Brownstone » Статьи Института Браунстоуна » Регуляторы лекарственных средств скрывают данные о стабильности РНК
Регуляторы лекарственных средств скрывают данные о стабильности РНК

Регуляторы лекарственных средств скрывают данные о стабильности РНК

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Помните, когда был паника в 2020 году потому что вакцину мРНК Covid-19 от Pfizer нельзя было транспортировать по всей стране, если она не хранилась при сверхнизких температурах?

В компании Pfizer заявили, что мРНК в вакцине, которая кодирует белок-шип, нестабильна и разложится, если неоткрытые флаконы не хранить при температуре -70°C.

Итак, когда FDA предоставило разрешение в декабре 2020 года было указано, что вакцину следует хранить при температуре от -80°C до -60°C, что требует использования специальных ультрахолодных морозильников, что оказалось сложной задачей для районов с ограниченными ресурсами.

Но к февралю 2021 года Pfizer, по-видимому, решила проблему.

Он представил новые «Данные о стабильности РНК» FDA продемонстрировало, что вакцину можно хранить в обычных морозильных камерах (-20°C) и больше не требуются ультрахолодные морозильники.

FDA утвержденный быстрое изменение.

Два месяца спустя Администрация терапевтических товаров Австралии (TGA) также утвержденный Приложение Pfizer, позволяющее хранить неоткрытые флаконы при температуре -20°C до 2 недель.

Температура хранения была не единственным изменением. Регулирующие органы по лекарствам также одобрили продление сроков годности вакцин.

Например, срок годности различных партий вакцины Pfizer был продлен на один год. (FDA) или 6 месяцев (ТГ).

Но, учитывая чувствительность РНК к изменениям температуры и продолжительности хранения, на какие данные о стабильности полагались регулирующие органы, чтобы дать зеленый свет этим решениям?

Ударяясь о кирпичную стену

Я запросил у FDA «данные о стабильности РНК», полученные от Pfizer, но агентство заявило, что не предоставит эту информацию.

Вместо этого FDA поручило мне подать запрос о свободе информации (FOI).

Я пожаловался FDA на то, что процесс предоставления информации о свободе информации застопорился и что я уже подал заявление о свободе информации более 6 месяцев назад, которое все еще «обрабатывалось», но безрезультатно.

Точно так же я запросил данные у TGA, но агентство ответило: «TGA не может предоставить эту информацию напрямую, поскольку спонсоры считают ее коммерческой конфиденциальной».

А что насчет Пфайзер? Я получил тот же ответ. Компания отказалась раскрыть данные, заявив, что это «коммерческая тайна».

Филип Альтман имеет более чем 40-летний опыт клинических испытаний и регулирования и говорит, что данные о стабильности РНК представляют огромный общественный интерес и должны быть раскрыты.

Филип Альтман, доктор философии, эксперт по вопросам регулирования

«Крайне важно знать о стабильности РНК в вакцинах, потому что если РНК распадается, эффективность вакцины снижается», — говорит Альтман.

«Но меня больше беспокоит безопасность, потому что некоторые люди получат более высокие дозы мРНК, чем другие, и это может объяснить, почему некоторые партии вакцины связаны с большим количеством побочных эффектов, чем другие», — добавляет он.

Альтман указывает на датский анализ опубликованный в Европейский журнал клинических исследований которые обнаружили, что серьезные побочные эффекты были тесно связаны с конкретными партиями вакцины Pfizer против Covid-19 (см. график).

Количество предполагаемых нежелательных явлений (СНЯ) после вакцинации мРНК BNT612b2 в Дании (27 декабря 2020 г. – 11 января 2022 г.) в зависимости от количества доз в партии вакцины. Каждая точка представляет одну партию вакцины. Линии тренда – это линии линейной регрессии. 

Дэвид Уайзман, доктор наук биолог, занимающийся разработкой медицинских продуктов, говорит, что нам следует беспокоиться не только о «интактной РНК».

«Нам нужно знать о неповрежденных участках РНК», — говорит Уайзман. «Вполне возможно, что небольшие фрагменты мРНК также обладают биологическими эффектами, такими как воспаление или контроль работы других РНК».

Дэвид Уайзман, доктор философии, ученый-исследователь-биолог

Уайзман говорит, что это не первый раз, когда регулирующие органы принимают решение, которое может повлиять на стабильность РНК, ссылаясь на решение FDA. утверждение разрешить изменение буферного раствора, используемого в мРНК-вакцине Pfizer, утверждая, что это «улучшило профиль стабильности вакцины».

«Если новый буфер поможет стабилизировать мРНК, то он, вероятно, повлияет на количество вырабатываемого белка-шипа или изменит поведение липидных наночастиц в организме. Но где были данные, когда FDA приняло такое решение? FDA никогда не настаивало на тестировании нового состава, по крайней мере, на животных, прежде чем его вводили детям», — говорит Уайзман.

Он указал на это Центру по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Октябрь 2021. С тех пор компания Moderna опубликованный исследование, демонстрирующее, как изменение буфера не только меняет способ работы мРНК, но и влияет на стабильность РНК.

Учитывая известные проблемы со стабильностью, Уайзман говорит, что было бы важно провести тесты на стабильность в реальных условиях, чтобы оценить целостность РНК и липидных наночастиц после транспортировки, хранения, подготовки и хранения в клиниках в неидеальных условиях.

«Регулирующим органам пора восстановить общественное доверие и опубликовать такого рода данные. А до тех пор, почему мы должны вводить кому-либо, особенно детям, вакцину, не раскрывая эти и другие данные?» говорит Уайзман.

Переиздано с сайта автора Substack



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Марианн Демаси

    Марианна Демаси, стипендиат Браунстоуна 2023 г., медицинский репортер, занимающийся расследованиями, имеющая докторскую степень в области ревматологии, пишет для интернет-СМИ и ведущих медицинских журналов. Более десяти лет она продюсировала телевизионные документальные фильмы для Австралийской радиовещательной корпорации (ABC), а также работала спичрайтером и политическим советником министра науки Южной Австралии.

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна