ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
Помните, когда был паника в 2020 году потому что вакцину мРНК Covid-19 от Pfizer нельзя было транспортировать по всей стране, если она не хранилась при сверхнизких температурах?
В компании Pfizer заявили, что мРНК в вакцине, которая кодирует белок-шип, нестабильна и разложится, если неоткрытые флаконы не хранить при температуре -70°C.
Итак, когда FDA предоставило разрешение в декабре 2020 года было указано, что вакцину следует хранить при температуре от -80°C до -60°C, что требует использования специальных ультрахолодных морозильников, что оказалось сложной задачей для районов с ограниченными ресурсами.
Но к февралю 2021 года Pfizer, по-видимому, решила проблему.
Он представил новые «Данные о стабильности РНК» FDA продемонстрировало, что вакцину можно хранить в обычных морозильных камерах (-20°C) и больше не требуются ультрахолодные морозильники.
FDA утвержденный быстрое изменение.
Два месяца спустя Администрация терапевтических товаров Австралии (TGA) также утвержденный Приложение Pfizer, позволяющее хранить неоткрытые флаконы при температуре -20°C до 2 недель.
Температура хранения была не единственным изменением. Регулирующие органы по лекарствам также одобрили продление сроков годности вакцин.
Например, срок годности различных партий вакцины Pfizer был продлен на один год. (FDA) или 6 месяцев (ТГ).
Но, учитывая чувствительность РНК к изменениям температуры и продолжительности хранения, на какие данные о стабильности полагались регулирующие органы, чтобы дать зеленый свет этим решениям?
Ударяясь о кирпичную стену
Я запросил у FDA «данные о стабильности РНК», полученные от Pfizer, но агентство заявило, что не предоставит эту информацию.
Вместо этого FDA поручило мне подать запрос о свободе информации (FOI).
Я пожаловался FDA на то, что процесс предоставления информации о свободе информации застопорился и что я уже подал заявление о свободе информации более 6 месяцев назад, которое все еще «обрабатывалось», но безрезультатно.
Точно так же я запросил данные у TGA, но агентство ответило: «TGA не может предоставить эту информацию напрямую, поскольку спонсоры считают ее коммерческой конфиденциальной».
А что насчет Пфайзер? Я получил тот же ответ. Компания отказалась раскрыть данные, заявив, что это «коммерческая тайна».
Филип Альтман имеет более чем 40-летний опыт клинических испытаний и регулирования и говорит, что данные о стабильности РНК представляют огромный общественный интерес и должны быть раскрыты.
Филип Альтман, доктор философии, эксперт по вопросам регулирования
«Крайне важно знать о стабильности РНК в вакцинах, потому что если РНК распадается, эффективность вакцины снижается», — говорит Альтман.
«Но меня больше беспокоит безопасность, потому что некоторые люди получат более высокие дозы мРНК, чем другие, и это может объяснить, почему некоторые партии вакцины связаны с большим количеством побочных эффектов, чем другие», — добавляет он.
Альтман указывает на датский анализ опубликовала в Европейский журнал клинических исследований которые обнаружили, что серьезные побочные эффекты были тесно связаны с конкретными партиями вакцины Pfizer против Covid-19 (см. график).
Количество предполагаемых нежелательных явлений (СНЯ) после вакцинации мРНК BNT612b2 в Дании (27 декабря 2020 г. – 11 января 2022 г.) в зависимости от количества доз в партии вакцины. Каждая точка представляет одну партию вакцины. Линии тренда – это линии линейной регрессии.
Дэвид Уайзман, доктор наук биолог, занимающийся разработкой медицинских продуктов, говорит, что нам следует беспокоиться не только о «интактной РНК».
«Нам нужно знать о неповрежденных участках РНК», — говорит Уайзман. «Вполне возможно, что небольшие фрагменты мРНК также обладают биологическими эффектами, такими как воспаление или контроль работы других РНК».
Дэвид Уайзман, доктор философии, ученый-исследователь-биолог
Уайзман говорит, что это не первый раз, когда регулирующие органы принимают решение, которое может повлиять на стабильность РНК, ссылаясь на решение FDA. утверждение разрешить изменение буферного раствора, используемого в мРНК-вакцине Pfizer, утверждая, что это «улучшило профиль стабильности вакцины».
«Если новый буфер поможет стабилизировать мРНК, то он, вероятно, повлияет на количество вырабатываемого белка-шипа или изменит поведение липидных наночастиц в организме. Но где были данные, когда FDA приняло такое решение? FDA никогда не настаивало на тестировании нового состава, по крайней мере, на животных, прежде чем его вводили детям», — говорит Уайзман.
Он указал на это Центру по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Октябрь 2021. С тех пор компания Moderna опубликовала исследование, демонстрирующее, как изменение буфера не только меняет способ работы мРНК, но и влияет на стабильность РНК.
Учитывая известные проблемы со стабильностью, Уайзман говорит, что было бы важно провести тесты на стабильность в реальных условиях, чтобы оценить целостность РНК и липидных наночастиц после транспортировки, хранения, подготовки и хранения в клиниках в неидеальных условиях.
«Регулирующим органам пора восстановить общественное доверие и опубликовать такого рода данные. А до тех пор, почему мы должны вводить кому-либо, особенно детям, вакцину, не раскрывая эти и другие данные?» говорит Уайзман.
Переиздано с сайта автора Substack
-
Мэриэнн Демаси, стипендиат программы Brownstone 2023 г., является медицинским журналистом-расследователем, имеет докторскую степень в области ревматологии и пишет для онлайн-СМИ и ведущих медицинских журналов. Более десяти лет она продюсировала документальные телефильмы для Австралийской радиовещательной корпорации (ABC) и работала спичрайтером и политическим советником министра науки Южной Австралии.
Посмотреть все сообщения
