11 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило ревакцинацию для всех американцев старше 19 лет, получивших две дозы вакцины Pfizer или Moderna. Питер Маркс говорит, что это действие «устранит путаницу в отношении того, кто может получить бустерную дозу».
Как ни странно, это создает путаницу. США в настоящее время являются глобальным исключением, как я подробно расскажу ниже. Принятие решения FDA США, особенно в отношении Moderna, противоречит другим ведущим органам здравоохранения и вызывает серьезные сомнения в отношении суждения агентства и того, остается ли оно свободным от политического вмешательства.
Хуже того, действие вводит фундаментальные вопросы о пользе и вреде. Рассмотрим здорового 22-летнего американца, который уже принял две дозы Moderna. В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешает этому человеку получить повторную прививку Moderna в дозе 50 мкг. Это в его интересах? Все общество?
Проще говоря: FDA не может знать, что польза для такого человека перевешивает риск. FDA даже не знает, что преимущества для этого человека и общества в целом перевешивают риски. FDA играет в опасную игру с восприятием вакцины.
Почему я говорю это? Прямо сейчас ясно, что у Moderna более высокий уровень миокардита, чем у Pfizer. Учитывая наличие более безопасной альтернативы, аналогичные страны быстро сократили использование Moderna. Неполный список:”
Октябрь 6, Швеция и Дания приостановили показ Moderna для всех, кому меньше 30 лет. (В Дании до 18 лет можно запросить Moderna)
Октябрь 6, Норвегия советует Pfizer предпочтительно использовать мужчин до 30 лет
9 ноября, франкe советует не использовать Moderna для лиц моложе 30 лет.
Ноябрь 10, Германия рекомендует Pfizer всем моложе 30 лет или беременные женщины
В немного более молодой возрастной группе, по той же причине, другие страны: Дания, Норвегия, Тайвань, Южная Африка рекомендуют только 1 дозу мРНК-вакцины (на данный момент).
Тем не менее, здесь, в США, для здорового мужчины в возрасте 18-30 лет мы разрешаем прием третьей дозы Moderna. Рассмотрим эффективность и безопасность.
эффективность
Пока что Пресс-релиз Pfizer о результатах РКИ бустерной дозы показывают снижение симптоматики вируса/инфекции. Никто не был госпитализирован ни в одной из групп, поэтому у нас нет усилителей данных, снижающих количество госпитализаций. Никто не умер ни в одной из групп, поэтому опять нет данных. Только у двух человек уровень кислорода в контрольной руке был ниже 93%. Необходим больший размер выборки, чтобы определить числовую разницу риска для этой конечной точки, если она существует. Все, что можно сказать с уверенностью прямо сейчас, это то, что бустеры уменьшают симптоматический covid-19. Недостаточно информации, чтобы знать, как это снижение риска взаимодействует с возрастом реципиента.
Но, учитывая, что это эндемичный вирус, в конечном итоге sars-cov-2 и некоторые легкие симптомы, вероятно, неизбежны в вашей жизни. Столбец для бустеров должен показывать, что у человека меньше шансов серьезно заболеть от вируса, а не то, что просто симптоматический ковид уменьшается, и это (пока) не было продемонстрировано.
Сохранность
Мы не знаем частоту миокардита после третьей дозы Pfizer. Предварительные данные из Израиля показывают, что она меньше второй дозы, но не равна нулю. Мы не знаем частоту миокардита от второй дозы Moderna. Это определенно будет больше нуля и, вероятно, больше, чем у Pfizer, но это пока неизвестно.
Чистая выгода
Чтобы определить чистую пользу, необходимо сбалансировать эффективность и безопасность. Снижают ли бустеры количество госпитализаций у людей моложе 30, моложе 40 лет? Мы понятия не имеем, и это непростая задача. Частота госпитализаций среди здоровых людей, не страдающих ожирением, вакцинированных в этой возрастной группе, очень низка и особенно низка при применении 2-дозовых серий Moderna, даже при наличии дельты.
По этой причине любой миокардит больше нуля, который приводит к госпитализации, может свести на нет любые преимущества бустерной терапии. Даже небольшая доза три миокардита может привести к тому, что повышение будет чистым вредным, особенно для молодых, здоровых мужчин. Если подгруппа миокардита имеет долгосрочные проблемы, это будет серьезной проблемой.
Проще говоря, у FDA нет надежных данных, чтобы точно знать, что бустерная терапия — особенно третья доза Moderna для тех, кто уже получил две дозы — и особенно среди здоровых молодых мужчин приносит пользу для здоровья. Можно быть чистым вредным. Этого просто недостаточно для агентства.
Распространение Sars-cov2 в популяции
Хотя все считают, что бустирование необходимо для изменения траектории эпидемии, это утверждение является весьма спекулятивным и не подтверждается надежными доказательствами. Учитывая характер заявления — насколько оно ненадежно — решения о вакцинах должны приниматься на уровне здоровья отдельного человека, а не на основе желаемого за действительное размножения населения. Мы просто не знаем, что бустирование может или не может сделать, и более широкие последствия.
лучший человек в твиттере
Лучший человек, который думает об этом вопросе в твиттере, — это Валид Геллад.
Вот Валид, указывающий, что никто не знает о риске безопасности с Модерной:
Риск миокардита после бустерной дозы Moderna неизвестен.
— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 19 ноября 2021
Это не мой твит. Это результат исчерпывающего обзора доказательств CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Текущие записи бустеров сбивают с толку?
Идея о том, что у нас должна быть такая же политика для Pfizer и Moderna, потому что все, что меньше, сбивает с толку, является глубоко глупой мыслью. Страны по всему миру разрабатывают разные политики для этих двух продуктов, учитывая разный профиль риска и выгоды (как и должно быть!), И граждане Швеции, Норвегии, Дании, Великобритании, Южной Африки и Тайваня не прыгают со зданий, обезумевшие от его ментальная сложность.
Во-вторых, в этом пространстве уже есть сложность. У J&J другие правила/указания. Существуют разные дозы Pfizer в зависимости от возраста (5-11 лет против 12 лет и старше). Pfizer и Moderna сами имеют разные дозы (30 против 100 x 2, затем 50).
Честно говоря, я считаю нечестным с интеллектуальной точки зрения говорить, что нам нужен один размер, подходящий для всех рекомендаций по бустерам, потому что в противном случае это «сбивает с толку». Наконец, у них нет прямых доказательств существования путаницы. Это просто пустой разговор.
Что на самом деле происходит?
Позвольте мне обрисовать в общих чертах, что, по моему мнению, здесь происходит на самом деле. Во-первых, помните, что два высокопоставленных чиновника FDA — Марион Грубер и Фил Краузе — подали в отставку и должны были покинуть агентство, согласно предыдущим сообщениям новостей. Далее помните….
Помните, несколько новостных агентств заявили, что причиной их отставки является давление со стороны Белого дома с целью одобрить бустеры на основании недостаточных данных. Что сейчас происходит буквально на наших глазах, и соотношение риска и выгоды самое худшее для юношей и худшее для Модерны, и мы не знаем точно, что это такое.
Мы не можем забывать, что есть разница между медицинскими и политическими соображениями. Медицинское соображение заключается в том, каков баланс пользы и вреда бустера. Сколько госпитализаций вы предотвращаете с помощью бустерной терапии по сравнению с тем, сколько вы вызываете с помощью бустерной терапии (миокардит)? И зависит ли это от возраста или пола?
Политическое соображение заключается в том, сколько случаев covid-19 попадает в новости. Политическая удача этой администрации и экономики США связаны со случаями/страхом перед Covid-19. Политика не заботится (настолько же) о миокардите.
Таким образом, худший человек, которым вы хотите руководить этими решениями, — это Белый дом, а лучший человек — это те два человека, которые только что уволились.
И последнее: эксперты по твиттеру лицемерят или вводят в заблуждение. Посмотрите, что Валид отметил об одном ведущем эксперте.
23 сентября Ашиш Джа поддерживает старое (более подробное, но не идеальное) руководство по бустеру:
Я думаю, что это хорошее место, чтобы начать думать о реакции на расширение авторизации Booster сегодня. Так что вы можете понять, откуда я.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 19 ноября 2021
А 18 ноября Ашиш говорит, что правила, которые он поддерживал, более запутаны, чем необходимо.
Это просто не верное утверждение:
— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 18 ноября 2021
«До сих пор официальная политика США ограничивала бустеры уязвимыми с медицинской точки зрения лицами и лицами с высоким риском заражения коронавирусом».
73% жителей США имеют избыточный вес/ожирение. Все они уже имеют право на бустеры.https://t.co/N8uCleUqWE
Наконец, взгляните на указание Валида на непрерывный поток неверных утверждений из одной учетной записи:
Я не могу продолжать слушать это и ничего не сказать.
— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 19 ноября 2021
Постоянный акцент на возрастных критериях 65+ является полным искажением того, что уже есть право на участие, и создает соломенного человека, которого нужно убрать.
80% взрослого населения США уже имеют право на участие. https://t.co/8yfaeM7abD
Еще раз, я чувствую себя обязанным прокомментировать.
— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 19 ноября 2021
ACIP не «не может обрабатывать данные».
При рассмотрении преимуществ и рисков, что и делает ACIP, они учитывают и то, и другое, а не только преимущества.
Это глубокое непонимание того, что делает ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M
Заключение
Размышляя над этой ситуацией, я думаю, что есть две основные проблемы. Во-первых, возможность комментировать этот вопрос настолько враждебна, что существует множество ложных обвинений в «антипрививочности» для любого, кто предлагает надлежащую оценку риска и выгоды. Во-вторых, люди, которые продолжают комментировать, совершают ошибки в критической оценке и извлекают выгоду из трайбализма. Суть в том, что американский народ идет на огромную, невыгодную ставку, которую Европа отвергает, и мало кто скажет обратное.
Переиздано с сайта автора Блог
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
