Что такое Закон PREP?

В сочетании с EUA (Экстренное разрешение на использование)Закон PREP является законодательным актом, который позволил — и продолжает способствовать — внедрению и применению мРНК-«контрмер» против COVID-19.

В этой статье я расскажу о том, что говорится в Законе PREP, как он был принят, что говорили о нем известные политики и юристы в то время, как он связан с COVID-1 и почему я поддерживаю усилия, (2) призывающие секретаря Министерства здравоохранения и социальных служб немедленно отменить объявление Закона PREP чрезвычайным в связи с COVID-XNUMX, и (XNUMX) призывающие законодателей полностью отменить этот закон.

Что говорится в Законе PREP

Закон о подготовительной программе (PREP) — длинный и запутанный законодательный акт. Вы можете прочитать его полностью здесь:

42 Свод законов США § 247d-6d – Целевые меры защиты от ответственности за пандемические и эпидемические продукты и меры противодействия безопасности

Ниже приводится краткое изложение основных разделов закона:

(а) Защита ответственности

• Любое лицо, определенное как «защищенное лицо», освобождается от юридической ответственности, связанной с использованием или применением чего-либо, определенного как «защищенная контрмера».

"застрахованное лицо» включает (A) «Соединенные Штаты» или (B) любое лицо или «организацию», которые производят, распространяют, планируют программу, предписывают, применяют или распределяют охватываемую контрмеру, или должностное лицо, агента или сотрудника любого из вышеперечисленных лиц.

"скрытая контрмера» включает в себя любой лекарственный препарат, биологический продукт или устройство, разрешенное в соответствии с Разрешение на экстренное использование или одобрено любым другим законным путем.

• Объем претензий по убыткам:
  • Иммунитет распространяется на любые претензии, связанные со смертью, фактической или потенциальной физической, психической или эмоциональной травмой, болезнью, инвалидностью или состоянием; а также потерей или повреждением имущества, включая убытки от перерыва в коммерческой деятельности.
  • Иммунитет распространяется на любую причинно-следственную связь с любым из вышеуказанных типов убытков, связанных с проектированием, разработкой, клиническим испытанием или исследованием, производством, маркировкой, распространением, формулированием, упаковкой, маркетингом, продвижением, продажей, покупкой, дарением, выдачей, назначением, администрированием, лицензированием или использованием охватываемой контрмеры.
• Иммунитет применяется только в том случае, если контрмера была применена или использована в течение срока действия чрезвычайного положения, объявленного для этой контрмеры, и была использована в отношении заболевания, населения и географического района, указанных в объявлении.
• Для производителей или дистрибьюторов иммунитет распространяется на любое население в любом географическом районе, независимо от населения или района, указанных в чрезвычайном заявлении о контрмерах.

(б) Заявление секретаря

• Секретарь HHS имеет исключительное право определять, что заболевание, иное состояние здоровья или иная угроза здоровью представляют собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, или что существует реальный риск возникновения такой чрезвычайной ситуации в будущем, и на основании этого определения делать заявление, рекомендующее производство, тестирование, разработку, распространение, введение или использование одной или нескольких охватываемых мер противодействия, тем самым активируя правовой иммунитет, описанный в разделе (a).
• В объявлении о чрезвычайном положении, которое оформляется путем его публикации в Федеральном реестре, секретарь должен указать – в отношении применения контрмер – категорию угрозы, период, в течение которого угроза действует, численность населения, на которое она распространяется, и географическую зону, на которую она распространяется.
• Срок действия чрезвычайного положения является гибким и зависит от различных решений секретаря.
• Министр обороны может изменить любой аспект объявления чрезвычайного положения, не влияя задним числом на иммунитет, предоставленный в соответствии с объявлением.
• Решение секретаря о выдаче чрезвычайного заявления об иммунитете может быть основано на чем угодно, включая «желательность поощрения» проектирования, разработки, клинических испытаний или исследований, производства, маркировки, распространения, формулирования, упаковки, маркетинга, продвижения, продажи, покупки, дарения, распределения, назначения, администрирования или лицензирования охватываемых контрмер.
• Ни один суд – ни федеральный, ни суд штата – не имеет юрисдикции по рассмотрению любых действий министра, связанных с объявлением чрезвычайного положения.
• Ни одно государство не может принимать или применять какой-либо закон, который отличается или противоречит чему-либо, связанному с объявлением чрезвычайного положения или с чем-либо, связанным с квалифицированными лицами или охватываемыми контрмерами.

(c) Определение умышленного неправомерного поведения

(d) Исключение из иммунитета лиц, подпадающих под действие закона

В этих двух разделах определяются обстоятельства, при которых иммунитет по Закону PREP не применяется. Как правило, единственным исключением является «исключительная федеральная причина иска против застрахованного лица в связи со смертью или серьёзными телесными повреждениями, причинёнными умышленным неправомерным действием».

Определение «умышленного неправомерного поведения» следующее: «действие или бездействие, преднамеренно предпринятое для достижения неправомерной цели; сознательно без юридического или фактического обоснования; и вопреки известному или очевидному риску, который настолько велик, что весьма вероятно, что ущерб перевесит выгоду». Это конкретно определяется как «стандарт ответственности, более строгий, чем стандарт небрежности в любой форме или безрассудства».

Истец, который пытается подать иск в соответствии с этим разделом, несет «бремя доказывания с помощью ясных и убедительных доказательств факта умышленного неправомерного поведения».

Исключения из «умышленного неправомерного поведения»

Исключение по раскрытию информации за 7 дней: Если квалифицированное лицо или планировщик программы действовали в соответствии с указаниями, инструкциями или рекомендациями секретаря HHS относительно предусмотренной контрмеры и если это лицо или планировщик в течение семи дней предоставили «секретарю или государственному или местному органу здравоохранения» «уведомление об информации», касающейся предполагаемой потери истца, то это лицо или планировщик «не будут участвовать в «умышленном неправомерном поведении» с точки зрения закона».

Отсутствие федеральных мер против исключения производителя/дистрибьютора: Если ни секретарь HHS, ни генеральный прокурор не инициируют принудительные действия в отношении действия или бездействия в иске о преднамеренном неправомерном поведении против производителя или дистрибьютора, то такое действие или бездействие «не будет считаться «преднамеренным неправомерным поведением»».

(e) Процедура подачи иска

Любой иск о преднамеренном противоправном поведении может быть подан только в Окружной суд США по округу Колумбия. При рассмотрении иска федеральный закон имеет преимущественную силу над законами любого штата, на территории которого имело место предполагаемое преднамеренное противоправное поведение.

Резюме:

Министр здравоохранения и социальных служб имеет право объявлять чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения на основании любого текущего или будущего риска, определяемого по его собственному усмотрению, и применять эту чрезвычайную ситуацию к любому периоду времени, любой группе населения и любой географической территории. После объявления чрезвычайной ситуации он может рекомендовать разработку и распространение любых контрмер, также по своему собственному усмотрению. Любое лицо, применяющее эти контрмеры, освобождается от какой-либо юридической ответственности. Суды не могут выносить решения относительно законности заявлений или действий, подпадающих под действие настоящего Закона. Ни один закон штата не может заменить настоящий Закон.

Как был принят Закон PREP

Крайне важные и возможно, неконституционный Закон о подготовительной программе В декабре 2005 года этот закон стал частью законодательства США в результате тайного и поспешного процесса, который практически не допускал никаких обсуждений. Вот как это произошло: [ссылка][ссылка][ссылка]

-Воскресенье, 18 декабря 2005 г., Палата представителей и Сенат США завершили обсуждение бюджета на 2006 финансовый год — сводного законопроекта о расходах.

-В ночь на воскресенье, 18 декабря 2005 г., Закон PREP был включен в законопроект об ассигнованиях на оборону, который был частью сводного законопроекта о расходах.

–Понедельник, 19 декабря 2005 г., Законопроект об ассигнованиях вместе с Законом о PREP был одобрен Палатой представителей 308 голосами против 106. Согласно записям клерка, голосование состоялось в 5:04 утра (то есть всего через несколько часов после внесения Закона о PREP).

-Вторник, 20 декабря 2005 г., профессор права и правовед Эрвин Чемерински направил письмо сенатору Патрику Лихи (демократ от Вермонта), в котором подробно описал, в чем заключается неконституционность Закона о PREP.

-Среда, 21 декабря 2005 г., Письмо Чемеринского было внесено в протоколы Конгресса, и состоялись единственные дебаты/обсуждения по Закону о PREP. Члены Сената выразили своё недовольство тем, что Закон был тайно включён в законопроект о расходах, без времени на обсуждение, без рассмотрения комитетами или обсуждения. Они выдвинули множество возражений, оспаривающих конституционность закона. [см. ниже]

-Четверг, 22 декабря 2005 г., Несмотря на эти яростные возражения, Сенат принял законопроект, включающий Закон о PREP, 93 голосами против 0 (7 не голосовали) [ссылка] а затем Конгресс объявил перерыв на год.

Возражения против Закона PREP за день до его принятия

21 декабря 2005 года – единственный день, когда Закон о программе подготовки к школьному образованию (PREP) обсуждался или дебатировался законодателями обеих палат Конгресса – ряд видных сенаторов высказали весьма серьёзные возражения против предложенного законопроекта (который, как они отметили, является не ассигнованием, а настоящим законом) и способа, которым он был включён в законопроект об ассигнованиях. Несмотря на возражения, на следующий день они проголосовали за принятие законопроекта об ассигнованиях, включавшего Закон о программе подготовки к школьному образованию (PREP), который затем стал законом.

Вот некоторые возражения сенаторов против PREP ACT: [ссылка][ссылка]

Сенатор ТЕД КЕННЕДИ (демократ от Массачусетса):

Прошу единогласного одобрения поправки к резолюции о вычеркивании раздела E, Закона о готовности населения к чрезвычайным ситуациям. Это положение предоставляет фармацевтическим компаниям беспрецедентный иммунитет от ответственности, который был добавлен в законопроект об ассигнованиях на оборону на конференции посреди ночи. В данном законопроекте ему не место.

Что касается производителей? Какой иммунитет мы им предоставили? Он действительно чрезвычайно широкий, фактически полный… Поэтому компании не удерживаются от действий, связанных с безрассудством или грубой халатностью.

Законопроект определяет очень узкий стандарт умышленного неправомерного поведения и устанавливает очень высокий стандарт доказательств. Разве этого недостаточно? Неверно. Дело против компании по этим положениям не может быть возбуждено, пока FDA не начнет дело о принудительном применении санкций. Так что, если FDA возбудит дело, у вас есть шанс, верно? Опять неверно. FDA должно возбудить дело и успешно завершить его, прежде чем вы получите право продолжить его рассмотрение.

Кто-то может подумать: «Я не очень доволен тем, как работает это положение об ответственности, может быть, мне обратиться в суды этой страны, верно?» Неверно. Нет абсолютно никакой, никакой, никакой судебной проверки, когда министр здравоохранения и социальных служб предоставляет компании иммунитет, выдавая заявление. Судебной проверки это не предусмотрено. И нет никакой судебной проверки решения FDA не возбуждать дело о принудительном применении. Поэтому всё зависит от того, что скажет администрация, министр, глава FDA, с изменёнными и уловленными правилами.

Это обман. Никакой ответственности здесь не предусмотрено.

Внесение положения в законопроект о крупных расходах поздно ночью в конце сессии Конгресса — это уловка, призванная скрыть от публичных дебатов положение, которое настолько ошибочно, что никогда не выдержит общественного обсуждения.

Сенатор ДЖО БАЙДЕН (демократ от Делавэра):

Я выступаю, чтобы выразить своё удивление и глубокое несогласие с так называемым Законом о готовности населения к чрезвычайным ситуациям, включённым в законопроект об ассигнованиях Министерства обороны. Это положение предоставит министру здравоохранения и социальных служб право практически полностью освободить от ответственности производителей практически любых лекарственных препаратов и тех, кто их назначает. Сторонники этой меры представляют её как простой инструмент, позволяющий обеспечить наличие достаточного количества вакцины на случай пандемии птичьего гриппа, однако формулировка этого положения гораздо шире, и поэтому оно представляет опасность для всех американцев.

Фактически это положение предоставляет иммунитет разработчикам практически любого лекарства или метода лечения. Министру достаточно лишь объявить это «контрмерой», используемой для борьбы с эпидемией. Один-единственный человек решает, что является контрмерой, а что эпидемией. Ничто не мешает объявить иммунитет, скажем, для Тайленола. Ничто не мешает объявить, скажем, артрит эпидемией.

Более того, это не типичное предоставление иммунитета. Нет, широта этого положения просто ошеломляет. Производитель лекарств может допустить грубую халатность при производстве или распространении препарата и всё равно избежать ответственности. Он может даже изготовить этот препарат с безрассудной безрассудностью и остаться безнаказанным, причинив вред тысячам людей.

Слушания по этой формулировке не проводились; ни одно голосование в комитетах не проводилось; ни один законопроект не был принят Палатой представителей или Сенатом. Даже участники совещания Палаты представителей и Сената не имели возможности высказать свое мнение по этому положению.

Сенатор ХИЛЛАРИ КЛИНТОН (демократ от Нью-Йорка):

Я поддерживаю защиту ограниченной ответственности производителей, чтобы помочь им покрыть риски при разработке продуктов, которые понадобятся нашей стране в случае чрезвычайной ситуации. Однако это положение предоставит иммунитет по всем искам о возмещении ущерба, включая смерть и инвалидность, в отношении широкого спектра продуктов, включая любые лекарственные препараты, которые Министр здравоохранения определил как способные ограничить вред, причиненный пандемией, — определение настолько широкое, что охватывает практически любые лекарственные препараты. Этот иммунитет не подлежит судебному пересмотру. Он имеет преимущественную силу перед любыми законами штатов, предусматривающими иные меры защиты ответственности или более строгие меры защиты безопасности потребителей фармацевтической продукции.

Эта формулировка, подразумевающая разрешение – разрешение, а не присвоение, – никогда не рассматривалась и тем более не была одобрена Сенатом. Она никогда не была одобрена Комитетом по вопросам защиты прав человека (HELP) и Судебным комитетом, которые обладают юрисдикцией в этом вопросе. Это издевательство над законодательным процессом. Я считаю, что Конгресс оказывает американскому народу плохую услугу, когда спорные и потенциально опасные положения могут быть просто внесены без открытого обсуждения и дебатов, которые являются основополагающими для демократического процесса и призваны защитить наших граждан от особых интересов и закулисных интриг.

Сенатор РОБЕРТ БЕРД (демократ от Западной Вирджинии):

Я по-прежнему серьёзно обеспокоен положениями об ответственности, связанными с птичьим гриппом, которые были включены в доклад конференции без обсуждения. Эти положения об ответственности не были включены ни в законопроект, принятый Палатой представителей, ни в Сенат. Эти положения не были представлены в материалах, представленных комитету конференции во время его обсуждений. Только глубокой ночью в прошлое воскресенье, после того как подписи под докладом конференции уже были собраны, республиканское большинство внесло эти положения в законопроект, представленный сегодня Сенату. Какое оскорбление для законодательного процесса!

Сенатор Патрик Лихи:

Это положение – подарок производителям лекарств, и, вероятно, оно окажет разрушительное воздействие на нашу способность защищать своих избирателей. Под предлогом угрозы пандемии этот законопроект выходит далеко за рамки готовности к вакцинации и содержит формулировки, гораздо более радикальные, чем любые другие, ранее принятые Палатой представителей или Сенатом.

Единственным исключением из широкого иммунитета, предоставляемого фармацевтическим компаниям в рамках этого предложения, является возможность того, что жертва сможет доказать, что компания действовала с «умышленным неправомерным поведением». Сознательное совершение нарушений в области здравоохранения не будет достаточным основанием для подачи иска. Сознательные нарушения, а также грубая халатность будут освобождены от ответственности. Даже если фармацевтическая компания действовала с намерением причинить вред людям, она, тем не менее, будет защищена от уголовной ответственности, если только Генеральный прокурор или Министр здравоохранения и социальных служб не инициируют принудительное производство в отношении фармацевтической компании, которое ещё не завершено на момент подачи личного иска. Это невероятно.

Я сомневаюсь, что такая роль министра здравоохранения и социальных служб вообще предусмотрена конституцией. С каких это пор мы в Конгрессе позволяем назначенному администрацией политическому деятелю определять, когда и может ли человек, пострадавший от умышленного неправомерного поведения, получить компенсацию за свои травмы?

Принятие законопроекта об ассигнованиях на оборону имеет жизненно важное значение для всех нас, но включение положений, оправдывающих даже грубую и смертельную халатность со стороны фармацевтических компаний, делает невозможным для многих из нас проголосовать за этот законопроект с чистой совестью.

Чрезвычайные положения Закона о подготовке к ЧС вступили в силу

Согласно отчёту Счётной палаты США (GAO) от 18 декабря 2024 года, в настоящее время действуют следующие чрезвычайные положения Закона о вакцинации (PREP). Это означает, что министр здравоохранения и социальных служб США определил, что существует текущий или будущий риск возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, который оправдывает освобождение от любой юридической ответственности любого лица, производящего, распространяющего, применяющего или совершающего какие-либо иные действия, связанные с «мерами противодействия» (которые также определяет министр) против этих угроз.

Произвольный характер этих заявлений вызывает множество вопросов, в том числе:

• Ни одна из этих угроз общественному здравоохранению на самом деле не представляет собой чрезвычайную ситуацию в настоящее время, так откуда министр знает, что риск сибирской язвы, острого лучевого синдрома, ботулинического токсина, пандемического гриппа и вируса Зика сохранится до последнего дня 2027 года, в то время как риск лихорадки Эбола и Марбург сохранится до 2028 года, а COVID-19 останется чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения до конца 2029 года, а оспа обезьян будет представлять смертельную опасность до 2032 года?
• Как может министр оправдать предоставление правового иммунитета любому, кто принимает какие-либо «меры противодействия» всем этим прогнозируемым в будущем рискам чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения?
• Почему никто не оспорил конституционность предоставления одному должностному лицу здравоохранения полномочий объявлять чрезвычайные ситуации, которые обеспечивают всеобщую правовую защиту, не подлежащую судебному надзору, не требующую надзора со стороны Конгресса и имеющую преимущественную силу перед любым законом штата?

Закон PREP и COVID-19

17 марта 2020 года министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар издал указ первую «Декларацию в соответствии с Законом о PREP о медицинских контрмерах против COVID-19» и сразу же перенес ее на 4 февраля 2020 (дата, когда фармацевтические компании были уведомлены Пентагоном о том, что новый коронавирус представляет собой «угрозу национальной безопасности»).

Согласно ДекларацииИммунитет по Закону о вакцинации распространяется на «любые противовирусные препараты, любые другие лекарственные препараты, любые биологические препараты, любые диагностические препараты, любые другие устройства или любую вакцину, используемые для лечения, диагностики, излечения, предотвращения или смягчения COVID-19 или передачи SARS-CoV-2 или вируса, мутировавшего из него, или любые устройства, используемые при введении любого такого продукта, а также все компоненты и составные материалы любого такого продукта».

Иммунитет от ответственности предоставляется «производителям», «дистрибьюторам», «разработчикам программ», «квалифицированным лицам» и их должностным лицам, агентам и сотрудникам, а также любому лицу, уполномоченному… предписывать, администрировать, доставлять, распространять или выдавать охватываемые контрмеры, а также их должностным лицам, агентам, сотрудникам, подрядчикам и добровольцам.

Декларация изменялась/продлевалась 12 раз., последняя поправка, продлевающая действие Декларации до 31 декабря 2029 года.

Это означает, что в течение 10 лет, с начала 2020 года до конца 2029 года, любой, кто совершает какие-либо действия, связанные с любым продуктом, обозначенным как «мера противодействия COVID-19», не несет юридической ответственности за любой вред или ущерб, причиненный этим продуктом.

Вакцины Covid мРНК, развитый  и  произведенный В сферу действия Закона PREP, конечно же, включены документы о разрешении на экстренное использование и внедоговорные военные транзакции, не имеющие юридически обязательных нормативных стандартов или надзора.

Таким образом, когда производители мРНК-вакцин против COVID-2021 задокументировали тысячи смертей и травм, потенциально вызванных их продукцией, еще в феврале XNUMX года, они знали, что будут защищены от любой ответственности. Действительно, как подробно обсуждалось во многих публикациях Substack Саша Латыпова, пока только одно судебное дело сумел пробить защиту ответственности, предусмотренную Законом о PREP. Все остальные потерпели неудачу, включая Дело осведомителя Pfizer Брука Джексона, в ходе которого правительство фактически вмешалось, чтобы защитить фармацевтическую компанию от жалобы.

Оказывается, Джо Байден, при администрации которого действие Закона PREP продлевалось одиннадцать раз, был прав, когда отметил, что в соответствии с этим законом:

«Производитель лекарств может допустить грубую халатность при производстве или распространении препарата и всё равно избежать ответственности. Он может даже производить этот препарат с безрассудной безрассудностью и остаться безнаказанным, причинив вред тысячам людей».

И сенатор Тед Кеннеди, племянник которого обладал исключительными полномочиями отменить чрезвычайное положение в рамках Закона о подготовке к COVID-19 с момента его вступления в должность министра здравоохранения и социальных служб, был прав в своей обличительной оценке:

«Это обман. Здесь нет никакой ответственности».

Благодарности

Большая часть информации в этой статье основана на работе независимый исследователь Кэтрин Уотт. Я благодарен ей за неустанные исследования и тщательное документирование правовой базы, лежащей в основе планирования действий в условиях пандемии в целом и COVID-19 в частности.

Переиздано с сайта автора Substack