В поисках сигналов безопасности — пусть светит свет

Вдали от основных средств массовой информации продолжаются споры о балансе рисков и преимуществ всеобщей вакцинации против Covid.

Истинный статус будет по-прежнему вызывать сомнения до тех пор, пока органы здравоохранения будут держать соответствующую информацию при себе, а не публиковать ее открыто для общественности.

Это усложняет жизнь политиков, которым приходится полагаться на бюрократических посредников, чтобы те давали им советы, которые им очень трудно игнорировать с политической точки зрения. Но политические советники должны самостоятельно проверять имеющиеся данные, чтобы их хозяева могли привлечь к ответственности глав агентств. Давайте попробуем сделать это, используя любые данные, которые мы можем найти в различных системах наблюдения США.

Особые сомнения вызывают соразмерность побочных эффектов вакцины против COVID-19 по сравнению с предыдущими вакцинами. В их вступлении к «Мониторинг безопасности в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS)' Шимабукуро и др. объясняют, что «долю сообщений, касающихся конкретного нежелательного явления и конкретной вакцины, можно сравнить с долей сообщений, касающихся того же нежелательного явления и других вакцин». Значит, это можно и нужно делать, верно?

В 2021 году CDC взял на себя обязательство отслеживать это и сообщать об этом, обязательство, которое не было выполнено. Предполагалось, что они будут отслеживать показатель, называемый коэффициентом пропорциональной отчетности (PRR). Великая Эпоха показало, что агентство изменило свое История трижды в 2022 году о том, проводило ли оно этот мониторинг: «сначала заявляя, что такой анализ не входит в компетенцию агентства, затем заявляя, что анализ проводился с 2021 года, а затем заявляя, что анализ не начинался до 2022 года». 

Картина еще более усложняется тем фактом, что CDC использует чертовски сложное статистическое уравнение для определения пропорциональности. Вместо того, чтобы подсчитывать, сообщается ли о конкретном нежелательном явлении чаще, чем в случае с предыдущими вакцинами, CDC рассчитывает, является ли частота конкретных побочных явлений, зарегистрированных для вакцин против COVID, более высокой долей от общего числа побочных явлений по сравнению с предыдущими вакцинами. 

В уравнении a и c — это конкретные нежелательные явления, а b и d — общее количество нежелательных явлений: 

ПРР = [а/(а+б)]
[с/(с+г)]

Проблема здесь в том, что если конкретное неблагоприятное событие (например, смертность) было бы, скажем, в десять раз выше при использовании вакцин против COVID, формула CDC не генерировала бы сигнал, если бы вакцины в целом вызывали в десять раз больше побочных эффектов! Он показывает только, является ли конкретное событие более высокой долей от общего количества, и игнорирует, является ли общее количество больше, чем с предыдущими вакцинами. Обе более высокие цифры могут быть вызваны посторонним внешним фактором, но это было бы спекулятивно.

В любом случае поиск на сайте CDC не дает данных о PRR вакцин против COVID-19. Как это может быть? Это вопрос жизненно важной общественной важности. Стив Кирш подсчитал цифры, используя чрезмерно сложную формулу CDC, и обнаружил, что даже это дает сигнал безопасности, но CDC хранит молчание. Его разработка доступны для изучения и опровержения на его сайте Substack.

Информацию о частоте сообщений о вакцинах против COVID-19 по сравнению с другими вакцинами, как правило, очень трудно найти, что само по себе примечательно и неприемлемо. Но в опубликованной литературе есть некоторые подсказки, из которых политики могут сделать некоторые выводы. 

В предыдущем Институте Браунстоуна гайд опубликовано 28 октября 2021 г., я заметил:

Просматривая данные за двадцать лет до 2013 года, Моро и др. обнаружил в общей сложности 2,149 отчетов, примерно 100 смертей в год. Они пришли к выводу, что это представляет собой одну зарегистрированную смерть на миллион доз. CDC обнаружил [MMWR, 13 октября 2021 г.], что с 403 декабря 19 г. по 14 октября 2020 г. в Соединенных Штатах было введено более 6 миллионов доз вакцин против COVID-2021, за это время VAERS получила 8,638 сообщений о летальных исходах. Это соответствует уровню одной зарегистрированной смерти на 46,000 XNUMX доз.

Это также соответствует примерно 21 смерти на миллион для вакцин против COVID-19 по сравнению с одной смертью на миллион для предыдущих вакцин. Ставка, указанная в ММиВР (Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности) на 3 октября 2022 г. увеличился до 1 смерти примерно на 38,000 26 доз, или XNUMX смертей на миллион доз. Тенденция идет не в правильном направлении. 

Дело CDC в отношении данных о смертности VAERS опирается на Исследование Дэй и др. который обнаружил, что: 

Для всех вакцин против COVID-19 наблюдаемые показатели смертности в США были примерно в 10 раз ниже, чем ожидаемая смертность от всех причин в течение семи дней после вакцинации, и примерно в 36 раз ниже, чем ожидаемая смертность от всех причин в течение 42 дней. вакцинации.

Однако эти показатели несоизмеримы, поскольку фоновые показатели основаны на общем количестве смертей от всех причин, тогда как VAERS представляет собой пассивную систему отчетности, где количество зарегистрированных смертей зависит от врачей, медсестер и других лиц, осуществляющих уход, которые проявляют инициативу отчет. Таким образом, это может представлять собой неизвестную долю от общего числа смертей, связанных с вакцинами. Авторы пытаются обойти эту проблему, показывая, что частота сообщений была выше, чем обычно, для инактивированной вакцины против пандемического гриппа H2009N1 1 г., предполагая, что они обычно могут быть выше при широко разрекламированной пандемии. 

Но во время пандемии COVID-19 возникло крайнее давление в поддержку кампании всеобщей вакцинации, чего не было во время предыдущих пандемий. В любом случае факт остается фактом: Day et al. сравнивают окончательную общую фоновую смертность с неизвестным процентом смертности после вакцинации против COVID-19. 

Дополнительные данные о частоте сообщений о вакцинах против COVID-19 можно получить косвенно из бумаги Розенблюм и др., на основе отчетов VAERS. Показатели смертности не указаны в их повествовательном тексте, но их можно вывести из Таблицы 2, в которой показаны случаи смерти, зарегистрированные в период с 14 декабря 2020 г. по 14 июня 2021 г. На миллион доз приходилось 90.4 «серьезных сообщений, включая смерть» на миллион и 75.4 «серьезные сообщения, за исключением смерти». 

Из этого следует, что уровень сообщений о смертях должен был составлять 15 на миллион, что сопоставимо с данными MMRW 2021 года, приведенными выше, и которые мы снова можем противопоставить фоновому уровню сообщений о смерти один на миллион. Почему уважаемые авторы прямо не указывают эту цифру?

На основании данных VAERS нельзя сделать никаких выводов о количестве смертей, связанных с вакцинацией, но огромное увеличение количества сообщений само по себе является достоверными данными и требует срочного объяснения.

Второй системой наблюдения, используемой CDC, является телефонное приложение V-Safe. Эти данные также были скрыты от глаз, но были получены по решению суда (после долгой борьбы) Сеть информированного согласия (ICAN) и размещены в открытом доступе. Из более чем 10 миллионов человек, которые использовали приложение, 1.2 миллиона сообщили, что не могут вести обычную повседневную деятельность после вакцинации, 1.3 миллиона пропустили работу или школу, а 0.8 миллиона (7.7%) нуждались в медицинской помощи. Конечно, те люди, которые, к сожалению, умерли, вряд ли сообщили об этом по телефону…. 

Для сравнения Австралийские цифры показывают гораздо более низкие цифры по медицинскому обслуживанию и гораздо более высокие по пропуску работы, учебы или рутинных обязанностей, в данном случае с разбивкой по дозе (21% для дозы 2 Pfizer). Возможно, это указывает на лежащие в основе культурные различия — кажется, что мы, австралийцы, воспользуемся любым предлогом для выходного дня, а американцы воспользуются любой возможностью, чтобы сбежать к врачу! Разница, безусловно, подчеркивает, насколько все эти статистические данные зависят от протоколов сбора и обработки данных.

Эти результаты кажутся высокими, и их трудно сопоставить. Но для сравнения, из 330 участников суд из комбинированной вакцины против гепатита А/В только один сообщил о реакции степени 3 (т.е. препятствовании нормальной активности). В суд трехвалентных противогриппозных вакцин (адъювантных по сравнению с неадъювантными) из 6,000 участников в когорте реактогенности и безопасности у 5.8% наблюдалась реакция 3 степени. Это контрастирует с более чем 11% в данных V-Safe COVID-19.

Существует третья система мониторинга безопасности под названием «Линия передачи данных о безопасности вакцин» (VSD), которая является результатом сотрудничества CDC и ряда больниц. Один Исследование Сюй и др. обнаружили, что «смертность без COVID» была ниже у вакцинированных лиц, поступивших в эти больницы, по сравнению с непривитыми. Было высказано предположение, что это вызвано «эффектом здорового вакцинированного»: люди с меньшей вероятностью будут вакцинированы, пока они больны. Это ничего не говорит нам об уровне смертности вакцинированного населения в целом по сравнению с непривитым населением. Данные ВСД по этому поводу не были обнародованы.

Самое близкое, что я могу найти, это основанный на VSD Исследование Кляйн и др. отдельных нежелательных явлений, острый диссеминированный энцефаломиелит, анафилаксия, энцефалит/миелит, синдром Гийена-Барре, иммунная тромбоцитопения, болезнь Кавасаки, нарколепсия, судороги и поперечный миелит. 

Основные результаты показали, что они не были повышены; однако это основано на сравнении двух произвольных периодов времени после вакцинации (с 1-го по 21-й день и с 22-го по 42-й день), а не на сравнении вакцинированных лиц с непривитыми людьми. Авторы признают, что при миокардите/перикардите «случаи были значительно сгруппированы в период от 0 до 5 дней после вакцинации». Это, безусловно, сигнал, но он преуменьшается.

На самом деле они также провели «дополнительный анализ», сравнивая вакцинированные и невакцинированные группы, результаты которого также приуменьшаются. Это показало, что относительный риск миокардита/перикардита на 1 000 000 человеко-лет составил 9.83 в дни с 0 по 7 после вакцинации, что соответствует 6.3 дополнительных случая на миллион доз. «После дозы 2 оценки RR были выше как для вакцин BNT162b2, так и для вакцин мРНК-1273». 

Таким образом, относительный риск был почти в десять раз выше в первую неделю и еще выше для дозы 2. Почему это не упоминается в аннотации? Обоснование состоит в том, что группы сравнения для первичного анализа между 3-недельными периодами времени были более похожими, но это гипотетически, и повышенный риск в течение одной недели настолько высок, что вряд ли будет незначительным. 

Другие данные литературы по миокардиту/перикардиту согласуются с этим и также указывают на то, что результаты должны быть разбиты по возрастным группам. Например, Исследование Ле Ву и др. из общенациональных французских данных (с мая по октябрь 2021 г.) обнаружено:

Мы проводим сопоставленные исследования случай-контроль и обнаруживаем повышенный риск миокардита и перикардита в течение первой недели после вакцинации, особенно после второй дозы, со скорректированным отношением шансов миокардита 8.1 (95% доверительный интервал [ДИ], 6.7–9.9). для BNT162b2 и 30 (95% ДИ, от 21 до 43) для вакцины мРНК-1273.

Самые большие ассоциации наблюдаются для миокардита после вакцинации мРНК-1273 у лиц в возрасте от 18 до 24 лет. Оценки избыточных случаев, связанных с вакцинацией, также показывают существенное бремя как миокардита, так и перикардита в других возрастных группах как у мужчин, так и у женщин.

Важным вопросом для политиков с 2020 года было то, как снизить пики госпитализации и как снизить смертность от всех причин. 

Существует множество статей, показывающих, что вакцины снижают смертность у людей с положительным результатом на COVID-19, основываясь на определенных отрезках времени. Но значение этого ограничено неопределенностью в отношении смертей, вызванных COVID-19, а не смертей от него, и изменчивостью данных о пандемии с течением времени. 

Чтобы избежать неопределенности, связанной с различными стандартами диагноза и причины смерти, директивным органам необходимо сосредоточиться на смертности от всех причин. Избиратели хотят знать, увеличился или уменьшился их риск смерти после вмешательства – обычно их не волнует, умрут ли они с этим диагнозом или указан ли этот диагноз в свидетельстве о смерти. 

Мы знаем, что «поствакцинальные реакции», ведущие к смерти, возможны на основании нескольких опубликованных отчетов о вскрытии, таких как вот этот первоначально опубликовано Колледжем американских патологоанатомов. Итак, число этих смертей больше одного, но мы не знаем, насколько больше. Это неприемлемо, и агентства должны провести расследование.

Также мало документов, показывающих, что вакцины снижают смертность от всех причин, начиная с рандомизированных клинических испытаний (РКИ), в результате которых они получили разрешение на экстренное использование. Смертность была относительно равномерно распределена между группами вакцинации и группами плацебо. Возможно, испытания не были достаточно мощными, чтобы обнаружить разницу (недостаточно участников), но это все же оставляет нас с отрицательным выводом, что они не установили, что вакцины снижают смертность от всех причин, что является наиболее важной целью. С тех пор не было и других обсервационных испытаний.

Общая направленность данных эпиднадзора, нехватка данных о смертности от всех причин и различия между исходами когорт ставят под сомнение государственные стратегии вакцинации, основанные на универсальной модели. 

Политика в области общественного здравоохранения должна разрабатываться только на основе имеющихся фактических данных. Имеющиеся данные указывают на то, что стратегия всеобщей вакцинации всего населения подвергала некоторые группы ненужному риску и что дифференцированная стратегия, основанная на оценке риска, привела бы к лучшим результатам. Некоторые страны сейчас с опозданием движутся в этом направлении, по крайней мере, в качестве стимуляторов.

И, наконец, нам нужна гораздо большая прозрачность данных, хранящихся в государственных органах. Они неохотно выпускают его, опасаясь, что это усилит нерешительность в отношении вакцинации. Но данные, вероятно, должен увеличить нерешительность в группах риска.

Пусть свет сияет!