Германия и Франция приостанавливают вакцинацию Moderna для людей моложе 30 лет

Германия и Франция решили, что из-за повышенного риска миокардита вакцинация Moderna должна нельзя давать лицам моложе 30 лет. В сообщениях новостей говорится, что миокардит в 5 раз чаще встречается у Moderna, чем у Pfizer в этом возрасте. Учитывая, что Pfizer доступен, терпимость к чрезмерному вреду Moderna для людей в этой возрастной группе является явно несостоятельной политикой. Соответственно, Германия и Франция приняли правильное решение.

Есть непосредственные политические последствия для Соединенных Штатов, если у нас хватит смелости их учесть.

Во-первых, США должны решить вопрос: действительно ли мы стремимся максимизировать пользу и свести к минимуму вред от вакцинации? На протяжении всей этой пандемии я изо всех сил пытался понять процесс принятия решений в США. Когда мы узнали, что вакцинация J&J была связана с тромбозом (VITT) преимущественно у женщин моложе 40 лет, и учитывая, что были доступны альтернативные вакцины, я заявил, что мы должны приостановить вакцинацию этой возрастной группы для этого продукта, но регулирующие органы, в частности, этого не преследовали. Мы не должны совершать ту же ошибку здесь.

По этой причине США должны немедленно последовать примеру Германии и Франции. Неоправданно продолжать назначать Moderna людям моложе 30 лет, когда известен повышенный риск и существует более безопасная альтернатива. Эксперт по безопасности лекарств и профессор медицины Валид Геллад соглашается:

Существует очень простой способ повысить безопасность вакцин и при этом воспользоваться всеми преимуществами.

Moderna теперь признает более высокий уровень миокардита. США, как и многие другие страны, должны отдавать предпочтение Pfizer, а не Moderna, для мужчин моложе 30 лет.https://t.co/uXneLDWXGZ

— Валид Гелад, MD MPH (@walidgellad) 11 ноября 2021

Это решение показывает, что после запуска продукта можно получить дополнительную информацию о безопасности, которая может лучше адаптировать использование вакцин для получения максимальной пользы и сведения к минимуму вреда. А теперь сравните этот факт с языком, используемым многими профессионалами при запуске продуктов, которые недвусмысленны и не признают неопределенности. Я настоятельно рекомендую нам умерить наши комментарии о вакцинах среди детей от 5 до 11 лет, пока не появятся дополнительные данные.

Это решение имеет непосредственные последствия для продолжающихся усилий по вакцинации. Мы должны рандомизировать людей, решивших пройти вакцинацию, по разным дозам и времени введения второй дозы вакцины Pfizer. Это должно происходить для всех в возрасте до 2 лет, особенно для детей в возрасте от 40 до 5 лет.

Текущие исследования должны попытаться выяснить, можно ли уменьшить токсичность за счет снижения дозы или увеличения интервала между приемами. Нет большого смысла расширять субоптимальный режим дозирования, и здесь возможны пострегистрационные РКИ. Что касается детей от 5 до 11 лет, остается огромная неопределенность в отношении вреда (может быть вред, но может и не быть — мы просто не знаем).

Тестирование вариаций дозы и графика логично. Уже 1 миллион детей (от 5 до 11) получили дозу 1. Можно провести испытание среди желающих участников и рандомизировать некоторых людей, чтобы получить дозу 2 по графику (21 день), некоторые на 60-й день, некоторые на 180-й день, а некоторые могут полностью отказаться от дозы 2, и через несколько месяцев мы узнаем, какая стратегия лучше. Лучший.

По иронии судьбы, не проведение такого судебного разбирательства — это настоящий эксперимент. Это означает, что мы продолжим масштабную кампанию по вакцинации, не зная, будут ли наши дозировки и сроки оптимизированы для баланса пользы и вреда.

Нам нужно увидеть уровни тропонина и МРТ сердца, выполненные у 10,000 XNUMX случайных реципиентов вакцинации всех возрастов, чтобы задокументировать наличие субклинического миокардита. Нам срочно необходимо длительное наблюдение за пациентами с миокардитом, чтобы увидеть, не разовьются ли у части (даже у небольшой) отдаленные последствия.

Европа допустила меньше невынужденных ошибок, чем США. Они не маскировали двухлетних детей без данных; Они были (и до сих пор) более неохотно вакцинируют молодых людей и серьезно относятся к миокардиту. Нам есть чему поучиться у них в том, как сбалансировать эффективность лекарств с безопасностью.

Адаптировано из авторского Блог.