Brownstone » Браунстоунский журнал » Здравоохранение » Мандаты на вакцины: ненаучные, вызывающие разногласия и чрезвычайно дорогостоящие

Мандаты на вакцины: ненаучные, вызывающие разногласия и чрезвычайно дорогостоящие

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Противоречивый план Управления по охране труда и промышленной безопасности по обеспечению вакцинации против COVID-19 для крупных предприятий, недавно принятый Апелляционным судом пятого округа, якобы был разработан для минимизации «смертельные вспышки COVID-19». Способность вакцин против COVID-19 предотвращать передачу вируса и защищать жизнь лежит в основе мандата OSHA и ожесточенных дебатов по поводу аналогичных мандатов, в которые сейчас вовлечена большая часть мира.

С прошлого года было опубликовано почти 18,000 19 научных статей о COVID-XNUMX и вакцинах, поэтому задача анализа данных, помогающих критически оценить, снижают ли вакцины риск передачи инфекции и смерти, кажется сложной. Однако оказалось, что два исследования намного превосходят остальные с точки зрения строгости и качества.

Эти два исследования, которые являются продолжением испытаний, требуемых FDA для одобрения использования в экстренных случаях, были опубликованы в прошлом месяце в New England Journal медицины. Они принципиально отличаются от других исследований тем, что являются единственными клиническими испытаниями, в которых, как сообщается, взрослые рандомизированы для получения либо вакцины против COVID-19 (Pfizer or современный) или инъекцию плацебо, а затем следовать им с течением времени. Почему это важно? Потому что дизайн слепого рандомизированного контролируемого исследования, который они использовали, является золотым стандартом и наиболее строгим научным инструментом, доступным для изучения причинно-следственных связей между вмешательством и результатом. 

Этот план также максимально ограничивает влияние других факторов, известных или неизвестных, которые могут повлиять на результат. Во многих исследованиях использовались другие дизайны, чтобы попытаться понять, насколько хорошо вакцина защищает от COVID-19, но независимо от того, насколько хорошо они спланированы или проведены, ни одно из этих исследований не приближается к уровню научной строгости, который предлагает хорошо проведенное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. .

Итак, показали ли эти два клинических испытания, что вакцинация снижает риск смерти от COVID-19? Нет, они этого не сделали. Они не были предназначены для этого. Оба исследования сообщают о высокой эффективности в снижении симптоматического заболевания Covid, где-то в диапазоне эффективности 89–95%, а также серьезного заболевания в диапазоне 80–100%. Они не зарегистрировали достаточно пожилых людей из группы высокого риска, чтобы иметь достаточный размер выборки, чтобы определить, снижают ли вакцины также смертность от COVID-19.

Исследование Moderna сообщило об одной смерти от COVID-19 в группе вакцинированных и трех в группе непривитых, что слишком мало, чтобы делать какие-либо статистические выводы. Испытание Pfizer было еще более неубедительным, потому что результаты, опубликованные в отчете New England Journal (одна смерть от COVID-19 в группе вакцинированных и две смерти в группе непривитых), отличались от данных Pfizer. позже сообщил в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а в обновлении FDA не указано количество смертей от COVID-19.

Помимо смертей от Covid, в исследованиях также оценивалась смертность от всех причин, которая учитывала каждую смерть, произошедшую за период исследования. Это дает больший размер выборки. Смертность от всех причин представляет интерес не только потому, что она позволяет избежать зачастую субъективного решения о том, почему кто-то умер, но и потому, что она уравновешивает все возможные эффекты вакцины против COVID-19, как хорошие, так и плохие, которые могут повлиять на риск смерти. . Другими словами, это позволяет нам количественно оценить количество жизней, спасенных вакциной против COVID-19, принимая во внимание потенциальные потери жизней из-за болезней сердца, связанных с вакциной, тромбов, тяжелых аллергических реакций и, возможно, других причин.

Поскольку результаты двух испытаний были очень похожи независимо от типа используемой вакцины, полезно объединить результаты. После в общей сложности 74,580 19 человек, половина из которых получила вакцину против COVID-XNUMX, а половина - плацебо, в течение шести-семи месяцев, два исследования показали, что тридцать семь человек, которые были вакцинированы, умерли по сравнению с тридцатью тремя людьми, которые получили вакцину. плацебо. Эти результаты также статистически неубедительны. 

Проще говоря, самый лучший научный дизайн исследования, доступный в настоящее время человечеству, не использовался для ответа на наиболее важные результаты, а рандомизированные испытания не подтверждают широко распространенное утверждение о том, что вакцинация против COVID-19 с использованием брендов Pfizer или Moderna снижает риск смерти. К сожалению, это не первый раз, когда FDA одобряет продукт на основе менее важной суррогатной конечной точки, а не ключевых результатов, представляющих интерес. 

Есть несколько дополнительных моментов, которые следует учитывать. 

Во-первых, результаты исследований были ограничены тем фактом, что в их дизайне не учитывалась предшествующая инфекция, приводящая к последующему иммунитету от инфекции COVID-19. В то время как Covid, выздоровевшие с предшествующим естественным иммунитетом, подлежат вакцинации во многих местах, два рандомизированных испытания не оценивали, приносят ли им какую-либо пользу вакцины даже с точки зрения суррогатной конечной точки. 

Во-вторых, поскольку оба испытания в основном исключали группы с самым высоким риском смерти от COVID-19, такие как немощные пожилые люди и люди с сильным ожирением, мы не можем не знать из испытаний, насколько хорошо вакцины защищают эти группы населения. 

В-третьих, большинство участников исследования были взрослыми трудоспособного возраста, и очень низкие показатели смертности от COVID-19, наблюдаемые в обоих исследованиях, должны напоминать нам о том, насколько минимален этот риск в этой возрастной группе. 

Наконец, в двух рандомизированных контролируемых испытаниях не оценивалась способность вакцины снижать передачу инфекции. 

Следовательно, в наиболее важных вопросах, связанных с мандатами на вакцины, мы вынуждены полагаться на наблюдательные исследования, а не на обычные рандомизированные исследования, которые обычно составляют основу для одобрения лекарств и вакцин FDA. 

Основываясь на клиническом суждении и обсервационных исследованиях, показывающих, что вакцины снижают смертность от Covid, разумно предположить, что для пожилых пациентов польза от вакцины перевешивает ее риски, и поэтому мы выступаем за их использование, хотя мы не можем быть абсолютно уверены, что они обеспечивают защиту от смерти, потому что отсутствия рандомизированных контролируемых доказательств в этой возрастной группе и для этого исхода. Отсутствие таких доказательств является ошибкой как фармацевтических компаний, так и FDA, и частично виновато в нерешительности в отношении вакцин. 

Ключевой вывод заключается в том, что абсолютистские, жесткие предписания по вакцинам против COVID-19, такие как выдвинутые OSHA, не основаны на самых лучших научных данных. Такие предписания для всего населения противоречат универсальному медицинскому изречению о стратификации риска, в соответствии с которым лечение подбирается индивидуально для отдельных лиц на основе индивидуальных рисков и преимуществ, которые необходимо получить. Они также нарушают господствующую философию доказательной медицины, которая требует использования наилучших возможных дизайнов исследований в качестве доказательств при принятии решений о лечении пациентов. 

Мандаты на вакцинацию, которые являются чрезвычайно дорогостоящими и вызывают ужасные разногласия, являются лекарством хуже, чем болезнь, и без убедительных доказательств они, скорее всего, усилят неуверенность в отношении вакцины, а не уверенность в вакцине. Не только для вакцин Covid, но и для существующих жизненно важных вакцин, например, против кори и полиомиелита.



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Аллон Фридман — профессор медицины Медицинской школы Университета Индианы и медицинский исследователь, специализирующийся на вопросах, связанных с заболеваниями почек. Идеи, выраженные в статье, полностью принадлежат ему и не обязательно принадлежат его работодателю.

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна