В недавнем интервью комиссар FDA Роберт Калифф признался, что помогал Pfizer продвигать свой противовирусный препарат «Паксловид».
«Я чувствовал, что как чиновник общественного здравоохранения я обязан указать, что доказательства убедительны», — сказал Калифф во время медицинского осмотра. обсуждение в UCSF.
Калифф признал, что для FDA не было принято продвигать продукты, регулируемые агентством, но сказал, что в мире существуют смягчающие обстоятельства.
«Я не думаю, что кто-либо из ныне живущих комиссаров FDA пережил такую пандемию. Я думаю, что это очень необычная ситуация», — сказал Калифф.
«В обычное время FDA не должно быть чирлидером, FDA — это судья, объявляющий мячи и забастовки… но в данном случае мы были в разгаре пандемии, люди умирали очень быстро», — сказал он.
Калифф объяснил, что Pfizer не может рекламировать Paxlovid, потому что в соответствии с разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике фармацевтические компании не могут рекламировать свои продукты, если они не одобрены полностью.
В то время у Paxlovid было только разрешение на использование в экстренных случаях (EUA).
«Помните, что с EUA компания не может рекламировать», — объяснил Калифф. «Закупки осуществляются не торговыми представителями, продающими в больницах и клиниках, это оптовые закупки со стороны правительства».
Следовательно, Калифф обратился в социальные сети для продвижения Паксловида, основываясь на своем наблюдении, что «почти все, кто умирал или тяжело болел, не были в курсе вакцинации и не имели возможности принимать противовирусные препараты».
Непонятно, почему Калифф счел необходимым продвигать использование Paxlovid, учитывая, что правительство США уже взяло на себя обязательство покупка 10 миллионов курсов лечения стоимостью 5.29 миллиарда долларов.
Калифф процитировал один клиническое исследование это обнаружило 89-процентное относительное снижение (6-процентное абсолютное снижение) риска госпитализации и смерти у людей, принимавших препарат, по сравнению с людьми, которые этого не делали.
Но то, что сделал Калифф не Говорят, что испытание проводилось в период с 16 июля по 9 декабря 2021 года, то есть до появления варианта Омикрон, который был менее вирулентным, чем вирус-предшественник.
Он также не упомянул, что в клинических испытаниях Паксловида принимали участие только непривитые люди, которые никогда ранее не подвергались воздействию Covid-19.
Знание того, как Paxlovid будет работать в «реальных сценариях», не было доказано, поскольку большинство американцев уже были вакцинированы и предварительное воздействие к ковид-19. К Май 2022, 76 процентов взрослых в США были вакцинированы, и, по оценкам, 58 процентов уже переболели ковидом.
An наблюдательное исследование из Израиля поддержали предположение Калиффа о том, что паксловид может снизить госпитализацию и смертность среди пациентов с высоким риском в возрасте 65 лет и старше, но исследования такого типа основные ограничения, что затрудняет вывод причинно-следственных связей.
Pfizer действительно начала рандомизированное клиническое исследование Paxlovid на вакцинированных людях с более низким риском заражения Covid-19. Это представляло наилучшую возможность получить высококачественные доказательства, а не полагаться на искаженные данные наблюдений.
Тем не менее, Пфайзер заброшенный испытание в декабре 2022 года «из-за очень низкого уровня госпитализации или смерти, наблюдаемой в популяции пациентов со стандартным риском».
Джессика Адамс, эксперт FDA по регулированию, сказала: «Что-то действительно не так с «руководством» общественного здравоохранения, которое думает, что любая норма может быть выброшена в окно в чрезвычайной ситуации».
«Я хотел бы, чтобы руководители наших учреждений общественного здравоохранения могли более глубоко размышлять, оглядываясь назад. Кажется, что Калифф почему-то не понимает, насколько отталкивающим было наблюдать, как он продвигает Paxlovid так, как он это делал», — сказал Адамс.
«FDA ничему не научилось во время пандемии и создает ужасные прецеденты для будущих чрезвычайных ситуаций», — добавил Адамс.
Фактически, собственный консультативный комитет FDA по лекарственным средствам был запрос дополнительных данных о том, какие группы населения выиграют от Паксловида по сравнению с другими, но это не умерило энтузиазма Калиффа по продвижению препарата.
Калифф хвастался в социальных сетях, что принял Паксловид после заражения ковидом, и сказал, что препарат может уменьшить риск «длительного ковида», несмотря на то, что он никогда не подтверждался надежными испытаниями, что привело некоторые критиковать его за то, что он «рекламный щит Pfizer».
Калифф понял, что его комментарии вызвали критику, но сказал, что кому-то приходится принимать трудные решения во время чрезвычайной ситуации.
«Вы должны принимать решения скорее как врач отделения интенсивной терапии, чем врач в ситуации, который может дать совет и вернуть пациента через три месяца», — сказал Калифф.
«В некоторых случаях вы ошибаетесь, и критика справедлива. Я чувствую, что был прав в этом случае, — настаивал Калифф.
В октябре 2022 года FDA тихо расслабленной свои правила, касающиеся продвижения и рекламы лекарств в соответствии с EUA, включая Paxlovid.
Калифф продолжал продвигать Паксловид, несмотря на многочисленные сообщения о «отскоке» ковида у людей после приема препарата, что он пытался отклонить как «отвлечение».
Но было трудно игнорировать, когда высокопоставленные лица, такие как бывший директор CDC, Рошель Валенски, бывший директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Тони Фаучии президент Джо Байден все испытали отскок Paxlovid.
В мае этого года Paxlovid получил полное одобрение FDA для лечения инфекций covid-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с высоким риском развития тяжелого заболевания — только в США было назначено более 11.6 миллионов курсов лечения препаратом.
Обновление от читателя: «Паксловид не показал значительного снижения риска смертности от всех причин на 28-й день и продолжительности клиренса РНК SARS-CoV-2 у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 с тяжелыми сопутствующими заболеваниями». (опубликовано в LANCET Региональное здравоохранение апрель 2023 г.)
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
