Регулятор или активатор? Институт Пауля Эрлиха в Германии и вакцина Pfizer-BioNTech

Два слайда, использованные немецкими профессорами химии Джеральдом Дайкером и Йоргом Матысиком в их ставшем знаменитым интервью о различной токсичности разных партий вакцины Pfizer-BioNTech, были показаны по всему миру: (1) график из датского исследования, демонстрирующий огромные различия в токсичности между «синей», «зеленой» и «желтой» партиями, и (2) их собственная таблица, отображающая почти сплошной столбец « neins», указывающий на то, что ответственный регулирующий орган, немецкий Институт Пауля Эрлиха (PEI), не подверг, казалось бы, безвредные «желтые» партии контролю качества.

Именно последнее открытие, а не горячо обсуждаемое датское исследование как таковое, привело профессора Дайкера к выводу, что, в конце концов, желтые партии могут быть «чем-то вроде плацебо». Но третий слайд из интервью также заслуживает того, чтобы его знали лучше, поскольку он вновь фокусирует внимание на ключевом аспекте этой истории, который был почти полностью затемнен шумом и яростью попыток «развенчания» гипотезы плацебо, а именно: отношения между регулирующим органом, Институтом Пауля Эрлиха, и производителем, немецкой компанией BioNTech.

Чтобы констатировать очевидное — и это все, что проф. Дайкер делал в своих якобы спорных замечаниях в интервью — наблюдение, что регулирующий орган не тестировал именно кажущиеся безвредными партии, предполагает неуместность: как если бы он заранее знал, что партии были безвредны и, следовательно, не нуждались в контроле качества. Это предполагает, что PEI вступила в сговор с производителем, чтобы разместить на рынке фальсифицированный продукт — возможно, в данном случае действительно псевдопродукт.

Следует подчеркнуть, что производителем в данном случае является именно немецкая фирма BioNTech. Юридически производителем так называемой вакцины Pfizer-BioNTech является BioNTech, а не её более известный американский партнёр Pfizer. Pfizer выступает в качестве подрядчика, который выполняет (некоторые) производственные операции от имени BioNTech. Это неизменно указывается на самой этикетке вакцины. (См., например, ниже, а также другие примеры и обсуждение здесь ).

Важно отметить, что в ЕС BioNTech также вносит непосредственный вклад в цепочку поставок, производя активное лекарственное вещество, т.е. мРНК, на своих собственных предприятиях. 

Кроме того, BioNTech, а не Pfizer, является держателем регистрационного удостоверения на вакцину в ЕС, как и на большинстве других рынков. Таким образом, именно немецкая фирма BioNTech отвечала за предоставление серийных образцов немецкому регулирующему органу, Институту Пауля Эрлиха, как это также ясно видно из интервью Дайкера и Матысика.

Давайте теперь посмотрим на третий слайд профессоров ниже. Следует напомнить, что Дайкер и Матисик входят в группу из пяти немецкоязычных ученых, которые задавали вопросы о качестве и безопасности вакцины BioNTech как производителю, так и PEI. 

На слайде представлен простой твит от 6 июня ^. Автором твита является не кто иной, как министр здравоохранения Германии Карл Лаутербах. На фотографии Лаутербах запечатлен в Институте Пауля Эрлиха вместе с президентом PEI Клаусом Чихутеком и несколькими сотрудниками лаборатории. Лаутербах — человек в центре фотографии, а Чихутек — справа.

Текст звучит следующим образом:

Сегодня я посетил Институт Пауля Эрлиха. Профессор Клаус Чихутек и я находимся в комнате, в которой проверяется эффективность вакцины BioNTech. Без PEI вакцины были бы разрешены гораздо позже. Тем не менее, никаких компромиссов в плане безопасности не было. Спасибо ПЕИ!

В интервью профессор Дайкер выражает недоумение и недоумение своих коллег по поводу утверждения Лаутербаха о том, что эффективность вакцины BioNTech проверяется на острове Принца Эдуарда: «Мы никогда не слышали о каких-либо экспресс-тестах эффективности вакцин, — говорит он. — Обычно это проверяется в ходе клинических испытаний».

Но, что более важно, он также отмечает, что плакат на стене за Лаутербахом и Чихутеком на фотографии озаглавлен «Выпуск партии вакцин от COVID-19: история успеха» — как будто одобрение партий для выпуска является целью и задачей Института Пауля Эрлиха. Учитывая чрезвычайно высокий уровень побочных эффектов, связанных с синими партиями в датском исследовании, все из которых были одобрены Институтом Пауля Эрлиха для выпуска, описание их выпуска как «истории успеха» как минимум вызывает сомнения.

Более того, замечание Лаутербаха о том, что «без PEI вакцины были бы одобрены гораздо позже», ставит PEI в точно такую ​​же роль — скорее катализатора, чем регулятора, — даже если он спешит добавить, что «тем не менее, в вопросах безопасности компромиссов не было».

Лаутербах прав. Без Принципов этики (PEI) одобрение вакцины Pfizer-BioNTech действительно заняло бы больше времени. Но на самом деле мы знаем, что в вопросах безопасности были допущены именно компромиссы: не только из-за ужасающих данных о безопасности, связанных с синими партиями вакцины – которые, возможно, не случайно, оказались первыми партиями, выпущенными в ЕС, – но и потому, что допущенные BioNTech с одобрения PEI нарушения стали достоянием общественности.

Таким образом, в рамках крайне необычной договоренности, PEI позволил BioNTech начать клинические (то есть, на людях) испытания кандидатов на вакцину против COVID-19 еще до завершения доклинических токсикологических исследований на животных, основываясь лишь на «промежуточных результатах». Подробности этой договоренности задокументированы в моей статье здесь . Как также обсуждалось в этой статье, другие категории более систематических доклинических испытаний, так называемые исследования безопасности и фармакологии, были просто пропущены.

Следует отметить, что BioNTech и PEI приняли эти решения без участия Pfizer, американской компании, присоединившейся к проекту вакцины BioNTech только на клинической стадии процесса авторизации.

Учитывая огромное экономическое значение успеха BioNTech для немецкой экономики, в целом возникает вопрос о целесообразности назначения немецкого регулятора ответственным за выпуск партий продукции во все страны-члены ЕС. Потенциальный конфликт интересов очевиден. Например, стремительный взлет BioNTech стал движущей силой возвращения Германии к экономическому росту в 2021 году (как уже упоминалось здесь ), не говоря уже о примерно 30 процентах прибыли, которые компания платит в виде корпоративного налога.

Однако такие сомнения еще более оправданы, если учесть, что PEI (Испанская провинция Ориндж) имеет давние отношения с основателями BioNTech Угуром Шахином и Озлем Тюречи, которые, отнюдь не являясь дистанцированными, на самом деле были тесными и основанными на сотрудничестве. Это открыто признается в книге «Вакцина» (The Vaccine) , автобиографическом рассказе о разработке вакцины BioNTech, соавторами которой выступили Шахин и Тюречи вместе с журналистом Джо Миллером.

Таким образом, на странице 45 книги «Вакцина» мы обнаруживаем, что сотрудники острова Принца Эдуарда:

…даже в соавторстве с пионерами мРНК, включая Угура и Озлема. Супруги посещали организованные регулирующим органом «исследовательские семинары» — по сути, семинары, на которых подробно обсуждались границы медицинских исследований. Новаторы и регулирующие органы вместе узнали о новых технологиях, таких как мРНК.

Но дело не только в том, что сотрудники PEI являются соавторами статей вместе с Шахином и Тюречи. Как видно ниже, сам президент PEI Чихутек является соавтором статьи – что интересно, о разработке вакцины от коронавируса! – вместе с не кем иным, как генеральным директором BioNTech Угуром Шахином.

Кроме того, помимо должности президента PEI, Чихутек, как видно здесь , также является «координатором разработки продукции» в финансируемом государством Немецком центре исследований инфекций (DZIF).

В число внешних партнеров DZIF входит не кто иной, как BioNTech. На сайте DZIF отмечается следующее:

В сотрудничестве с BioNTech и биофармацевтическим исследовательским институтом трансляционной онкологии Университета Майнца (TRON) DZIF исследует вакцины на основе РНК для избранных семейств вирусов с потенциальными патогенами человека, а затем доводит их до клинических и ранних клинических испытаний.

TRON, как и BioNTech, был основан Угуром Шахином и Озлемом Тюреджи.

Конечно, PEI всегда может рассеять любые подозрения, висящие над ним из-за отсутствия контроля качества внешне безобидных желтых партий вакцины Pfizer-BioNTech. Возможно, есть, в конце концов, невинное объяснение.

Но в интервью Дайкеру и Матысику проф. Матысик отмечает, что последним сообщением, которое профессора получили от PEI, было официальное уведомление о том, что они не будут получать никаких дальнейших ответов на свои вопросы.

(Переводы с немецкого автором, если они недоступны в связанном источнике.)