В январе 2021 года из-за отсутствия каких-либо данных о беременности у людей CDC заявил в своем докладе. веб-сайт что мРНК-вакцины «вряд ли будут представлять особый риск для беременных».
Бывший директор Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Рошель Валенски поддержала это заявление во всю глотку. одобрение вакцинации против covid-19 во время беременности.
«Нет плохого времени для вакцинации», — сказал Валенский.
«Проходите вакцинацию, когда вы думаете о рождении ребенка, во время беременности или после родов», — добавила она.
Однако за кулисами компания Pfizer изо всех сил старалась провести клиническое исследование своей вакцины у беременных женщин.
К февралю 2022 года Pfizer сообщила, что у нее «пока нет полного набора данных». Его заявление читать:
«Обстановка изменилась в течение 2021 года, и к сентябрю 2021 года соответствующие рекомендающие органы (например, ACIP в США) рекомендовали вакцины против COVID-19 беременным женщинам во всех участвующих/планируемых странах, и в результате уровень охвата значительно снизился».
В этом месяце компания Pfizer наконец опубликовала результаты испытаний на clinicaltrials.gov.
Данные не публикуются в рецензируемых журналах или препринтах и не передаются в FDA для оценки.
Я разговаривал с экспертами, которые тщательно проанализировали данные и сделали некоторые тревожные наблюдения.
Пробный дизайн
Первоначально Pfizer планировала набрать 4,000 здоровых женщин в возрасте 18 лет и старше на сроке беременности от 24 до 34 недель. Половина будет рандомизирована для получения вакцины, а другая половина - для физиологического плацебо.
Эффективность и безопасность вакцины будут определяться путем оценки случаев заболевания Covid-19, реакции антител и побочных эффектов.
Примечательно, что компания Pfizer планировала вакцинировать всех матерей в группе плацебо через месяц после рождения детей.
Рецеф Леви, профессор Школы менеджмента Слоана при Массачусетском технологическом институте, сказал, что вакцинация матерей в группе плацебо в течение периода оценки внесет новую переменную в эксперимент и «испортит» данные.
«Теперь мы знаем, что мРНК вакцины обнаруженный в грудном молоке, поэтому дети, рожденные от матерей, которые были вакцинированы после родов, также потенциально подвергаются воздействию мРНК при грудном вскармливании», — объяснил Леви.
«Это искажает сравнение двух групп младенцев, потому что у вас больше нет настоящей контрольной группы», — добавил он.
Размер выборки слишком мал
В исследовании приняли участие менее 10 процентов из первоначально запланированных 4,000 участников исследования.
«Было привлечено только 348 женщин – по 174 в каждой группе – а это означает, что исследование никогда не будет иметь статистической силы, особенно при анализе потенциального вреда», – сказал Леви.
Примечательно, что исследование протоколы указывают на то, что еще в мае 2021 года регулирующие органы по лекарственным средствам дали Pfizer зеленый свет на свертывание испытаний и уменьшение размера выборки.
«На мой взгляд, формулировка протокола предполагает, что FDA или другой регулирующий орган фактически разрешили Pfizer делать меньше», — заметил Леви.
«Хотя это неудивительно. Вакцину уже рекомендовали беременным женщинам, и многие ее приняли, поэтому нет никаких преимуществ в завершении испытаний, которые могут обнаружить признаки потенциального вреда. Это может только создать им проблемы, верно?» добавил он.
Учитывая, что беременных женщин вакцинировали продуктом, который не прошел строгие испытания на безопасность во время беременности, FDA спросили, позволило ли оно компании Pfizer свернуть испытания и почему, и если да, то почему.
FDA ответило: «В целом FDA не комментирует взаимодействие, которое оно может иметь или не иметь со спонсорами по поводу их клинических испытаний».
Анжела Спельсберг, эпидемиолог и медицинский директор Комплексного онкологического центра Ахена в Германии, согласилась, что честность исследования была скомпрометированный.
«В этом исследовании просто недостаточно детей, чтобы выявить редкие или очень редкие побочные эффекты. Из исследований на животных мы узнали, что липидные наночастицы вакцины могут откладываться во многих органах, включая яичники, поэтому мы должны быть крайне осторожны в отношении потенциального негативного воздействия вакцины на репродуктивное здоровье», — сказал Спелсберг.
«Научное сообщество срочно нуждается в доступе к данным исследований беременности на уровне пациентов для прозрачности и независимого изучения безопасности и эффективности вакцин, поскольку нормативный надзор не работает», — добавила она.
Критерий исключения
Небольшой размер выборки, возможно, был результатом строгого процесса отбора.
Компания Pfizer набрала участников с безупречным анамнезом беременности, и большинство из них находились в третьем триместре (27–34 недели беременности), на этапе, когда основное развитие ребенка уже произошло.
«Похоже, что они тщательно отбирали матерей, чтобы получить наилучшие результаты», — сказал Леви. «Мы понятия не имеем, какое влияние эта вакцина оказывает на ранние стадии развития эмбриона или плода, поскольку на момент набора у всех женщин была поздняя беременность».
Спелсберг согласился.
«Первый триместр особенно уязвим для неблагоприятных последствий для репродуктивного здоровья», — сказала она.
«Основываясь лишь на слабых наблюдательных данных, регулирующие органы заверили общественность, что вакцины безопасны на протяжении всей беременности. Однако у нас нет надежных доказательств влияния вакцины на выкидыши, пороки развития, внутриутробную смертность и риски для здоровья матери, поскольку беременные женщины были исключены из основных испытаний», — добавил Спелсберг.
Потерянная информация
Леви также заметил, что были опубликованы «только частичные данные».
«Они не включают в себя какие-либо важные показатели, такие как инфекции Covid или уровни антител, и там говорится, что нам нужно подождать до июля 2024 года, чтобы получить эти результаты. Это, мягко говоря, тревожно», — сказал Леви.
В наборе данных также отсутствовал полный отчет об исходах родов. Из 348 женщин, участвовавших в исследовании, компания Pfizer сообщила о рождении только 335 живых детей.
Из 13 пропавших без вести беременностей компания Pfizer сообщила об одной смерти плода (мертворождении) в группе вакцинации, а исход остальных 12 беременностей остается неизвестным.
«Это неприемлемо», — сказал Леви. «Неспособность сообщить об исходе 12 беременностей может замаскировать потенциально тревожный сигнал о применении вакцины во время беременности. Что случилось с младенцами, они все умерли? Были ли их матери привиты или нет?»
Отказ от участия в испытаниях
Наконец, было довольно много младенцев, которые были потеряны для последующего наблюдения в ходе исследования.
«Двадцать девять детей в группе плацебо не дожили до конца 6-месячного периода наблюдения по сравнению с 15 детьми в группе вакцины. Это почти вдвое больше. Опять же, это вызывает беспокойство и требует подробного и прозрачного объяснения», — сказал Леви.
В целом и Леви, и Спельсберг считают, что задержки и нераскрытие важных данных неприемлемы.
«Pfizer потребовался год, чтобы опубликовать данные. Когда они наконец это сделали, это было неполно. Ожидается, что мы подождем до июля 2024 года следующей серии результатов, в то время как власти продолжат рекомендовать вакцину беременным женщинам», — сказал Леви.
«У нас до сих пор нет убедительных научных доказательств того, безопасна ли эта вакцина для беременных женщин и их детей», — сказал Спелсберг. «Это трагедия и скандал, что использование вакцины было рекомендовано и даже обязательно женщинам до, во время и после беременности».
Pfizer были заданы вопросы, но компания не ответила в установленный срок.
Moderna также проводит клинические испытания своей мРНК-вакцины при беременности, но данных нет.
Перепечатано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
