Регулятор или активатор? Институт Пауля Эрлиха в Германии и вакцина Pfizer-BioNTech

Два слайда, использованные немецкими профессорами химии Джеральдом Дайкером и Йоргом Матисиком в их знаменитое интервью о различной токсичности различных партий вакцины Pfizer-BioNTech наблюдались во всем мире: (1) график из датского исследования, показывающий огромные различия в токсичности между «синими», «зелеными» и «желтыми» партиями, и (2) их собственная таблица, отображающая почти сплошной столбец 'neins,' что указывает на то, что ответственный регулирующий орган, немецкий Институт Пауля Эрлиха (PEI), не подвергал внешне безвредные «желтые» партии проверке качества. 

Именно последнее открытие, а не горячо обсуждаемое датское исследование как таковое, привело профессора Дайкера к выводу, что, в конце концов, желтые партии могут быть «чем-то вроде плацебо». Но третий слайд из интервью также заслуживает того, чтобы его знали лучше, поскольку он вновь фокусирует внимание на ключевом аспекте этой истории, который был почти полностью затемнен шумом и яростью попыток «развенчания» гипотезы плацебо, а именно: отношения между регулирующим органом, Институтом Пауля Эрлиха, и производителем, немецкой компанией BioNTech.

Чтобы констатировать очевидное — и это все, что проф. Дайкер делал в своих якобы спорных замечаниях в интервью — наблюдение, что регулирующий орган не тестировал именно кажущиеся безвредными партии, предполагает неуместность: как если бы он заранее знал, что партии были безвредны и, следовательно, не нуждались в контроле качества. Это предполагает, что PEI вступила в сговор с производителем, чтобы разместить на рынке фальсифицированный продукт — возможно, в данном случае действительно псевдопродукт.

Следует подчеркнуть, что производителем здесь выступает именно немецкая фирма BioNTech. BioNTech, а не ее более известный американский партнер Pfizer, юридически является производителем так называемой вакцины Pfizer-BioNTech. Pfizer является подрядчиком, который осуществляет (некоторые) производственные операции от имени BioNTech. Это неизменно указывается на самой этикетке вакцины. (Например, см. ниже, а дополнительные примеры и обсуждение см. здесь). 

Важно отметить, что в ЕС BioNTech также вносит непосредственный вклад в цепочку поставок, производя активное лекарственное вещество, т.е. мРНК, на своих собственных предприятиях. 

Кроме того, BioNTech, а не Pfizer, является держателем регистрационного удостоверения на вакцину в ЕС, как и на большинстве других рынков. Таким образом, именно немецкая фирма BioNTech отвечала за предоставление серийных образцов немецкому регулирующему органу, Институту Пауля Эрлиха, как это также ясно видно из интервью Дайкера и Матысика.

Давайте теперь посмотрим на третий слайд профессоров ниже. Следует напомнить, что Дайкер и Матисик входят в группу из пяти немецкоязычных ученых, которые задавали вопросы о качестве и безопасности вакцины BioNTech как производителю, так и PEI. 

Слайд состоит просто из твита от 6 июня.^th. Автором твит не кто иной, как министр здравоохранения Германии Карл Лаутербах. На снимке Лаутербах в Институте Пауля Эрлиха с президентом PEI Клаусом Чихутеком и несколькими лаборантами. Лаутербах — мужчина в центре фотографии, а Чихутек — справа.

Текст звучит следующим образом:

Сегодня я посетил Институт Пауля Эрлиха. Профессор Клаус Чихутек и я находимся в комнате, в которой проверяется эффективность вакцины BioNTech. Без PEI вакцины были бы разрешены гораздо позже. Тем не менее, никаких компромиссов в плане безопасности не было. Спасибо ПЕИ!

In интервью, профессор Дайкер выражает свое недоумение и недоумение своих коллег по поводу утверждения Лаутербаха о том, что эффективность вакцины BioNTech проверяется в PEI: «Мы никогда не слышали о каких-либо экспресс-тестах эффективности вакцин», — говорит он. «Обычно, в конце концов, это проверяется в клинических испытаниях».

Но, что более важно, он также отмечает, что плакат на стене позади Лаутербаха и Чихутека на фотографии озаглавлен «Серийный выпуск вакцин против Covid-19: история успеха» — как будто одобрение партий для выпуска было делом PEI. цель и цель. Учитывая чрезвычайно высокий уровень нежелательных явлений, связанных с партиями синего цвета в датском исследовании, все из которых были одобрены к выпуску Институтом Пауля Эрлиха, описание их выпуска как «истории успеха» по меньшей мере сомнительно.

Более того, комментарий Лаутербаха о том, что «без PEI вакцины были бы разрешены гораздо позже», отводит PEI точно такую ​​же роль Enabler а не регулятор – даже если он спешит добавить, что «Тем не менее, никаких компромиссов в отношении безопасности не было».

Лаутербах прав. Без PEI разрешение вакцины Pfizer-BioNTech действительно заняло бы больше времени. Но на самом деле мы знаем, что там законопроект именно в ущерб безопасности: не только из-за ужасающих данных о безопасности, связанных с голубыми партиями вакцины — которые, возможно, не случайно оказались самыми ранними партиями, выпущенными в Благословение PEI является достоянием общественности.

Таким образом, в весьма необычной договоренности PEI позволил BioNTech инициировать клинические (т.е. человеческие) испытания вакцин-кандидатов от Covid-19 еще до того, как было завершено доклиническое токсикологическое исследование на животных, основываясь только на «промежуточных результатах». Подробности этой договоренности задокументированы в моей статье здесь. Как также обсуждалось в этой статье, другие категории более систематических доклинических испытаний, так называемые фармакологические исследования безопасности, были просто пропущены. 

Следует отметить, что BioNTech и PEI приняли эти решения без участия Pfizer, американской компании, присоединившейся к проекту вакцины BioNTech только на клинической стадии процесса авторизации.

Учитывая огромное экономическое значение успеха BioNTech для экономики Германии, в целом можно задаться вопросом о целесообразности того, чтобы немецкий регулирующий орган выполнял функции регулирующего органа, ответственного за выпуск партий во все страны-члены ЕС. Потенциальный конфликт интересов очевиден. Например, стремительный рост BioNTech стал движущей силой возвращения Германии к росту в 2021 г. здесь), не говоря уже о примерно 30 процентах своей прибыли, которые компания платит в виде корпоративного налога.

Но такие сомнения становятся еще более оправданными, если учесть, что у PEI давние отношения с основателями BioNTech Угуром Сахином и Озлемом Тюреки, которые были далеко не на расстоянии вытянутой руки, а на самом деле были близкими и сотрудничали. Это открыто признается в Вакцина, автоагиографический отчет о разработке вакцины BioNTech, которую Сахин и Тюреси написали в соавторстве с журналистом Джо Миллером.

Таким образом, на с. 45 из Вакцина, мы обнаруживаем, что сотрудники PEI:

…даже в соавторстве с пионерами мРНК, включая Угура и Озлема. Супруги посещали организованные регулирующим органом «исследовательские семинары» — по сути, семинары, на которых подробно обсуждались границы медицинских исследований. Новаторы и регулирующие органы вместе узнали о новых технологиях, таких как мРНК.

Но дело не только в PEI. персонал в соавторстве с Шахином и Тюречи. Как видно ниже, президент PEI Чихутек сам является соавтором бумага – что интересно, о разработке вакцины от коронавируса! – ни с кем иным, как с генеральным директором BioNTech Угуром Шахином.

Помимо того, что он является президентом PEI, более того, Чихутек, как видно здесь, также является «координатором по разработке продуктов» в финансируемом государством Немецком центре исследований инфекций (DZIF). 

Среди внешних партнеров DZIF не кто иной, как BioNTech. Сайт ДЗИФ ноты что:

В сотрудничестве с BioNTech и биофармацевтическим исследовательским институтом трансляционной онкологии Университета Майнца (TRON) DZIF исследует вакцины на основе РНК для избранных семейств вирусов с потенциальными патогенами человека, а затем доводит их до клинических и ранних клинических испытаний.

TRON, как и BioNTech, был основан Угуром Шахином и Озлемом Тюреджи.

Конечно, PEI всегда может рассеять любые подозрения, висящие над ним из-за отсутствия контроля качества внешне безобидных желтых партий вакцины Pfizer-BioNTech. Возможно, есть, в конце концов, невинное объяснение.

Но в интервью Дайкеру и Матысику проф. Матысик отмечает, что последним сообщением, которое профессора получили от PEI, было официальное уведомление о том, что они не будут получать никаких дальнейших ответов на свои вопросы.

(Переводы с немецкого автором, если они недоступны в связанном источнике.)