Brownstone » Статьи Института Браунстоуна » Что такое сигнал безопасности и почему это важно? 
сигнал безопасности

Что такое сигнал безопасности и почему это важно? 

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Пандемия стала продолжительным трехлетним «поучительным моментом» для многих из нас, кто ранее был доволен тем, что соглашался с сообщениями в области общественного здравоохранения от наших почти повсеместно пользующихся доверием медицинских экспертов, органов по надзору за наркотиками и учреждений общественного здравоохранения.

Сигналы безопасности

В недавней рецензируемой статье Дэвид Белл и его коллеги пришел к выводу, что «исходя из затрат, бремени болезни и эффективности вмешательств» кампании массовой вакцинации против Covid-19 «не соответствовали стандартным требованиям общественного здравоохранения в отношении явной ожидаемой пользы». Несколько видных экспертов предупреждали о вероятности такого вывода с самого начала, и мнение постепенно смещалось в сторону этой точки зрения, по мере того как я пытался резюмировать ранее.

В этой статье я хочу конкретно рассмотреть концепцию «сигналов безопасности», потому что я не верю, что значение этой концепции в медицинской науке и общественном здравоохранении широко понимается широкой публикой. 

Впервые я заинтересовался этим после просмотра Dr. Питер Маккалоу в телеинтервью с Вечер Франции в июне 2021 года. Он указал, что Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) CDC обычно регистрирует около 25 смертей в год от всех вакцин. Во время пандемии Covid к 11 июня 2021 года было подтверждено 5,993 20,737 случая смерти, 47,837 1,538 госпитализаций, 1,868 XNUMX обращений за неотложной помощью, XNUMX случаев анафилаксии и XNUMX случаев паралича Белла.

По его словам, поскольку VAERS — это система пассивного наблюдения, по общему мнению, цифры сильно занижены. Он предупредил, что это «важный сигнал безопасности… который вышел за все границы приемлемости». На вопрос о причинно-следственной связи с вакцинами он ответил: «Это биологически правдоподобно, связано во времени, внутренне согласуется месяц за месяцем», а также «внешне согласуется» с данными из США, Европы и Англии. «Вакцина находится на пути к смерти… Большинство из этих 6,000 американцев были достаточно здоровы, чтобы пойти в центр вакцинации, и в течение 2-4 дней они умерли».

Это было почти два года назад.

Эпоха Европейское агентство по лекарственным определяет «сигнал безопасности» как:

Информация о новом или известном нежелательном явлении, которое потенциально может быть вызвано лекарственным средством и требует дальнейшего изучения. Сигналы генерируются из нескольких источников, таких как спонтанные отчеты, клинические исследования и научная литература.

Эпоха КТО говорит:

сигнал безопасности относится к информация о новом или известном побочном эффекте, который может быть вызван лекарственным средством и обычно получена из более чем одного сообщения о предполагаемом побочном эффекте.

Сигнал безопасности сам по себе не устанавливает прямой причинно-следственной связи между лекарственным средством и каким-либо побочным эффектом. Но он порождает «гипотезу, которая вместе с данными и аргументами оправдывает необходимость» оценки «того, что называется оценкой причинно-следственных связей».

Чтобы завершить трилогию авторитетных заявлений о значении, роли и критической важности сигналов безопасности, Австралийский регулятор по наркотикам, Администрация терапевтических товаров, направляет спонсоров медицины, которые:

Вы должны создать и управлять системой фармаконадзора, чтобы помочь вам выполнять свои обязанности по фармаконадзору…

С точки зрения мониторинга и сбора информации о безопасности ваша система фармаконадзора должна позволять вам:

  • определить и собрать всю информацию, связанную с безопасностью вашего лекарства, из всех возможных источников, включая
    • спонтанные сообщения о побочных реакциях (включая сообщения потребителей вам или людям, которые работают на вас или имеют с вами договорные отношения)
    • отчеты в интернете и социальных сетях
    • сообщения из немедицинских источников
    • запрошенные отчеты, такие как пострегистрационные исследования или пострыночные инициативы
    • репортажи в зарубежной и местной литературе
    • отдельные отчеты о нежелательных реакциях на лекарства в базе данных уведомлений о нежелательных явлениях TGA (DAEN)…

Если вы подтверждаете сигнал, который может изменить соотношение пользы и риска лекарства, вы ДОЛЖЕН сообщите нам об этом как о серьезной проблеме безопасности вместе с любыми действиями, которые вы предлагаете предпринять, или обоснованием отказа от дальнейших действий.

Это кажется довольно ясным и исчерпывающим. Если бы только это соблюдалось в отношении мРНК-вакцины Covid-19.

Три мудрых обезьяны

В последнее время я размышлял о пересечении неудач и отказов чиновников общественного здравоохранения прислушиваться к сигналам безопасности в свете культурного символизма трех обезьян. Происхождение «Трех мудрых обезьян» обычно приписывают Японии, хотя пословица могла быть привезена туда буддийскими монахами. из Индии через Китай. Мидзару не видит зла, закрыв глаза, Кикадзару не слышит зла, закрыв уши, а Ивадзару не говорит зла, закрыв рот.

Мораль пословицы состоит в том, чтобы оставаться непоколебимым и нравственно стойким даже среди зла. Вместо этого, действуя, возможно, в тени милитаризованного государства биобезопасности, органы здравоохранения, похоже, действовали в соответствии с предписанием «Не видеть вреда, не слышать вреда, не говорить зла», тем самым переворачивая свои собственные профессиональные обязательства «Прежде всего, , Не навреди" (Primum Non Nocere) и мудрость трех обезьян.

Не вижу вреда

Не повторяя тезисы, которые уже широко освещались в инакомыслящей литературе и теперь достигают более широкой и восприимчивой аудитории, напомним следующее. Первоначальные данные испытаний производителей были тщательно проанализированы, чтобы указать на недостатки, неудачи, отказ публиковать полные необработанные данные для независимой перекрестной проверки, обвинения в мошенничестве и развертывание сочувствующего вакцине числа относительного снижения риска, в то время как игнорирование и преуменьшение более скептически настроенных к вакцинам цифр абсолютного снижения риска и количества вакцин, необходимых для предотвращения одной госпитализации, поступления в отделение интенсивной терапии и смерти.

Намеренно закрытые глаза обратились к лаговая временная корреляция между применением вакцины и избыточной смертностью от всех причин сочетается с сосредоточением внимания на статистике по всему населению, а не на данных с разбивкой по возрасту для болезни, бремя которой показывает крутой возрастной градиент.

Регулирующие органы и власти оказались столь же полны решимости игнорировать массовый всплеск числа сообщений о серьезных нежелательных явлениях, поскольку критики настойчиво указывали на это как на критический сигнал безопасности, который требует дальнейшего расследования и последующих действий. Феномен подтянутых и внешне здоровых молодых спортсменов, павших с тревожной внезапностью и частотой, стал убедительным визуальным доказательством возможного вреда от вакцин.

Всплеск выкидыши и проблемы с фертильностью наряду с падение рождаемости через девять месяцев после внедрения вакцины также документируется все чаще и имеет потенциал, Фрийтерс, Фостер и Бейкер спорить, будить дремлющую общественность на праведный гнев и призывать к уголовной ответственности.

Не слышать вреда

Вначале, когда начали вводить вакцины, некоторые врачи общей практики и специалисты, например Доктор Люк МакЛиндон у которого есть собственная клиника по лечению бесплодия в Брисбене, а также доктор Маккалоу, о котором уже упоминалось выше, начали говорить о тревожной частоте серьезных побочных эффектов и травм, связанных с вакцинами, которые они замечали. 

Они быстро обнаружили, что регулирующие органы и их собственные медицинские лицензионные комиссии были глухи ко всем подобным сообщениям. Их старомодная верность Primum Non Nocere был причудливым, но не смог очаровать регуляторов.

Не говори вреда

Вместо этого регулирующие органы пригрозили им профессиональными дисциплинарными мерами, и в нескольких случаях угроза действительно была осуществлена. Небольшое количество врачей, лишившихся лицензий, не делает эту тактику недействительной. Власти приняли совет Сунь-Цзы:Убей одного, напугай тысячу». Мы должны оценить, насколько серьезно, должно быть, были обеспокоены эти врачи совести и какое мужество они продемонстрировали, выполняя свой долг заботы о своих пациентах, когда они рисковали своей работой и средствами к существованию, чтобы говорить свою правду властям. Браво!

Представления о распределении болезней в популяции обладают технической точностью, которой им не хватает в обычном использовании. Можно подумать, что при обычном использовании пять процентов — это редкость. Заболевание считается «редким», если им страдает примерно 1 человек из 2,000 или около 0.05 процентов, хотя может ассортимент от 0.01 до 0.1 процента. «Очень редко» — менее 0.01%; «необычные» 0.1–1.0%; «обычные» 1–10%; и «очень часто» — от десяти процентов и выше. 

Оглядываясь назад, я пришел к выводу, что власти намеренно смешали общественное понимание с технической точностью медицинских специалистов, настаивая на том, что серьезные побочные эффекты были очень редки.

Этому способствовало пандемия злоупотреблений в СМИ, Цензурно-промышленный комплекс была превращена в мощный инструмент государственной власти в развивающейся системе управления, которая представляет угрозу самому выживанию свободного общества.

Дополнительные вопросы к специалистам в области общественного здравоохранения

Это поднимает некоторые важные вопросы. Была ли мантра «Не видеть зла, не слышать зла, не говорить зла» результатом:

  1. Регуляторный захват Большой Фармы?
  2. Черствое равнодушие, равнодушие и халатность со стороны контролирующих органов, учреждений здравоохранения и медучреждений?
  3. Поразительно вопиющая некомпетентность?
  4. Все вышеперечисленное?
  5. Самое главное, какие из перечисленных не переступают порог криминала? Что делать с реальностью, когда, отказываясь реагировать на сигналы безопасности, защитники и сторожевые псы общественного здравоохранения не выполнили возложенную на них торжественную ответственность?

28 марта эксперты ВОЗ опубликовали пересмотренная дорожная карта по вакцинным стратегиям. В знак того, что они могут осознать риск нерешительности в отношении перекрестной вакцинации из-за разочарования в вакцинах против Covid, руководство признает: «Воздействие вакцинации здоровых детей и подростков на общественное здоровье сравнительно намного ниже, чем установленные преимущества традиционных основных вакцин для дети."

Мой последний вопрос к духовенству общественного здравоохранения. Если вы станете прозрачными в отношении эффективности, срочно и полностью расследуете сигналы безопасности и честно опубликуете результаты: будет ли в долгосрочной перспективе доверие к вам ухудшаться или вы начнете восстанавливать общественное доверие и доверие?

NB. Эта статья выросла из беседы 15 апреля с Джули Слэдден, секретарем Австралийцы за науку и свободуи Кара Томас, секретарь Австралийское общество медицинских работников.



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Рамеш Тхакур

    Рамеш Тхакур, старший научный сотрудник Института Браунстоуна, бывший помощник Генерального секретаря Организации Объединенных Наций и почетный профессор Кроуфордской школы государственной политики Австралийского национального университета.

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе событий с Brownstone