«Концепция будущего» FDA для вакцин против Covid — безрассудный план

У Pfizer и Moderna есть проблема. Их прививки мРНК Covid-19 не останавливают инфекцию, передачу, госпитализацию или смерть от вируса SARS-CoV-2. Более полумиллиарда доз были введены американцам за последние 17 месяцев, и эти прививки не оказали заметного влияния на ход пандемии. С момента введения прививок от коронавируса умерло гораздо больше американцев, чем до их введения.

Pfizer и Moderna делают о 50 млрд долларов США год на эти снимки, и они хотят, чтобы это продолжалось. Поэтому их нужно переформулировать. Может быть, нацелиться на новый вариант, может быть, изменить некоторые ингредиенты — кто знает, эти снимки разочаровали, поэтому неясно, что нужно сделать, чтобы заставить их работать. 

Это проблема, потому что переформулированные инъекции означают новые клинические испытания и новый нормативный контроль со стороны FDA. Существует неплохая вероятность того, что любая переформулированная прививка может не пройти новое клиническое испытание, а публика уже глубоко скептически относится к этим прививкам, так что проверка будет тщательной.

Таким образом, Pfizer и Moderna нашли способ использовать регуляторный захват, чтобы получить одобрение своих переформулированных прививок от Covid-19 БЕЗ дальнейших клинических испытаний. Их схема называется «Структура будущего», и за нее будет голосовать Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) на Июнь 28.

Вирусы различаются по регионам. В любой момент времени штамм гриппа, циркулирующий в Англии, отличается от штамма гриппа, циркулирующего в Таиланде, США или Южной Африке. Однако фармацевтические компании предпочитают создавать универсальные вакцины, чтобы снизить производственные затраты и тем самым увеличить прибыль. Поэтому ВОЗ и агентства общественного здравоохранения по всему миру (включая FDA и CDC) создали обширную «сеть наблюдения за гриппом», которая выявляет различные штаммы гриппа, находящиеся в обращении. 

Затем они участвуют в сложном представлении, называемом «процессом выбора штамма гриппа», в ходе которого выбирают четыре штамма гриппа, которые войдут в вакцину против гриппа в этом году (есть одна прививка от гриппа для всех стран Северного полушария и одна прививка от гриппа для всех стран). в Южном полушарии, вот и все).

Этот тщательно спланированный процесс чаще всего приводит к неудачам. Это неудивительно — использование универсальной вакцины для предотвращения быстро развивающегося вируса, который варьируется в зависимости от региона, вряд ли сработает. Лиза Грохскопф из отдела гриппа CDC отчеты что в прошлом году эффективность прививки от гриппа составляла от 8% до 14% (на основе данных семи сайтов, которые участвуют в Сети эффективности вакцины против гриппа США).

Но тематическое исследование исследования вспышки гриппа в Мичиганском университете в период с октября по ноябрь 2021 года обнаружили, что эффективность вакцины против гриппа была буквально нулевой.

• Предварительная VE: 0% ДИ: от -25% до 20%)

За последние тридцать лет федеральное правительство выплатило больше компенсаций за побочные эффекты, связанные с прививкой от гриппа, чем с любой другой вакциной, поэтому мы знаем, что прививка сопряжена с высоким уровнем ожидаемого вреда. Учитывая, что прививка от гриппа не останавливает подавляющее большинство случаев гриппа, вред, вероятно, перевешивает любые преимущества.

В здравом мире ВОЗ, FDA и CDC признали бы, что допустили стратегическую ошибку в своем ответе на SARS-CoV-2, а затем изменили бы курс, чтобы найти лучшие способы для поддержки иммунной системы человека. Но мы не живем в здравом мире. Вместо этого FDA предлагает использовать неудачный процесс выбора штамма гриппа и применить его к будущим прививкам от Covid-19.

Существует квадриллион х квадриллион вирусов в мире (буквально больше вирусов на Земле, чем звезд в известной Вселенной). Кажется, что только пара сотен из них потенциально могут повлиять на здоровье человека. Но некоторые вирусы являются лучшими кандидатами для вакцины, чем другие. Вирусы, которые существуют долгое время, очень стабильны и медленно эволюционируют, являются лучшими кандидатами для создания вакцины.

Быстро развивающиеся вирусы — плохие кандидаты для создания вакцины. Не существует вакцины ни от простуды, ни от ВИЧ, потому что эти вирусы эволюционируют слишком быстро, чтобы вакцина была эффективной. Вирус SARS-CoV-2 — плохой кандидат для вакцины, так как он быстро мутировал, поэтому все предыдущие попытки разработать вакцину против коронавирусов потерпели неудачу (они так и не вышли из испытаний на животных, потому что животные погибли во время заражения). испытаний или пострадали от вакцины). 

Какие плохие вещи могут произойти, когда вы делаете прививку от быстро развивающегося вируса? Первородный антигенный грех, антителозависимое усиление и возможность ускорения эволюции вируса способами, которые делают его более опасный (и даже более устойчивые к вакцинации) известны некоторые негативные последствия.

У Тревора Бедфорда есть собственная лаборатория в Онкологическом центре Фреда Хатчинсона, где он исследует эволюцию Covid-19. Он дал увлекательная презентация на заседании Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам 6 апреля, где он объяснил, что SARS-CoV-2 быстро развивается. Он объяснил, что SARS-CoV-2 развивается в два-десять раз быстрее, чем вирус гриппа, и эти мутации «существенно» снижают эффективность вакцины. После появления вакцины против Covid-19 эволюция вируса ускорилась.

Презентация доктора Бедфорда, похоже, встревожила некоторых членов VRBPAC, потому что его данные кричали: «SARS-CoV-2 — плохой кандидат на роль вакцины!» Но чиновники FDA просто пробормотали несколько банальностей, а затем продолжили встречу. 

Единственный выход из пандемии — изъять эти вакцины с рынка и перейти на терапевтические средства. Вместо этого FDA предлагает вообще отказаться от клинических испытаний этих вакцин.

Цель «Концепции будущего» — навсегда изменить процесс регулирования вакцин против Covid-19 в пользу фармацевтической промышленности. Если эта «Концепция будущего» будет одобрена, все будущие прививки от Covid-19 — независимо от состава — будут автоматически считаться «безопасными и эффективными» без дополнительных клинических испытаний, поскольку они считаются «биологически схожими» с существующими прививками. 

Если вы измените одну молекулу мРНК в этих снимках, это изменит последствия для здоровья так, как никто не может предвидеть. Это обязательно требует новых клинических испытаний, которые FDA предлагает пропустить.

«Экспертно-консультативный комитет» FDA (VRBPAC) собрался на 6 апреля 2022 впервые обсудить «Основы будущего». Все члены комитета согласились с тем, что прививки от Covid-19 не работают, что повторная стимуляция несколько раз в год невозможна и что прививки необходимо переформулировать. Они также единогласно согласились с тем, что не существует «коррелятов защиты», которые можно использовать для прогнозирования того, какой уровень антител будет достаточным для предотвращения заражения SARS-CoV-2.

On Июнь 28, VRBPAC соберется еще раз, чтобы обсудить «Концепцию будущего». Это будет представлено как решенная сделка, потому что производители хотят принять решение о выборе вакцинного штамма к июню, чтобы поставить прививки для осенних назначений вакцинации.

FDA разрешило делать прививки от Covid-19 детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Июнь 14 и 15. Так что, если FDA одобрит «Концепцию будущего» 28 июня, прививки, которые будут делать детям (и американцам всех возрастов) осенью, будут переформулированными прививками, которые не прошли клинические испытания. 

Когда дело доходит до прививки от гриппа, FDA пытается подстраховаться, помещая четыре штамма вируса в одну прививку (так называемые «квадривалентные» вакцины). По сути, это то, что они планируют сделать и с будущими прививками от Covid-19 (перейти на мультивалентные вакцины).

Moderna разрабатывает ряд двухвалентных прививок от Covid-19. В апреле это расхваливали двухвалентный выстрел, нацеленный на варианты Alpha и Beta. К июню стратегия Moderna сдвинутых к двухвалентному выстрелу, специально нацеленному на оригинальный вариант Омикрона. Но штаммы Omicron, охватившие США в начале 2022 года, быстро вытесняются новыми подвариантами (включая BA.4 и BA.5). Вполне возможно, что любая переформулированная инъекция к тому времени, когда она появится на рынке, будет плохо соответствовать этому быстро развивающемуся вирусу. Вместо того, чтобы решить проблему пандемии, этот подход может ускорить эволюцию вариантов, избегающих вакцин. Кроме того, из-за пропуска клинических испытаний никто не будет знать, безопасны ли эти переформулированные прививки. 

Подводя итог, Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам соберется Июнь 28 проголосовать за «Основы будущего» для оценки так называемых прививок от Covid-19 «следующего поколения». «Концепция будущего» — это план бессрочного фальсификации процесса регулирования вакцины против Covid-19. 

«Структура будущего» возьмет «процесс выбора штамма гриппа», который терпит неудачу каждый год, и применит его к будущим (переформулированным) прививкам от Covid-19. Федеральные бюрократы, многие из которых имеют финансовые конфликты интересов, будут выбирать, какие варианты SARS-CoV-2 включать в ежегодную (или дважды в год) прививку от Covid-19. При этом все будущие прививки от Covid-19 будут автоматически считаться «безопасными и эффективными» без дальнейших клинических испытаний.

«Структура будущего» безрассудна. Это показывает, что FDA отказалось от науки и от своих уставных обязанностей по защите населения. 

Изначально опубликован на Substack