Похоронен в FDA информационный документ для заседания Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) 10 декабря 2020 г., для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 — есть тревожные данные и вызывающий беспокойство вопрос, который необходимо решить.
Во-первых, стоит отметить, что Pfizer использовалацентральная лаборатория(см. стр. 13 документа) по своему выбору для подтверждения случаев COVID-19 с помощью ПЦР-теста. «Если в какой-либо момент у участника развивается острое респираторное заболевание, проводится визит по болезни. Оценка визитов по болезни включает мазок из носа (средняя носовая раковина), который тестируется в центральной лаборатории с использованием теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)».
Ранее я написал подробный отчет о расследовании ПЦР-тест. Используемое пороговое значение цикла (CT) сильно влияет на результат теста.
В соответствии с исследование Jaafar et al., авторы обнаружили, что при выполнении ПЦР-тестов с 35 и более циклами точность падала до 3%, а это означает, что до 97% положительных результатов могут быть ложноположительными.
Информация о значении CT, используемом в этой «центральной лаборатории», отсутствует.
Учитывая то, что мы знаем, ключевое клиническое исследование Pfizer было де-факто незаслепленным — их принципы раскрытия информации четко указаны в их собственном протоколе исследования, а для потенциальных случаев COVID-19 сотрудники исследовательского центра были немедленно раскрыты. Это означает, что персонал исследования знал, получал ли конкретный симптоматический участник плацебо или вакцину.
Широко разрекламированный показатель эффективности вакцины Pfizer, составляющий 95%, стал результатом результатов ПЦР-тестов, полученных в этой центральной лаборатории. Раскрытие клинических испытаний приводит к сильной систематической ошибке и серьезной потере целостности данных, поэтому потенциально КИ могли быть увеличены для непривитых (плацебо) участников, подозреваемых в наличии COVID-19, что привело к почти гарантированным положительным результатам на Covid. Для тех, у кого была вакцина, используемое значение CT могло быть намного меньше, что повышало вероятность получения отрицательного результата.
На странице 24 документа результаты, показывающие 95% VE (эффективность вакцины) для вакцины, можно найти ниже.
95% VE (эффективность вакцины) возникает из-за 8 подтвержденных случаев Covid в привитой группе (по крайней мере через 7 дней после дозы 2) в сравнении с 162 из группы плацебо. Эти две точки данных, по сути, являются тем, на чем Pfizer держит шляпу, чтобы доказать, что их вакцина была успешной.
Это данные, на которые FDA и другие регулирующие органы по всему миру полагались, чтобы предоставить EUA (разрешение на экстренное использование) для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и для миллиардов доз, которые должны быть отправлены по всему миру, а некоторые страны применяют весьма спорные драконовские требования к вакцинам.
Ключевым разделом, скрытым в этом документе, который намекает на возможное реальное VE в то время, являются следующие изобличающие данные ниже (находятся на странице 42).
Это были люди с реальными симптомами. Если вы подсчитаете VE из этих цифр, это ошеломляюще низкие 12%. VE рассчитывается путем деления разницы между количеством случаев в группах плацебо и вакцины на количество случаев в группе плацебо x 100 = VE 12 %.
Это значительное снижение по сравнению с 95% VE, полученным с помощью легко манипулируемых ПЦР-тестов, проведенных в центральной лаборатории, выбранной Pfizer. Что еще более тревожно, так это то, что эти данные были известны почти полтора года назад самим FDA.
Переизданный от Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
