В 2021 году Западная Австралия стала мировой группой по контролю безопасности вакцин. Благодаря закрытым границам и строгим карантинным правилам,Королевство отшельниковудалось поддерживать почти нулевой уровень Covid при введении почти четырех миллионов доз вакцины против Covid, что привело к «экспоненциальному увеличению» количества сообщений о побочных эффектах.
В 2022 году контрольная группа Королевства Отшельников прекратила свое существование, поскольку распространение сообщества наконец началось в преддверии возможного открытия границы в марте. К маю 2022 года Западная Австралия достигла пика пандемии Covid, на 12–24 месяца позже остального мира.
С недавним выпуском Данные о безопасности вакцин Западной Австралии на 2022 год, глава завершается этой специальной группой контроля безопасности вакцин. Однако из следующей главы продолжающегося глобального эксперимента по массовой вакцинации можно извлечь новые уроки.
ВКРАТЦЕ
- Боль в груди была наиболее частым побочным эффектом после вакцинации против Covid.
- Молодые люди непропорционально чаще страдают от травм сердца
- Специальная программа активного надзора за внедрением вакцины Mpox выявила в 52 раза больше побочных эффектов, чем пассивный/активный надзор за всеми вакцинами вместе взятыми.
- Число сообщений о нежелательных явлениях оставалось выше, чем в среднем до вакцинации против Covid.
- Почти половина из тех, кто сообщил о нежелательных явлениях, обратились в больницу
- Из 140 зарегистрированных случаев смерти 2/3 были определены как причинно не связанные с вакцинацией, а 1/3 остаются неклассифицированными.
КЛЮЧЕВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Боль в груди была наиболее частым побочным эффектом после вакцинации против Covid.
В число 10 основных побочных эффектов, о которых сообщалось в Западно-Австралийскую систему надзора за вакцинами (WAVSS) для вакцин Covid, вошли боль в груди, перикардит, одышка (SOB) и сердцебиение. Только вакцины Mpox, которые активно контролировались на предмет сердечных симптомов, приблизились к этому показателю, при этом СОБ, сердцебиение и боль в груди были пятым, шестым и седьмым наиболее распространенными побочными эффектами соответственно.
В отчете отмечается, что частота возникновения болей в груди и перикардита после вакцинации от Covid сравнительно завышена по сравнению с показателями национальной отчетности, что «частично связано с процессами активного наблюдения за увязкой данных, проводимыми WAVSS».
50% сердечных симптомов после вакцинации против Covid были выявлены посредством объединения данных в программе активного наблюдения WAVSS. Это подчеркивает важность активного надзора при выявлении нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ).
WAVSS подтвердил 65 случаев миокардита/миоперикардита, из которых 60 были признаны причинно связанными с вакцинацией против Covid. Из 215 подтвержденных случаев перикардита 189 были признаны причинно связанными с вакцинацией против Covid, а один - с вакцинацией против гриппа.
2. Молодые люди непропорционально чаще страдают от травм сердца после вакцинации против Covid, что вызывает серьезные вопросы о том, делались ли инъекции с полностью информированного согласия.
Вплоть до середины-конца 2022 года молодые австралийцы и их врачи, возможно, не знали об истинном соотношении риска и пользы вакцин против Covid, тем самым исключая возможность информированного согласия. Это вызвало небольшой скандал, когда в конце 2022 года стало известно, что австралийский консультативный орган по вакцинам ATAGI не знал о сердечных рисках молодым людям в течение пяти месяцев после того, как оно одобрило вакцины против Covid для использования в этой когорте.
Во второй половине 2022 года научные круги догнали внедрение вакцины, и серия исследований показала, что риски вакцинации от Covid перевешивают преимущества для здоровых детей и молодых людей. Например, широко распространенный Исследование опубликовано в British Medical Journal (BMJПо оценкам, 31 207–42 836 молодых людей в возрасте 18–29 лет должны получить прививку, чтобы предотвратить одну госпитализацию из-за Covid в течение шестимесячного периода.
К началу 2023 года ATAGI обновил свой совет по бустеру признать «сравнительно более высокий риск развития миокардита после вакцинации», но для молодых людей, представленных на графиках ниже, этот совет пришел слишком поздно.
Самый высокий уровень заболеваемости миокардитом после первичной курсовой вакцинации наблюдался после применения Спикевакса (Модерна) в возрастной группе 18–29 лет с частотой 25.6 случаев на 100,000 XNUMX доз.
Самый высокий уровень заболеваемости миокардитом после ревакцинации Covid наблюдался после приема Спикевакса (Moderna) в возрастной группе 16–17 лет (рис. 12) с частотой 41.4 домов на 100,000 XNUMX жителей Введены бустерные дозы препарата Модерна.
Принимая во внимание нижнюю оценку вышеупомянутого исследования, составляющую 31 207 ревакцинаций, необходимых для предотвращения одной госпитализации в течение шестимесячного периода в возрастной когорте 18-29 лет, перекрестную ссылку на показатель штата Вашингтон в 2022 году, составляющий 41.4 случая миокардита на 100,000 16 ревакцинальных доз Moderna (хотя и в когорте 17–XNUMX лет), мы рассматриваем 12.9 случаев миокардита спасли от одной госпитализации из-за Covid.
Показатели перикардита хуже. Самый высокий уровень перикардита после ревакцинации Covid был в возрастной группе 18-29 лет после введения Нуваксовида (Новавакса). 55.2 подтвержденных случая на 100,000 XNUMX введенных ревакцинаций.
Опять же, работая над оценкой 31 207 повторных прививок, необходимых для предотвращения одной госпитализации в течение шестимесячного периода в возрастной когорте 18-29 лет, сопоставляемой с показателем в 2022 году в Западной Австралии, составляющим 55.2 случая перикардита на 100,000 XNUMX ревакцинальных доз Новавакса в том же регионе. возрастная группа, мы можем оценить 17.2 случая перикардита спасли от одной госпитализации из-за Covid.
3. Активный надзор оказался успешным в выявлении 31% всех зарегистрированных ПППИ и почти всех зарегистрированных ПППИ, вызванных Mpox, что подчеркивает важность активного надзора в программах фармаконадзора.
Активный надзор оказался успешным в выявлении 31% всех зарегистрированных ПППИ и почти всех зарегистрированных ПППИ, вызванных Mpox, что подчеркивает важность активного надзора в программах фармаконадзора.
Активный аспект надзора за безопасностью вакцин WA Health в 2022 году заслуживает похвалы, особенно в мониторинге программы вакцинации Mpox, которая выявила в 52 раза больше побочных эффектов, чем пассивный/активный надзор за всеми вакцинами вместе взятыми.
Из отчета
«В связи с введением новых вакцин Mpox и усилением активного надзора за ними команда WAVSS попыталась связаться со всеми пациентами, сообщившими о сердечных симптомах после вакцинации Mpox, чтобы порекомендовать врачебный осмотр или получить медицинские записи, если они уже были проверены…»
Также были применены методы связывания данных для изучения одновременного применения вакцин JYNNEOS и вакцин против COVID-19, которые совместно предлагались в клиниках целевой вакцинации. Никаких сигналов о безопасности вакцин не поступало».
В то время как общий уровень отчетности о ПППИ для вакцин, введенных в 2022 г., составил 0.6%, из 103 сообщений о ПППИ, зарегистрированных в отношении вакцин Mpox, уровень отчетности о ПППИ составил 3.3%.
В отчете говорится: «Высокий уровень сообщений о ПППИ, наблюдаемый в группе вакцин против оспы, иллюстрирует, насколько эффективным может быть активный надзор за безопасностью в тщательно контролируемой программе целевой вакцинации».
Это также подчеркивает феномен фактор занижения данных (URF) в режиме пассивного наблюдения (внизу, красный).
Примечательно, что программа активного наблюдения за MPox ограничивалась наблюдением за пациентами, которые знали и сообщали о сердечных симптомах после вакцинации или которые были выявлены в ходе усилий по связыванию данных. Хотя это привело к гораздо более высокому уровню сообщений о ПППИ, чем в случае других вакцин, введенных в Западной Австралии в 2022 году, предположительно, она не вызвала бы субклинического ущерба.
Швейцарское исследование Активный мониторинг субклинического поражения сердца после введения бустеров мРНК Covid показал, что повреждение миокарда происходит в 2.8% случаев, или у одного из каждых 35 человек. Примечательно, что не все из этих людей сообщали о сердечных симптомах или знали о повреждении.
В свете этого открытия активный надзор за продуктами с известными побочными эффектами на сердце можно улучшить путем мониторинга субклинических маркеров.
4. Число сообщений о побочных эффектах оставалось намного выше, чем в среднем до вакцинации против Covid.
Это было особенно заметно в первом квартале, поскольку безумие колкостей продолжалось с введением жестких правил, подтверждающих вакцинацию, постоянными мандатами на рабочих местах и подвешенным пряником в виде открытия границы в марте в ожидании удовлетворительного внедрения ревакцинации.
В целом в Западной Австралии зарегистрировано 2,853 ПППИ по сравнению со средним показателем 323 в год в период 2018-2020 гг. (до вакцинации против Covid).
В основном это увеличение произошло за счет вакцинных продуктов Covid, на долю которых пришлось 59.9% (2,835,773 76.7 2,385) от общего количества введенных доз вакцины и которые были связаны с 2021% (19 XNUMX) зарегистрированных ПППИ. Тем не менее, наблюдается небольшое увеличение количества сообщений о ПППИ в рамках Национальной программы иммунизации (НИП), что, как говорится в отчете, «вероятно, отражает растущую роль методов активного надзора для выявления ПППИ, а также большую осведомленность общественности о программе пассивного надзора после внедрение вакцины против COVID-XNUMX в XNUMX году».
Частота регистрации ПППИ от общего количества введенных 4,737,775 60.2 100,00 доз вакцины составила 0.6 на 84.1 100,000 доз, или XNUMX%. Для всех продуктов Covid вместе взятых показатель регистрации ПППИ составил XNUMX на XNUMX XNUMX доз, что, как ни странно, ниже, чем показатель национальной отчетности 200 на 100,000 XNUMX доз с начала внедрения.
В отчете в качестве пояснения предлагается:
«Эта цифра, вероятно, отражает увеличение доли бустерных доз, введенных в 2022 году, что согласуется с международными данными, демонстрирующими более низкие показатели ПППИ после бустерных доз по сравнению с первичными курсовыми дозами».
Данные WAVSS, похоже, подтверждают эту гипотезу. При первичной серии вакцин против Covid показатель регистрации ПППИ составил 161 на 100,000 3 доз, что в 53.5 раза превышает показатель регистрации ПППИ для бустерной дозы, составляющий 100,000 на XNUMX XNUMX введенных доз.
В отчете добавляется,
«Кроме того, эта цифра также отражает сокращение количества сообщений о распространенных, незначительных ПППИ, вероятно, из-за повышения осведомленности общественности об этих ПППИ».
Это заявление подразумевает, что в отчете 2022 года может быть зафиксировано большее количество серьезных ПППИ, чем в отчете 2021 года.
5. Почти половина из тех, кто сообщил о ПППИ, обратились в больницу.
Тридцать семь процентов зарегистрированных ПППИ были госпитализированы в отделения неотложной помощи (ОР), а 11% были госпитализированы, что в сумме составило 48%. Это немного ниже показатели прошлого года, но все еще высок, учитывая доминирующие сообщения средств массовой информации и общественного здравоохранения о том, что большинство побочных эффектов являются легкими.
6. Из 140 зарегистрированных случаев смерти 2/3 были определены как не связанные с вакцинацией, а 1/3 остаются неклассифицированными.
Сто тридцать из 140 зарегистрированных случаев смерти после вакцинации были выявлены посредством активного наблюдения за записями с целью выявления случаев смерти, произошедших в течение 21 дня после вакцинации.
В отчете говорится, что все случаи были рассмотрены специалистами, но только в 86 случаях было установлено, что имеется информация, достаточная для исключения причинно-следственной связи. 44 случая остаются неклассифицированными, поскольку ожидается подтверждение окончательной причины смерти на основании свидетельства о смерти или отчета коронера.
В докладе говорится: «По данным первоначального расследования, нет никаких признаков того, что эти смерти могут быть связаны с вакцинацией». Однако, судя по всему, нет никаких доказательств того, что эти смерти были не причинно связано с вакцинацией.
ВА ЗДОРОВЬЕ ОТВЕЧАЕТ
WA Health попросили прокомментировать, что, по ее мнению, является эталонным уровнем серьезных ПППИ по возрастным группам, чтобы остановить программу вакцинации. Этот вопрос актуален, поскольку программа вакцинации от Covid намного превысило количество серьезных ПППИ, зарегистрированных в программе Fluvax Junior.. Программа Fluvax Junior была остановлена после того, как WA Health сотрудничала с Управлением терапевтических товаров (TGA) в выявлении волны зарегистрированных серьезных ПППИ, что привело к расследованию и официальному признанию причинной связи между вакцинным продуктом и ПППИ.
Представитель WA Health ответил:
«Безопасность медицинских вмешательств, включая вакцинацию, оценивается путем одновременного рассмотрения вероятных рисков по сравнению с вероятной пользой. TGA — это федеральный орган, ответственный за постоянную оценку безопасности лекарств, зарегистрированных для использования в Австралии, включая вакцины».
Другими словами, WA Health курирует аспект надзора за безопасностью вакцин, связанный с «подсчетом зерен» (собираемый и сопоставляемый WAVSS), но не делает никаких оценок безопасности соответствующих медицинских вмешательств.
WA Health также спросили, проводились ли вскрытия в рамках «специализированной проверки», определяющей причины зарегистрированных смертей после вакцинации.
Ответ,
«По возможности информация о причине смерти берется из Регистра смерти штата Вашингтон. Обычно не сообщается о том, подвергался ли человек вскрытию до того, как причина его смерти была записана в реестре смертей штата Вашингтон».
Учитывая высокий уровень причинно-следственной связи выявлен в смертности после вакцинации от Covid Когда проводятся вскрытия, проблематично то, что Департамент не может подтвердить, проводились ли вскрытия для установления причины смерти в 140 случаях, упомянутых в отчете за 2022 год.
ВЫВОДЫ
Ассоциация Отчет о надзоре за безопасностью вакцин в Западной Австралии за 2022 г. демонстрирует важность проведения активного надзора при мониторинге внедрения новых вакцин.
Активные усилия по надзору, предпринятые WAVSS и ее партнерскими системами, заслуживают похвалы, и, несмотря на некоторые сомнительные редакционные статьи, в итоговом отчете содержится подробное резюме надзора за безопасностью вакцин, проводимого WA в 2022 году.
Повреждение сердца, нанесенное молодым людям Западной Австралии ради такой незначительной пользы, должно послужить отрезвляющим предупреждением для медицинских работников, которые должны гарантировать, что информированное согласие и принцип предосторожности остаются в центре их практики.
Наконец, устойчиво высокие показатели сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации с момента внедрения вакцины Covid, многие из которых были достаточно серьезными, чтобы потребовать лечения в отделениях неотложной помощи и больницах, указывают на срочную необходимость пересмотра контрольных показателей для отмены продукта. с рынка до тех пор, пока не будет гарантирована безопасность.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
