In информативный пост в подстеке, Саша Латыпова спрашивает: «Проводила ли Pfizer тестирование безопасности своей мРНК-вакцины против Covid-19 в доклинических исследованиях?» и приходит к выводу, что компания просто пропустила важные категории доклинических испытаний, т.е. испытаний на животных, чтобы перейти к клиническим, т.е. испытаниям на людях.
Это, несомненно, правда, за исключением того, что это сделала не Pfizer, а BioNTech, немецкая фирма, которая является владельцем вакцины, ошибочно известной как «Pfizer», и несет единоличную ответственность за доклиническую программу.
Нет нужды верить мне на слово. Основатели BioNTech, генеральный директор Угур Сахин и директор по маркетингу Озлем Тюреджи, сами говорят об этом в Вакцина: внутри гонки за победу над пандемией COVID-19: автоагиографический отчет об их усилиях по разработке вакцины против Covid-19, который они написали в соавторстве с журналистом Джо Миллером.
Так, на странице 43 Вакцина, мы читаем, что доклиническая фаза разработки препарата находилась «полностью под контролем BioNTech». Представление FDA на 466 страницах о доклинической программе, обсуждаемой Латыповой, на самом деле является представлением Pfizer от имени БиоНТех.
Как указано в Вакцина, BioNTech разработала свою доклиническую программу в консультации с Немецкий регулирующим органом, Институтом Пауля Эрлиха (PEI), с которым, как также видно из книги (стр. 44-45), у него уже были давние и, скажем так, несколько теплые отношения. И Латыпова права — то есть права в отношении BioNTech, хотя она говорит «Pfizer» — BioNTech действительно спешила пройти этап доклинических испытаний на животных, чтобы начать испытания на людях.
Но это не имело никакого отношения к проводимой правительством США операции Warp Speed, как предполагает Латыпова. По поручению Шахина и Тюречи компания BioNTech запустила собственный проект по разработке вакцины против Covid-19, получивший название «Project Lightspeed», уже в конце января 2020 года — менее чем через месяц после того, как в Ухане были зарегистрированы первые случаи заболевания Covid-19, и до того, как вспышка даже была названа ВОЗ пандемией! К тому же это было примерно пять месяцев до того, как правительство США официально запустит операцию Warp Speed в мае.
Глава 7 из Вакцина, озаглавленный «Первый у человека», рассказывает о лихорадочных усилиях Сахина и Тюреки сократить этап доклинических испытаний. По его собственному мнению, необходимость завершения доклинического токсикологического исследования на животных перед введением вакцины-кандидата людям была особенно утомительна для Шахина. Шахин хотел, чтобы токсикологическое исследование скорее «проводилось одновременно с клиническими испытаниями или вообще пропускалось» (стр. 158).
Удивительно, но PEI Германии согласился с первым предложением, хотя весь смысл доклинического токсикологического исследования состоит в том, чтобы убедиться, что испытания на людях безопасны! Обоснование, данное BioNTech, основывалось на Проект отчета ВОЗ за 2017 г. о вакцинах от гораздо более смертоносного вируса Эбола. Проект отчета за 2017 год, а также Итоговый отчет за 2018 год (стр. 132) предполагают, что промежуточных данных неполного доклинического токсикологического исследования «может быть достаточно» для перехода к фазе 1 клинических испытаний во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
Следует отметить, что все вышеизложенное произошло еще до того, как BioNTech даже наняла Pfizer в качестве партнера для сопровождения своего кандидата на вакцину через клиническую часть процесса авторизации и коммерциализации ее на некоторых (но не на всех) рынках после утверждения. По словам Сахина и Тюречи (стр. 51), компания BioNTech впервые встретилась с PEI для обсуждения своих планов 6 февраля. соглашение о сотрудничестве BioNTech-Pfizer был заключен.
Менее чем через месяц, 23 апреля, BioNTech сама инициирует первую фазу испытаний на людях в Германии и, кстати, без какого-либо участия Pfizer. (Запись в Реестре клинических испытаний ЕС здесь.) По словам Шахина и Тюречи (стр. 171), необходимый промежуточный отчет о доклиническом токсикологическом исследовании был готов всего за два месяца.
Но здесь есть очевидная проблема: даты не складываются. Через два месяца после 17 марта мы Май 17. Вопреки рекомендации в отчете ВОЗ о вакцине против лихорадки Эбола, BioNTech, по-видимому, перешла к испытаниям на людях даже с благословения PEI. до промежуточный отчет был завершен.
Как ясно показывает заявление FDA, которое обсуждала Латыпова, несколько других категорий доклинических испытаний были просто исключены. К ним относятся так называемые фармакологические исследования безопасности, которые, согласно Руководство ВОЗ 2005 г., предназначены для изучения воздействия вакцины-кандидата на «физиологические функции (например, центральную нервную систему, дыхательную, сердечно-сосудистую и почечную функции), отличные от функций иммунной системы».
Именно эти рекомендации ВОЗ 2005 года цитирует Pfizer в представлении FDA, чтобы оправдать отсутствие каких-либо исследований фармакологической безопасности. Среди прочих мест ссылка встречается, например, в приложении, которое озаглавлено именно «Обоснование отсутствия учебы».
На те же рекомендации ссылается Европейское агентство по лекарственным средствам в своем отчете от февраля 2021 г. Отчет об оценке компании, где отмечается, что «Исследований фармакологической безопасности с BNT162b2 не проводилось. Заявитель ссылается на то, что они не считаются необходимыми в соответствии с руководством ВОЗ (ВОЗ, 2005 г.)». Как и в случае с заявкой на получение лицензии на биопрепараты США в FDA, кстати, «заявителем» здесь является BioNTech, Пфайзер.
Но действительно ли рекомендации ВОЗ 2005 года оправдывают исключение исследований как «ненужных»? В своей новой книге Die мРНК машина (Машина мРНК), Дэвид О. Фишер изучает соответствующие отрывки из руководств ВОЗ, а также из более ранних руководств EMA 2001 г., на которые ссылаются руководства ВОЗ, и приходит к прямо противоположному выводу: а именно, что руководства требовать такие исследования, «в частности, для новых фармацевтических подходов», таких как мРНК-вакцины (стр. 85).
Фишер (псевдоним биолога и бывшего руководителя фармацевтической отрасли) пишет: «Отменив любые исследования фармакологической безопасности, BioNTech нарушила эти общие требования способом, который нельзя назвать наглым» (стр. 85).
(Переводы с немецкого автора.)
Постскриптум: Как упоминалось выше, в своей книге Угур Сахин и Озлем Тюреси утверждают, что проект вакцины Covid-19 компании BioNTech начался 27 января 2020 года. Но документальные доказательства, опубликованные в соответствии с Законом о свободе информации США, говорят о другом. А Отчет об исследовании BioNTech включенные в так называемые «Документы Pfizer», показывают, что BioNTech фактически уже начала испытания на животных на Январь 14г. — всего через день после публикации генома SARS-CoV-2! См. стр. 8 отчета по датам исследования.
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.