«Безопасность и эффективность» не имеют под собой научной основы

«Токсичный и эффективный» — не лучший маркетинговый слоган

За последние четыре с лишним года мы до тошноты слышим лозунг «безопасно и эффективно» в отношении вакцин, который повторяют органы здравоохранения, СМИ и фармацевтические компании. Но что на самом деле означает «безопасно»?

Этот пост не о страхе. Он о точности.

Слово «безопасный» не является научным, особенно при оценке воздействия таких веществ, как вакцины, на живые организмы. Любое вещество, попадающее в организм, будь то перорально или инъекционно, может быть токсичный, даже вода и кислород. 

Токсичность не является бинарным показателем.

Вещества не просто делятся на «токсичные» и «нетоксичные» — токсичность измеряется по спектру. 

Та же логика применима и к вакцинам: они содержат активные и неактивные компоненты, которые следует оценивать по всему спектру токсичности.

«Что не яд? Всё — яд, и ничто не обходится без яда. Только доза делает вещь не ядом».

–Парацельс (1493-1541)

Токсичность: обзор

Токсичность определяется присущей веществу способностью оказывать вредное воздействие на живые организмы и степенью, в которой вещество может нанести вред живым организмам. Токсичность может поражать организмы в целом, такие как люди, животные, растения и микроорганизмы, или отдельные их части, такие как клетки или органы. Например, нейротоксичность – это повреждение нервной системы в результате воздействия вещества, а репродуктивная токсичность – неблагоприятное воздействие на половую функцию, фертильность или потомство.

Токсичность химического вещества количественно выражается термином «летальная доза 50» (LD50). LD50 описывает количество химического вещества, проглоченного или впитавшегося через кожу подопытных животных, которое вызывает смерть 50% подопытных животных, использованных в исследовании токсичности.

Другой распространённый термин — летальная концентрация 50 (ЛК50), которая описывает количество химического вещества, вдыхаемого подопытными животными, которое вызывает смерть 50% подопытных животных, используемых в исследовании токсичности. Чем ниже значения ЛД50 или ЛК50, тем токсичнее вещество.

Существует ряд факторов, влияющих на токсическое воздействие химических веществ на организм. К ним относятся, помимо прочего:

• Количество и концентрация химического вещества. Даже обычно безвредные вещества могут быть токсичными в высоких дозах (например, отравление водой), в то время как высокотоксичные вещества могут не оказывать заметного эффекта в низких дозах (например, змеиный яд).
• Продолжительность и частота воздействия.
• Путь воздействия. Вещества могут попадать в организм через органы дыхания (ингаляционно), через рот (глотание) или при прямом контакте с кожей или глазами.
• Если речь идет о смесях химикатов.
• Генетика, возраст, состояние здоровья человека и окружающая среда могут влиять на реакцию человека на любой медицинский продукт, включая вакцины. 

Токсические эффекты обычно классифицируются как острая токсичность или хроническая токсичность.

• Острая токсичность обычно рассматривается как однократное кратковременное воздействие, при котором последствия проявляются немедленно и часто обратимы. Примером острой токсичности является чрезмерное употребление алкоголя и «похмелье».
• Хроническая токсичность обычно рассматривается как частое воздействие, при котором последствия могут проявляться с задержкой (даже годами) и, как правило, необратимы. Хроническая токсичность также может приводить к острым воздействиям с долгосрочными хроническими последствиями. Примером хронической токсичности является курение сигарет и рак лёгких.

Целью токсикологических исследований является определение пределов токсичности, то есть уровня воздействия, который можно выдержать до проявления неблагоприятных эффектов. Это часто включает в себя определение органов-мишеней, оценку зависимости «доза-реакция» и оценку потенциала восстановления.

Вакцины и токсичность: измеримый спектр

Предлагаемая структура: оценка вакцин по спектру токсичности

Современные оценки безопасности вакцин фокусируются на общих побочных эффектах и ​​статистических профилях безопасности. Но что, если бы у нас был прозрачный индекс токсичности на уровне ингредиентов, основанный на биологических свойствах — способ оценить каждую вакцину на основе измеримых токсикологических данных? 

Вместо того чтобы говорить, что вакцины «безопасны и эффективны», мы могли бы оценивать вакцины по показателю токсичности на основе их токсикологического профиля. 

Чтобы оценить токсичность вакцин, нам нужно многофакторная система оценки который учитывает как химическую, так и биологическую токсичность — и адаптирован как для населения в целом, так и для чувствительных подгрупп.

Не для того, чтобы подорвать вакцины, а для того, чтобы сделать науку о безопасности более строгой, более прозрачной и более персонализированной.

1. Оценка токсичности на основе ингредиентов

Каждый компонент вакцины — адъюванты, консерванты, стабилизаторы и остаточные вещества — имеет известный токсикологический профиль.

Оценка на основе известных токсикологических профилей каждого компонента (на дозу):

Каждое соединение может получить оценку на основе:

• Известная ЛД50 (смертельная доза для животных)
• Пороги безопасности для человека (например, EPA, FDA)
• Потенциал накопления
• Доза на вакцину

Пример: оценка от 0 до 5 для каждого соединения, где 0 = биологически инертно, 5 = известно, что оказывает токсическое действие при низких дозах

2. Профиль биологического ответа

Эта оценка отражает биологическую реакцию организма на вакцину. Измерьте и оцените биологические эффекты после вакцинации в клинических или экспериментальных условиях:

Исследования могут проводиться с использованием лабораторных биомаркеров или долгосрочного мониторинга состояния здоровья. Эти показатели можно измерить в лабораторных условиях или в ходе клинических испытаний, и их можно использовать для выявления субклинической токсичности.

3. Частота неблагоприятных событий на уровне популяции

Безопасность в реальном мире имеет значение! 

В этой категории оценивается частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений с использованием реальных данных из систем фармаконадзора (VAERS, EudraVigilance и т. д.):

• Частота серьезных побочных эффектов на миллион доз
• Тип событий (неврологические, аутоиммунные, аллергические)
• Стратифицировано по возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям

Нам нужно будет сделать поправку на занижение данных и искажения, но тенденции можно выявить.

Пример метрики: Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на миллион доз, взвешенная по степени тяжести (легкие, серьезные, смертельные).

4. Кумулятивная токсическая нагрузка

Некоторые вакцины вводятся сериями (например, для младенцев). Оцените кумулятивное воздействие с течением времени.

• Общее воздействие алюминия из серии (мкг) по графику
• Количество антигенов или вспомогательных веществ сверх графика
• Добавление адъювантов или консервантов в комбинированные вакцины
• Время между дозами (например, стресс иммунной системы из-за последовательных прививок)

5. Учет интересов уязвимых групп населения

Некоторые группы более уязвимы к определенным токсическим воздействиям:

• Младенцы и дети ясельного возраста (развивающаяся иммунная и нервная системы)
• Беременные женщины
• Люди с аутоиммунными или неврологическими заболеваниями
• Лица с нарушенными путями детоксикации (например, варианты MTHFR)

Вакцины следует оценивать по уровню риска в этих группах и соответствующим образом корректировать.

Гипотетический «индекс токсичности»

Каждая вакцина может быть оценена по шкале Масштаб 0–100, составленный из взвешенных категорий:

Классификация:

• 0-20: Низкая токсичность
• 21-40: Легкая токсичность
• 41-60: Умеренная токсичность
• 61-80: Высокая обеспокоенность
• 81-100: Неприемлемый риск (гипотетический)

Заключение

Когда речь заходит о вакцинах, общественное обсуждение часто сводится к простой фразе: «безопасно и эффективно». Разные ингредиенты оказывают разное биологическое воздействие. Реакции могут различаться в зависимости от возраста, генетики, состояния здоровья и предшествующего воздействия. Без учёта этих различий «безопасно» может означать совершенно разные вещи для разных людей.

Речь идёт не об отказе от вакцин. Речь идёт о том, чтобы перевести разговор с темы «безопасно или небезопасно» на тему «насколько безопасно, для кого и при каких условиях?» У каждого лекарства, от аспирина до химиотерапии, существует измеримая шкала потенциального вреда и пользы. Так почему бы не относиться к вакцинам так же?

На самом деле, токсичность — сложная штука. Индекс токсичности подтвердил бы то, что уже существует: ни одно медицинское вмешательство не является полностью безопасным.

Система оценки токсичности могла бы:

• Обеспечить информированное согласие посредством более четкого информирования о рисках
• Помогите определить более безопасные формулировки
• Разрешить индивидуальный выбор вакцины с учетом возраста, риска или истории болезни
• Восстановить общественное доверие посредством прозрачности

«Безопасно и эффективно» может звучать обнадеживающе, но наука требует большего внимания. Индекс токсичности вакцин это не подорвет вакцины, а укрепит научную базу, лежащую в их основе.

Давайте перестанем притворяться, что риск — это нечто двоякое. 

Токсичность не бывает черно-белой — это спектр.

Измерение токсичности по спектру позволяет проводить более глубокие научные исследования, разрабатывать более эффективную политику и лучше понимать проблему среди общественности.

Переиздано с сайта автора Substack