Ослабление правил информированного согласия

22 января 2024 г. были окончательно доработаны и вступили в силу поправки к правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (21 CFR 50), охватывающие институциональные наблюдательные советы (IRB). Поправки добавили новый раздел 50.22, который допускает исключения из требований информированного согласия для исследований с минимальным риском. 

Хотя добавление раздела 50.22 гармонизирует правила FDA IRB с правилами IRB Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS) (известными как общее правило: 45 CFR 46), которые находятся в ведении Управления по защите исследований человека (OHRP), обращение с ними прививок от Covid за последние 3–4 года должны вызвать тревогу. 

В настоящее время я являюсь председателем IRB в частном некоммерческом агентстве амбулаторной медицинской помощи, которое проводит исследования, в которых набираются уязвимые группы населения. Таким образом, мне хорошо известно, что основополагающими документами, на основе которых OHRP разработал нормативную базу, в соответствии с которой работают IRB, являются Нюрнбергский кодекс и Отчет Бельмонта. 

Еще в октябре 2023 года я опубликовал свой первый пост в Браунстоуне: Где находится Управление по защите исследований человека?, задал вопрос о том, как утверждение фармацевтического продукта фазы 3 (вакцины мРНК) может быть выполнено без официального участия IRB. В частности, были полностью отвергнуты Нюрнбергский кодекс, охватывающий информированное согласие, и Отчет Бельмонта, охватывающий, среди прочего, телесную автономию, которая является основополагающей для надзора за исследованиями на людях, а также требование плана мониторинга данных и безопасности. Были ли проведены консультации с OHRP по поводу его вклада, и если нет, выразил ли кто-нибудь из OHRP обеспокоенность? Учитывая, что эти меры защиты были введены в ответ на медицинские злодеяния (Холокост и эксперименты в Таскиги), можно подумать, что они неприкосновенны. Подумайте еще раз!

Хотя Дебби Лерман и не дает прямого ответа на заданный мною вопрос, сообщения: Вакцины с мРНК Covid не требуют надзора за безопасностью и Вакцины с мРНК Covid не требуют контроля за безопасностью: часть вторая, и пост Саши Латыповой, Контрмеры EUA не являются ни исследовательскими, ни экспериментальнымипредоставил подробный план действий, которые были фактически предприняты для реализации разрешения на экстренное использование (EUA) прививки от Covid. Для меня самым важным открытием было то, что законность использования EUA среди гражданского населения в лучшем случае весьма сомнительна. 

Учитывая вышеизложенное, давайте углубимся в суть новых правил FDA, отметив, что я не только являюсь председателем IRB, но и являюсь врачом на пенсии, который работает в сфере здравоохранения уже 50 лет. Это включает 19 лет непосредственного ухода за пациентами в сельской местности в качестве сертифицированного терапевта, 17 лет клинических исследований в частном некоммерческом агентстве амбулаторной медицинской помощи и более 35 лет участия в общественном здравоохранении и инфраструктуре систем здравоохранения. и администрация. Таким образом, я привношу в это дело обширную подготовку, знания и опыт, который является довольно уникальным.

Первое, на что я должен обратить внимание, это заголовок регистрационного документа IRB, который я возглавляю (и всех IRB в США):

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS)

Регистрация Институционального наблюдательного совета (IRB)

Эта форма используется учреждениями или организациями, управляющими IRB, которые проверяют:

а) Исследования с участием людей, проводимые или поддерживаемые Министерством здравоохранения и социальных служб или другими федеральными департаментами или агентствами, которые применяют Федеральную политику защиты людей к таким исследованиям; и/или

б) Клинические исследования, регулируемые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Министерства здравоохранения и социальных служб.

Я узнал, что FDA начало запрашивать комментарии к предлагаемым изменениям в нормативных актах еще в 2018 году. Хотя я регулярно получаю сообщения по электронной почте от OHRP, я никогда не получал никаких сообщений от FDA относительно этих нормативных изменений. Учитывая пункт б) выше, можно подумать, что я был где-то в начале списка. Также небезосновательно ожидать, что это повлечет за собой обратную связь со стороны OHRP, учитывая тесные отношения между этими агентствами в отношении функций IRB. Неа!

За последующие 5+ лет было получено всего 50 комментариев в ответ на предложенные нормативные изменения. Ни в одном из комментариев не упоминаются исключения из информированного согласия в контексте исследований фармацевтического продукта. О значении этого я расскажу ниже. Также отмечу, что в одной из чат-групп Brownstone эти изменения собрали около двух десятков комментариев в течение 12 часов (с 7:7 до XNUMX:XNUMX). Это заставляет подозревать, что была попытка сохранить этот вопрос в тайне, насколько это возможно. Я также обсужу значение этого.

Помимо гармонизации правил FDA и DHHS, еще одним оправданием регуляторных изменений было снижение административной нагрузки на IRB. Это напоминает решение руководителей группы реагирования на Covid (Фаучи, Коллинз, Валенски и Оффит) не признавать инфекционный (естественный) иммунитет действительным из-за административных головных болей, которые это может вызвать, перевернув 2,500 лет знаний. по поводу иммунитета.

Возвращаясь к тому, что было сделано в соответствии с EUA с исследовательским фармацевтическим препаратом фазы 3, трудно не заподозрить, что нормативные изменения FDA были внесены частично для того, чтобы кодифицировать и внедрить практики EUA, чтобы придать этим практикам ретроактивный покров легитимности, который, на мой взгляд, не оправдано. Неудивительно, что FDA хотело сохранить комментарий в тайне!

С моей точки зрения, IRB стали брандмауэром, защищающим пациентов от того, чтобы они не стали невольными объектами исследований. Тем не менее, я являюсь председателем одного небольшого IRB, который ежегодно рассматривает не более дюжины протоколов исследований, и очень немногие из них связаны с фармацевтическими продуктами. А как насчет тех учреждений, которые ежегодно рассматривают сотни исследовательских проектов, связанных с фармацевтическими продуктами? Если вы считаете, что это вряд ли создаст проблемы, напоминаем, что главой отдела биоэтики Клинического центра Национальных институтов здравоохранения (который, по сути, является IRB НИЗ) в то время, когда оценивалась терапия Covid, была Кристин Грейди, жена Энтони Фаучи. Вот и все соображения о конфликте интересов! 

Учитывая дурную репутацию, с которой в настоящее время сталкиваются наши самые важные агентства общественного здравоохранения, включая FDA, можно подумать, что они примут это во внимание, пытаясь реанимировать свою репутацию. Вместо этого, с того места, где я сижу, похоже, что они решили удвоить количество катастрофических политических решений. IRB по всей стране должны быть осведомлены об этих обстоятельствах и реагировать соответствующим образом. Все, что нужно ЭСО, — это настоять на том, чтобы любой исследовательский проект, включающий фармацевтический продукт, включал информированное согласие; без исключений.