Brownstone » Журнал Института Браунстоуна » Бустеры для мужчин 16-40 лет: регуляторная авантюра

Бустеры для мужчин 16-40 лет: регуляторная авантюра

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Если бы следующие события произошли во время последней президентской администрации, это вызвало бы широкое осуждение со стороны ведущих ученых-медиков. Наоборот, тишина гробовая. Рассмотрим временную шкалу бустеров, огромное давление Белого дома за бустерами и открытый вопрос безопасности:

В начале апреля 2021 года генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что бустеры потребуются в течение 12 месяцев.

Фаучи и другие правительственные чиновники сразу же ответили, что для такого объявления необходимы доказательства.

В июле 2021 года Бурла уточнил, что в августе его компания будет запрашивать разрешение FDA на бустеры.

Там снова был отпор со стороны высокопоставленных чиновников, а несколько дней спустя состоялась частная встреча между руководителями Pfizer и старшими учеными из администрации.

Вскоре после этого Белый дом запустил кампанию в СМИ, призывающую к бустерам. (Мы все помним воскресное шоу Bonanza). Белый дом решил, что крайним сроком будет 20 сентября.

1 сентября 2021 года стало известно, что Марион Грубер и Филип Краузе, два давних сотрудника отдела вакцин FDA, а также директор и заместитель директора, ушел бы в отставку

Несколько новостных агентств сообщили, что это решение после десятилетий работы в FDA было связано с тем, что Белый дом начал кампанию в СМИ, обещая к концу месяца американские бустеры для всех. 

Это решение было вынужденным для сотрудников FDA, которые больше не могли беспристрастно рассматривать заявку, поскольку столкнулись с сильным политическим давлением с целью выдачи разрешения. 

Два старших ученых FDA присоединились к другим в статье Lancet, аргументируя, почему бустеры не поддерживаются надежной наукой, к которой Фаучи относился критически.

Тем не менее, из-за этого противоречия Белому дому посоветовали отказаться от своего плана по ускорителям.

Состоялся консультативный комитет FDA, но комитет не заседает в Белом доме. Они голосуют за меньшее количество бустеров для пожилых людей и выбирают группы высокого риска, а не бустеры для всех американцев.

FDA может разрешить бустеры, но ACIP CDC дает более индивидуальные рекомендации. Эта группа неохотно рекомендовала бустеры молодым людям, даже тем, кто подвергался высокому риску из-за профессии. (Примечание: это связано с тем, что по мере того, как вы моложе и здоровее, баланс пользы и вреда более неопределенный, подробнее об этом ниже)

Однако директор CDC, назначенный Белым домом, отменил это решение!

В ноябре 2021 года FDA без влияния Грубера и Краузе приняло решение одобрить бустеры для всех старше 18 лет. без консультативного комитета

19 ноября CDC провел консультативное совещание ACIP для уточнения рекомендаций и:

Пол Оффит (член консультативного комитета FDA по вакцинам, но не ACIP) и Марион Грубер и Филип Краузе (два чиновника, ушедшие в отставку) написали язвительный упрек в Washington Post, критикуя это решение.

В декабре, на этот раз без какого-либо консультативного комитета (ни VRBAC, ни ACIP), FDA снова расширило бустеры до 16-ти и 17-летних, имея скудные данные.

Филип Краузе (ушедший в отставку заместитель директора) и Лучиана Боро (бывший старший научный сотрудник FDA) написали в WaPo яростную статью с разногласиями.

Между тем, пока это происходило:

  • Растущее количество доказательств показало, что миокардит встречается гораздо чаще, чем предполагалось изначально. 
  • Оценки из Онтарио, Канады, Израиля и других мест показывают частоту от 1 к 3 до 6 тысяч. FDA подтверждает это анализом Optum.
  • Миокардит поражает мужчин > женщин
  • Возраст самого высокого риска — 12–40 лет, при этом демографический пик приходится на 16–24 года.
  • Moderna имеет более высокие риски, чем Pfizer
  • Несколько европейских стран приостанавливают модерну в молодости
  • Данные из Онтарио показывают, что большее время между ними связано с меньшим количеством случаев миокардита.
  • Эксперты по безопасности, такие как Валид Гелад, следят за этим вопросом с экспертной точностью.

Что все это значит?

Нет никаких сомнений в том, что профиль риска и пользы от третьей дозы, вероятно, будет благоприятным для пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями или с ослабленным иммунитетом. Также нет никаких сомнений в том, что соотношение риск/польза у молодых людей совершенно неопределенно.

Худощавому, здоровому мужчине от 16 до 40 лет, у которого нет проблем со здоровьем, есть что выиграть и что потерять от приема бустерной дозы. Потенциальная польза заключается в краткосрочном снижении легкого симптоматического заболевания (это известно с некоторой уверенностью). Неопределенная польза заключается в том, есть ли снижение тяжелого ковида или госпитализации в этой возрастной группе. В то же время есть что терять, 3-я доза может спровоцировать миокардит. Миокардит, как и все НЯ, имеет разное распределение. Многие события будут легкими, и большинство из них могут пройти самостоятельно, но некоторые не будут легкими, поскольку характер идиосинкразических побочных эффектов, а некоторые могут привести к долгосрочным проблемам.

В науке о регулировании планка для дебюта продуктов у здоровых молодых людей очень высока. Мы не продвигаем массовые кампании, не зная с некоторой уверенностью, что преимущества перевешивают риски. Во время пандемии разумно иметь более либеральный стандарт, но мы не можем рекомендовать вакцинацию любому человеку, если в этой когорте есть чистый вред для здоровья.

Для мальчиков/мужчин 16-40 лет существует большая неопределенность в отношении того, принесет ли третья доза чистую пользу, и это не подходит для нормативной науки. Вот почему два ведущих эксперта по вакцинам в FDA ушли в отставку и почему они продолжают писать статьи.

Тем временем эксперты твиттера занимаются пропагандистскими кампаниями. Основные способы, которыми они лгут, следующие: они никогда не представляют данных по миокардиту в разбивке по возрасту и полу, а объединяют всех людей (это ослабляет сигнал безопасности). Они утверждают, что вирус всегда с большей вероятностью вызывает миокардит, чем вакцина (эта ложь опровергается британскими данными о второй дозе Moderna). Они, кажется, не понимают, что верхняя граница снижения тяжести заболевания может уменьшаться с каждой дополнительной дозой (т. е. все меньше и меньше миокардита достаточно, чтобы компенсировать потенциальную пользу). 

Наконец, Белый дом не является беспристрастным агентством. Белый дом сталкивается с резким падением рейтингов одобрения, проблемами с цепочками поставок и инфляцией. Подсчет случаев COVID-19 наносит ущерб их политическим перспективам, а миокардит - нет. Они не в состоянии решать, что хуже и где баланс. Каким-то образом мы поняли, что последний президент не должен решать, когда будут одобрены вакцины. Почему трудно понять, что этот президент не должен решать, когда бустеры назначаются?

Страх — сильный наркотик, и он затуманивает ваше зрение. Когда вы боитесь, вы не можете ясно видеть. Одобрение схемы вакцинации, которая в среднем наносит вред мальчикам или мужчинам определенного возраста, было бы катастрофической ошибкой. Доверие к вакцинации достигнет нового минимума, а вакцины как вопрос культурной войны обострятся. Америка может этого не пережить. Два чиновника были правы, уйдя в отставку. Я бы не хотел этого на своих часах.

Переиздано с авторский блог.



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Винай Прасад

    Винай Прасад, доктор медицинских наук, гематолог-онколог и доцент кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Он руководит лабораторией VKPrasad в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, которая изучает лекарства от рака, политику в области здравоохранения, клинические испытания и более эффективное принятие решений. Он является автором более 300 научных статей и книг Ending Medical Reversal (2015 г.) и Malignant (2020 г.).

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна