С самого начала кризиса COVID-19 факторы риска тяжелых форм и смерти от респираторного вируса, называемого SARS-CoV-2, или «с ним», были четко определены: Пожилой возраст, ожирение, тяжелые хронические сопутствующие заболевания (другие заболевания, например гипертония, диабет, рак).
Для людей без какой-либо из этих характеристик риск умереть от (или даже только «в связи с») COVID-19 составляет очень низкий и близко к 0.
Предполагается, что вакцины предотвращают тяжелые заболевания и смерть; иначе они - и тем более их ускоренное одобрение – было бы совершенно бессмысленно.
Однако на данный момент мы все еще не можем знать, действительно ли они это делают. Таким образом, Мартин Кульдорф совершенно прав, когда требует в своем Недавняя статья что производители «проведут надлежащее рандомизированное клиническое испытание, которое докажет, что вакцины снижают смертность».
Дизайн и проведение такого исследования — в группе высокого риска (например, старше 65 лет плюс как минимум одно сопутствующее заболевание) в течение разумного периода времени (не менее 6 месяцев), сравнивая общую (не только положительную) смертность. от плацебо к группе истинного - было бы (и будет) простым и гораздо менее сложным, чем регистрационные исследования, которые были на самом деле осуществляется с этими продуктами.
Как проводились испытания, четко указано в протоколах, публикациях и материалах FDA: Люди, у которых развились симптомы (списки этих симптомов немного менялись от одного производителя к другому, но все они были неспецифическими симптомами простуды или гриппа) прошли ПЦР-тестирование. Если – и только если – тест оказался положительным (в Исследование Pfizer, это имело место только у 170 из более чем 3,400 пациентов с симптомами), конечная точка «симптоматического Covid-19» считалась достигнутой.
Эти исследования показали, что у людей с симптомами простуды или гриппа вирус SARS-CoV-2 обнаруживался значительно реже в вакцинированной группе, чем в группе плацебо.
То, что было продемонстрировано таким образом, ни в коем случае не было уменьшением количества каких-либо клинически определенных и различимых форм болезни, а только число положительных тестов на один конкретный вирус из многих, которые, как известно, вызывают рассматриваемые неспецифические симптомы.
Что было не однако было продемонстрировано уменьшение симптомов простуды и гриппа как таковых. Наоборот.
Все наблюдательные исследования, проведенные с вакцинами против Covid-19, страдают, за исключением некоторых хорошо известных общие предубеждения, из-за того же фундаментального недостатка: они показывают снижение бессимптомных или симптоматических случаев, связанных с Covid-19, госпитализаций или смертей, но они не задаются вопросом, приводит ли это снижение числа положительных результатов тестов к общий снижение заболеваемости гриппом, (атипичной) пневмонией, госпитализаций и смертей.
Однако это клинически действительно актуальный вопрос.
Из опубликованных до сих пор данных о влиянии вакцин на общую смертность невозможно сделать какие-либо твердые выводы. Недавний датский анализ, по-видимому, представленный в LANCET, снова полностью верен, когда он приводит доводы в пользу «проведения РКИ мРНК и адено-векторных вакцин… сравнения долгосрочных эффектов на общую смертность».
Эти РКИ (рандомизированные клинические испытания) абсолютно необходимо также и, прежде всего, включать группу плацебо, а не просто сравнивать вакцины друг с другом.
Очевидное превосходство ДНК-векторных вакцин, как сообщает датская группа, основано на очень небольшом присущая надежность. Кроме того, необходимо быть предельно осторожным с апостериорным статистическим анализом клинических конечных точек, которые не были предварительно определены для рассматриваемого исследования (исследований) — это может очень быстро стать похожим на «выемка данных".
Общая смертность до сих пор не была конечной точкой ни в одном из испытаний или исследований вакцины против Covid. Концептуально, поскольку смертность от Covid является частью неизбежной смертности населения в целом (мы не бессмертны, и в среднем мы умираем в нашем среднем возрасте смерти), может оказаться невозможным продемонстрировать общее преимущество вакцин против Covid в отношении смертности — тем более, что они потенциально серьезные побочные эффекты.
Но правильно проведенные клинические испытания с соответствующими («жесткими») клиническими конечными точками — единственный способ выяснить это и сделать вывод.
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
