На каком основании Pfizer претендовала на 95%? ⋆ Институт Браунстоуна

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Похоронен в FDA информационный документ для заседания Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) 10 декабря 2020 г., для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 — есть тревожные данные и вызывающий беспокойство вопрос, который необходимо решить.

Во-первых, стоит отметить, что Pfizer использовалацентральная лаборатория(см. стр. 13 документа) по своему выбору для подтверждения случаев COVID-19 с помощью ПЦР-теста. «Если в какой-либо момент у участника развивается острое респираторное заболевание, проводится визит по болезни. Оценка визитов по болезни включает мазок из носа (средняя носовая раковина), который тестируется в центральной лаборатории с использованием теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)».

Ранее я написал подробный отчет о расследовании ПЦР-тест. Используемое пороговое значение цикла (CT) сильно влияет на результат теста.

В соответствии с исследование Jaafar et al., авторы обнаружили, что при выполнении ПЦР-тестов с 35 и более циклами точность падала до 3%, а это означает, что до 97% положительных результатов могут быть ложноположительными.

Информация о значении CT, используемом в этой «центральной лаборатории», отсутствует.

Учитывая то, что мы знаем, ключевое клиническое исследование Pfizer было де-факто незаслепленным — их принципы раскрытия информации четко указаны в их собственном протоколе исследования, а для потенциальных случаев COVID-19 сотрудники исследовательского центра были немедленно раскрыты. Это означает, что персонал исследования знал, получал ли конкретный симптоматический участник плацебо или вакцину.

Широко разрекламированный показатель эффективности вакцины Pfizer, составляющий 95%, стал результатом результатов ПЦР-тестов, полученных в этой центральной лаборатории. Раскрытие клинических испытаний приводит к сильной систематической ошибке и серьезной потере целостности данных, поэтому потенциально КИ могли быть увеличены для непривитых (плацебо) участников, подозреваемых в наличии COVID-19, что привело к почти гарантированным положительным результатам на Covid. Для тех, у кого была вакцина, используемое значение CT могло быть намного меньше, что повышало вероятность получения отрицательного результата.

На странице 24 документа результаты, показывающие 95% VE (эффективность вакцины) для вакцины, можно найти ниже.

95% VE (эффективность вакцины) возникает из-за 8 подтвержденных случаев Covid в привитой группе (по крайней мере через 7 дней после дозы 2) в сравнении с 162 из группы плацебо. Эти две точки данных, по сути, являются тем, на чем Pfizer держит шляпу, чтобы доказать, что их вакцина была успешной.

Это данные, на которые FDA и другие регулирующие органы по всему миру полагались, чтобы предоставить EUA (разрешение на экстренное использование) для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и для миллиардов доз, которые должны быть отправлены по всему миру, а некоторые страны применяют весьма спорные драконовские требования к вакцинам.

Ключевым разделом, скрытым в этом документе, который намекает на возможное реальное VE в то время, являются следующие изобличающие данные ниже (находятся на странице 42).

Это были люди с реальными симптомами. Если вы подсчитаете VE из этих цифр, это ошеломляюще низкие 12%. VE рассчитывается путем деления разницы между количеством случаев в группах плацебо и вакцины на количество случаев в группе плацебо x 100 = VE 12 %.

Это значительное снижение по сравнению с 95% VE, полученным с помощью легко манипулируемых ПЦР-тестов, проведенных в центральной лаборатории, выбранной Pfizer. Что еще более тревожно, так это то, что эти данные были известны почти полтора года назад самим FDA.

Переизданный от Substack