ASPR и BARDA: Бюрократическая дисфункция в биологической защите

Введение: Сломанная система с жизненно важной миссией

В сложном мире готовности США к пандемиям и биологической защиты Администрация стратегической готовности и реагирования (ASPR)) и его подразделение, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA)), несут важнейшие обязанности. 

Создано в соответствии с Закон о готовности к пандемиям и всем опасностям 2006 года, ASPR и BARDA были поставлены задачи по быстрому реагированию на биотерроризм, стихийные бедствия и пандемии. Однако с годами их структура стала хрестоматийным примером неэффективности правительства, обремененным перекрывающимися юрисдикциями, узкими местами в регулировании и внутренней борьбой за власть между федеральными департаментами.

ASPR изначально была сформирована как Канцелярия помощника госсекретаря по обеспечению готовности и реагирования в рамках HHS, но претерпел значительные изменения в 2022 году, когда он был повышен из штабного офиса до официального операционного подразделения и переименован в «Администрацию стратегической готовности и реагирования» (удобно сохранив свою аббревиатуру «ASPR»). Несмотря на реорганизацию, основные бюрократические проблемы остаются укоренившимися.

При различных, сменяющих друг друга политических режимах, постоянный персонал агентства, в частности, неувольняемый, неприкасаемый Сотрудники службы высшего руководства (SES), могут либо способствовать, либо препятствовать политике, исходя из собственных предпочтений. Эта тактика, часто называемая «медленной ходьбой», соответствует естественной человеческой тенденции минимизировать рабочую нагрузку и приводит к задержкам и неэффективности. Эти барьеры подрывают способность агентства действовать быстро в реальных чрезвычайных ситуациях — по иронии судьбы, подрывая саму цель, ради которой оно было создано.

Исторический контекст: от биотеррора до бюрократической перестройки

Команда атаки сибирской язвы 2001 года стали поворотным моментом в стратегии биозащиты США. Атаки усилили страх перед биотерроризмом и подчеркнули необходимость повышения готовности. Однако они также выявили системную дисфункцию в государственном надзоре.

доктор Стивен Хэтфилл, ученый, которого несправедливо обвинили в организации атак, оказалась в центре внимания кампании СМИ и ФБР.Команда ФБР следило за ним, сбивая его с дороги, преследуя его день и ночь», — рассказал доктор Роберт Мэлоун. Недостатки расследования подчеркнули тенденцию политической целесообразности по сравнению с расследованием на основе фактов, что является повторяющейся проблемой в управлении кризисами.

Брюс Айвинс, армейский специалист по сибирской язве, которого позже подозревали, так и не предстал перед судом (из-за самоубийства). Его раннее сотрудничество со следователями могло быть ложным прикрытием для его спор, имеющих идентичный геном с террористическими оболочками. Некоторые предполагают, что Айвинс, подобно пожарному, который также является поджигателем, организовал атаки, чтобы усилить потребность общества в его экспертизе. Этот потенциальный сценарий предвещает способность учреждений, аналогичным образом, использовать угрозы, чтобы подчеркнуть свою собственную незаменимость в управлении ими.

После этого Доктор Энтони Фаучи лоббировал в Конгрессе передачу надзора за биологическим оружием от Министерства обороны (DOD) Национальному институту инфекционных заболеваний (NIAID), утверждая, что Министерство обороны не выполнило свои обязанности.Фаучи утверждал, что Министерство обороны допустило утечку биологического оружия и не смогло справиться с этой работой.», — объяснил Мэлоун. Этот сдвиг консолидировал власть NIAID, значительное расширение бюджета Фаучи и его влияния на военные и гражданские программы биологической защиты.

Хотя это расширение не включало формальную передачу надзора за биологическим оружием от Министерства обороны (DoD) к NIAID, оно означало существенное расширение мандата NIAID, включив в него биологическую защиту, дополняя существующие программы DoD. В 2005 и 2006 годах Зарплата Фаучи резко выросла—вероятно, подняв его до статуса самого высокооплачиваемого федерального служащего, должности, которую он определенно проводилось в последние годы.

В 2002 году Фаучи настаивал на расширении роли NIAID в биологической защите, заявляя: Наша цель на ближайшие 20 лет — «от микроба до лекарства» за 24 часа." Он обеспечил себе миллиарды финансирования, размыв грань между гражданскими и военными исследованиями. Проекты, поддерживаемые NIAID, включая работу в Уханьском институте вирусологии и Форт-Детрике (совместно с Министерством обороны), сыграли прямую роль в возникновении Covid-19. Та же «наука», которая должна была предотвращать пандемии, вместо этого развязала одну с разрушительными глобальными последствиями.

Эта реструктуризация биологической защиты NIAID/DoD, в сочетании с созданием BARDA в 2006 году, была призвана оптимизировать разработку медицинских контрмер. Вместо этого процесс стал вялым и перегруженным. Министерство внутренней безопасности оценивает угрозы биотерроризма, но ASPR и BARDA часто сталкиваются с длительными задержками, прежде чем получают разрешение на действия.Может потребоваться 18 месяцев только для того, чтобы получить зеленый свет на разработку контрмеры.” отметил Мэлоун. Система похожа на ринг, полный борцов сумо — больших, громоздких, и каждый пытается как поглотить, так и применить как можно больше силы. NIAID, DoD, DHS, ASPR и BARDA Министерства здравоохранения и социальных служб сталкиваются с дублированием обязанностей, что тормозит принятие важных решений.

Соответственно, Предприятие по противодействию чрезвычайным медицинским ситуациям в сфере общественного здравоохранения (ФЕМСЕ) законопроект сформирован в 2006 для координации этих усилий; неудивительно, что бюрократические перекрытия и нерешительность по-прежнему душат прогресс. Биофармацевтические компании сталкиваются с задержками, аннулированными контрактами и запутанными директивами, что отбивает у них охоту производить спасающие жизни контрмеры. В чрезвычайных ситуациях эти слои бюрократии исключают «чрезвычайность» из реагирования.

Структурные вопросы: служба высшего руководства и бремя регулирования

Мэлоун подчеркнул укоренившуюся власть сотрудников SES, которые выполняют функции контролеров в таких агентствах, как ASPR.Президенты приходят и уходят; они остаются,«Мэлоун заметил, подчеркнув, как эти карьерные бюрократы могут препятствовать инициативам, которым они противостоят. По иронии судьбы, Корни современной реформы государственной службы уходят корнями в убийство президента Гарфилда., от рук соискателя должности, разгневанного своей неспособностью получить работу по системе патронажа. Последующее Закон о реформе государственной службы Pendleton 1883 года (турбированный от Джимми Картер в 1978 году) направлены на создание стабильной, профессиональной бюрократии. Эти акты преуспели в установлении стабильности, но принесли пользу ныне укоренившимся, безответственным и неотзывчивым poobahs.

Еще больше усложняют ситуацию громоздкие требования Правила федеральных закупок (FAR)). Государственные контракты устанавливают строгие правила соблюдения, включая подробные табели учета рабочего времени для всех сотрудников, которые Мэлоун описал как «бесконечная смоляная яма Ла-Бреа.«Чтобы обойти эти препятствия, агентства обратились к Другие органы по транзакциям (OTA). Тем не менее, во время Covid-19, ОТА были неправильно использованы для массового производства вакцин, поднимая вопросы о надзоре и законности.

BARDA и проблема биоготовности

Миссия BARDA заключается в приобретении и накоплении контрмер, таких как вакцины от сибирской язвы и оспы. Однако эта работа существует в парадоксе: в случае успеха эти профилактические меры остаются незамеченными и недооцененными. Мой отец шутил, что он «ловец тигров для Бронкса». Когда дети говорили «В Бронксе нет тигров.', он отвечал, 'Видите, какую хорошую работу я делаю?«»

Бизнес-модель биозащиты изначально порочна. В отличие от предприятий, которые адаптируются к рыночному спросу, BARDA разрабатывает продукцию для кризисов, которые могут никогда не произойти. Это приводит к тому, что Мэлоун назвал «психологический биотерроризм», где страх разжигается, чтобы сохранить финансирование. Он привел пример птичьего гриппа: «Команда CDC утверждает, что птичий грипп не представляет серьезной угрозы для здоровья человека прямо сейчас. Тем не менее, мы направляем сотни миллионовс в это.

Дублирующие усилия? ASPR, BARDA DHS, NIAID против Министерства обороны

Министерство обороны (DOD) управляет параллельной инфраструктурой биологической защиты, исторически инвестируя больше в исследования биологического оружия, чем в термоядерное оружие. Проекты в Форт-Детрике и других учреждениях размыли грань между оборонительными и наступательными возможностями. Между тем, финансирование NIH — обусловленное расширенной ролью NIAID в биологической защите — почти утроилось с конца 1990-х до начала 2000-х годов. К 2018 году общий бюджет NIH достиг более 36 миллиардов долларов, подпитываясь миллиардами, выделенными на исследования биотерроризма под гражданским надзором.

Был ли этот всплеск оправдан реальными угрозами безопасности или оппортунистическим расширением бюджета — вопрос спорный, особенно с учетом системной неэффективности и дублирования усилий между гражданскими и военными программами. Бюджет ASPR был (при Байдене) готов взорваться, как для BARDA, так и для Стратегический национальный запас (СНРЗ). 

Кроме того, Бюджет SNS значительно вырос после атаки сибирской язвы и паники;

Однако эти суммы, по прогнозам, вырастут еще более масштабно. Чтобы представить этот красный график в контексте: у нас есть это предполагаемое увеличение на 500% к 2027 финансовому году (согласно администрации Байдена).

Стратегический национальный резерв (SNS) ASPR стремится к многомиллиардному увеличению — примерно на 500% по сравнению с предыдущими уровнями финансирования.к 13 финансовому году осуществить переход на 2027 медицинских контрмер (ММК). К ним относятся терапевтические средства от Эболы, радиационного/ядерного воздействия и оспы. Однако необходимость такого финансирования сомнительна. Эбола, хотя и смертоносна, никогда не представляла широко распространенной угрозы, поскольку люди естественным образом изолируются во время/после вспышек, ограничивая передачу; подтверждая, что болезни с высокой опасностью/смертельностью редко распространяются широко. Аналогично, пополнение MCMs для реагирования на mpox выглядит как бюрократическая подкладка для преувеличенной угрозы. Без более четкого обоснования значительное увеличение бюджета, это больше похоже на набивание карманов, чем на благоразумную готовность.

ASPR BARDA при администрации Байдена прогнозирует ошеломляющее увеличение бюджета на >10 миллиардов долларов до 2027 года, направленное на разработку медицинских контрмер: 86 одобрений FDA пандемических вакцин и новых терапевтических средств; тем не менее, этот внезапный толчок в конце срока кажется последней отчаянной попыткой зафиксировать вознаграждения и обещания за счет регулирующего захвата. Это напоминает червоточину налога на имущество в страховании жизни: обеспечение интересов до политической передачи. Подобно бесполезным вещам USAID, которые в настоящее время находятся под пристальным вниманием, усилия BARDA, по-видимому, больше направлены на цементирование любимых проектов, чем на достижение подлинной готовности к биологической защите.

С переходом лидерства на выборах 2024 года к Трампу на горизонте маячат радикальные сокращения и реорганизации, нацеленные на (то, что он может считать) перефинансированную бюрократию. Накопление критических контрмер в какой-то степени необходимо, но нынешняя модель громоздка и непомерна. Контракты на нишевые продукты, такие как вакцины против сибирской язвы Блокировка конкуренции, что приводит к раздутым расходам на поддержание компаний, которые существуют исключительно для обслуживания этих контрактов. SNS напоминает Наследник царя Романова, больной гемофилией— драгоценный, хрупкий, бесконечно защищаемый, но неспособный оказать помощь, когда она действительно понадобится.

Без реформ, направленных на оптимизацию операций и поощрение инноваций, эта стратегия рискует оставить нас чрезмерно подготовленными к вчерашним угрозам и недостаточно подготовленными к кризисам завтрашнего дня.

Компания Emergent BioSolutions заключила два крупных контракта на поставку вакцин против сибирской язвы — на 50 миллионов долларов от ASPR BARDA и отдельную сделку на 235.8 миллиона долларов с Министерством обороны, оба в 2024 году, что свидетельствует о тревожном совпадении.

Emergent по сути является единственным поставщиком, имеющим значительное влияние, в то время как различные федеральные агентства оплачивают аналогичные усилия по накоплению запасов. Разве не должен быть более разумный, более экономически эффективный баланс?Мы застряли на искусственном рынке, где выживание зависит от денег налогоплательщиков, а не от нужды.», — заключил Мэлоун.

От «сверхсветовой скорости» к долгосрочной стратегии: превращение ошибочных инвестиций в реформу биологической защиты

Реакция правительства США на Covid-19, в частности, его беспрецедентное продвижение технологии вакцины мРНК, отражает колоссальную авантюру с долгосрочными последствиями. Несмотря на существование более проверенных альтернатив (вакцины на основе аденовирусного вектора и варианты на основе очищенного белка от Китая, Индии и России), американские органы здравоохранения разместили (почти) все свои чипы на экспериментальной платформе мРНК. Это было технология, которая никогда не проходила полных испытаний фазы II или фазы III, однако его торопили провести под предлогом и мнимой необходимостью «сверхсветовой скорости», оттеснив на второй план терапию и другие профилактические подходы.

Расходы на это решение были ошеломляющими. Были потрачены триллионы долларов, в то время как американское общество терпело беспрецедентные ограничения: локдауны, масочный режим, закрытие школ и предприятий. Социальные и экономические последствия — рост преступности, наркомании и кризисы психического здоровья — усугублялись неправильным использованием вакцин среди групп населения с минимальным риском, таких как дети. По сути, мы провели общенациональный эксперимент, в котором общество было невольным субъектом.

Учитывая эти огромные инвестиции и вызванные ими общественные потрясения, критики утверждают, что мы должны извлечь долгосрочные выгоды из этой неудачи. Видение доктора Фаучи о быстрых решениях «от ошибки до лекарства», предназначенных для достижения эффективных контрмер в течение 24 часов, остается нереализованным. Однако платформа мРНК, несмотря на возможные недостатки ее развертывания, предлагает потенциальный инструмент для будущих пандемий, если инфраструктура и производственные цепочки будут усовершенствованы и укреплены.

Это должно побудить к переоценке стратегий накопления запасов. В то время как надежный стратегический национальный запас (SNS) по-прежнему необходим для защиты от критических сбоев в цепочке поставок, технология мРНК предлагает возможность производства точно в срок. При правильной реализации этот подход может снизить нашу зависимость от огромных, дорогих и иногда устаревших запасов. Задача заключается в балансе готовности с гибкостью — обеспечении возможностей как для инноваций, так и для немедленного реагирования без повторения чрезмерного охвата и неэффективности, наблюдавшихся во время Covid-19.

После вынужденных жертв, перенесенных общественностью, нация заслуживает большего, чем метафорическая «паршивая футболка» за свои проблемы. Если мы не сможем превратить эти тяжело усвоенные уроки в отлаженную и эффективную систему биологической защиты, мы рискуем повторить те же дорогостоящие ошибки в следующем кризисе.

Рекомендации по реформе: прекращение бюрократических войн за сферы влияния

Дисфункция в биологической защите США проистекает из перекрывающихся мандатов в нескольких агентствах. ASPR, BARDA, Министерство обороны (DoD) и Министерство внутренней безопасности (DHS) функционируют как сварливые, смешанные приемные и разведенные родители — борющиеся за контроль, а не координирующие усилия. Успешное лоббирование доктором Фаучи в 2002-5 годах расширенной роли NIH/NIAID в биологической защите только усугубило эту фрагментацию, создав множество феодальных владений, борющихся за доминирование.

Для решения этих проблем необходимы следующие реформы:

1. Единый надзор и межведомственная координация:
   Агентства должны сотрудничать, а не дублировать усилия. DHS оценивает угрозы биотерроризма, но не имеет полномочий для производства медицинских контрмер, в то время как ASPR и DoD управляют параллельными программами с ограниченной перекрестной коммуникацией. Консолидированная стратегическая структура позволила бы одной руке знать, что делает другая, сокращая отходы и гарантируя, что готовность соответствует как гражданским, так и военным потребностям.
2. Объединение ресурсов и совместные закупки:
   Конкурирующие портфели биозащиты DHS, ASPR и DoD создают неэффективность и избыточное накопление запасов. Использование общих ресурсов и стратегий закупок позволит улучшить массовую закупочную способность и снизить зависимость от поставщиков из одного источника, таких как Emergent BioSolutions. Конкурентная сеть поставщиков имеет решающее значение для снижения затрат и предотвращения монополистического ценообразования.
3. Реформа контрактации:
   Текущие контракты на биозащиту часто опираются на ограничительные Федеральные правила закупок (FAR) или слабо контролируемые Другие соглашения о транзакциях (OTA), что приводит либо к бюрократическим задержкам, либо к недостаточному регулированию. Сбалансированный подход ускорит закупки, сохраняя при этом подотчетность, гарантируя, что доллары налогоплательщиков будут потрачены более эффективно.
4. Ограничения по срокам для сотрудников SES:
   Члены Высшей исполнительной службы (SES) часто действуют как укоренившиеся привратники, препятствуя реформам, чтобы защитить свою власть. Введение ограничений сроков или полная отмена системы SES снизили бы этот риск, позволив новому руководству сосредоточиться на повышении эффективности и инновациях.
5. Разъяснение миссии:
   ASPR должна поддерживать свои реактивные возможности, но текущий подход с большим запасом должен быть лучше интегрирован с перспективной стратегией, ориентированной на профилактику и быстрое реагирование. Платформа мРНК, развернутая во время Covid-19, несмотря на ее спорную и поспешную реализацию, подчеркнула потенциал для исследований быстрого реагирования и масштабируемого производства. Хотя поддержание стратегических резервов имеет важное значение, это должно сочетаться с гибкими производственными и исследовательскими конвейерами, способными быстро разрабатывать и распространять новые контрмеры. Двойной подход — сочетание готовности с инновациями «точно в срок» — оптимизировал бы как готовность, так и распределение ресурсов.

Устраняя бюрократическое соперничество и консолидируя усилия по биологической защите, США могут лучше защитить себя от будущих угроз без нынешней раздутой, разрозненной инфраструктуры. Доктор Мэлоун подчеркнул: «Если мы остановим болезнь до ее развития, нам не понадобятся все терапевтические и профилактические средства.".

Дорога впереди

ASPR и BARDA иллюстрируют тревожную тенденцию в американской политике безопасности: бюрократическое разрастание, которое препятствует эффективности и реагированию. Хотя существуют реальные угрозы биологического оружия со стороны таких стран, как Иран и Китай, и т. д., наши системы, увязшие в перекрывающихся военных и гражданских агентствах, остаются плохо подготовленными к быстрому реагированию. Конвенция о биологическом оружии 1972 года, которая ограничивает исследования летального биологического оружия, делает нас уязвимыми, не позволяя разрабатывать эффективные контрмеры. Между тем, противники, не имеющие таких ограничений, продолжают наращивать и совершенствовать свои арсеналы. В «нашей команде» остается Израиль, который никогда не был подписантом.

Эта модель отражает другие договоры и соглашения, от которых отступили США, такие как Договор об ограничении ядерных вооружений (ОСВ) и Парижские соглашения. Эти соглашения часто ограничивают наши возможности, не давая возможности контролировать враждебных субъектов. США могут по-прежнему заниматься нелетальными выводящими из строя агентами, такими как вирусы которые могут вызвать временные, но изнурительные симптомы (например, головные боли, лихорадку или истощение) у противоборствующих армий. Эта стратегия направлена ​​на нейтрализацию угроз без провоцирования массовых жертв, обходной путь в соответствии с международными конвенциями.

Интересно, что в качестве своего рода «конца света» (во время Холодной войны) США разработали нейтронную бомбу, предназначенную для уничтожения солдат, не повреждая инфраструктуру, что позволило США и их союзникам вернуть себе города и оборудование после потенциально быстрого советского наступления в Западной Европе. По сути, это была форма летальной биологической войны другими средствами.

Эти примеры подчеркивают неустанную человеческую изобретательность как в создании угроз, так и в разработке контрмер. Если США не смогут оптимизировать свою систему биологической защиты и сбалансировать безопасность с дипломатией, мы продолжим играть в дорогостоящую игру в догонялки — тратя миллиарды только для того, чтобы оказаться в шатком положении, когда материализуется следующая настоящая биологическая угроза.

Отдельное спасибо Доктор Роберт У. Мэлоун, чьи идеи получены как из личных бесед, так и Подкаст Выступления оказали большую помощь в проведении этого анализа, а также доктору Джилл Мэлоун.