FDA снова ошибается: лекарства для аборта рассылаются по почте Не безопасно

Препарат для прерывания беременности Мифепристон (Мифепрекс) появился на рынке США в 2000 году после того, как FDA одобрило этот препарат. В течение последних двух десятилетий официальная маркировка препарата содержала некоторые изменения в следующем: 

«Мифепрекс… Введение должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача». 

–и– 

«Мифепрекс можно вводить только в клинике, медицинском кабинете или больнице под наблюдением врача, способного оценить гестационный возраст эмбриона и диагностировать внематочную беременность». 

Другие известные медицинские веб-сайты, такие как клиника Майо, заявляют: «Это лекарство назначается только вашим врачом. Вам не разрешат брать его дома. [Это] требует трех визитов к врачу». Другие веб-сайты, в том числе веб-сайт Национальной медицинской библиотеки NIH федерального правительства, сообщают о многих проблемах безопасности, связанных с мифепристоном, а также «Мифепристон доступен только в клиниках, медицинских учреждениях и больницах» и «Вы можете принимать мифепристон только в кабинете врача или в клинике.". 

Теперь FDA не только одобряет, но и Содействие — Предложение Большой Фармы разрешить отправку по почте мифепристона в домашних условиях для аборта «сделай сам». Нет больше ни врача, ни персонала. Больше никаких ультразвуков для подтверждения гестационного возраста или какого-либо внутреннего мониторинга осложнений внутреннего кровотечения — для препарата, который, как известно, вызывает опасные для жизни кровотечения. 

FDA решило полностью игнорировать отчеты о тысячи женщин которые доставлены в отделения неотложной помощи из-за сильного кровотечения, остаточной ткани, инфекции или других осложнений в результате абортов мифепристоном. Даже тогда 24 из этих женщин все же умерли, и еще 500 умерли бы, если бы вовремя не обратились за неотложной медицинской помощью.

Что недавно изменилось? Неужели FDA только что обнаружило, что мифепристон безопаснее, чем предполагалось изначально? Было ли подтверждено крупное новое перспективное специально разработанное исследование безопасности, лежащее в основе решения FDA? Ответ - нет. Мифепристон для химического аборта по-прежнему очень опасен. 

Долгая история опасностей, игнорируемых FDA

Мифепристон был признан настолько небезопасным, что в течение десятилетий его можно было отпускать только в соответствии с протоколом FDA по оценке и смягчению рисков (REMS). Протоколы REMS выдаются только для препаратов с необычайно высоким риском, это означает, что мифепристон является одним из редко выбираемых препаратов, одобренных FDA, которые хотя и одобрены, но имеют явный серьезные проблемы с безопасностью". 

FDA выпустило медицинский осмотр демонстрируя свое оправдание разрешению «домашнего» использования своих препаратов для аборта, но любой, кто ищет научно обоснованные рассуждения, основанные на исторических и текущих данных о безопасности, будет разочарован и возмущен. То, что они увидят, — это множество небольших исследований, не связанных с безопасностью, из таких мест, как журнал контрацепция, наряду с периодическим авторством ученых, выступающих за аборты, и спонсорством исследований из таких мест, как Национальная федерация абортов и пристрастный Центр глобального репродуктивного здоровья UCSF Bixby. 

Несколько исследований, в которых был сделан вывод об адекватной безопасности, не были проспективными, статистически или должным образом спланированными исследованиями, ориентированными на безопасность. Многочисленные ссылки в медицинском обзоре FDA не оценивали безопасность. вообще, несмотря на то, что мифепристон в настоящее время является продуктом REMS. Те исследования FDA, которые ссылались на безопасность, часто требовали УЗИ для оценки гестационного возраста и риска кровотечения, которые больше не проводились для использования мифепристона по почте. 

Самое главное, что указанные участники исследования FDA находились под пристальным наблюдением персонала клинического исследования и почти всегда лично; не просто рассылать лекарства по почте и оставлять пациентов дома одних. Несколько исследований, на которые ссылается FDA, обманчиво избегали упоминания «безопасности» и вместо этого использовали туманные, академически неприемлемые заменяющие формулировки, такие как «незапланированные клинические встречи". 

Важно отметить, что одно исследование, на которое ссылается FDA, подчеркивало безопасность и имело значительное количество участников. обязательный стационарных посещений и фактически заключенных увеличение числа посещений больниц с использованием мифепристона, но FDA не учитывало этот вывод в своем обзоре. 

Нелепые, неклинические и не относящиеся к делу выводы некоторых исследований, которые FDA использовало для обоснования своего решения, включали: «Медикаментозный аборт с выдачей мифепристона в аптеке по почте. представляется эффективным, выполнимым и приемлемым для пациентов». Хотя «выполнимо и приемлемо»… приятно знать… это совершенно не связано с Заявление о миссии FDA по обеспечению безопасности лекарственных средств для публики. 

Аргументация, которую FDA приводит в своем отчете для обхода практически всех требований безопасности, которые у него были за десятилетия до 2021 года, и бессмысленной рассылки мифепристона по почте: «Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19»… которая, помимо того, что была сомнительной в 2022 и 2023 годах, Байден уже перспективно решил закончить. 

При принятии решения о регулировании/безопасности любого препарата совокупная безопасность должна быть конечной заботой FDA. Однако исследования, упомянутые в медицинском обзоре FDA, загадочным образом были ограничены приблизительным трехлетним окном с 2019 по 2021 год. Следует отметить, что это окно было включено только тогда, когда мифепристон был ограничен для использования в кабинете врача и только через 49 дней беременность. 

Напротив, сегодняшние ненадежные потребности зависят от ненадежной самооценки женщинами срока беременности до 70 дней. FDA обманчиво заявляет в своем обзоре: «новых проблем с безопасностью не выявлено,презрительно игнорируя исторические и пропуск нескольких, больших специально разработанный исследования безопасности с явно негативными выводами, опубликованными в тот же период 2019-2021 гг. Это (студенческий) пример учебника уклон подтверждения заблуждение — со стороны американского FDA. 

Это также заметное отклонение от того, как FDA кричало о том, как критично «безопасность прежде всего"было менее двух лет назад, когда у него был нормативный "корова” и отклонился от своих правил о не давать медицинских советов неуместно и выборочно предупреждая отчаявшихся пациентов, фармацевтов и врачей об ивермектине и гидроксихлорохине. При этом FDA намеренно игнорируется настоящий рог изобилия доступные клинические данные и вместо этого выбрал менее проверенный, возмутительно дороже неновый, перепрофилированный Paxlovid. Следует отметить, что ни гидроксихлорохин, ни ивермектин не имеют предупреждения REMS или любой различимая наблюдаемая или эпидемиологическая картина угрожающих жизни нежелательных явлений, в отличие от мифепристона. 

Хотя FDA, похоже, не было озабочено всесторонней оценкой безопасности мифепристона в своем официальном отчете, теперь оно обязательно включило гендерно-нейтральный язык в обновленной форме соглашения с пациентом для домашнего аборта по почте. 

Кто написал/подписал обзор мифепристона FDA??

Затем есть то, что FDA удалило из своего отчета. В целом, Редакции FDA ничего, связанного с общественным здравоохранением, сомнительно, но на этот раз FDA взяло на себя беспрецедентный маневр скрывать не только свою Авторы медицинского заключения, но даже название подразделение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов который написал отчет. 

Тот же самый ~100-страничный медицинский обзор FDA был затем подписан высшим исполнительным руководством FDA. менее чем за час, при этом все имена подписавших также были отредактированы. Хронология подписи также ставит под вопрос, действительно ли подписавшиеся читают весь обзор. 

Руководство FDA CDER следует приказам Белого дома? 

Читаю между строк: Это не было клиническим решением, основанным на безопасности. Рассылка таблеток для аборта по почте — это явный предвзятый ответ Белого дома, который игнорирует безопасность, женское здоровье и является рефлекторной реакцией на Доббс Решение Верховного суда в попытке признать аборт «выигрышным», несмотря на риск для безопасности американских женщин. 

Самая большая проблема в том, что это всего лишь еще один из серии множество of Примеры FDA игнорирует четкие клинические данные, указывающие на противоположное направление силы посредством ненаучных политических решений. 

Если быть точным: проблема здесь не столько в Белом доме, сколько в карьерных сотрудниках FDA, которые отказываются царствовать в политиках Белого дома и запрещают этот явный риск для безопасности. Обычно FDA и его так называемые «беспристрастные ученые в области общественного здравоохранения» должны править политикой и не отказываться от безопасности лекарств. 

Сегодняшнее FDA кажется не более чем марионетки выступление для Белого дома Байдена и Big Pharma. я предупредил больше года назад что это будет образцом под Новое руководство FDA в CDER, которая провела всю свою многолетнюю карьеру в Big Pharma до прихода в FDA, где сейчас она руководит примерно 7,000 сотрудников и ученых CDER. 

Клинический и научный персонал FDA постоянно сбивается с пути своей миссии в области общественного здравоохранения. Всем должно быть очевидно, что кумулятивный профиль безопасности мифепристона предсказывает, что политическое решение FDA разрешить отправку по почте лекарств для аборта для домашнего использования приведет к предотвратимой заболеваемости и смертности среди американских женщин.