Серьезные побочные эффекты превышают риск госпитализации с COVID-19 у населения Швеции

Недавний обзор III фазы рандомизированных исследований мРНК-вакцин против COVID-19 показал повышенный риск госпитализации у вакцинированных по сравнению с контрольной группой.^¹ Данные Шведского агентства по медицинским продуктам (LV) подтверждают, что вакцины против COVID-19 привели к заметному увеличению числа зарегистрированных побочных эффектов, включая предполагаемые серьезные побочные эффекты (SSSE) и смертельные исходы. Несмотря на это, Шведское агентство общественного здравоохранения (FoHM) неизменно заявляет, что польза перевешивает риск. Подтверждают ли имеющиеся данные это утверждение?

С целью определения относительного риска возникновения SSSE, включая смерть, по сравнению с госпитализацией или смертью от COVID-19, мы проанализировали общедоступные данные из LV, FoHM, Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения (SoS) и Статистического управления Швеции ( СКБ). Если предположить, что в Швеции зарегистрировано 5% всех SSSE, наш анализ показывает, что вакцинация против COVID-19, вероятно, принесет пользу только одной группе — мужчинам в возрасте старше 90 лет. Для всех остальных групп частота СССЭ превышала риск госпитализации и смерти при COVID-19. 

Наш анализ проводился в три этапа. На первом этапе мы оценили количество людей на 100 000 населения, госпитализированных или умерших от COVID-19 в течение первого года пандемии. Сначала мы использовали данные о количестве людей в возрасте 10 лет и старше, госпитализированных с COVID-19 (n=81 864) или умерших от него (n=12 111, всего n=93 975) в больницах с марта 2020 года, первого месяца значительной инфекции, по 3 июня 2022 года, с учетом возраста и пола. ^2,3 Кроме того, к 30 мая 2022 года n=4,488 человек умерли от COVID-19 в других учреждениях (всего n=16 599), ⁴ и мы предполагаем, что все они были в возрасте 10 лет и старше (вероятность смерти ребенка в возрасте 0-9 лет вне больницы ниже). Поскольку возраст пациентов, не получавших госпитализацию, был неизвестен, мы предположили аналогичное распределение по возрасту, как и в группе госпитализированных пациентов, и распределили случаи по возрастным группам соответствующим образом.

Для оценки числа госпитализаций и смертей от COVID-19 в первый год после начала инфекции, с марта 2020 года по февраль 2021 года, мы скорректировали общее число госпитализаций и смертей среди лиц в возрасте 10 лет и старше по состоянию на 3 июня 2022 года (n=98 463) на долю всех госпитализаций с COVID-19 в первый год (53.2%, n=51 338) для всех возрастных групп по состоянию на 3 июня 2022 года (n=96 522), ³ в результате чего получилось n=52 370 случаев среди лиц в возрасте 10 лет и старше. Используя данные о населении по состоянию на 31 декабря 2020 года , ⁵ мы смогли оценить число госпитализированных и умерших от COVID-19 на 100 000 населения за первые 12 месяцев в зависимости от возраста и пола:

На втором этапе мы оценили число лиц, перенесших по крайней мере один SSSE в течение первого года вакцинации, на 100,000 XNUMX вакцинированных в соответствии с определением серьезного нежелательного явления LV:

Сообщение считается серьезным, если предполагаемый побочный эффект приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, влечет за собой госпитализацию или длительную госпитализацию, приводит к инвалидности, вызывает врожденные пороки развития или другое важное с медицинской точки зрения событие. ⁶

Вакцинация против COVID-19 в Швеции началась 27 декабря 2020 года. Мы включили в анализ сообщения о нежелательных явлениях , связанных с вакцинацией , до 23 декабря 2021 года. За этот период LV отнесла n=8,496 зарегистрированных нежелательных явлений к нежелательным явлениям, связанным с вакцинацией. ^7,8,9

Для оценки количества случаев МАБ на одного вакцинированного человека в группах мы использовали данные FoHM. ¹⁰ В течение первого года вакцинации 85.4% населения в возрасте 12 лет и старше получили хотя бы одну дозу вакцины. Однако у нас отсутствовали данные о возрастном распределении и поле, но мы смогли рассчитать долю вакцинированных по возрасту, объединив показатель 85.4% с данными о доле вакцинированных в различных возрастных группах до 19 июня 2022 года и скорректировав его с учетом увеличения охвата вакцинацией с 23 декабря 2021 года по 19 июня 2022 года. ¹⁰ На основе данных о населении по состоянию на 31 декабря 2021 года по возрасту и полу, ⁵ мы смогли рассчитать количество вакцинированных по возрастным группам и полу.

Поскольку данные FoHM показали, что женщин, вакцинированных вакциной, было пропорционально больше, чем мужчин, мы скорректировали это в итоговой модели – число вакцинированных женщин увеличилось, а мужчин уменьшилось, так что доля вакцинированных женщин во всех возрастных группах составляет 1.0314 раза больше, чем доля вакцинированных мужчин. В результате получилось следующее:

Наконец, на третьем этапе мы рассчитали количество нежелательных явлений, связанных с вакцинацией против COVID-19, на одного госпитализированного или умершего от COVID-19. Уровень регистрации нежелательных явлений в Швеции может составлять всего 1-2%. ^11,12 Поскольку точный уровень регистрации нежелательных явлений, связанных с вакцинацией против COVID-19, неизвестен, мы проверили результаты, используя предполагаемый уровень регистрации нежелательных явлений в 5%, 10% или 25%. Таким образом, мы смогли оценить количество людей, у которых наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление, на одного госпитализированного с COVID-19, в зависимости от возраста и пола:

Значение >1 предполагает, что вакцинация против COVID-19 была невыгодной для этой группы. Женщины и мужчины в возрасте 10-79 лет особенно страдают от SSSE. Если предположить, что частота сообщений о СССЭ составляет 5%, мужчины в возрасте 10-19 лет оказались в наиболее неблагоприятном положении, и у них частота СССЭ в 14.1 раза выше, чем госпитализация с COVID-19. Следовательно, риски вакцинации превышают потенциальные преимущества в большинстве групп, и вакцинация оказалась полезной только для мужчин в возрасте старше 90 лет. Предполагая очень консервативную оценку 25% SSSE, риск перевешивает пользу для мужчин моложе 40 лет и женщин моложе 70 лет. 

Хотя мы использовали общедоступные данные, полный набор данных, необходимых для точного определения соотношения риска и пользы от вакцинации против COVID-19, доступен только шведским властям. В интересах общественного здравоохранения мы призываем власти провести полностью прозрачную и независимую экспертную оценку имеющихся данных для обеспечения точного анализа заболеваемости, смертности и соотношения риска и пользы.

• Свен Роман, доктор медицинских наук, детский и подростковый психиатр, с 2015 года психиатр-консультант, работающий в области детской и подростковой психиатрии по всей Швеции.
• Анетт Стахель, магистр биомедицины, бывший исследователь рака в Университете Шёвде.
• Джонатан Гилторп, доктор философии, адъюнкт-профессор клеточной биологии Университета Умео
• Йохан Эддебо, доктор философии, исследователь в области цифровизации и прав человека, философия религии, Упсальский университет
• Никлас Лундстрём, доктор технических наук, магистр инженерной физики, адъюнкт-профессор математики, Университет Умео

Заявление о конфликте интересов: Заявлено не было.

Референсы

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Серьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес после вакцинации мРНК в рандомизированных испытаниях SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Статистика по COVID-19 Официальная информация от SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Официальная информация от SoS Доступна через Свена Романа по адресу romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdadepatienter med covid-19 Официальная информация от SoS Доступна через Свена Романа по адресу romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860–2021 Официальная информация от SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021 ноября 11 г.
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021 ноября 12 г.
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021 декабря 12 г.
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021 декабря 12 г.
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Статистика вакцинации против Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Официальная информация от FHM Доступна через Свена Романа по адресу romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Ридберг, Д.М., Холм, Л., Энгквист, И., Фрикстедт, Дж., Линд, Дж.Д. и др. (2016) Неблагоприятные реакции на лекарства в отделении неотложной медицинской помощи третичного уровня – распространенность, предотвратимость и отчетность PLOS ONE 11(9): e0162948