ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
Профессор Массачусетского технологического института Рецеф Леви открыто высказывал свою позицию в консультативном комитете по вакцинам CDC (ACIP) с момента его радикальной реорганизации в июне.
Он задавал должностным лицам агентства неудобные вопросы, сложные узкие окна наблюдения, используемые для отслеживания вреда, и настаивание на том, что отсроченные эффекты нельзя просто так исключать.
Он также поднял проблемы о безопасности моноклональных антител к вирусу респираторного вируса после того, как клинические испытания показали явный дисбаланс в детской смертности.
нажмите на значок, чтобы увидеть полную историю
Теперь Леви уже не просто диссидент.
Он был назначен председателем рабочей группы CDC по новой вакцине против COVID-19, и с сегодняшним выпуском ее Компетенция, масштаб его задачи стал совершенно очевиден.
Под руководством Леви и его коллег рабочая группа ACIP теперь имеет полномочия, не похожие ни на какие другие, которые когда-либо выполнял комитет.
Впервые федеральные советники рассмотрят нерешенные проблемы, которые препятствовали внедрению вакцин с момента их спешного внедрения в конце 2020 года.
От загрязнения ДНК в процессе производства до сохранения спайкового белка и мРНК в организме, от переключения класса иммунитета после повторной иммунизации до безопасности во время беременности, сердечно-сосудистых рисков и долгосрочной инвалидности — список вопросов столь же обширен, сколь и деликатен.полный список ниже)
Круг ведения выходит далеко за рамки узких полномочий, характерных для ранних обсуждений ACIP, когда миокардит признавался единственным подтвержденным вредом, а большинство проверок безопасности останавливались на 42 днях.
Теперь Леви и его команда должны изучить долгосрочные результаты, составить карту политики вакцинации по всему миру и оценить, в какой степени многолетние официальные заверения в безопасности и эффективности соответствуют новым данным.
Это поразительный поворот событий для CDC и FDA.
В течение многих лет эти агентства игнорировали критиков, которые высказывали опасения по поводу загрязнения ДНК, биораспределения, иммунного импринтинга или репродуктивной безопасности, называя их «паникёрами» и распространителями «дезинформации».
Теперь консультативный орган CDC взял на себя обязательство подробно рассмотреть каждый из этих вопросов и выявить пробелы в доказательствах, которые следовало устранить до начала массовой вакцинации.
Ставки не могут быть выше.
Вакцины против COVID-19 остаются одним из самых спорных вопросов в медицине, а авторитет CDC подорвали обвинения в выборочном представлении данных.
Только на этой неделе эксперты обвинены агентство по сокрытию рисков судорог от моноклональных антител к РСВ путем разделения данных на подгруппы, которые скрывают статистически значимый сигнал.
нажмите на значок, чтобы увидеть полную историю
На этом фоне создание рабочей группы по COVID-19 станет не просто бюрократической процедурой — это проверка того, сможет ли ACIP восстановить доверие общественности, столкнувшись с неприятной правдой.
Как всё это будет реализовано, неизвестно. Группа, в своём официальном качестве, должна взвесить пользу и вред вакцин от COVID-19, потенциально выявляя недостатки прошлой политики и предупреждая их повторение.
Перед Кеннеди, Леви и недавно воссозданным Консультативным советом по вакцинации стоит задача не только проанализировать научные данные, но и показать, что надзор за вакцинацией в Америке больше не является штампом.
После публикации Положения о полномочиях я встретился с Леви, чтобы услышать его мнение о том, что означает эта новая глава для политики вакцинации, научной добросовестности и общественного доверия.
Это интервью было отредактировано для краткости. Выраженные в нём взгляды отражают точку зрения профессора Леви, а не ACIP.
ДЕМАСИ: Поздравляю с избранием председателем этой рабочей группы. Можете ли вы назвать имена других участников?
ЛЕВИ: Я пока не могу назвать имена, поскольку рабочая группа ещё не полностью сформирована. Но в неё включены двое моих коллег из ACIP, доктор Роберт Мэлоун и доктор Джеймс Пагано. Мы планируем привлечь целый ряд экспертов из разных областей, ведущих учёных в академической среде и врачей с практическим опытом. Уверен, что вместе с коллегами из CDC и FDA мы создадим сильную команду.
ДЕМАСИ: Я ознакомился с кругом ведения. Там огромный спектр вопросов: от загрязнения ДНК до безопасности беременности и иммунного импринтинга. Какие проблемы, по вашему мнению, наиболее острые?
ЛЕВИ: Да, это комплексная и амбициозная программа, над которой мы будем работать в ближайшие месяцы и годы. Рабочая группа определит приоритеты, и, консультируясь с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), мы сосредоточимся на ключевых вопросах, имеющих основополагающее значение для понимания эффективности и безопасности вакцин против COVID-19.
Это новая технология, поэтому она поднимает новые вопросы. Например, в отличие от традиционных вакцин, при введении вакцины от COVID мы не знаем её фактическую дозу. Вакцина вводит в клетки организма код мРНК, заключённый в нанолипиды, и в результате клетки получают команду производить шиповидный белок. Однако у каждого человека может быть разное количество шиповидного белка. Первоначальная парадигма безопасности заключалась в том, что содержимое вакцины останется только в руке и выведется через короткий промежуток времени. Теперь мы знаем, что это не так, поэтому нам необходимо понять биораспределение и персистенцию мРНК, шиповидного белка и липидных наночастиц, а также каковы соответствующие риски.
ДЕМАСИ: Слышать всё это от вас кажется сюрреалистичным. Были введены миллиарды доз, и нас заверили, что испытания были «тщательными». А теперь вы говорите, что есть огромная неясность — о дозировке, о том, как долго препарат сохраняется в организме, даже о его безопасности. Неужели органы здравоохранения нас обманули?
ЛЕВИ: Я хочу быть дальновидным. Думаю, новый ACIP был назначен с целью задать больше вопросов и собрать всю доступную информацию и знания, необходимые для понимания эффективности и безопасности вакцин против COVID-19. Многие из наших вопросов не имеют исчерпывающих ответов и требуют дальнейшего изучения. Я убеждён, что только прозрачный и всесторонний поиск ответов позволит нам восстановить доверие и гарантировать, что все наши рекомендации основаны на самых достоверных научных данных и честны в отношении того, что мы знаем и чего не знаем.
ДЕМАСИ: Но разве не следовало это сделать до того, как мы начали делать людям инъекции?
ЛЕВИ: Понимаю вас. Я полагаю, что новые члены ACIP были назначены для оценки и изменения способа выработки рекомендаций ACIP. Мы приложим все усилия и рассмотрим все возможные данные, полученные от FDA и CDC, из опубликованной и неопубликованной литературы, а также из опыта врачей, оказывающих помощь пациентам, и от самих пациентов. Мы должны быть абсолютно честны в отношении того, что нам известно, а что нет, и, к сожалению, в прошлом это не всегда соблюдалось последовательно. Я намерен внести свой вклад в изменение этой ситуации.
ДЕМАСИ: На июньском совещании вы довольно активно говорили о проблемах с наблюдением за побочными эффектами при оценке вреда от вакцин, особенно долгосрочного. Что нужно изменить, чтобы улучшить ситуацию?
ЛЕВИ: Отличный вопрос. Существующие системы пострегистрационного фармаконадзора направлены на отслеживание специфических нежелательных явлений, соответствующих известным диагнозам, таким как миокардит или инфаркт миокарда, и фокусируются на возникновении вскоре после вакцинации. Например, они оценивают возникновение нежелательных явлений в течение недели или месяца после вакцинации. Однако эти системы не предназначены для выявления нежелательных явлений, которые не соответствуют одному диагнозу, связаны с неспецифическими симптомами или проявляются в течение более длительного времени. «Длительные последствия вакцинации против COVID» — хороший пример. Поэтому мы не можем полагаться только на данные CDC или существующие системы эпиднадзора. Мы должны изучить более обширную научную литературу, как опубликованную, так и неопубликованную, и понять такие вещи, как фармакокинетика препарата и другие связанные с ним биологические механизмы. Мы также должны учитывать клинический опыт в данной области. Как я уже говорил, это не традиционные вакцины, где вы контролируете дозу и распределение в организме. В случае с мРНК-вакцинами этого нет.
ДЕМАСИ: Итак, рассмотрите ли вы эти «генные терапии» или нет?
ЛЕВИ: Я думаю, что это очень обоснованный аргумент, поскольку вакцина от COVID-700 доставляет генетический материал в клетки, чтобы они вырабатывали шиповидный белок. Кроме того, как вы знаете, существует проблема с контаминацией ДНК – высоким содержанием плазмидной ДНК, обнаруженной в вакцинах, – которой там быть не должно, и вопрос в том, как это влияет на организм? Есть данные, что у некоторых людей шиповидный белок может продолжать вырабатываться более XNUMX дней после последней вакцинации. Это очень тревожное открытие.
ДЕМАСИ: То есть вы утверждаете, что если у кого-то спустя 700 дней после вакцинации все еще вырабатывается шиповидный белок, то часть загрязняющей плазмидной ДНК, которой там быть не должно, могла интегрироваться в его геном, и теперь он является фабрикой шиповидных белков?
ЛЕВИ: Что ж, я думаю, это определённо один из вероятных механизмов, способных объяснить это открытие. Да. Могут быть и другие, и это пример серьёзного пробела в наших знаниях, требующего скорейшего проведения дальнейших исследований.
ДЕМАСИ: Вокруг вакцин столько фанатизма, что я не понимаю, почему так трудно представить, что они могут нанести долгосрочный вред…
ЛЕВИ: По какой-то причине существует ошибочное мнение, что вред от вакцин проявляется в первую очередь вскоре после вакцинации, а долгосрочные последствия считаются маловероятными и, по сути, игнорируются. Но помните, что цель вакцинации — стимулировать a Долгосрочное воздействие на иммунную систему, так почему бы нам не признать, что это также может нанести долгосрочный вред? Мы также должны учитывать, как влияет повторное воздействие, особенно при вакцинации, которую делают каждый сезон., как Covid-19. Мы уже знаем, что они создают уникальные изменения в составе of Существует так называемое переключение класса антител, когда антитела преобразуются в IgG4, что обычно считается одной из причин снижения иммунного ответа. Это также связано со многими аутоиммунными заболеваниями. Итак, знаем ли мы наверняка, каково это воздействие? Нет, но это ещё один важный набор вопросов, на которые нам предстоит ответить, и которые мы будем изучать.
ДЕМАСИ: Это интересно. Вы упомянули ДНК-загрязнение Проблема. Какие данные вы будете искать для исследования этой проблемы?
нажмите на значок, чтобы увидеть полную историю
ЛЕВИ: Проблема загрязнения ДНК интересна, потому что мы не можем просто смотреть на опубликованную литературу. Она была задокументирована несколькими лабораториями по всему миру, включая лабораторию FDA, как вы и указали, но, к сожалению, подобные материалы сложно опубликовать в авторитетных научных журналах. Поэтому мы будем искать ответы дальше, возможно, консультируясь с различными экспертами, занимающимися этой работой. Хочу лишь подчеркнуть, что я не рассматриваю ACIP как организацию, которая сама проводит исследования. Наша задача — собрать накопленные на данный момент данные исследований и знания, обобщить и понять их значение, пробелы и сформулировать рекомендации.
ДЕМАСИ: Один из таких пробелов в техническом задании — вакцинация от COVID во время беременности. Какие мысли?
ЛЕВИ: Да, вакцинация беременных женщин вызывает особую озабоченность. Мы говорим им не есть суши, верно? Мы накладываем множество ограничений в это время, потому что беременность — это деликатный биологический процесс, и любое прерывание или воздействие может иметь серьёзные последствия для плода, ребёнка и матери. Однако с вакцинами от COVID-19 мы дали общие рекомендации по беременности без проведения клинических испытаний. В первоначальных опорных испытаниях беременных женщин исключали, а единственное когда-либо проведённое исследование было очень небольшим, недостаточно мощным, сфокусированным на вакцинации на поздних стадиях беременности и остановленным на ранней стадии. Изучив эту тему самостоятельно, могу сказать, что литература в основном представляет собой ретроспективные обсервационные исследования — методологически слабые для оценки безопасности. Я считаю, что процесс, которому мы следовали, не соответствовал принципу «Прежде всего, не навреди». Нам нужен другой подход: быть честными в том, что мы знаем, а что нет, и делать всё возможное, чтобы закрыть эти пробелы, включая потенциально рандомизированные клинические испытания.
ДЕМАСИ: В техническом задании указано, что вы будете сравнивать политику США с политикой других стран... почему это важно?
ЛЕВИ: Во многих отношениях политика вакцинации в США — одна из самых агрессивных в мире, в том числе и в отношении вакцин от COVID-19 до недавнего времени. Выявление этих различий, понимание обоснованности политики других стран и сравнение плюсов и минусов — часть нашей работы. Например, в США мы делаем прививку от гепатита B в первый день жизни. В Швеции, Дании и других странах этого нет. Когда мы даже обсуждаем, почему этого делать не следует, некоторые люди кричат:это преступление«… Но Швеция и Дания проводят разумную политику, и нам потенциально стоит у них поучиться.
ДЕМАСИ: Многие из этих исследований окажутся слишком запоздалыми для людей, уже пострадавших от вакцинации. Что вы на это скажете? Что им это даст?
ЛЕВИ: Я рад, что вы об этом спрашиваете, потому что я хочу убедиться, что мы не оставим их позади. У нас есть моральное обязательство делать всё возможное, чтобы документировать травмы и оказывать помощь пострадавшим – не только от вакцины против COVID-19, но и от вакцинации в целом. Мы не только… не В США это уже делали, но зачастую людей, пострадавших от вакцинации, подвергали возмутительным травле и обвиняли в антипрививочности…
ДЕМАСИ: Да, они сделали прививку, и их всё равно называют антипрививочниками…
ЛЕВИ: Это ошибочно и морально неправильно. Мы хотим признать и подтвердить их. Я надеюсь, что значительная часть нашей работы будет направлена на изучение вакцины. В рамках этой работы мы будем привлекать врачей, которые лечат этих пациентов, чтобы понять, как возникают эти травмы, каковы типичные закономерности и механизмы, а также где кроются существующие пробелы в диагностике и лечении. Многие пациенты с травмами, полученными в результате вакцинации, ходят от одного врача к другому, страдают от газлайтинга и редко или неправильно диагностируются. Надеюсь, что благодаря этому процессу мы сможем сформулировать рекомендации относительно политики, которую могли бы использовать Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и другие агентства для создания системы, которая признает травмы, диагностирует их и инвестирует в исследования, необходимые для разработки методов лечения.
ДЕМАСИ: На последнем заседании Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) признали единственным реальным сигналом лишь миокардит. Ожидаете ли вы, что ваши расследования выявят больше сигналов безопасности?
ЛЕВИ: Если ознакомиться с литературой, утверждение о том, что единственный вред вакцин от COVID-19 — это миокардит, кажется мне совершенно оторванным от реальности. Нам нужен гораздо более тонкий подход, который не ограничивается узкоспециализированными диагнозами, а учитывает более широко известные нам данные о потенциальном вреде. Только так мы сможем восстановить и поддерживать доверие к вакцинам.
ДЕМАСИ: Вы иногда заходите в социальные сети, так что наверняка видели, как люди кричат, что у нас уже достаточно данных, чтобы рекомендовать никому больше не делать прививку мРНК. Никогда. Какова ваша реакция?
ЛЕВИ: Я понимаю ваше нетерпение и понимаю, что мы можем столкнуться с разной критикой. Однако я твёрдо убеждён, что без строгого и основанного на фактах процесса будет сложно добиться широкого доверия к рекомендациям ACIP, а это крайне важно.
ДЕМАСИ: Вчера Американская академия педиатрии вышло с их собственным графиком вакцинации, отличающимся от графика CDC... Что вы думаете об этом?
ЛЕВИ: Как сказал мой коллега, доктор Коди Мейснер, на последнем заседании ACIP, это ребячество. Они объявили свою позицию ещё до того, как ACIP собрался – они бойкотировали заседание. Это говорит об их приоритетах. Они имеют право говорить всё, что хотят, но у меня есть как минимум две серьёзные претензии к их недавним рекомендациям по вакцинам от COVID-19. Во-первых, общественность в основном отвергла их – более того, большинство медицинских работников тоже их не принимают. Поэтому немного иронично слышать это от Медицинской ассоциации, представляющей врачей. Во-вторых, они получают финансирование от Pfizer, Moderna и других производителей вакцин. Если бы у кого-то из ACIP были подобные финансовые затруднения, он был бы отстранён от обсуждения и политических рекомендаций, но это не мешает AAP публиковать, размещать и продвигать рекомендации по вакцинации для тех же продуктов.
ДЕМАСИ: Я согласен, это неэтично.
ЛЕВИ: Это создаёт серьёзную проблему для их доверия, но это их проблема, а не моя. Я сосредоточен на ACIP и рабочей группе в составе ACIP, и мы будем работать совместно, особенно с экспертами CDC, чтобы донести до американской общественности наилучшую информацию и быть честными в отношении того, что мы знаем и чего не знаем о рисках и преимуществах различных вакцин, и, надеюсь, дать им возможность принимать обоснованные решения относительно своего здоровья, и в частности, относительно вакцинации.
ДЕМАСИ: Удачи во всём. Скоро поговорим.
ЛЕВИ: Спасибо, Мэрианн.
Переиздано с сайта автора Substack
-
Мэриэнн Демаси, стипендиат программы Brownstone 2023 г., является медицинским журналистом-расследователем, имеет докторскую степень в области ревматологии и пишет для онлайн-СМИ и ведущих медицинских журналов. Более десяти лет она продюсировала документальные телефильмы для Австралийской радиовещательной корпорации (ABC) и работала спичрайтером и политическим советником министра науки Южной Австралии.
Посмотреть все сообщения
