Федеральное правительство только что заявило о серьёзной корректировке курса в отношении аутизма. В ходе совместного выступления, которое больше походило не на пресс-конференцию, а на поворотный момент в политике, президент Дональд Трамп вместе с министром здравоохранения и социальных служб США Робертом Ф. Кеннеди-младшим, директором Национальных институтов здравоохранения США Джеем Бхаттачарьей, комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Марти Макари и директором Центра медицинских наук и медицинских наук (CMS) Мехметом Озом представили общеведомственный план, рассматривающий аутизм как неотложную и поддающуюся решению проблему общественного здравоохранения, а не как бесконечную гонку за грантами.
Пакет мер всеобъемлющий. Он возводит экологические и фармацевтические исследования в ранг первостепенных исследовательских вопросов, диктует необходимость внесения изменений в маркировку с учётом клинической значимости и начинает разрушать «священные коровы», которые подавляли честные исследования на протяжении целого поколения.
Заголовки меняются
Трамп начал с культурного табу: ацетаминофена. Он призвал использовать его во время беременности «только при медицинской необходимости», предостерёг от рефлекторного введения детям «каждый раз, когда им делают прививку» и связал эти позиции с ростом заболеваемости аутизмом, который «разрушает семьи» и приводит к огромным социальным издержкам. Он также призвал к уменьшению доз вакцины и более равномерному графику вакцинации и анонсировал модернизацию политики Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): разделение вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Он назвал отмену плановой вакцинации от гепатита В при рождении «революцией», утверждая, что инфекция, передающаяся половым путём, не оправдывает тотального воздействия на новорождённых.
Кеннеди не уступал этой откровенности ни на шаг. Он назвал многолетнюю зацикленность на «генетике аутизма» бесплодной по своей сути, равносильной изучению геномов рака лёгких с одновременным запретом слова «сигареты». Он объявил, что Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) перейдёт к рассмотрению вопроса о ацетаминофене: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребует внести изменения в информацию о безопасности содержащих ацетаминофен продуктов, уделив особое внимание беременности и осмотрительному применению препарата у детей. Он настаивал на стандартах «минимальной эффективной дозы» и пообещал подготовить ряд дополнительных отчётов, которые будут изучать… ВСЕ Возможные факторы, включая вакцины, без «табу». Матери не будут подвергаться газлайтингу. Период пренебрежения закончился.
От риторики к рычагам
Макари предоставил FDA рычаги воздействия. Он объявил об обновлении требований к маркировке ацетаминофена. Он сослался на крупные когортные и объединенные анализы — Бостонскую когорту новорожденных, исследование здоровья медсестер и обзор/метаанализ Маунт-Синай, — описывая совокупность доказательств как согласующихся с причинно-следственными связями пренатального приема ацетаминофена и нейроразвивающими последствиями, включая аутизм. Он подверг сомнению «бессмысленный» рефлекс подавления лихорадки, доминирующий в педиатрической практике, и даже отметил доказательства того, что лечение лихорадки может продлить болезнь у маленьких детей, поскольку лихорадка выполняет защитную функцию организма. Вот как выглядит регуляторная наука, когда она помнит о физиологии.
Макари также объявил об изменении в инструкции, которое сразу же повлияет на эффективность препарата: рецептурный лейковорин (фолиновая кислота). Он обобщил данные о том, что у подгруппы детей с аутизмом наблюдается аутоиммунность к фолатным рецепторам в головном мозге, и сообщил о частоте ответов, достигающей двух из трёх в исследованиях, где лейковорин использовался для лечения церебрального дефицита фолиевой кислоты. Это изменение в инструкции важно, поскольку оно информирует врачей: у вас есть определённый путь для пробы, с определёнными ограничениями.
Затем Оз сделал нечто редкое для CMS: связал возмещение расходов с получением фактических данных. CMS раздаст штатам рекомендации по обеспечению покрытия расходов и сбору данных о результатах применения лейковорина как первого признанного FDA метода лечения аутизма. Он назвал пятикратный рост числа диагнозов аутизма достаточным основанием, чтобы перестать ждать идеальных рандомизированных контролируемых испытаний для поддержки доступа к препарату. Покрытие расходов с петлями обучения — давно назрело.
NIH: от лозунгов к планам исследований
Бхаттачарья рассказал о предстоящих наградах в рамках Инициативы по изучению данных об аутизме — тринадцать грантов, которые выдвигаются на первый план Экспозомика чтобы отразить реальность того, что аутизм возникает из-за взаимодействия факторов, а не мифов об отдельных генах. Он подчеркнул важность сотрудничества с FDA и CMS для согласования научных исследований с регулированием и возмещением расходов, чтобы результаты исследований могли выйти за рамки трансляционного процесса. Короче говоря, необходимо разработать портфель исследований, отвечающий на вопросы, актуальные для клиник и судов, а не только для документов, связанных с пожизненным трудоустройством.
Вакцины: доза, сроки, состав
Трамп настаивал на пересмотре вакцинации: меньшие дозы, более широкие интервалы между прививками, составные вакцины вместо комбинированных, назначаемых по умолчанию, и отмене стандартной дозы вакцины от гепатита В при рождении. Он добавил прямое напоминание молодым родителям: «Когда у вас родится ребёнок, не давайте ему Тайленол. Ни в коем случае». Он также задался вопросом о причинах столь резкого расширения календаря детских прививок. Он поднял очевидный вопрос политэкономии: прибыль и удобство рабочего процесса. Ожидайте ответных мер. Также ожидайте, что давно замалчиваемые вопросы — об адъювантах, кумулятивном воздействии алюминия и стратификации риска — наконец-то получат кислород.
Кеннеди и Трамп обозначили траекторию Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) к «отсутствию ртути в вакцинах и отсутствию алюминия в вакцинах». Если Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) реализует эту цель — посредством переработанных продуктов, биосовместимых адъювантов или действительно стратифицированных по уровню риска схем вакцинации, — педиатрия вступит в эпоху безопасности, которая должна была начаться 20 лет назад.
Ссылка на амишей и более крупная рамка
Трамп упомянул низкий уровень аутизма в общинах амишей, чтобы проиллюстрировать достоверность влияния экологических и культурных факторов. Федеральный план не основывается на этом единственном наблюдении; он использует его в качестве публичного примера для сравнительной эпидемиологии: если показатели различаются между популяциями, то одни лишь гены не могут объяснить эту закономерность. Это возвращает нас к основополагающим принципам в области, которая скатилась к генетическому эссенциализму, в то время как заболеваемость стремительно росла.
Что изменится завтра утром
Врачи будут практиковаться, используя новую информацию на этикетках лекарств, которые они принимают каждый день. Родители получат разрешение — от федерального правительства, а не от блога — запрашивать интервалы между приемами, компоненты, а не комбинации, и дозировку с учетом риска. Государственные программы Medicaid и частные страховые планы получат руководство CMS, которое снизит трудности с доступом к лейковорину и, что крайне важно, создаст национальный набор данных о результатах лечения. Исследователи будут конкурировать за финансирование Национальных институтов здравоохранения (NIH), при этом биология экспозиции будет играть центральную роль, а не второстепенную. Ожидается, что FDA будет учитывать физиологическую цель, например, лихорадку, при оценке соотношения пользы и риска, а не только подавление симптомов.
Культурный сдвиг
Кеннеди произнёс тихую часть вслух: «Никаких табу». Вот она, реформа. Годами матерям и врачам, сообщавшим о временных ассоциациях, биологической достоверности и объективных биомаркерах, говорили сесть и быть благодарными. Сегодня руководство Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) потребовало от них встать и представить данные. Нельзя исправить то, что ваша культура запрещает вам измерять.
Политика управления
Это не популизм, а показной популизм. Это административное управление: подкрепляйте ярлыки фактами, гранты — реальными вопросами, охват — обучением, графики — индивидуальными рисками. Именно так можно уменьшить боль и страдания, не дожидаясь, пока целое поколение детей перестанет воспринимать эти данные.
Закрыть
Трамп завершил выступление, призвав сократить количество визитов к врачу, приуроченных к назначению вакцинации, что стало прямым ударом по инертности графика вакцинации. Он поделился личными историями мальчиков, у которых развился аутизм, и откровенно спросил, почему график вакцинации так быстро разросся. Он назвал прибыль фармацевтических компаний и врачей одной из возможных причин плотного графика вакцинации.
Американские семьи десятилетиями ждали, когда федеральное руководство здравоохранения начнет рассматривать аутизм как решаемую системную проблему. Сегодняшний пакет мер не отвечает на все вопросы. Он делает нечто более смелое: он позволяет задавать важные вопросы и задействует рычаги, меняющие практику, пока появляются ответы.
Больше никаких табуированных зон. Больше никакого газлайтинга. Больше никакой перформативной генетики, пока заболеваемость растёт. Наконец-то начинается бескомпромиссный, неустанный поиск причин, механизмов и методов лечения, подкреплённый ярлыками, грантами и освещением в СМИ.
Переиздано с сайта автора Substack
Присоединяйтесь к обсуждению
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Brownstone Institute Статья и Автор.
