Многие из нас знали, что этот день наступит, и вот он настал. По состоянию на понедельник, 11 сентября 2023 г. FDA предоставило «Разрешение на экстренное использование» бустеров мРНК вакцины SARS-CoV-2.. Однако на данный момент чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения нет. А «ускорители», «разрешенные на экстренное использование», предназначены для обеспечения защиты от варианта Омикрона под названием «Кракен». Который находится на пути к вымиранию, его вытесняют новые варианты, такие как Эрис которые развились еще дальше, чтобы избежать давления антител, вызванного глобально используемыми «протекающими» «вакцинами».
Кстати, было показано, что предыдущие версии бустеров содержали высокие уровни плазмидной ДНК, включающей последовательности промотора/энхансера вируса SV40. Эту фальсификацию FDA продолжает игнорировать.
«Вакцинация по-прежнему имеет решающее значение для общественного здравоохранения и постоянной защиты от серьезных последствий COVID-19, включая госпитализацию и смерть», — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA. «Общественность может быть уверена, что эти обновленные вакцины соответствуют строгим научным стандартам агентства по безопасности, эффективности и качеству производства. Мы очень поощряем тех, кто имеет право рассмотреть возможность вакцинации».
Но Байден под давлением Конгресса решил и подтвердил, что «чрезвычайное положение» из-за COVID-кризиса завершилось 11 мая 2023 года, верно? Вроде, как бы, что-то вроде.
Административный класс FDA решил, что у них есть право интерпретировать это по-своему. Несмотря на ясные намерения Конгресса и решение президента, FDA отреагировало серией тактик проволочек. Они кратко изложены в «уведомлении о мерах» в Федеральном реестре под названием «Руководящие документы, относящиеся к коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19), уведомление Управления по контролю за продуктами и лекарствами от 03 марта 13 г.». На момент президентской декларации у FDA было 72 действующих руководящих документа, связанных с COVID-19. Это не закон, это административное руководство, но часто они действуют и соблюдаются так, как если бы они были законом. Если вам нужен пример административного злоупотребления государством, это будет хорошим началом. Итак, что же делать агентству? Опубликовать уведомление о действии в федеральном реестре с изложением новых правил, функциональное руководство по рекомендациям.
Итак, вот новые правила, в одностороннем порядке установленные администраторами FDA. Они взяли эти 72 руководства, связанные с COVID-19, разделили их на четыре таблицы и определили, что они потребуют для указаний в каждой таблице.
- В Таблице 1 указаны те, срок действия которых истекает, когда истечет чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения (PHE).
- В Таблицу 2 были внесены изменения, которые будут действовать в течение 180 дней после истечения срока действия декларации PHE, а затем перестанут действовать 07 ноября 2023 года (вторник).
- Таблица 3 должна быть пересмотрена, чтобы оставаться в силе в течение 180 дней после истечения срока действия декларации PHE, в течение этого времени FDA планирует дополнительно пересмотреть эти рекомендации.а потом ??>.
- В Таблице 4 перечислены руководящие документы, связанные с COVID-19, предполагаемый срок действия которых не привязан к PHE COVID-19 и которые останутся в силе после истечения срока действия декларации PHE COVID-19. Другими словами, по административному указу, рекомендации, перечисленные в Таблице 4, будут оставаться в силе до тех пор, пока администраторы FDA пожелают, чтобы они оставались в силе.
А вверху Таблицы 3 (те, которые они будут пересматривать по своему усмотрению и продолжать до тех пор, пока считают необходимым) следующее:
Действительно ли они пересматривали FDA-2020-D-1137 с того времени по настоящее время? Сделали ли они ту работу, которую обещали сделать? Короче говоря, нет. Руководство остается неизменным с марта 2022 года..
Какой закон и формулировка Конгресса определяют, когда FDA может выдавать EUA?
Из издания Собственный веб-сайт FDA, посвященный разрешению на экстренное использование.–
В соответствии со статьей 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. (Закон о FD&C), когда секретарь HHS заявляет, что разрешение на использование в экстренных ситуациях является целесообразным, FDA может разрешить неутвержденные медицинские продукты или неутвержденное использование утвержденных медицинских продуктов для использования в чрезвычайной ситуации для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний. вызванные агентами угрозы ХБРЯ при соблюдении определенных критериев, включая отсутствие адекватных, одобренных и доступных альтернатив.
Таким образом, по сути, административная бюрократия FDA самостоятельно определила, что они могут продолжать обходить свои обычные (и без того мягкие) процедуры оценки чистоты вакцин (включая отсутствие фальсификаций), эффективности, безопасности и эффективности практически до тех пор, пока их сердца того пожелают. по крайней мере до 07 ноября 2023 года. И это административная основа, использованная для того, чтобы 11 сентября 2023 года «Разрешение на экстренное использование» бустеров мРНК вакцины SARS-CoV-2. Прекратится ли действие этого разрешения 07 ноября 2023 года? Я очень в этом сомневаюсь.
Тем временем, вернувшись под купол столицы, руководство геронтократии Конгресса продолжало дремать, собирать средства для следующих выборов и почти ежедневно демонстрировать миру (во время редких публичных выступлений) свою вполне буквальную умственную некомпетентность (в строгом медицинском смысле слова). термин).
Данные ясно демонстрируют, что чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID, больше не существует, и нет данных о людях, демонстрирующих безопасность и эффективность этих несоответствующих продуктов «ревакцинации».
Мировые данные:
Что показывают текущие данные CDC в США (общее число смертей)?
271 смерть за неделю, 38 смертей в день С COVID. Напротив, мы теряем 200–300 человек в день, в основном молодых, из-за фентанила и других опиатов. Это 1,400 смертей в неделю от передозировки наркотиков. Как будто один Боинг 737, полный молодых граждан США, разбился и убил всех пассажиров за неделю. В пять раз больше смертей от COVID. Если смертность от опиоидов не является чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, то почему COVID является чрезвычайной ситуацией?
Очевидный ответ: это не так.
Данные о госпитализации:
В США растет число госпитализированных. Но смертность снизилась. Это неудивительно, поскольку большинство циркулирующих в настоящее время вирусов SARS-CoV-2 представляют собой более высокоразвитые варианты Омикрона. Обычно они более заразны, менее патогенны и лучше приспособлены к уклонению от узких иммунных реакций против Спайка, основанных на антителах, вызываемых этими «протекающими» вакцинами.
Кто из них госпитализирован? Среди них больше тех, кто получил «вакцину» мРНК, разрешенную для экстренного использования Moderna или Pfizer, чем тех, кто не получил. Это факт, давно известный правительству США, но скрыто до тех пор, пока внутренние правительственные обсуждения по этому поводу не были недавно задокументированы запросом FOIA.
Я делаю вывод, что настоящий кризис здесь заключается в том, что данные со всего мира ясно демонстрируют, что через какой-то период времени после получения мРНК «ревакцинации-ревакцинации» у реципиентов развивается «отрицательная эффективность».
Вы можете спросить, что такое, черт возьми, «отрицательная эффективность»? Этот термин означает, что те, кто получил продукт, с большей вероятностью заболеют COVID, чем те, кто не получал инъекцию. И в данных есть предположения, что период времени между инъекцией и «отрицательной эффективностью» становится короче.
Даже если «вакцинные» продукты имеют нулевую, а не отрицательную эффективность, они, безусловно, несут в себе риск токсичности, так зачем же кому-то желать получать эти продукты, если они знают об этом?
«Привитые» подвергаются более высокому риску развития COVID, чем непривитые. Так что «привитым» нужно больше «вакцин». Значит, они могут подвергнуться еще более высокому риску заражения COVID (и другими инфекционными заболеваниями)? Как-то книга Джозефа Хеллера «Вторая мировая война» Catch-22 приходит в голову.
И почему FDA выдает «разрешение на экстренное использование», а CDC рекомендует эти явно токсичные продукты для детей?
Выступая в четверг на пресс-конференции губернатора Рона ДеСантиса в Джексонвилле, штат Флорида, доктор Джозеф Ладапо, главный хирург этого штата, посоветовал людям держаться подальше от обновленной ревакцинации от COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) еще не одобрило новая вакцина — который, как сообщается, предназначен для защиты от подварианта омикрон BA.2.86.
«Не за горами появится новая вакцина, новая мРНК-вакцина против COVID-19, и доказательств ее существования практически нет», — заявил Ладапо во время пресс-конференции, согласно местным новостным агентствам.
«Ни одно клиническое исследование на людях не показало, что это приносит пользу людям», — сказал он.
«Не было проведено никаких клинических испытаний, показывающих, что это безопасный продукт для людей — и не только это, но есть много тревожных сигналов».
Что касается конкретных проблем, Ладапо предупредил, что обновленные вакцины «фактически вызывают травма сердца у многих людей».
Главный хирург штата призвал жителей Флориды принимать собственные решения, основываясь на их особом «резонансе истины», а не на «очень образованных людях, говорящих вам, что вы должны думать».
«Когда они пытаются убедить вас чувствовать себя комфортно и соглашаться с вещами, которые вам неприятны, [которые] не кажутся вещами, с которыми вам следует соглашаться, это знак, верно? Это подарок», — сказал он.
Вместо того, чтобы полагаться на новые вакцины, Ладапо призвала людей принять их. здоровые привычки питания.
Для справки: я полностью согласен с доктором Ладапо. Но я также рекомендую проверять уровень витамина D и принимать витамин D вместе с добавками цинка в соответствии с рекомендациями вашего личного врача. И выйти наружу. И не забывайте, что стресс и страх подавляют иммунитет.
Возможно, вам стоит подумать о том, чтобы следовать Совет Джона Прайна и взорвите свой телевизор. «Порно страха», рекламируемое по телевидению и в корпоративных СМИ, опасно как для вашего здоровья, так и для вашей способности принимать рациональные решения в отношении здоровья себя и своей семьи.
Давайте обсудим данные, которые приводит FDA. Вот их заявление:
Одобренные и разрешенные сегодня мРНК-вакцины против COVID-19 подтверждены оценкой FDA производственных данных, подтверждающей изменение формулы на 2023-2024 годы, а также данными доклинического иммунного ответа на обновленные составы, включая компонент XBB.1.5.
Хорошо, что это значит? Данные доклинического иммунного ответа? Это означает, что они вводили вариант вакцины XBB.1.5 (который будет называться Kraken) мышам, брали кровь и тестировали реакцию мышиных антител на XBB.1.5, а также на EG.5 (Eris) и BA.2.86. (это будет Пирола, ранее обсуждалось здесь) вирусные варианты, чтобы увидеть, остановит ли мышиная сыворотка способность этих вирусов инфицировать культивируемые клетки. Ни один из этих вариантов вируса (XBB.1.5, EG.5 или BA.2.86) не представляет особого риска для здоровья. И они утверждают, что обнаружили, что мышиные антитела перекрестно реагировали на Эрис и Пиролу в тесте на нейтрализацию вируса. Но они не удосужились поделиться этими данными с общественностью, поэтому мы понятия не имеем, насколько убедительными или даже насколько строго контролировались эти исследования. Но мы должны верить, что FDA найдет эти исследования, включающие тестирование на мышах с использованием метода, который не продемонстрировал возможности предсказать защиту от заражения, репликации или распространения этого вируса у людей. Но корпоративные СМИ считают, что это звучит очень научно, и поэтому они, затаив дыхание, повторяют заявления FDA и Pfizer об анализах нейтрализации мышей, как будто они демонстрируют, что эти «ускорители» будут эффективны. Но это всё ложь, ловкость рук. Современная иммунологическая наука работает не так. Это пропаганда и маркетинг. И готовность FDA сделать вышеуказанное заявление ясно демонстрирует, что они либо 1) совершенно некомпетентны, 2) безумны, либо 3) полностью захвачены. Или сочетание всех трех.
Обратите внимание, что ничто в обосновании FDA не касается риска для здоровья человека, создаваемого этими вирусными вариантами. FDA полностью избегало каких-либо оправданий использования процедуры разрешения на экстренное использование, а не более стандартного, традиционного процесса тестирования и оценки. Потому что они не думают, что им это нужно. Это еще один пример высокомерия нынешнего административного левиафана.
Еще раз: НЕЙТРАЛИЗАЦИЯ ВИРУСА НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ДОКАЗАННЫМ КОРРЕЛЯТОМ ЗАЩИТЫ. В те времена, до 2020 года, если бы компания, производящая вакцины, осмелилась бы заявить, что анализ нейтрализации вируса на мышах (или любой другой лабораторный тест) предсказывает защиту вакцины у людей, не доказав, что этот анализ действительно предсказывает, будет ли вакцина защитив людей, на них подадут в суд и запретят делать такие ложные, необоснованные заявления. Но с 2020 года подобные претензии стали обычным явлением. FDA стало полностью мошенником. Они полностью игнорируют ранее устоявшиеся глобальные нормативные стандарты по этому вопросу.
Обновленные мРНК-вакцины производятся с использованием того же процесса, что и предыдущие составы. В недавно проведенных исследованиях степень нейтрализации, наблюдаемая обновленными вакцинами против циркулирующих в настоящее время вариантов вируса, вызывающих COVID-19, включая EG.5 и BA.2.86, по-видимому, имеет аналогичную величину со степенью нейтрализации, наблюдаемой при предыдущие версии вакцин против соответствующих предшествующих вариантов, против которых они были разработаны для обеспечения защиты. Это говорит о том, что вакцины хорошо подходят для защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов COVID-19.
Ложь и фальшь поверх лжи и фальши. Имеются явные доказательства того, что производственный процесс плохо контролируется, партии сильно варьируются, и этот плохо контролируемый процесс привел к значительной фальсификации продукции.
Более того, анализы вирусной нейтрализации на мышах не предсказывают эффективность «защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов COVID-19». Нет никаких доказательств в поддержку этого утверждения. Это еще один случай замены реальных научных доказательств надеждой. Нет никаких доказательств того, что эти несовпадающие бустеры предотвратят заражение, репликацию или распространение циркулирующих в настоящее время вариантов COVID-19. «Предложение» не является рациональным основанием для разрешения регулирующих органов на «экстренное использование» этих продуктов.
Профиль пользы и риска ранее разрешенных и одобренных мРНК-вакцин против COVID-19 хорошо изучен, поскольку эти вакцины были введены сотням миллионов людей в Соединенных Штатах.
Это весьма спорное утверждение. Я не согласен, с этим не согласен доктор Джо Ладапо, и регулирующие надзорные органы во все большем числе стран по всему миру не согласны. Тот факт, что правительство и производители вступили в сговор с целью заставить сотни миллионов людей принимать эти продукты (без информированного согласия), ничего не доказывает. Повторное утверждение лжи не делает ее правдой. Это явно пропаганда.
Данные показывают обратное. Соотношение пользы и риска перевернуто. Незначительная польза или ее отсутствие, но множество хорошо документированных рисков. И иммунный импринтинг. И отрицательная эффективность. И они НЕ ПРЕДОТВРАЩАЮТ заражение, репликацию и передачу вируса другим людям. Коллективный иммунитет никогда не может быть достигнут с помощью этих ненадежных вакцин. Это была еще одна ложь Фаучи (и Байдена).
Кроме того, в приведенных анализах данных имеется множество аналитических ошибок. Которые всегда кажутся предвзятыми в пользу эффективности вакцин. Для более глубокого изучения этого вопроса я рекомендую следующее:
«Эффект импринтинга вакцин против Covid-19: ожидаемая систематическая ошибка отбора в обсервационных исследованиях» (Ответ)
BMJ2023;381дои:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Опубликовано 07 июня 2023 г.) Цитируйте как:BMJ2023;381:e074404 (статья)
Нам нужны правильные объяснения очевидной отрицательной эффективности вакцины против COVID-19.
дорогой редактор
Поразительный феномен, связанный с вакцинами против COVID-19, называемый «иммунным импринтингом» или, более конкретно, «отрицательной эффективностью», недавно обсуждался здесь, в The BMJ. 1 Ссылаясь на Chemaitelly et al., которые показали, что те, кто получил 3 дозы вакцины, имели больше шансов заразиться, чем те, кто получил 2, 2 Monge et al. выдвинуть гипотезу о том, что «повышенный риск повторного заражения у лиц, вакцинированных ревакцинацией, по сравнению с лицами, не вакцинированными ревакцинацией, является результатом» систематической ошибки отбора, при которой те, кто получил ревакцинацию, являются «более восприимчивыми к реинфекции»; своего рода противодействие гипотетической «предвзятости о здоровых вакцинированных». Если не считать сделанного в статье неубедительного вывода о том, что этот феномен «может быть полностью объяснен предвзятостью отбора», эта гипотеза не применима ко всем подобным исследованиям.
Например, хотя было бы разумно предположить, что люди, выбирающие дозу 3 и выше, будут иметь более высокий риск заражения COVID-19 и, следовательно, более склонны к повторному заражению, не очевидно, что это применимо к недавнему исследованию по медицинские работники, представленные Шрестой и др.3 Это исследование выявило еще большую проблему. Это явление не ограничивается бустерами, оно также обнаруживается при сравнении тех, кто получил 2 дозы, с теми, кто получил 0. Фактически, Shrestha et al. указывает на то, что каждая доза до 3+ приводила к увеличению числа инфекций. И есть много других исследований, показывающих это явление, в том числе в отношении госпитализаций и смертей, в дополнение к широко распространенному в настоящее время быстрому снижению эффективности при сравнении двойной дозы с непривитыми, включая еще одно исследование, в котором Чемайтелли был ведущим автором.4 5 В нескольких недавно опубликованных статьях также объясняется, как проблемы с окном подсчета, вероятно, привели к преувеличенным оценкам эффективности и безопасности как в обсервационных исследованиях, так и в клинических испытаниях.6, 7, 8
Объяснение, предложенное Monge et al. терпит неудачу. Что нам нужно, так это правильное объяснение предполагаемой отрицательной эффективности вакцины против COVID-19 производителями вакцин или регулирующими органами по лекарствам. Нам необходимо знать, было ли это всегда или только со времен «Омикрона», зависит ли эффект от дозы, подвергаются ли определенные группы большему риску и т. д. В противном случае представление о том, что польза от вакцин против COVID-19 перевешивает риски находится под угрозой. Если вакцины действительно обладают отрицательной эффективностью, то, похоже, польза не перевешивает риски; никаких преимуществ не будет, и мы просто добавляем риски к рискам.
Рекомендации
1. Монж С., Пастор-Барриузо Р., Эрнан М.А. Эффект импринтинга вакцин против Covid-19: ожидаемая систематическая ошибка отбора в обсервационных исследованиях. БМЖ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Чемайтелли Х., Аюб Х.Х., Тан П. и др. Долгосрочная эффективность бустерной терапии COVID-19 с учетом истории инфекции, клинической уязвимости и иммунного импринтинга: ретроспективное популяционное когортное исследование. Ланцет инфекционных заболеваний. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Шреста Н.К., Берк П.С., Новацкий А.С. и др. Эффективность бивалентной вакцины против коронавирусной болезни 2019 года. Открытый форум Инфекционные болезни. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Голдберг Ю., Мандель М., Бар-Он Ю.М. и др. Защита и ослабление естественного и гибридного иммунитета к SARS-CoV-2. Медицинский журнал Новой Англии. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Чемайтелли Х., Аюб Х., АльМукдад С. и др. Защита от предшествующей естественной инфекции по сравнению с вакцинацией мРНК против инфекции SARS-CoV-2 и тяжелого течения COVID-19 в Катаре: ретроспективное когортное исследование. Ланцетный микроб. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Фунг К., Джонс М., Доши П. Источники систематических ошибок в наблюдательных исследованиях эффективности вакцины против Covid-19. Журнал оценки в клинической практике. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Латастер Р. Ответ Fung et al. о систематических ошибках в окне подсчета случаев вакцинации против COVID-19, завышающих эффективность вакцины. Журнал оценки в клинической практике. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Доши П., Фунг К. Как окно подсчета случаев повлияло на расчеты эффективности вакцин в рандомизированных исследованиях вакцин против COVID-19. Журнал оценки в клинической практике. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
«Долгосрочная эффективность бустерной терапии COVID-19 с учетом истории инфекции, клинической уязвимости и иммунного импринтинга: ретроспективное популяционное когортное исследование»
Lancet инфекционных болезней ТОМ 23, ВЫПУСК 7, P816-827, ИЮЛЬ 2023 Г.
На седьмом месяце и далее, что совпадало с частотой субвариантов BA.4/BA.5 и BA.2·75*, эффективность становилась все более отрицательной, хотя и с широкими ДИ. Подобные закономерности защиты наблюдались независимо от предыдущего инфекционного статуса, клинической уязвимости или типа вакцины (BNT162b2 vs мРНК-1273).
Интерпретация
После ревакцинации защита от инфекции Омикрона ослабла, что в конечном итоге позволило предположить возможность негативного иммунного импринтинга.
Интерпретация
После ревакцинации защита от инфекции Омикрона ослабла, что в конечном итоге позволило предположить возможность негативного иммунного импринтинга. Тем не менее, ревакцинация существенно снизила уровень инфицирования и тяжелого течения COVID-19, особенно среди людей, которые были клинически уязвимы, что подтверждает ценность ревакцинации для общественного здравоохранения.
Источники систематической ошибки в наблюдательных исследованиях эффективности вакцины против Covid-19
Кайзер Фунг MPhil, MBA, Марк Джонс, доктор философии, Питер Доши, доктор философии
В конце 2020 года вакцины против Covid-19 с информационной РНК (мРНК) получили экстренное разрешение на фоне клинических испытаний, в которых сообщалось, что эффективность вакцины составляет около 95 процентов.1, 2 начало массовой кампании вакцинации по всему миру. В течение 6 месяцев наблюдательные исследования показали, что эффективность вакцины в «реальном мире» превышает 90 процентов, что аналогично результатам испытаний.3–6 стал надежным источником доказательств в поддержку этих кампаний. В то время как современный разговор об эффективности вакцин свелся к ослаблению защиты, вариантам вируса и бустерам, (за редким исключением)7) на удивление мало обсуждались ограничения методологий этих ранних наблюдательных исследований.
Примечательно отсутствие критического обсуждения, поскольку даже высокоэффективные прививки могли лишь частично объяснить снижение заболеваемости Covid-19, госпитализаций и смертности к середине 2021 года. Например, к марту 2021 года число случаев заболевания в Великобритании и США снизилось примерно в четыре раза по сравнению с январским пиком, когда «полностью вакцинированное» население достигло лишь 20 процентов и 5 процентов соответственно. В то же время в Израиле снижение случаев заболевания заняло больше времени, несмотря на существенно более быстрое внедрение вакцины (рис. 1). Таким образом, кампании вакцинации в этих странах могут быть лишь частью истории.
«Не проводилось клинических испытаний на людях, показывающих, что он приносит пользу людям… Не проводилось клинических испытаний, показывающих, что это безопасный продукт для людей — и не только это, но есть много тревожных сигналов». ~ Главный хирург Флориды доктор Джо Ладапо
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
