«Данные — это не информация, информация — это не знание, знание — это не понимание, понимание — это не мудрость».
– Клиффорд Столл
«Мы тонем в информации и одновременно жаждем мудрости».
– Э. О. Уилсон
Новая система мониторинга нежелательных явлений (AEMS), представленная FDA, с неприятной ясностью иллюстрирует правдивость наблюдений Столла и Уилсона. Хотя агентство празднует создание консолидированной панели мониторинга в режиме реального времени как важный этап модернизации, общественности нужны не просто больше данных, а больше действий.
С момента начала общенациональной вакцинации от COVID-19 федеральные чиновники здравоохранения неоднократно преуменьшали опасения по поводу серьезных побочных эффектов, называя их «один случай на миллион». Они снова и снова заверяли общественность, что если и существуют какие-либо реальные сигналы о безопасности, то их собственные системы мониторинга, прежде всего VAERS, их обнаружат. Однако, когда пострадавшие от вакцинации указывали на те же самые статистические данные VAERS, часто значительно превышающие установленные пороговые значения, их опасения резко игнорировались, поскольку VAERS считалась «ненадежной». Этот парадокс определяет опыт пострадавших от вакцинации людей в течение последних пяти лет: система надежна, когда чиновникам нужны гарантии, но ненадежна, когда данные вызывают неудобные вопросы.
На этом фоне FDA теперь рекламирует AEMS как единую, интуитивно понятную платформу, которая объединит отчеты о вакцинах, лекарствах и медицинских изделиях в одном месте. На первый взгляд, это представляет собой резкий отход от нынешнего кафкианского статус-кво разрозненных баз данных и фрагментированных путей отчетности. Но фундаментальная проблема никогда не заключалась только в фрагментации на начальном этапе. Она заключалась в молчании на заключительном этапе.
Проблема заключается не только в сборе данных. Она состоит в отсутствии содержательного последующего контроля, проверки, оценки и прозрачной оценки сигналов. Системы мониторинга нежелательных явлений могут упростить отчетность, но если представленные отчеты просто становятся записями в более красивой базе данных, то ничего существенного не меняется. Историческая слабость федерального надзора за безопасностью заключается в том, что лица, подающие законные отчеты о нежелательных явлениях, почти никогда не получают существенного последующего контроля, несмотря на то, что врачи предполагают, что сообщение инициирует какую-либо форму расследования. В действительности большинство отчетов исчезают в цифровом чистилище.
Опыт доктора Данис Херц наглядно иллюстрирует этот провал. После серьезного отравления вакциной она подала 11 отдельных заявлений в течение почти трех лет. Только после неустанных усилий кто-то в Центре по контролю и профилактике заболеваний (CDC) наконец запросил ее медицинские записи. Ее история — не исключение, а типичный случай. И она подтверждает тот факт, что упорядочивание документов в архиве ничего не дает тем, чьи отчеты пылятся внутри.
В информационных материалах FDA особое внимание уделяется эстетике, модернизации, обновлению в режиме реального времени и удобному дизайну. Однако доверие общественности не было подорвано из-за устаревшего интерфейса. Оно было подорвано из-за того, что агентства, ответственные за анализ этих отчетов, проявили мало интереса к преобразованию исходных данных в ответы. Единая информационная панель не решает основных проблем: необъяснимые сигналы, отсутствие расследований, расплывчатые пороговые значения для принятия мер, непоследовательные решения в кодировании и культура, которая рассматривает пострадавших от вакцин как статистические раздражители, а не как людей, ищущих ответы.
Исправление интерфейса без исправления бэкенда — это не реформа. Это ребрендинг.
Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, не хотят иллюзии улучшения. Им нужна работающая система. Для того чтобы система AEMS представляла собой подлинный прогресс, а не модернизированную театральную постановку, ее внедрение должно основываться на трех принципах:
Прозрачность. FDA обязано публично раскрывать свои алгоритмы, решения по кодированию, протоколы оценки и пороговые значения для запуска более глубоких проверок. Без прозрачных критериев существует риск того, что фильтрация данных превратится из научного процесса в политическое мероприятие.
Ответственность. Представленный отчет не должен быть концом истории. Должны существовать четкие, отслеживаемые процедуры для последующих действий, взаимодействия с врачами, анализа медицинских записей и окончательной классификации случая. От пострадавших больше не следует ожидать, что они будут умолять федеральные агентства о признании их вины.
Доступность. Независимые ученые, врачи и общественность должны иметь доступ к полным, нефильтрованным данным, а не только к отобранным фрагментам. Когда данные доступны, внешние исследователи могут выявлять закономерности, которые федеральные агентства упускают или игнорируют.
Без этих реформ объединение баз данных просто перераспределяет уже существующие проблемы в новый интерфейс и позволяет FDA заявлять о модернизации, не предоставляя при этом реальных результатов.
Чтобы было ясно, запуск AEMS не является ошибочным решением. Единая система в принципе могла бы значительно улучшить мониторинг безопасности. Но для этого FDA необходимо перестать путать накопление данных с научным пониманием. Как предупреждал Столл, одни только данные — это не знание и не мудрость. И пока федеральные органы здравоохранения не продемонстрируют готовность анализировать отчеты о нежелательных явлениях с тщательностью, прозрачностью и подотчетностью, пострадавшие от вакцин будут продолжать тонуть в цифрах, изнемогая от недостатка ответов.
Настоящие реформы требуют большего, чем просто новая база данных. Они требуют смелости взглянуть в лицо тому, что на самом деле показывают данные, и действовать в соответствии с ними.
Присоединиться к разговору:
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
