Что такое сигнал безопасности и почему это важно? 

Пандемия стала продолжительным трехлетним «поучительным моментом» для многих из нас, кто ранее был доволен тем, что соглашался с сообщениями в области общественного здравоохранения от наших почти повсеместно пользующихся доверием медицинских экспертов, органов по надзору за наркотиками и учреждений общественного здравоохранения.

Сигналы безопасности

В недавно опубликованной рецензируемой статье Дэвид Белл и его коллеги пришли к выводу, что «с учетом затрат, бремени болезней и эффективности мер вмешательства» массовые кампании вакцинации против COVID-19 «не соответствуют стандартным требованиям общественного здравоохранения в отношении очевидной ожидаемой пользы». Несколько видных экспертов с самого начала предупреждали о вероятности такого вывода, и общественное мнение постепенно склоняется к этой точке зрения, как я пытался резюмировать ранее.

В этой статье я хочу конкретно рассмотреть концепцию «сигналов безопасности», потому что я не верю, что значение этой концепции в медицинской науке и общественном здравоохранении широко понимается широкой публикой. 

Впервые я заинтересовался этим после просмотра телеинтервью доктора Питера Маккалоу на канале France Soir в июне 2021 года. Он отметил, что Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обычно регистрирует около 25 смертей в год от всех вакцин. Во время пандемии COVID-19, к 11 июня 2021 года, было подтверждено 5,993 случая смерти, 20,737 госпитализаций, 47,837 обращений в пункты неотложной помощи, 1,538 случаев анафилаксии и 1,868 случаев паралича Белла.

По его словам, поскольку VAERS — это система пассивного наблюдения, по общему мнению, цифры сильно занижены. Он предупредил, что это «важный сигнал безопасности… который вышел за все границы приемлемости». На вопрос о причинно-следственной связи с вакцинами он ответил: «Это биологически правдоподобно, связано во времени, внутренне согласуется месяц за месяцем», а также «внешне согласуется» с данными из США, Европы и Англии. «Вакцина находится на пути к смерти… Большинство из этих 6,000 американцев были достаточно здоровы, чтобы пойти в центр вакцинации, и в течение 2-4 дней они умерли».

Это было почти два года назад.

Европейское агентство по лекарственным средствам определяет «сигнал безопасности» следующим образом:

Информация о новом или известном нежелательном явлении, которое потенциально может быть вызвано лекарственным средством и требует дальнейшего изучения. Сигналы генерируются из нескольких источников, таких как спонтанные отчеты, клинические исследования и научная литература.

ВОЗ заявляет :

Сигнал безопасности — это информация о новом или известном побочном эффекте, который может быть вызван лекарственным препаратом, и обычно он формируется на основе нескольких сообщений о предполагаемом побочном эффекте.

Сигнал безопасности сам по себе не устанавливает прямой причинно-следственной связи между лекарственным средством и каким-либо побочным эффектом. Но он порождает «гипотезу, которая вместе с данными и аргументами оправдывает необходимость» оценки «того, что называется оценкой причинно-следственных связей».

В завершение трилогии авторитетных заявлений о значении, роли и критической важности сигналов безопасности, австралийский регулятор лекарственных средств, Управление по терапевтическим товарам , предписывает производителям лекарственных препаратов следующее:

Вы должны создать и управлять системой фармаконадзора, чтобы помочь вам выполнять свои обязанности по фармаконадзору…

С точки зрения мониторинга и сбора информации о безопасности ваша система фармаконадзора должна позволять вам:

• определить и собрать всю информацию, связанную с безопасностью вашего лекарства, из всех возможных источников, включая
  • спонтанные сообщения о побочных реакциях (включая сообщения потребителей вам или людям, которые работают на вас или имеют с вами договорные отношения)
  • отчеты в интернете и социальных сетях
  • сообщения из немедицинских источников
  • запрошенные отчеты, такие как пострегистрационные исследования или пострыночные инициативы
  • репортажи в зарубежной и местной литературе
  • отдельные отчеты о нежелательных реакциях на лекарства в базе данных уведомлений о нежелательных явлениях TGA (DAEN)…

Если вы обнаружили сигнал, который может изменить соотношение пользы и риска лекарственного препарата, вы ОБЯЗАТЕЛЬНО должны сообщить нам об этом как о существенной проблеме безопасности, а также указать любые действия, которые вы планируете предпринять, или обосновать отказ от дальнейших действий.

Это кажется довольно ясным и исчерпывающим. Если бы только это соблюдалось в отношении мРНК-вакцины Covid-19.

Три мудрых обезьяны

В последнее время я размышлял о взаимосвязи между неспособностью и одновременно отказом представителей здравоохранения прислушаться к сигналам безопасности и культурной символикой трех обезьян. Происхождение «Трех мудрых обезьян» обычно приписывают Японии, хотя пословица могла быть привезена туда буддийскими монахами из Индии через Китай. Мидзару не видит зла, закрывая глаза, Кикадзару не слышит зла, закрывая уши, а Ивадзару не говорит зла, закрывая рот.

Мораль пословицы заключается в том, как оставаться непоколебимым и морально безупречным даже посреди зла. Вместо этого, действуя, возможно, в тени милитаризированного государства биобезопасности, органы здравоохранения, похоже, руководствовались принципом «Не видеть вреда, не слышать вреда, не говорить о вреде», тем самым переворачивая с ног на голову как свою собственную профессиональную обязанность «Прежде всего, не навреди» ( Primum Non Nocere ), так и мудрость трех обезьян.

Не вижу вреда

Не повторяя тезисы, которые уже широко освещались в инакомыслящей литературе и теперь достигают более широкой и восприимчивой аудитории, напомним следующее. Первоначальные данные испытаний производителей были тщательно проанализированы, чтобы указать на недостатки, неудачи, отказ публиковать полные необработанные данные для независимой перекрестной проверки, обвинения в мошенничестве и развертывание сочувствующего вакцине числа относительного снижения риска, в то время как игнорирование и преуменьшение более скептически настроенных к вакцинам цифр абсолютного снижения риска и количества вакцин, необходимых для предотвращения одной госпитализации, поступления в отделение интенсивной терапии и смерти.

Преднамеренное игнорирование временной корреляции между охватом вакцинацией и избыточной смертностью от всех причин сочетается с акцентом на общепопуляционную статистику вместо данных по возрастным группам для заболевания, бремя которого демонстрирует резкий возрастной градиент.

Регулирующие органы и власти оказались столь же полны решимости игнорировать массовый всплеск числа сообщений о серьезных нежелательных явлениях, поскольку критики настойчиво указывали на это как на критический сигнал безопасности, который требует дальнейшего расследования и последующих действий. Феномен подтянутых и внешне здоровых молодых спортсменов, павших с тревожной внезапностью и частотой, стал убедительным визуальным доказательством возможного вреда от вакцин.

Рост числа выкидышей и проблем с фертильностью, а также снижение рождаемости через девять месяцев после начала вакцинации также все чаще фиксируются и, как утверждают Фриджтерс, Фостер и Бейкер , могут пробудить дремлющее общество к праведному гневу и призывам к уголовной ответственности.

Не слышать вреда

Вначале, когда начали вводить вакцины, некоторые врачи общей практики и специалисты, например, доктор Люк Маклиндон , владеющий собственной клиникой по лечению бесплодия в Брисбене, а также уже упомянутый выше доктор Маккалоу, начали говорить о тревожно высоком уровне серьезных побочных эффектов и травм, связанных с вакцинацией, которые они наблюдали.

Они быстро обнаружили, что регулирующие органы в сфере лекарственных препаратов и их собственные медицинские лицензионные комиссии глухи ко всем подобным сообщениям. Их старомодная приверженность принципу «Primum Non Nocere» (Не навреди) была несколько наивной, но не смогла очаровать регулирующие органы.

Не говори вреда

Вместо этого регулирующие органы пригрозили им дисциплинарными взысканиями, и в нескольких случаях эта угроза действительно была реализована. Небольшое количество врачей, лишённых лицензий, не делает эту тактику недействительной. Власти последовали совету Сунь Цзы: « Убей одного, запугай тысячу ». Мы должны понимать, насколько серьёзно были обеспокоены эти врачи совести и насколько глубокое мужество они проявили, выполняя свой долг перед пациентами, рискуя своей работой и средствами к существованию, чтобы сказать правду властям. Браво!

Представления о распределении заболеваний в популяции обладают технической точностью, которой им не хватает в обиходе. Можно подумать, что в повседневном обиходе пять процентов — это редкое явление. Заболевание определяется как «редкое», если оно поражает примерно 1 из 2,000 человек или около 0.05 процента , хотя этот показатель может варьироваться от 0.01 до 0.1 процента. «Очень редкое» — менее 0.01 процента; «редкое» — 0.1–1.0 процента; «распространенное» — 1–10 процентов; и «очень распространенное» — от десяти процентов и выше.

Оглядываясь назад, я пришел к выводу, что власти намеренно смешали общественное понимание с технической точностью медицинских специалистов, настаивая на том, что серьезные побочные эффекты были очень редки.

Этому способствовала пандемия злоупотреблений в СМИ . Цензурно-промышленный комплекс был превращен в мощный инструмент государственной власти в развивающейся системе управления, которая представляет угрозу самому существованию свободного общества.

Дополнительные вопросы к специалистам в области общественного здравоохранения

Это поднимает некоторые важные вопросы. Была ли мантра «Не видеть зла, не слышать зла, не говорить зла» результатом:

1. Регуляторный захват Большой Фармы?
2. Черствое равнодушие, равнодушие и халатность со стороны контролирующих органов, учреждений здравоохранения и медучреждений?
3. Поразительно вопиющая некомпетентность?
4. Все вышеперечисленное?
5. Самое главное, какие из перечисленных не переступают порог криминала? Что делать с реальностью, когда, отказываясь реагировать на сигналы безопасности, защитники и сторожевые псы общественного здравоохранения не выполнили возложенную на них торжественную ответственность?

28 марта эксперты ВОЗ опубликовали пересмотренную дорожную карту стратегий вакцинации. В качестве признака того, что они, возможно, начинают осознавать риск нерешительности в отношении вакцинации от COVID-19 из-за разочарования в этих вакцинах, в руководстве признается: «Влияние вакцинации здоровых детей и подростков на общественное здравоохранение значительно ниже, чем доказанная польза традиционных необходимых вакцин для детей».

Мой последний вопрос к духовенству общественного здравоохранения. Если вы станете прозрачными в отношении эффективности, срочно и полностью расследуете сигналы безопасности и честно опубликуете результаты: будет ли в долгосрочной перспективе доверие к вам ухудшаться или вы начнете восстанавливать общественное доверие и доверие?

Примечание: Эта статья возникла в результате беседы, состоявшейся 15 апреля с Джули Слэдден, секретарем организации «Австралийцы за науку и свободу» , и Карой Томас, секретарем Австралийского общества медицинских работников.