Недавняя результаты Фрагментов ДНК в вакцинах Pfizer и Moderna Covid-19 заставило многих задаться вопросом, почему FDA, отвечающее за контроль качества и безопасности вакцин, не подняло тревогу.
В течение многих лет FDA знало о риске, связанном с остаточной ДНК в вакцинах. Свой собственный руководство для промышленности гласит:
«Остаточная ДНК может представлять опасность для вашего конечного продукта из-за потенциала онкогенности и/или инфекционности. Существует несколько потенциальных механизмов, благодаря которым остаточная ДНК может быть онкогенной, включая интеграцию и экспрессию закодированных онкогенов или инсерционный мутагенез после интеграции ДНК».
Проще говоря, FDA признает возможность того, что фрагменты ДНК, оставшиеся в результате производственного процесса, могут быть включены в собственную ДНК пациента, что потенциально может вызвать рак.
Рекомендации FDA и ВОЗ считают, что количество остаточной ДНК в разовой дозе традиционной вакцины не должно превышать 10 нг (одна миллиардная часть грамма).
Но этот предел, используемый для традиционных вакцин, вряд ли будет иметь отношение к мРНК-вакцинам, чьи липидные наночастицы могут проникать внутрь клеток и эффективно доставлять мРНК.
Недавнее препринт бумага Спайхера и др. проанализировали партии моновалентной и бивалентной мРНК-вакцин в Канаде.
Авторы обнаружили «наличие в этих вакцинах от миллиардов до сотен миллиардов молекул ДНК на дозу. С помощью флюорометрии все вакцины превышают нормативы по остаточной ДНК, установленные FDA и ВОЗ и составляющие 10 нг/дозу».
Память и др. также сообщили об обнаружении фрагментов ДНК размером более 200 пар оснований (мера длины ДНК), что также превышает рекомендации FDA.
Примечательно, что авторы отметили, что для продукта Pfizer чем выше уровень фрагментов ДНК, обнаруженных в вакцине, тем выше частота серьезных побочных эффектов.
Некоторые эксперты говорят, что риск интеграции генома у человека велик. очень низкий, но недавний публикация в природа обнаружили, что около 7 процентов клеток интегрируются при смешивании с раствором для трансфекции, содержащим линейные фрагменты ДНК.
FDA обеспокоено?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продолжает настаивать на том, что любое остаточное загрязнение ДНК в вакцинах против Covid не является проблемой и что оно «поддерживает свои выводы о качестве, безопасности и эффективности мРНК-вакцин».
«Хотя опасения ранее высказывались как теоретические вопросы, имеющиеся научные данные подтверждают вывод о том, что незначительные количества остаточной ДНК не вызывают рак или изменения генетического кода человека», — добавили в FDA.
FDA не предоставило «имеющиеся научные доказательства» в поддержку своего заявления, но стоит отметить, что собственные этикетки вакцин показывают, что тесты на генотоксичность и канцерогенность были проведены. не осуществляется до их использования.
Дэвид Уайзман, ученый-биолог, занимающийся разработкой медицинских продуктов и соавтор исследования Спейчера. и др. заявил, что утверждение FDA об отсутствии доказательств связи с раком становится «несостоятельным».
«Собственный анализ CDC сигнала безопасности вакцины в VAERS показывает, что может быть сигнал для некоторых видов рака», — сказал Уайзман, указывая на отчету он был соавтором и отправлен в национальные академии.
В таблице (выделено желтым цветом) сигнал безопасности считается значимым и заслуживающим дальнейшего исследования, если значение в столбце с пометкой PRR превышает 2, а значение в столбце Хи-квадрат превышает 4.
FDA не подтвердило, обнаружило ли оно уровни ДНК, превышающие допустимые уровни, и не проводило ли оно дальнейшее расследование.
Вместо этого, после нескольких месяцев запросов, FDA прислало мне (и другим средствам массовой информации) шаблонные ответы, в которых говорилось: «При введении более миллиарда доз мРНК-вакцин не было выявлено никаких проблем безопасности, связанных с остаточной ДНК».
В ответ на список вопросов о тестировании и надзоре FDA заявило, что «в настоящее время не имеет никакой дополнительной информации, которую можно было бы предоставить».
Плохой производственный надзор
Теперь мы знаем, что вакцина Pfizer, использованная в клинических испытаниях (ПРОЦЕСС 1), была изготовлено по-другому к вакцине, которая была введена более широкому населению (ПРОЦЕСС 2).
Эта переключатель из ПРОЦЕССА 1 в ПРОЦЕСС 2 были внесены примеси плазмидной ДНК (см. красные кружки), которые могли изменить профиль безопасности вакцины.
Я спросил FDA, есть ли у него какие-либо данные о людях для сравнения двух процессов.
Агентство указало мне на EUA FDA. просмотреть памятку от 20 ноября 2020 года, из которого следует, что тестирование «продолжается».
В документе трехлетней давности говорилось: «Необходима более полная оценка сопоставимости, включающая дополнительные партии от нескольких производственных узлов DP». постоянный Результаты будут предоставлены EUA после завершения исследования».
Когда я попросил FDA предоставить доступ к «текущим» результатам, мне было поручено получить информацию от Pfizer, но фармацевтическая компания не ответила на мои запросы.
Свобода информации запросить Ник Хант из Ежедневный скептик может объяснить почему.
Компания Pfizer пообещала регулятору, что сравнит безопасность и иммуногенность двух процессов у участников и отчитается к февралю 2021 года, но, похоже, эти исследования так и не были проведены.
В FOI заявили:
…в октябре 2020 года в исследование C4591001 была добавлена исследовательская цель по описанию безопасности и иммуногенности вакцин, произведенных путем производства «Процесса 1» или «Процесса 2» у участников в возрасте от 16 до 55 лет. Эта исследовательская цель была исключена и задокументирована в поправке 20 к протоколу в сентябре 2022 года из-за широкого использования вакцин, произведенных с помощью «Процесса 2». Таким образом, это сравнение процессов не проводилось как часть официальной документации в рамках поправки к протоколу.[выделено курсивом]
Уайзман сказал: «Учитывая масштабы изменения процесса, исходя из моего опыта в разработке медицинских продуктов, такого рода исследования биологической сопоставимости, безусловно, ожидалось бы от Pfizer».
Он добавил: «Тот факт, что Pfizer получил бесплатный пропуск, указывает на значительное упущение в надзоре со стороны регулирующих органов».
Кевин МакКернан, эксперт по геномике, который ранее в этом году обнаружил фрагменты ДНК в вакцинах, говорит, что сейчас у Pfizer «нет стимула» проводить это сравнительное тестирование.
«С моей стороны это предположение, но я подозреваю, что они могли видеть увеличение побочных эффектов с коммерческой партией и похоронили данные, зная, что поезд покинул станцию в этот момент», — сказал МакКернан.
«Не было политической воли прекратить вакцинацию, и Pfizer, вероятно, знала, что регулирующие органы позволят им избежать наказания за отказ от тестирования коммерческих партий среди населения», — добавил он.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
