Brownstone » Статьи Института Браунстоуна » Анализ показывает, что прозак небезопасен и неэффективен для молодых людей
Prozac

Анализ показывает, что прозак небезопасен и неэффективен для молодых людей

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

новый анализ обнаруживает, что прозак (непатентованное название флуоксетин) небезопасен и неэффективен для лечения депрессии у детей и подростков.

В нормативных документах указано, что участники исследования предпринимали попытки суицида после приема флуоксетина, но эти события были исключены из итогового исследования. публикация в журнале.

Я уведомил журнал о новых находках, но редактор отказывается исправлять запись.

одобрение прозака

В 2002 году был выпущен прозак (флуоксетин) производства Eli Lilly. FDA утвержденных для лечения депрессии у детей и подростков на основании данных двух клинических испытаний.

Оба испытания были опубликованы в рецензируемых журналах в 1997 г.Этюд 1) и 2002 (Этюд 2).

В обеих публикациях сообщалось о небольшом преимуществе флуоксетина по сравнению с плацебо у молодых людей с депрессией, и, по-видимому, не было серьезных проблем с безопасностью.

Впоследствии флуоксетин стал одним из наиболее часто назначаемых антидепрессантов для детей в возрасте 0–19 лет. в США, и входит в топ-5 самых назначаемых антидепрессантов. в Англии.

Восстановление старых испытаний

Инициатива под названием Восстановление невидимых и заброшенных испытаний (RIAT) позволила исследователям «восстановить» старые публикации о клинических испытаниях, проанализировав документы, представленные фармацевтическими компаниями в регуляторные органы.

Эти анализы показали, что серьезный вред наркотиков либо занижается, либо полностью исключается из медицинских журналов.

Врач Питер Гётше и психиатр Дэвид Хили получили нормативные документы (протоколы и отчеты о клинических исследованиях) от регулятора Великобритании (MHRA) по двум испытаниям флуоксетина, которые легли в основу утверждения препарата в 2002 году.

Расхождения 

Когда Гетше и Хили сравнили отчеты о клинических исследованиях двух испытаний флуоксетина с тем, что было опубликовано в медицинских журналах, были выявлены многочисленные проблемы.

Многие суицидальные события у людей, принимавших флуоксетин, либо отсутствовали, либо были неправильно обозначены в опубликованных отчетах.

Например, в Этюд 1, отчет о клиническом исследовании описывает двух пациентов, которые пытались покончить жизнь самоубийством через 12 и 15 дней приема флуоксетина, но эти события были исключены из журнальной статьи. 

Они обнаружили проблемы с «слепым» исследованием в обоих испытаниях, а это означает, что исследователи, вероятно, знали, какие пациенты принимали лекарство или плацебо.

Они также обнаружили, что людям, которые были набраны для участия в исследовании и уже принимали антидепрессанты, дали всего одну неделю, чтобы «вымыть» препарат из их организма, прежде чем начать процесс рандомизации.

Это вызвало тяжелая абстиненция симптомы у некоторых участников, которые оказались в группе плацебо, что затрудняет установление истинного уровня вреда в группе лечения.

Наконец, когда Гетше и Хили оглянулись назад и проанализировали данные по основному результату, которым была депрессия, не было обнаружено значимой пользы от флуоксетина по сравнению с плацебо.

Журналы закрывают глаза?

писал обоим журналам с вопросом, рассмотрят ли редакторы возможность исправления несоответствий и четко обозначить неблагоприятные события, о которых не сообщалось в опубликованных статьях посредством опечаток.

Ни один журнал этого не сделал. 

Редактор в Arch Gen Psychiatry (теперь называется JAMA Psychiatry) отверг опасения по поводу двух попыток самоубийства, которые не были включены в его публикацию. Этюд 1, и не вносил никаких исправлений или уточнений.

В ответ Гётше сказал: «Это совершенно неприемлемо. Когда попытки самоубийства исключаются из журнальных статей, что случалось во многих подобных исследованиях, это полностью меняет профиль безопасности препаратов. Это важная информация, которую пациенты должны знать, прежде чем принимать таблетки».

Гетше обратил внимание на другое плацебо-контролируемое исследование подростков, в котором использовался препарат паксил (пароксетин).

GlaxoSmithKline's Этюд 329 утверждал, что «пароксетин в целом хорошо переносится и эффективен», но когда исследователи восстановил пробные данные с использованием нормативных документов стало наоборот.

«Восстановление данных исследования 329 показало, что пароксетин не был ни безопасным, ни эффективным для лечения депрессии у детей и подростков», — сказал Гётше.

«Многие суицидальные события на пароксетине были опущены или получили неясное название, например, эмоциональная лабильность. Я считаю это мошенничеством», — добавил он.

Редактор в J Am Acad Детская подростковая психиатрия (JAACAP), который опубликовал Этюд 2 из флуоксетина заявили, что не будут реагировать на критику до тех пор, пока расхождения, задокументированные Гётше и Хили, не будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Процесс занял больше года, но теперь статья Гётше и Хили была опубликована в рецензируемых журнала и отправлены в JAACAP для рассмотрения. 

В заявлении JAACAP говорится:

JAACAP серьезно относится к своей ответственности за обеспечение научной достоверности. Как указано в руководстве для авторов, рецензирование критических замечаний после публикации будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Комитета по этике публикаций (COPE). Мы сообщим вам о результатах проверки…

Почему это имеет значение?

Восстановление старых исследований показало пациентам и врачам, что большая часть данных в рецензируемых журналах неполна, предвзята и часто тщательно отобрана.

Исключение суицидальных попыток и самоубийств искажает медицинскую литературу и руководства по назначению лекарств до такой степени, что им нельзя доверять. Это также может уменьшить количество вариантов более безопасных и эффективных вмешательств, таких как психотерапия.

«Я слышал от многих семей, чьи дети совершили самоубийство из-за антидепрессантов. Мы не должны назначать их молодым людям», — сказал Гётше. 

«Наши мета-анализ из десяти испытаний показали, что психотерапия вдвое снижает количество новых суицидальных попыток у пациентов, госпитализированных после суицидальной попытки. Психотерапия — это то, что они должны получать, а не таблетки», — добавил он.

В конечном счете, расплачиваются пациенты, иногда своей жизнью, за искаженные клинические данные и за то, что журналы отказываются исправлять вопиющие ошибки.

Антидепрессанты, такие как флуоксетин, удваивают риск самоубийство и агрессия у детей и подростков они часто приводят к снижению качества жизни, вызывают сексуальную дисфункцию у О 50 процентов пользователей, и этот вред может продолжаться еще долгое время после того, как они попытаются бросить курить.

В заключение, кажется, что нет никаких оснований для использования флуоксетина у молодых людей для лечения депрессии — новый анализ заключает, что препарат небезопасен и неэффективен.


РазглашениеЯ получил финансирование от Центра поддержки РИАТ на публикацию двух Высказываний в 2021 году. Substack



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Марианн Демаси

    Марианна Демаси, стипендиат Браунстоуна 2023 г., медицинский репортер, занимающийся расследованиями, имеющая докторскую степень в области ревматологии, пишет для интернет-СМИ и ведущих медицинских журналов. Более десяти лет она продюсировала телевизионные документальные фильмы для Австралийской радиовещательной корпорации (ABC), а также работала спичрайтером и политическим советником министра науки Южной Австралии.

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна