Паксловид - это пустяк?

Из всех противовирусных препаратов от Covid-19 самым успешным оказался Paxlovid от Pfizer. Не из-за его безопасности и эффективности, а из-за его способности приносить компании миллиарды прибыли, несмотря на то, что он в значительной степени неэффективен для большинства людей.

В ноябре 2021 года, еще до появления каких-либо данных, администрация Байдена взяла на себя обязательство покупка 10 миллионов курсов лечения Паксловидом на сумму 5.3 миллиарда долларов ожидают получения разрешения от регулятора лекарственных средств США.

Месяц спустя Пашловид был предоставленный разрешение на экстренное использование (EUA) от FDA для использования у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Разрешение было основано на данные ранних испытаний показывая, что препарат может снизить количество госпитализаций или смертей (снижение относительного риска на 89%, снижение абсолютного риска на 6%) у пациентов из группы высокого риска, которые не были вакцинированы и ранее не подвергались воздействию Covid-19.

Но проблема заключалась в том, что большинство американцев к тому времени (декабрь 2021 г.) уже были вакцинированный против Covid-19 или ранее имели экспозиция к вирусу, в результате чего результаты испытаний не имеют значения для большинства людей.

Pfizer пришлось доказать, что ее препарат может принести пользу более широкому рынку. 

Производитель начал исследование EPIC-SR, изучая использование Паксловида у непривитых людей и вакцинированных людей с хотя бы одним фактором риска Covid-19.clinicaltrials.gov].

Однако к июлю 2022 года компания Pfizer прекратила набор участников «из-за очень низкого уровня госпитализации или смертности, наблюдаемого в популяции пациентов стандартного риска».

В пресс-релизе компании объявило что Паксловид не смог повлиять на «новую первичную конечную точку — устойчивое облегчение всех симптомов, о которых сообщают сами пациенты, в течение четырех дней подряд».  

Другими словами, Паксловид – это комбинация нирматрелвир и ритонавир – не выявило существенной разницы в облегчении симптомов Covid-19 по сравнению с плацебо среди негоспитализированных пациентов.

В компании Pfizer заявили, что трудно найти выгоду для населения, в котором и так низкий уровень госпитализации или смертности от Covid-19.

Год спустя, в августе 2023 года, Pfizer незаметно опубликовала неблагоприятные выводы по clinicaltrials.gov, без какой-либо помпы или внимания средств массовой информации. Фактически, средства массовой информации продолжали продвижении преимущества Паксловида для широкой публики.

Ассоциация New York Times, например, во время пандемии опубликовал несколько историй о «силе Паксловида», призывая больше людей принимать этот препарат, и критиковал его недостаточное использование.

В то же время компания Pfizer разжигала общественный страх, преувеличивая риск Covid-19, открывая врачам возможность назначать такие препараты, как Паксловид, для лечения этого заболевания. Иногда утверждения вводили в заблуждение.

Компания Pfizer, например, написала в Твиттере, что трое из четырех взрослых американцев подвергаются «высокому риску» тяжелой формы Covid-3, но затем в рекламе сослалась на исследование, которое не подтвердило это утверждение – на данный момент вводящий в заблуждение твит был просмотрен 4. миллион раз.

«Это смешно, — написал в Твиттере Валид Геллад, профессор медицины Питтсбургского университета. — Я не знаю, насколько это законно… Трое из четырех взрослых не подвергаются высокому риску тяжелой формы Covid».

Это не помешало комиссару FDA Роберту Калиффу использовать социальные сети для пропаганды преимуществ Паксловида.

He чирикнул препарат может снизить риск развития «длительного коронавируса», основываясь на слабых доказательствах, и признал он «поддержал» использование Паксловида, потому что в целом, по его мнению, «доказательства были убедительными».

Калифф выдержал критику за свою беспристрастность на посту главы регулирующего органа, но оправдал свои действия «чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения».

Эксперт по вопросам регулирования Джессика Адамс сказала, что это плохое оправдание.

«Что-то действительно не так с «руководством» общественного здравоохранения, если оно думает, что любая норма может быть выброшена в окно в чрезвычайной ситуации», — сказал Адамс. «FDA ничему не научилось во время пандемии и создает ужасные прецеденты для будущих чрезвычайных ситуаций».

К 2023 году количество сообщений о людях, испытывающих симптомы «рикошета» после приема Паксловида, увеличилось. Власти больше не могли утверждать это было «редко».

Высокопоставленные чиновники, такие как бывший директор CDC Рошель Валенски, бывший директор НИАИД Тони Фаучи, Президент Джо Байден и первая леди Джилл Байден все сообщили о возобновлении симптомов Covid после завершения курса Паксловида.

Калифф назвала опасения по поводу отскока, заявив, что это всего лишь «отвлечение», но исследование опубликованный in Сеть JAMA показали, что рецидив симптомов у людей с легкой и умеренной формой Covid-19 достигал 25% после приема Паксловида.

В мае 2023 года FDA предоставило Паксловиду разрешение полное одобрение для лечения инфекций Covid-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с высоким риском развития тяжелого заболевания (включая вакцинированных взрослых, несмотря на отсутствие данных, показывающих пользу в этой группе населения).

На прошлой неделе Паксловид снова оказался в центре внимания после того, как наконец было завершено исследование EPIC-SR. опубликованный в New England Journal медицины, почти через два года после Pfizer объявило бесперспективность исследования в июле 2022 года.

Несмотря на все положительное освещение в СМИ и пропаганду Паксловида со стороны чиновников общественного здравоохранения и правительственных советников, доказательства очевидны.

Паксловид, который сейчас расходы 1,400 долларов за 5-дневный курс показали пользу только для очень редкой группы населения, то есть для непривитых людей, которые никогда не сталкивались с вирусом и подвергаются высокому риску серьезного заболевания Covid-19.

Переиздано с сайта автора Substack