Недостаток доказательств для обязательных бустеров вакцины против Covid-19

Федеральные юридические проблемы временно предписано Администрация Байдена требует от администрации Байдена вакцины против COVID-19, связанной с крупным бизнесом, работниками здравоохранения и федеральными подрядчиками. Несмотря на то, что эти судебные запреты остаются обязательными для первичной вакцины против covid-19, «поправки», требующие ревакцинации против covid-19, уже были изданы, например, для Нью-Мексико. медицинские работникии Массачусетский университет в Амхерсте студенты. 

Недавнее исследование доктора Аллона Фридмана Эссе Браунстоуна, ссылаясь на данные рандомизированных контролируемых испытаний по первичной вакцинации против COVID-19, продемонстрировал: Pfizer и современный испытания показывают, что в группах населения с низким уровнем риска (которые составляют большую часть общества) вакцины против COVID-19 не снижают смертность». Фридман в заключении исследования, финансируемого Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и написанного бывшим начальником полиции Вермонта, «Поэтому мандаты на вакцинацию [covid-19], которые являются чрезвычайно дорогостоящими и вызывают ужасные разногласия, являются лекарством хуже, чем болезнь».

Почему д-р Фридман полагался исключительно — и вполне уместно — на данные рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы обосновать свой вывод? Почти шестьдесят лет назад (в 1963 г.) Кэмпбелл и Стэнли опубликовали основополагающую монографию по методологии исследования под названием «Экспериментальные и квазиэкспериментальные планы исследований». Эта работа, которая с тех пор сформировала дизайн исследований, высветила основные угрозы достоверности, которые избегаются, однозначно, рандомизированным контролируемым исследованием— настоящий экспериментальный проект. 

Обсервационные исследования и все другие нерандомизированные исследования без параллельных контрольных групп, которые они назвали «квазиэкспериментальный», чреваты известными предубеждениями, которые следователи пытаются контролировать постфактум, но с ограниченным успехом. Еще хуже неустранимые, неизвестные предубеждения, которые объясняются только процессом рандомизации. Гайятт и его коллеги в 2008 г. British Medical Journal бумага "GRADE: формирующийся консенсус в отношении оценки качества доказательств и силы рекомендаций», обновил и усилил эти идеи, соответствующим образом отдав наивысший приоритет доказательствам рандомизированных контролируемых испытаний. 

В пятницу, 19 ноября 2021 г., директор CDC д-р Валенски одобрил расширенные рекомендации Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP) о том, что ревакцинация (третья доза) должна быть предоставлена ​​всем взрослым в возрасте 18 лет и старше, получившим вторые дозы мРНК-вакцины Pfizer или Moderna, по крайней мере, 6- месяцами ранее.  

Какие данные рандомизированных контролируемых испытаний легли в основу этого «единогласного решения»? расхваливали доктор Валенский?

Хотя два небольших опубликованных рандомизированных плацебо-контролируемых исследования — одно в реципиенты трансплантата почки, а другой в основное население— выявил усиленный иммунный ответ на бустеры, рекомендация CDC явно зависела от большой, неопубликованный Pfizer рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. 

За месяц до того, как CDC объявил о расширенных рекомендациях по бустеру, «результаты рандомизированных испытаний Pfizer в пресс-релизе» были опубликованы. выпущенный (10). Плацебо-контролируемое рандомизированное испытание бустерной дозы вакцины против COVID-21 на ~21 10,000 человек. дали снижение на 95.6% симптоматических инфекций covid-19 (т.е. 109 в группе плацебо; 9 в группе усиленной терапии) после медианы 2.5 месяцев наблюдения. Пресс-релиз также включены это важное предостережение: 

Наблюдаемая относительная эффективность вакцины 95.6% (95% ДИ: 89.3, 98.6) отражает снижение заболеваемости в группе, получавшей бустерную вакцину, по сравнению с группой, не получавшей бустерную вакцину. без признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2".

19 ноября 2021 г., Презентация ACIP Доктор Джон Перес из компании Pfizer включил достаточно данных о предшествующем инфицировании, чтобы сделать вывод о том, что бустеры не снижают число случаев заражения COVID-19 по сравнению с плацебо в этой клинически значимой, постоянно растущей подгруппе. Простые расчеты (на основе слайдах со страниц 16 и 17) указывают на то, что среди 2 участников исследования с предшествующей инфекцией SARS-CoV-19 в анамнезе, 524/2, получивших бустерную дозу, и 1/275, получавших инъекции плацебо, было только 1 симптоматических инфекции Covid-249 (p =0.944 при разнице заболеваемости 0.038%).  

Более того, доктор Оливер из CDC в своем обзоре ACIP (р. 25) данных бустерных испытаний Pfizer, признал, что в полной когорте из ~ 10,000 19 не было госпитализаций или смертей от covid-2, а также нет данных для оценки какого-либо воздействия на передачу SARS-CoV-XNUMX. 

Эти результаты включают в себя поразительную нехватку данных рандомизированных испытаний об «эффективности» бустеров — буквально. никто о наиболее клинически значимых исходах серьезной заболеваемости и смертности от ковид-19. Даже потенциальное влияние бустеров на передачу SARS-CoV-2 остается нерешенным. 

быстро накопление данных настоятельно предполагают, что предшествующая инфекция covid-19, «естественный иммунитет», является более надежным, гибким и устойчивым, чем исключительный иммунитет, приобретенный вакциной против covid-19. Данные испытаний бустеров Covid-19 от Pfizer подтверждают, что бустеры доступны нет пользы в профилактике заражения COVID-19 среди лиц с естественным иммунитетом.   

Учитывая эти общие результаты рандомизированных испытаний в отношении бустерных доз вакцины против COVID-19 — отсутствие даже краткосрочного снижения числа случаев легкой инфекции covid-19 у лиц с естественным иммунитетом и отсутствие данных, подтверждающих, что бустеры предотвращают госпитализацию, смертность или атипичную пневмонию в связи с COVID-19. Передача CoV-2 — нет рационального, основанного на фактических данных обоснования для «бустерных» вакцин против covid-19.