Малфлусива и морские свинки

Я как-то давно от души посмеялся. Даже несколько раз. Настолько много, что стоит поделиться этими историями. 

Это произошло в мае этого года, когда произошла легендарная история. New England Journal медицины опубликовал исследование Речь идёт о новой и инновационной вакцине против гриппа, разработанной для борьбы с сезонным гриппом. К счастью для нас, это новое медицинское изобретение создано с использованием той же самой передовой мРНК-технологии, которая применялась в вакцинах против COVID-19, разработанных компаниями Pfizer и Moderna. 

Ура! Очевидно, эта новая шутка предназначена для тех, кто не понял её в прошлый раз, когда крупная корпорация пришла нас искать с шприцем, полным чего-то там... что это вообще такое?

Но я отвлекся. Даже сама предпосылка этого исследования вакцины похожа на завязку стендап-выступления, где ты понимаешь, что все быстро пойдет наперекосяк. Вскоре ты видишь, как одни в зале смеются до упаду, а другие смотрят в недоумении и чешут затылки, и тут шутка проваливается. 

Для начала, самый главный тревожный признак любого исследования — это его масштаб. Большое исследование почти всегда означает небольшой эффект. Да. В данном случае, чтобы показать хоть какой-то эффект, им пришлось собрать группу из более чем 40 000 человек старше 50 лет, случайным образом вводя им либо трехвалентную вакцину mRNA-1010, либо «другую лицензированную вакцину от гриппа в стандартной дозе» и наблюдая за ними в течение примерно 6 месяцев. 

Мы все ничего не знаем о том, что такое «мРНК 1010», но можете быть уверены, что эта «экспериментальная вакцина на основе матричной РНК (мРНК) кодирует гликопротеины гемагглютинина из рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения штаммов гриппа». Это должно вызвать у всех чувство радости и благодарности за то, что ВОЗ занимается этим вопросом. 

Кстати, предыстория ежегодной кампании по борьбе с гриппом, которую часто возглавляют ведущие специалисты по инфекционным заболеваниям в Женеве, обычно отмечена изрядным количеством нагнетания паники и рекламы вакцин. Есть наука, есть маркетинг, но когда речь идет о старом добром гриппе, эти два понятия никогда не пересекутся. 

Для наиболее краткого анализа исследования мы можем обратиться к специалистам из ICAN (Informed Consent Action Network), которые направили письмо в Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC). В погоню: 

Новая мРНК-вакцина против гриппа от Moderna, mFlusiva, оказалась посмешищем, особенно если воспринимать всерьез «научные основы» ее создания. 

Из 40 000 человек, участвовавших в этом исследовании, те, кто получил «Маль-флюсиву» (получаю ли я бонусные баллы за то, что придумал первое прозвище для этого чуда на основе мРНК?), снизили свой абсолютный риск заболевания гриппом на 0.8%. Да, это может помочь 8 людям из 1,000. Между тем, 6.4% получателей (64 из 1,000) страдали от тяжелых побочных реакций (боль, усталость, слабость, головные боли), что в пять раз превышало показатели стандартной вакцины от гриппа.

Но удалось ли это предотвратить смертельные случаи от гриппа? 

Нет, дурак. Это стало причиной их смерти. В ходе «Фазы 3 испытаний иммуногенности» новой вакцины умерло пять пациентов (против одного в группе стандартной вакцинации). Трудно приукрасить это. 

А как насчет рисков для сердца? Ах, у тебя хорошая память, юный ученик. Такие события, как смертельная остановка сердца и застойная сердечная недостаточность — аналогичные тем, что были задокументированы в связи с технологией мРНК-вакцины против COVID-19, — также имели место и здесь. 

А как насчет рака? И еще одно хорошее замечание. Что касается этого вопроса, ICAN беззаботно отметила «растущий объем рецензируемой научной литературы, в которой выявляются потенциально биологически правдоподобные онкогенные или способствующие развитию опухолей механизмы и предполагаемые предварительные сигналы рака на уровне популяции». Немного многословно, но предложение ICAN разумно. Позвольте мне перевести его суть: «Разве не лучше выяснить, вызывают ли эти вакцины рак, прежде чем вводить их всем, а не после?»

О, Пруденс, ты такая придирчивая. Если бы ты так поступила, это бы загубило новую вакцину на корню, поэтому комитет, как и следовало ожидать, подставил Пруденс. Очевидно, что эти «второстепенные» проблемы, выявленные ICAN, можно будет решить после того, как вакцина поступит на рынок и станет доступна всем. Действительно, забавно. 

А вот и последний повод посмеяться: мы склонны навязывать вакцину от гриппа пожилым людям и жителям домов престарелых, потому что риск развития смертельной пневмонии при гриппе у них выше, чем обычно. Однако эффективность вакцины среди ослабленных и уязвимых людей старше 65 лет статистически значимой не показала. В общем, доказано, что вакцина Malflusiva неэффективна среди той группы населения, которая в ней больше всего нуждается. 

В это невозможно поверить. Правда страннее и необычнее вымысла. 

И вот, наконец, последний смех. Учитывая все плохие новости, полученные в ходе масштабного, хорошо контролируемого исследования этой вакцины, комитет решил дать ей отрицательный ответ и отказал Moderna в лицензии на продажу этой вакцины в Америке. Вот это да, я этого не ожидал. 

Нет. Шучу. Комитет лишь на словах признал многочисленные недостатки вакцины, но всё равно её одобрил. А федеральное правительство США собирается потратить более миллиарда ваших налоговых долларов, чтобы мы могли предложить её каждому пожилому человеку в Америке. Исследования безопасности и эффективности мы можем провести позже, потому что, ну, это же американский образ жизни. 

Включаем звуки стрекотания морских свинок. Согласно PetMD.comМорские свинки издают множество выразительных звуков, включая характерный высокий свист, называемый «ви-ви». Это очень голосистые животные, и их звуки меняются в зависимости от настроения и того, что они пытаются сообщить.

Самым возмутительным моментом заседания VRBPAC стало то, что члены комитета признали и обсудили некоторые из этих опасений, но вместо того, чтобы отложить вынесение рекомендаций, комитет просто рекомендовал провести дополнительные исследования. после Одобрение malflusiva.

Это означает, что наиболее уязвимые пожилые жители Америки снова будут использованы в качестве подопытных кроликов, пока FDA будут годами выяснять, действительно ли вакцина причиняет вред людям.

Эта публикация была невероятно смешной, но в то же время вызывала чувство неловкости. Это как тот пожилой дядя, известный своим неполиткорректным языком и эксцентричным, лихим повествованием, в котором он рассказывает что-то особенно неприятно пахнущее. Невозможно удержаться от смеха, но и сказать ему остановиться не можешь, потому что хочется услышать развязку. 

Действительно, отлично.