Когда в декабре 2020 года все, от президента до вашего лечащего врача, громко и искренне заявили, что новые вакцины мРНК Covid, одобренные FDA, «безопасны и эффективны» – на чем были основаны эти заявления?
В этой статье я рассмотрю договорную и нормативную базу, применяемую правительством США к первоначальной разработке, производству и приобретению инъекций мРНК Covid. Для иллюстрации этого процесса я буду использовать соглашения BioNTech/Pfizer.
Анализ покажет, что:
- Вакцины мРНК Covid были приобретены и разрешены с помощью механизмов, предназначенных для ускорения оказания медицинских контрмер военным во время чрезвычайных ситуаций, связанных с оружием массового уничтожения.
- Эти механизмы не требовали применения или соблюдения каких-либо законов или правил, касающихся разработки или производства вакцин.
- Разрешение FDA на экстренное использование вакцин было основано на клинических испытаниях и производственных процессах, проведенных без каких-либо обязательных правовых стандартов, без запрещенного законом контроля или регулирования безопасности, а также без юридического возмещения со стороны производителя потенциального вреда. (Последний пункт оспаривается во многих судебных делах, но пока безуспешно.)
Все это означает, что ни один из законов или постановлений, которые, как мы рассчитываем, защитят нас от потенциально вредных или смертельных медицинских продуктов, не был применен к мРНК-вакцинам Covid. Утверждение «безопасно и эффективно» полностью основывалось на чаяниях, мнениях, убеждениях и предположениях государственных служащих.
В первой части этой статьи я представлю краткое изложение основных договорных и юридических моментов и объясню, как они исключают любые требования регулирующего надзора. Во второй части я проведу подробный анализ базовой документации.
Контрактная основа для мРНК-вакцин Covid
Когда в июле 2020 года правительство США заключило соглашение о вакцине против Covid с компанией Pfizer, которая действовала от имени партнерства BioNTech/Pfizer, соглашение включало как минимум 100 миллионов доз «вакцины для предотвращения COVID-19» и выплата не менее $1.95 млрд. Соглашение также позволило в будущем закупить сотни миллионов дополнительных доз.
Это большие деньги для многих товаров, особенно с учетом того, что вакцины еще не были протестированы, одобрены или произведены в необходимых масштабах и, как говорилось в соглашении, были чисто «желательными».
Очевидно, это ненормальная процедура. Но тогда это были не нормальные времена. Правительство заявило, что мы находимся «в состоянии войны» с катастрофически опасным вирусом, который убьет миллионы и миллионы людей всех возрастов, если мы не сможем разработать «медицинские контрмеры» (военный термин) и заставить всех принять их как можно быстрее.
В соответствии с объявлением войны именно военная структура использовалась для приобретения желаемых продуктов, которые стали известны как мРНК-вакцины Covid.
Военные приобретения
Правительственной стороной соглашения с Pfizer выступало Министерство обороны (DoD), представленное запутанной цепочкой сторон, каждая из которых выступала в качестве субподрядчика или соподрядчика для следующей.
Подробную информацию о роли каждой из этих групп военных закупок вы найдете во второй части этой статьи. Важно признать, что все эти органы преследуют исключительно военные цели: «обеспечение военной готовности», «повышение эффективности миссий военного персонала» и «поддержка армии и объединенных наземных операций в любое время и в любом месте».
Это крайне важно, поскольку законы и процедуры, регулирующие военные закупки, основаны на совершенно ином наборе предположений и соображениях рентабельности, чем те, которые используются в гражданском обществе.
Фактически, агентства, регулирующие гражданское и общественное здравоохранение, такие как NIH, NIAID и HHS, не имеют полномочий предоставлять определенные типы контрактов на специальные закупки, поэтому контракты на вакцины Covid должны были контролироваться Министерством обороны.
Таким образом, HHS «сотрудничал» с Министерством обороны, чтобы «использовать полномочия Министерства обороны по OTA… которых не хватало HHS». [ссылка]
Что такое «авторитеты ОТА»?
Другое разрешение на транзакцию/соглашение (OTA)
(ПРИМЕЧАНИЕ. Термины OTA взаимозаменяемы для обозначения «Соглашения о другой транзакции» и «Уполномочия по другой транзакции».)
ОТА – это метод закупок, который, согласно Рекомендации Министерства обороны, используется с 1958 года, чтобы «разрешить федеральному агентству заключать сделки, отличные от контрактов, грантов или соглашений о сотрудничестве».
О каких типах транзакций мы говорим?
Прежде всего, структура приобретения OTA. «действует вне правил федеральных закупок». Это означает, что к ОТА не применяются федеральные законы, касающиеся государственных закупок. Такие законы обычно затрагивают такие вопросы, как обеспечение конкуренции, стандарты бухгалтерского учета, управление затратами, ведение учета и трудовая практика. Для закупок медицинских товаров они также включают в себя такие вещи, как надзор за исследования на людях и законы о конфиденциальности.
Почему обходить все эти правила приобретения — хорошая идея? Военным OTA может предоставить «доступ к самым современным технологическим решениям от традиционных и нетрадиционных оборонных подрядчиков». Более конкретно, по данным DARPA (Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов), OTA призваны «избежать многих препятствий, которые отпугивают частную промышленность», включая «обременительные правила».
Второй определяющий аспект OTA заключается в том, что они применяются к проектам, которые
…имеет прямое отношение к повышению эффективности миссий личного состава Министерства обороны или совершенствованию платформ, систем, компонентов или материалов, предлагаемых к приобретению или разработке Министерством обороны, или к совершенствованию платформ, систем, компонентов или материалов в использование вооруженными силами.
Другими словами, ОТА не является путем государственных закупок, предназначенных в первую очередь для гражданского населения.
Фактически, с момента создания OTA в 1958 году и до Covid подавляющее большинство OTA было присуждено за оружие, военные поставки и информационные технологии. Например, в обзоре от 2013-2018Ведущие ОТА занимались подводным оружием, наземными транспортными средствами, ракетными двигательными установками и «технологиями, связанными с использованием электромагнитного спектра или информации, которая на нем находится».
А как насчет OTA для медицинской продукции?
In 2015 г., Министерство обороны объявило создание Консорциума по медицинскому противодействию ХБРЯ, целью которого было использовать путь приобретения OTA для «работы с Министерством обороны над разработкой лицензированных FDA химических, биологических, радиологических и ядерных медицинских средств противодействия».
В широком смысле это включало «прототипы технологий терапевтических медицинских контрмер, нацеленных на вирусные, бактериальные и биологические токсины, представляющие интерес для Министерства обороны». Кроме того, такие технологии могут включать «животные модели вирусных, бактериальных или биологических токсинов и их патогенеза, анализы, диагностические технологии или другие платформенные технологии».
Обратите внимание, что здесь упоминается лицензирование FDA, что означает, что медицинский продукт нельзя приобрести через OTA без какого-либо участия FDA. Степень такого участия будет обсуждаться в разделе «Правила» ниже.
Но прежде чем мы перейдем к FDA, просто взглянув на то, к чему может быть применен OTA, кажется, что производство 100 миллионов доз чего-либо даже не приближается.
Соглашение о других сделках с Pfizer (OTA)
Министерство обороны может заключать три типа соглашений в рамках OTA: исследования, прототипы и производство. Что немаловажно, согласно Журнал национальной обороныПредполагается, что соглашения (которые являются «отличными от контрактов») начинаются с прототипов, а затем переходят «от прототипов к контрактам на производство». Другими словами, вы начинаете с ОТА на прототип, а затем получаете реальный контракт на производство.
Напротив, соглашение между Pfizer и правительством США, заключенное через Министерство обороны и Консорциум по медицинскому противодействию ХБРЯ, классифицировало то, что Pfizer согласилось поставить, как «проект прототипа» и «производственную демонстрацию». Как сказано в соглашение:
Целью этого прототипного проекта является демонстрация того, что компания Pfizer имеет деловые и логистические возможности для производства 100 миллионов доз своей в настоящее время неутвержденной вакцины против COVID-19 на основе мРНК для правительства [(b)(4) редактирование]
Таким образом, правительственное подразделение военных закупок платит Pfizer за то, чтобы оно продемонстрировало, что оно может произвести 100 миллионов доз никогда ранее не производившегося и не тестировавшегося продукта, одновременно приобретая эти 100 миллионов доз и, возможно, еще сотни миллионов. «Прототип» каким-то образом включает в себя не только производственный процесс, но и 100 миллионов доз, созданных в ходе этого процесса.
Нигде в истории Соглашений о Других Сделках не было ничего, хотя бы отдаленно напоминающего такое слияние прототипа («предварительная модель чего-либо», согласно Оксфордский словарь английского языка) и производство миллионов экземпляров этого прототипа. На самом деле из формулировки ОТА неясно, относится ли «прототип» к мРНК-вакцине Covid, к мРНК-платформе для производства вакцины, к фактическому производству 100 миллионов вакцин или ко всему вышеперечисленному.
Нормативно-правовая база для мРНК-вакцин Covid
А как насчет регулирующего надзора за процессами разработки и производства?
Для фармацевтических продуктов, таких как вакцины, это будет включать: 1) клинические испытания для демонстрации безопасности и эффективности продуктов и 2) соблюдение надлежащей производственной практики, чтобы гарантировать, что то, что содержится в каждой дозе, действительно соответствует тому, что должно быть в каждой дозе. .
Кто несет ответственность за этот вид надзора в контексте OTA от Pfizer?
Pfizer будет соответствовать необходимым требованиям FDA для проведения текущих и запланированных клинических испытаний и вместе со своим партнером по сотрудничеству, BioNTech, будет добиваться одобрения или разрешения FDA на вакцину, при условии, что клинические данные подтверждают такую заявку на одобрение или авторизацию.
Каковы требования FDA «для одобрения или авторизации?»
Согласно Pfizer OTA, эти требования — это все, что нужно для «выдачи разрешения на экстренное использование («EUA») в соответствии с разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике».
Фактически, двумя правилами, применимыми к разрешению вакцин Pfizer мРНК Covid, были EUA и его партнер, Закон PREP, который предоставляет юридический иммунитет от судебного преследования всем, кто имеет какое-либо отношение к вакцинам, если только они не совершают откровенное мошенничество.
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)
EUA – это особый способ санкционировать медицинские контрмеры в очень специфических типах чрезвычайных ситуаций. Он был спроектирован, по данным Министерство юстиции, чтобы быстро предоставить эффективные вакцины и методы лечения против – среди других агентов ХБРЯ – потенциальных агентов биологической войны/биотеррора, таких как сибирская язва, ботулинический токсин, Эбола и чума.
Как объяснил в Гарвардском юридическом факультете Билль о здоровье«В конечном итоге именно война с террором привела к разрешению на использование в чрезвычайных ситуациях». Статья продолжается,
Ассоциация запись указывает на то, что Конгресс сосредоточил свое внимание именно на угрозе биотерроризма, а не на подготовке к естественной пандемии.
Подробности правил EUA вы можете прочитать во второй части этой статьи. Таким образом, разрешение на экстренное использование может быть выдано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов после того, как HHS и/или Министерство обороны заявит о наличии нападения, угрозы нападения или угрозы национальной безопасности, созданной агентом ХБРЯ (оружием массового поражения). разрушение).
Примечательно, что, как поясняется в статье Закона Гарварда, EUA не предназначалось для охвата совершенно новых вакцин:
Единственной вакциной, которая когда-либо получала EUA до нынешней пандемии, была AVA, вакцина против сибирской язвы, которая уже была официально одобрена для других целей.
Это чрезвычайно важно: EUA предназначалась для тяжелых ситуаций войны или терроризма, а не для защиты всего населения от природных патогенов. По этой причине продукты EUA не требуют такого же юридического контроля за безопасностью, который применяется FDA в гражданском контексте.
А без соблюдения законодательных стандартов безопасности при клинических испытаниях и производстве невозможно узнать, действительно ли продукты, в данном случае мРНК-вакцины Covid, безопасны.
Никакие правовые или нормативные стандарты не применимы к решению FDA о предоставлении EUA.
Вот что интересно по поводу EUA: поскольку его предполагалось выдавать только в случае войны и чрезвычайных ситуаций, связанных с оружием массового уничтожения, не существует никаких юридических требований к тому, как оно выдается, за исключением определения FDA о целесообразности такого разрешения. Нет правовых стандартов проведения клинических испытаний. Нет законов, регулирующих производственные процессы. Только «разумные убеждения», основанные на любых доказательствах, доступных FDA на момент вынесения решения.
Вот как это описано в Код США 360bbb-3, который охватывает EUA:
Критерии выдачи разрешения
- Агент, упомянутый в заявлении [секретаря HHS], может вызвать серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние.
- На основании всей совокупности научных данных, доступных Секретарю, включая данные адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, если таковые имеются, разумно полагать, что
- Продукт может быть эффективен при диагностике, лечении или предотвращении такого заболевания или состояния.
- Известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски, принимая во внимание материальную угрозу, исходящую от агента(ов) ХБРЯ.
- Адекватной, одобренной и доступной альтернативы данному продукту не существует.
В своем EUA Руководство для промышленности и других заинтересованных сторон, FDA рекомендует, чтобы заявки EUA содержали информацию о клинических испытаниях, производственных процессах, потенциальных рисках и т. д. Важно отметить, что, как указано в верхней части каждой страницы, это просто «необязательные рекомендации".
Заявитель EUA должен решить, какую информацию предоставить, а FDA должно решить, соответствует ли эта информация «законодательным требованиям» (как указано выше).
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ Акт
Если вы согласны разрабатывать, производить и продавать сотни миллионов желаемых продуктов правительству в соответствии с соглашением о других сделках, подобным контракту, и разрешением на экстренное использование в случае биотерроризма, вам нужна очень хорошая защита ответственности.
Это предусмотрено Законом PREP (Общественная готовность и готовность к чрезвычайным ситуациям), который был разработан совместно с EUA. Опять же, можно представить сценарий биотерроризма, такой как атака сибирской язвы, в котором правительству необходимо очень быстро принять множество контрмер. Многие люди неизбежно погибнут в результате нападения, но если есть шанс, что контрмера сработает, ее необходимо разработать и распространить как можно быстрее. Если у него есть какие-то плохие побочные эффекты или даже если оно убивает некоторых людей, можно утверждать, что производитель не должен нести ответственность.
Очевидно, что это никогда не предполагалось применить к новой, непроверенной вакцине, используемой для борьбы с естественным вирусом, встречающимся у сотен миллионов людей.
Каковы же тогда стандарты определения необходимости декларации Закона о PREP?
Вот как Службы здравоохранения и социального обеспечения (HHS) сайт описывает факторы, рассмотренные секретарем HHS:
Принимая решение о выпуске Декларации Закона о PREP, HHS должно учитывать желательность поощрения проектирования, разработки, клинических испытаний или исследований, производства, маркировки, распространения, разработки, упаковки, маркетинга, продвижения, продажи, покупки, дарения, отпуска, назначения препаратов. , администрирование, лицензирование и использование контрмер, рекомендованных в Декларации. HHS может также учитывать другие важные факторы.
Как и в случае с определением EUA, не существует юридически обязательных стандартов или директив для принятия Закона о PREP. Если продукты, произведенные в соответствии с EUA, причиняют вред или смерть, никто, участвующий в производстве или применении этих продуктов, не может быть привлечен к ответственности, пока существует сопутствующая защита Закона PREP.
Заключение
Вакцины мРНК BioNTech/Pfizer Covid были разрешены для использования среди всего населения Соединенных Штатов на основании применения следующей последовательности соглашений и определений:
- Министерство обороны использует «контрактное» Управление других транзакций (OTA) для закупки желаемых продуктов. Министерство обороны не несет ответственности за надзор за клиническими испытаниями или производством. Pfizer несет ответственность за получение разрешения от FDA.
- FDA разрешено выдавать компании Pfizer разрешение на экстренное использование (EUA) мРНК-вакцин, поскольку секретарь HHS заявляет, что существует чрезвычайная ситуация, требующая разрешения на использование EUA.
- FDA принимает решение EUA на основании любых доказательств и соображений, которые оно считает целесообразными с учетом чрезвычайной ситуации. Не существует никаких юридических стандартов, применимых к соображениям FDA, за исключением того, что, согласно доступной информации, оно считает, что продукт может быть эффективным, преимущества перевешивают риски, и альтернативного продукта не существует.
- Министр здравоохранения и социальных служб предоставляет полный юридический иммунитет посредством Закона о PREP всем, кто участвует в разработке, производстве, доставке или применении вакцин, на основании своего определения того, что существует чрезвычайная ситуация, оправдывающая эти действия.
Именно на этом основано заявление о «безопасности и эффективности» мРНК-вакцин BioNTech/Pfizer Covid в декабре 2020 года, когда миллионы людей, включая детей и беременных женщин, были обязаны делать инъекции. Противников высмеивали, заставляли замолчать, подвергали остракизму и увольняли. Вред и смерть были и продолжают скрываться, не расследоваться и не подсчитываться.
Вопросы о законности EUA для мРНК-вакцин Covid
Похоже, что-то во всем этом процессе должно быть незаконным, верно?
Пока что попытки обвинить фармацевтические компании в правонарушениях, связанных с вакцинами Covid, не увенчались успехом, поскольку комбинация EUA + PREP означает, что от них не требовалось применять какие-либо правовые/нормативные стандарты к своим клиническим исследованиям или производственным процессам.
Но как насчет правительства?
Поскольку правила OTA, EUA и PREP предназначены для использования во время катастрофической чрезвычайной ситуации, связанной с ХБРЯ, мы могли бы задаться вопросом: считало ли правительство США, что SARS-CoV-2 является искусственным потенциальным биологическим оружием? Использовало ли правительство то, что мы могли бы назвать нелегальным (в гражданских терминах) процессом приобретения и авторизации, основанным на предположении, что всему населению угрожает эквивалент биотерроризма или атаки биологического оружия? Похоже, что они это сделали. И если да, то было ли у них юридическое обязательство информировать общественность об этой ситуации, чтобы прибегнуть к процедурам закупок и авторизации OTA и EUA?
Более того, даже если правительство считало Covid-19 заболеванием, вызванным потенциальным биотеррористическим агентом, как министр здравоохранения мог обосновать разрешение на экстренное использование, которое требовало от него определить, что «существует чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, которая может серьезно повлиять на национальную безопасность». когда стало известно, что Covid-19 смертелен почти исключительно для пожилых и немощных групп населения?
В декабре 2020 года о Covid-19 без всякого обоснованного сомнения были известны следующие факты:
- Летальность от инфекции (КИЛ) для всего населения составила менее 1%.
- IFR для лиц моложе 55 лет составлял 0.01% или ниже.
- ИФР у детей был около нуля.
[ссылка][ссылка][ссылка][ссылка][ссылка][ссылка]
Болезнь, которая имеет значительный потенциал повлиять на национальную безопасность должно быть очень суровым, особенно в плане его воздействия на военных. Однако в декабре 2020 года было известно, что люди призывного возраста практически не подвергаются риску заражения Covid-19. И все же министр здравоохранения определил, что возникла чрезвычайная ситуация, требующая разрешения на использование мРНК-вакцин. И всем военнослужащим было предписано делать инъекции.
Я надеюсь, что, опубликовав эту информацию как можно шире, мы в конечном итоге сможем найти способ потребовать некоторой ответственности.
Благодарности
Саша Латыпова и Кэтрин Уотт уже давно пытаются привлечь внимание к этой шокирующей нормативно-правовой базе. Я глубоко благодарен и признателен за их глубокие исследования и неустанную работу по распространению этой информации.
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
