Всего через три недели после того, как доктор Винай Прасад взял на себя надзор за вакцинами в FDA, последняя вакцина от COVID-19 компании Moderna, mNEXSPIKE®, получил полный утверждение.
Для тех, кто надеялся, что платформа мРНК будет отложена, это решение стало словно ударом под дых.
Вакцина нового поколения, одобренная 31 мая 2025 года, предназначена для взрослых старше 65 лет, а также для лиц в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих по крайней мере один фактор риска тяжелого заболевания.
И оно попало под наблюдение человека, который годами требовал от агентства большей научной строгости.
Прасад был одним из самых ярых критиков FDA во время пандемии, неоднократно осуждая его зависимость от суррогатных конечных точек, таких как уровни антител, а не от жестких клинических результатов, таких как сокращение госпитализаций или смертей.
И он не просто сказал это один раз. Он доводил эту мысль до сознания людей снова и снова.
«Показать, что бустеры улучшают нейтрализующие антитела или другие лабораторные показатели, — это не то, что нам нужно», — он размещены на X в июле 2022 года. «Нам нужны рандомизированные контролируемые испытания, основанные на клинических конечных точках, показывающие, что стимуляторы улучшают результаты, которые важны для людей».
В январе 2023 года он стал соавтором официальной гражданской петиции в FDA. заявив«Эта суррогатная конечная точка иммуносвязывающего эффекта не была проверена для прогнозирования клинической эффективности».
Затем в марте 2023 года он еще яснее обозначил свою позицию на Substack. «Меня не волнуют уровни титра транзиторных антител», — сказал он. писал .
Созданием цифровых двойников возможности mNEXSPIKE® судя по всему, одобрение было получено в первую очередь с использованием именно таких данных — показателей иммунного ответа, а не показателей значимых результатов.
Итак, как нам это урегулировать?
Технически одобрение соответствует политике, которую Прасад изложил в недавнем докладе. New England Journal медицины статьи.
Там он предложил двухпутная система— никаких дальнейших одобрений вакцин для здоровых взрослых без РКИ, показывающих клиническую пользу, — но для пожилых людей и лиц из группы риска данные иммуномостинга все еще могут быть приемлемы.
Так что да, по этому стандарту, mNEXSPIKE® соответствует правилам.
Но это не избавляет от дискомфорта. Потому что в течение многих лет Прасад настаивал, что эти самые короткие пути — одобрение вакцин от COVID на основе уровня антител, а не клинических результатов — были научно несостоятельными.
Теперь, под его руководством, те же самые короткие пути снова в ходу.
Когда Роберт Ф. Кеннеди-младший был назначен министром здравоохранения и социальных служб, реформа казалась не просто вероятной — она ощущалась неизбежной.
Многие ожидали, что вакцины с мРНК будут изъяты с рынка или, по крайней мере, новые одобрения будут заморожены до тех пор, пока не появятся более веские доказательства.
Вместо этого мы увидели поток высококачественных видеороликов и отточенных лозунгов о «восстановлении общественного доверия».
Многим наблюдателям кажется, что на первый взгляд все выглядит прозрачно, но на самом деле все идет как обычно.
Конечно, никто не говорил, что это будет легко.
Работая в правительстве в качестве политического советника, я знаю, как трудно менять системы, которые не только медленные и бюрократические, но и глубоко переплетены с коммерческими интересами. И ни один сектор не инвестирует в мРНК больше, чем биотехнологии.
Речь уже не только о Covid. Фармацевтическая промышленность вложила миллиарды в вакцины мРНК от RSV, гриппа, ВИЧ, рака и т. д. Все разработки теперь основаны на предположении, что эта технология останется с нами.
Прекращение финансирования не просто изменит политику общественного здравоохранения — это приведет к краху портфелей, сокращению бюджетов на НИОКР и вызовет политическую и финансовую бурю со стороны некоторых из самых могущественных корпоративных интересов на планете.
Вот под таким давлением сейчас находится Прасад. Вот в какую реальность вступила команда Кеннеди.
Это уже не наука против идеологии. Это наука против укоренившейся власти промышленности.
И многие начинают беспокоиться, что мы наблюдаем тот же сценарий, только с более качественным брендингом.
Это не то, на что надеялись сторонники MAHA или семьи, пострадавшие от вакцинации. Они не просят никаких изменений. Они хотят, чтобы прививки исчезли. Не пересмотрели. Не обновили — просто исчезли.
Но политическая реальность редко идет в ногу с общественным спросом. Даже самые решительные реформаторы не могут двигаться быстрее, чем машина, которую они пытаются демонтировать.
Так, где это оставляет нас?
Перед нами стоит самая трудная задача — продолжать борьбу.
Прогресс может показаться медленным, но он is в стадии реализации.
CDC отменил рекомендации по вакцинации от Covid-19 для здоровых детей и беременных женщин. Новая структура Прасада остановила одобрение вакцин с низким риском, если они не подкреплены рандомизированными контролируемыми испытаниями.
Да, платформа мРНК все еще жива — и все еще яростно защищена — но реформа никогда не будет легкой. И она никогда не произойдет сразу.
Переиздано с сайта автора Substack
Присоединяйтесь к обсуждению
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Brownstone Institute Статья и Автор.
