Смелый шаг FDA по поддержке детей в возрасте 5-11 лет

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уполномоченный использование одной бустерной дозы вакцины Pfizer covid-19 у детей в возрасте 5–11 лет, по крайней мере, через пять месяцев после завершения первичной серии вакцинаций. Ожидается, что сегодня консультативный комитет CDC утвердит решение.

По данным FDA, доказательства, лежащие в основе его решения, были получены от подгруппы из 67 детей, которые участвовали в продолжающемся испытании и были усилены через 7-9 месяцев после их первичной серии. Через месяц после ревакцинации они показали более высокие уровни антител по сравнению с тем, что было до ревакцинации. 

Решение FDA является смелым по нескольким причинам. 

Недостаток данных

Как раз тогда, когда FDA должно требовать более качественных данных, агентство снижает свои стандарты. 

Ни одно тщательное исследование в этой возрастной группе не показало, что третья доза может снизить такие важные исходы, как госпитализация и смертность — рандомизированные клинические испытания не проводились, несмотря на то, что Pfizer зарабатывает миллиарды долларов.

Вместо этого решение было основано на наличии «нейтрализующих антител», потому что их легко измерить и изучить. Уровни антител не только быстро исчезают, но и не обязательно коррелируют с защитой.

собственный веб-сайт говорит, что «тесты на антитела не должны использоваться для оценки уровня иммунитета или защиты человека от covid-19». И тем не менее, это то, что агентство сделало.

Это следует за предыдущим данным из Нью-Йорка во время всплеска омикрон, показывающего, что эффективность вакцины Pfizer для детей в возрасте 5–11 лет резко упала с 68% в середине декабря 2021 года до всего 12% к январю 2022 года, что значительно ниже первоначального порога FDA в 50%.

Недальновидное внимание регуляторов и органов здравоохранения к антителам было связано с рассмотрением других важных аспектов иммунной системы, таких как CD4+ Т-клетки и реакции естественных киллеров, которые играют решающую роль в предотвращении инфекции и считаются более долговечны, чем антитела. К сожалению, эти данные были в значительной степени проигнорированы властями.

Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, признал, что данные все больше показывают что защита после двух доз со временем ослабевает, и что третья инъекция может помочь усилить защиту для детей в возрастной группе от 5 до 11 лет, потому что «польза перевешивает риски».

Однако с точки зрения безопасности FDA оценило только около 400 детей, получивших бустерную дозу, и при таком небольшом размере выборки какой-либо серьезный, редкий вред не будет обнаружен.

Игнорирование естественного иммунитета.

Назначение третьей дозы всем детям в возрасте 5-11 лет, у большинства из которых уже есть естественный иммунитет, вряд ли принесет дополнительную пользу и может нанести им ненужный вред.

CDC США переправу что около 75% детей и подростков имеют серологические признаки (антитела) от предыдущей инфекции и, следовательно, уже выработали надежную и длительную защиту от covid-19. 

Правительство Великобритании По оценкам,  что к январю 85 года более 5% детей в возрасте 11–19 лет заразились covid-2022 и что их приобретенный естественный иммунитет обеспечит защиту от тяжелого заболевания или повторного заражения в будущем.

Марти Макари, профессор Медицинской школы Джона Хопкинса писал в The Wall Street Journal, что естественный иммунитет, вероятно, будет очень сильным у детей, учитывая их более сильную иммунную систему. Он сказал, что если бы ребенок уже болел covid-19, «не было бы никаких научных оснований для вакцинации». 

Он также отметил, что ни в вакцинированной группе, ни в группе плацебо у детей, которые ранее были инфицированы SARS-CoV-19 во время испытания Pfizer, не было зарегистрировано ни одного случая covid-2, что усиливает преимущества естественного иммунитета.

Консультативная группа

Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC) не только предоставляет информацию и опыт агентству, но и придает авторитет и надежность процессу принятия решений FDA. 

Однако на этой неделе FDA не собирало свою консультативную группу, заявив, что оно уже обсуждало бустеры на предыдущем заседании и что дальнейшее обсуждение не принесет никакой пользы.

Некоторые члены выразили обеспокоенность тем, что регулирующий орган неоднократно продвигал решения о бустерных дозах, не проводя открытых публичных обсуждений, и говорят, что агентство все меньше и меньше полагается на своих независимых экспертов за советом, прежде чем одобрить лекарства.

В недавний анализ, исследователи показали, что только 6% препаратов, одобренных FDA, были рассмотрены консультативными комиссиями в 2021 году, по сравнению с 55% в 2010 году (см. рисунок). 

Если общественное доверие будет соответствовать этим цифрам, регулирующим органам предстоит пройти долгий путь, чтобы восстановить доверие к своим процессам принятия решений.

Поглощение?

Несмотря на продолжающееся распространение бустеров, энтузиазм в отношении вакцин, похоже, ослабевает. Вакцины против COVID-19 не так эффективны для предотвращения инфекции и передачи инфекции, как первоначально надеялись, и при таком малом риске серьезного заболевания у детей родители становятся менее убежденными.

A недавний опрос в США обнаружили, что почти треть родителей детей в возрасте до 5 лет сказали, что они «определенно не будут» вакцинировать своего ребенка в первую очередь, еще 11% заявили, что сделают это только в случае необходимости (по требованию), а 38% планируют подождать, чтобы чтобы увидеть, как вакцина работала на других.

Pfizer еще не подала заявку в FDA на трехдозовую вакцину для детей до 5 лет, но ожидается, что она сделает это в ближайшие недели.

Первоначально опубликовано на авторы сайте