FDA не решает проблему фальсификации ДНК

Скриншоты из Веб-страница Центра оценки и обзора биологических препаратов FDAs. Доктор Питер Маркс, доктор медицинских наук, является директором CBER..

Неспособность государственных регулирующих органов выявить и раскрыть загрязнение фрагментами ДНК вакцинных продуктов Moderna и Pfizer/BioNTech Covid до того, как независимые лаборатории раскроют результаты своих исследований загрязнения, подняло серьезные вопросы о контроле за качеством производственных процессов, используемых для производства этих продуктов. а также их общая безопасность.

Вместо того, чтобы тщательно решать конкретные вопросы безопасности, касающиеся ранее нераскрытых загрязнение или фальсификация обеих вакцин с модифицированной мРНК, в письменный ответ от 14 декабря к предшествующему запрос от 06 декабряДоктор Питер Маркс из Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA прибегнул к перенаправлению, газлайтингу и препятствованию главному хирургу штата Флорида.

маркировка

Эксперты со всего мира выразили обеспокоенность по поводу последствий для безопасности загрязнения фрагментами ДНК «вакцинных» продуктов на основе генной терапии Covid. Ведущий регулирующие органы признали что эти срочные новые и сложные биологические продукты загрязнены и доставляют как синтетическую модифицированную информационную рибонуклеиновую кислоту (мод-мРНК), так и широкий спектр неохарактеризованных более коротких фрагментов ДНК в клетки и ткани тех, кто принял эти продукты. Администрация Байдена ранее обязала и в настоящее время продает эти продукты в США для американцев всех возрастов, в том числе во время беременности, обманным путем утверждая, что они предотвращают заражение и распространение SARS-CoV-2, а также заболевание и смерть Covid-19.

Эти фрагменты ДНК представляют собой остатки загрязнения от производства «полезной нагрузки» мод-мРНК. Загрязнение было впервые обнаружено и о нем сообщили опытные Американские и канадские исследователи геномикии их результаты были повторены многими другими лабораториями.

Для изготовления прививок Covid и ДНК-примеси, и мод-мРНК собираются в самую высокоактивную систему генетической доставки наночастиц липидов, когда-либо созданную, и этот конечный лекарственный продукт был введен в более чем миллиард человеческих рук. После инъекции материал распространяется по всему организму и доставляет ДНК и мод-мРНК в самые разные клетки и ткани, включая яичники.

И мРНК, и ДНК могут контролировать широкий спектр клеточных функций. Мод-мРНК направляет клетки и ткани реципиента на выработку генно-инженерного белка-шипа SARS-CoV-2 (а также других белков-шипов SARS-CoV-XNUMX). неохарактеризованные белки со сдвигом рамки считывания и пептиды). Фрагменты ДНК происходят из кольцевой бактериальной ДНК («плазмиды»), используемой для производства мод-мРНК. Эти плазмиды включают последовательности ДНК, которые могут выполнять различные функции внутри бактериальных и человеческих клеток; белки, придающие устойчивость к антибиотикам, последовательности, которые направляют ДНК в ядра клеток, и высокоактивные генетические переключатели для включения соседних генов в бактериальных или животных клетках.

В Письмо от доктора Джо Ладапо, доктора медицинских наук, от 06 декабря, отправлено директору FDA Роберту Калиффу.были поставлены следующие вопросы, касающиеся загрязнения ДНК этих продуктов мод-мРНК:

1. Оценили ли производители лекарств риск интеграции генома человека или мутагенеза остаточных примесей ДНК из мРНК вакцин Covid-19 наряду с дополнительным риском интеграции ДНК из системы доставки липидных наночастиц и промотора/энхансера SV40? Запрашивало ли FDA какую-либо информацию у производителей лекарств для расследования такого риска?

2. Учитывают ли действующие стандарты FDA относительно приемлемого и безопасного количества остаточной ДНК (присутствующей в качестве известных примесей в биологической терапии) систему доставки липидных наночастиц для вакцин мРНК Covid-19?

3. Учитывая потенциально широкое биораспределение мРНК вакцин против Covid-19 и примесей ДНК за пределами места местной инъекции, оценили ли вы риск интеграции ДНК в репродуктивные клетки в отношении системы доставки липидных наночастиц?

лападо

Ранее сегодня, 15 декабря, Министерство здравоохранения Флориды публично опубликовало Ответ FDA Автор: директор CBER д-р Питер Маркс главному хирургу д-ру Ладапо от 14 декабря 2023 г. В ответе не были даны ответы на вопросы, заданные главным хирургом, вместо этого предлагались необоснованные банальности, такие как «безопасно и эффективно», в сочетании с перенаправлением на нерелевантные и плохо документированная информация.

Др. Питер Маркс (гематолог и онколог) вместе со специалистом по биологической войне правительства США Доктор Роберт Кадлек, отвечал за первоначальное создание и надзор за регулированием операции Warp Speed, очень заинтересован в успехе этой программы и предложил расширить ее, включив в нее лечение рака. Операция Warp Speed ​​использовала специальный нормативный механизм разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США, чтобы обойти многие нормативные шаги и процедуры, которые обычно необходимы для обеспечения безопасности и эффективности вакцинных продуктов, на разработку которых обычно требуется до десяти лет, прежде чем они начнут широко распространяться.

Во всем мире применение полученных инъекционных продуктов было связано с более 17 миллионов дополнительных смертей (во всем мире), а также большое количество случаев поражения сердца (миокардита) с извращенным пристрастием у молодых людей, что противоречит неоднократным пропагандистским заявлениям о том, что эти продукты безопасны. Чиновники правительства США вступили в сговор в широкомасштабной кампании по скрыть данные о побочных эффектах миокардита, Есть более 700 рецензируемых научных публикаций документирование этих и многих других видов повреждений и заболеваний, вызванных этими продуктами.

В ходе одной из самых интенсивных глобальных пропагандистских и маркетинговых кампаний, когда-либо проводившихся, широко утверждалось, что эти продукты обеспечат коллективный иммунитет, предотвратят заражение, репликацию и распространение SARS-CoV-2, а также предотвратят заболевание Covid-19. и смерть. Однако в настоящее время широко признано, что эти мод-мРНК не обеспечивают ни одного из этих преимуществ и, следовательно, неэффективны. Сообщения, использованные в этой пропагандистской кампании, были поддержаны более чем 1,200 рецензируемых научных публикаций предоставление пропагандистам и специалистам по маркетингу советов, как преодолеть «нерешительность в отношении вакцинации».

Несмотря на доказанное и документально подтвержденное отсутствие безопасности и эффективности, перекрывающиеся уровни правовой защиты (компенсации) не позволяют как обманутой общественности, так и пострадавшим лицам получить компенсацию за это мошенничество.

В своем ответе на вопросы главного хирурга доктор Маркс предоставил ряд необоснованных или вводящих в заблуждение заявлений в сочетании с окольными и нестрогими с научной точки зрения ответами на конкретные поставленные вопросы. Эти ответы, по-видимому, позволяют предположить, что FDA не потребовало проведения исследований по интеграции ДНК для определения дозолимитирующей токсичности фрагментов ДНК бактериальных плазмид при их доставке в модели на животных с использованием конкретных составов, которые в настоящее время вводятся более чем миллиарду человек. Доктор Маркс не привел никаких исследований, в которых конкретно рассматривались бы риски интеграции фрагментов ДНК для тех, кто получает эти продукты, вместо этого ссылаясь только на исследования, которые могут выявить только другие типы генотоксичности. Интеграция фрагментов ДНК является одним из множества типов генетических повреждений, которые могут вызвать такие составы липидных наночастиц.

В своем ответе на запрос доктора Ладапо доктор Маркс цитирует Руководящий документ FDA который касается общих требований к оценке загрязнения ДНК вакцин (таких как грипп), которые производятся с использованием культивируемых клеточных линий. В результате такого производственного процесса часто получается вакцинный материал, загрязненный крупными фрагментами хромосомной ДНК из клеток животных, использованных для выращивания вакцины. Это загрязнение существенно отличается от заражения продуктами мод-мРНК, поскольку теперь мы знаем, что эти продукты загрязнены небольшими фрагментами ДНК, которые с большей вероятностью проникнут в область клеток, содержащих геном, в отличие от традиционных вакцин. эти продукты mod-мРНК и их ДНК-примеси собираются в высокоактивные составы для доставки липидных наночастиц, что значительно увеличивает риск проникновения такой ДНК как в клетки, так и в часть клеток, в которых находится геном (ядро).

Несмотря на то, что риски загрязнения ДНК традиционными клеточными вакцинами намного ниже, чем для новых продуктов на основе липидных наночастиц мод-мРНК, цитируемые руководящие документы FDA включают следующие конкретные предупреждения относительно загрязнения ДНК:

Остаточная ДНК может представлять опасность для вашего конечного продукта из-за потенциала онкогенности и/или инфекционности. Существует несколько потенциальных механизмов, благодаря которым остаточная ДНК может быть онкогенной, включая интеграцию и экспрессию закодированных онкогенов или инсерционный мутагенез после интеграции ДНК.

В своем ответе главному хирургу д-р Маркс ссылается на конкретный пункт этого руководства, подтверждающий безопасность уровней загрязнения фрагментами ДНК, что, в свою очередь, ссылается на документ ВОЗ. Чего он не признает, так это того, что это руководство относится к загрязнению ДНК в вакцине, вводимой напрямую (парентерально), а не в вакцине, в которой используется самая высокоактивная система доставки липидных наночастиц ДНК и РНК, когда-либо изобретенная человеком. Эта оплошность либо показывает глубокое незнание д-ром Марксом этой существенной разницы (несмотря на то, что главный хирург указал на это в своем первоначальном письме), либо мошенническую попытку заглушить и запутать истину. Либо незнание, либо намеренное сокрытие, отличить трудно. Вот процитированный пункт:

Вам следует ограничить остаточную ДНК для постоянных неопухолевых клеток, таких как клетки Vero с низким пассажем, до уровня менее 10 нг/доза для парентеральной инокуляции, как рекомендовано ВОЗ (ссылка 31).

Ссылка 31 относится к документу ВОЗ, разработанному и опубликованному в 1998 году, менее чем через десять лет после моих первых открытий, касающихся крупномасштабного производства и доставки мРНК, и примерно в то же время, когда Карико и Вейсман опубликовали первый отчет об их работе с псевдоуридином. Это устаревшее заявление ВОЗ предшествует разработке нынешнего поколения технологии доставки мод-мРНК примерно на 20 лет и совершенно неактуально.

В дополнительных попытках скрыть очевидную неспособность FDA потребовать проведения конкретных токсикологических исследований интеграции ДНК, которые логически необходимы для строгой оценки риска для пациентов и требуются для всех предыдущих продуктов ДНК-вакцин перед экспериментальным использованием на людях, доктор Маркс цитирует Сводный документ об одобрении. для продукта мод-мРНК Pfizer/BioNTech «COMIRNATY», а также сводного документа об одобрении продукта Moderna «SPIKEVAX». В частности, доктор Маркс делает следующее утверждение:

исследования проводились на животных с использованием вместе модифицированной мРНК и липидных наночастиц, составляющих вакцину, включая незначительные количества остаточных фрагментов ДНК, оставшихся после обработки ДНКазой во время производства, и не было продемонстрировано никаких доказательств генотоксичности вакцины.

Проведенные очень ограниченные исследования не способны обнаружить интеграцию фрагментов ДНК. Еще раз, это заявление отражает либо намеренное газлайтинг, либо некомпетентность. документ КОМИРНАТИ не содержит конкретных ссылок на исследования генотоксичности или интеграции, проведенные до получения разрешения от человека. Напротив, Документ SPIKEVAX (SPIKEVAX — это не тот же продукт, что и COMIRNATY) перечислены следующие выполненные анализы:

Под заголовком «Другие вспомогательные токсикологические исследования» это нормативное заявление демонстрирует грубую неадекватность испытаний, проведенных для SPIKEVAX, которые, несмотря на эту неадекватность, очевидно, все еще превосходят испытания, проведенные для COMIRNATY. Документация SPIKEVAX относится к в пробирке (следовательно, в пробирке) микроядерный анализ полученной мРНК на крысах. Никакого упоминания об уровне загрязнения фрагментами ДНК в тестируемом препарате не делается. Крыса in vitro микроядерный анализ представляет собой метод быстрого тестирования активности фармацевтического или радиологического лечения при сильном разрушении хромосом. Он совершенно неуместен и не способен обнаружить инсерционный мутагенез. ПЭГ2000-DMG является одним из многих компонентов липидных наночастиц, и эти результаты испытаний не имеют отношения к вопросам, поднятым Главным хирургом, поскольку ни мод-мРНК, ни фрагменты ДНК не тестировались, и вновь проведенные тесты не смогли обнаружить каких-либо интеграционные мероприятия.

Соответствующее тестирование на интеграцию фрагментов ДНК описано в руководящем документе FDA «Руководство по отраслевым соображениям в отношении вакцин на основе плазмидной ДНК при показаниях к инфекционным заболеваниям», который доктор Маркс не смог процитировать в своем ответе. В своем ответе главному хирургу доктор Маркс делает следующее утверждение:

В принципе, совершенно неправдоподобно, чтобы остаточные небольшие фрагменты ДНК, находящиеся в цитозоле, могли проникнуть в ядро ​​через ядерную мембрану, присутствующую в интактных клетках, и затем включиться в хромосомную ДНК.

Это утверждение прямо противоречит указанному выше руководству, в котором говорится следующее:

Теоретические опасения относительно интеграции ДНК включают риск онкогенеза, если вставка снижает активность опухолевого супрессора или увеличивает активность онкогена. Кроме того, интеграция ДНК может привести к хромосомной нестабильности вследствие индукции хромосомных разрывов или перестроек.

В прямом противоречии с плохо цитируемым утверждением доктора Маркса: Moderna признает эти риски в своих патентных заявках.. В выданном патенте США № US2019/0240317 A1 (см. изображение выше) под названием «Вакцины против HPIV3» компания Moderna приводит следующий текст:

Вакцинация дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) представляет собой один метод, используемый для стимуляции гуморального и клеточного иммунного ответа на чужеродные антигены, такие как антигены hMPV и/или антигены PIV и/или антигены RSV. Прямая инъекция генно-инженерной ДНК (например, обнаженной плазмидной ДНК) в живого хозяина приводит к тому, что небольшое количество его клеток непосредственно продуцирует антиген, что приводит к защитному иммунологическому ответу. Однако с помощью этой техники приходит потенциальные проблемы, включая возможность инсерционного мутагенеза, который может привести к активации онкогенов или ингибированию генов-супрессоров опухолей.

Собственный «FDA»Руководство по отраслевым соображениям в отношении вакцин на основе плазмидной ДНК при показаниях к инфекционным заболеваниям” содержит четкие рекомендации относительно того, как следует устранять риски, связанные с интеграцией ДНК:

Типичное исследование интеграции оценивает все ткани, содержащие персистирующую ДНК-плазмиду. Мы рекомендуем проанализировать как минимум четыре независимых образца ДНК. Каждый образец может включать ДНК, полученную от нескольких разных доноров. Q-ПЦР обычно используется для обнаружения и количественного определения количества плазмидной ДНК, присутствующей в каждом препарате геномной ДНК. Неинтегрированная плазмидная ДНК может быть отделена от высокомолекулярной геномной ДНК путем очистки в геле. Конкатамер может быть удален путем расщепления эндонуклеазой рестрикции, нацеленной на редкий мотив, присутствующий в ДНК-плазмиде. Специально разработанные праймеры для ПЦР можно использовать для подтверждения интеграции и идентификации сайтов геномной интеграции.

Основываясь на этих и многих других примерах существующих указаний FDA и предыдущих нормативных документов, существуют как хорошо разработанные протоколы, так и хорошо зарекомендовавшие себя прецеденты для проведения исследований по интеграции фрагментов ДНК. Неспособность доктора Маркса правильно процитировать рекомендации FDA, прошлые прецеденты или ссылки на какие-либо соответствующие исследования, проведенные для оценки этих рисков в контексте нормативных досье COMIRNATY или SPIKEVAX, ясно демонстрирует трагический провал надлежащего надзора и усердия со стороны регулирующих органов.

Заключение

В своем ответе на соответствующий и хорошо документированный запрос Главного хирурга Флориды FDA США явно не смогло доказать, что ему было известно о загрязнении или фальсификации конечных лекарственных препаратов COMIRNATY или SPIKEVAX фрагментами плазмидной ДНК, и полностью не смогло это сделать. настаивать на проведении испытаний, необходимых для установления дозолимитирующей токсичности фрагментов ДНК при доставке животным или людям с использованием этих высокоактивных составов липидных наночастиц. Более того, в письменном ответе FDA на запрос доктора Ладапо от 6 декабря 2023 года относительно рисков этого загрязнения FDA продемонстрировало недостаточную строгость в ответе на поставленные вопросы, что сочетается с серией заявлений, которые могут быть только подтверждены. интерпретируется как невежественный, некомпетентный или намеренно вводящий в заблуждение.

Главный хирург и граждане штата Флорида, общественность США и граждане всего мира заслуживают лучшего, чем быть введенными в заблуждение и газлайтингом по поводу рисков широко признанного заражения фрагментами ДНК, присутствующими практически во всех партиях COMIRNATY и SPIKEVAX. . Основываясь на полной неспособности FDA серьезно отнестись к этим рискам и его готовности заменить реальные данные банальностями, полуправдой и откровенной ложью, FDA, CBER и доктор Маркс в очередной раз подорвали доверие к HHS США в глазах общественности США и всего мира.

Мы все заслуживаем лучшего, но тем временем следует сделать вывод, что риски, связанные с Фальсификация фрагмента ДНК плазмиды при доставке с высокоактивными составами липидных наночастиц COMIRNATY и SPIKEVAX являются одновременно реальными и неохарактеризованными и соответствуют Федеральному закону США CFR. Название 21, ГЛАВА 9, ПОДГЛАВА V § 351, продукты должны быть изъяты с рынка до тех пор, пока не будут проведены необходимые испытания и не продемонстрирована безопасность.

Переиздано с сайта автора Substack