Устаревшая маркировка на упаковке обновлённого продукта Moderna Spikevax 24-25. Новая, одобренная FDA. маркировка будет указывать «в течение 6 месяцев – 11 лет, у которых повышен риск тяжелого течения заболевания COVID-19».
Что произошло 10 июля?
Меня много раз просили разъяснить, что произошло с недавним общим (не требующим разрешения ЕС) регистрационным разрешением FDA на вакцину SpikeVax для детей от Moderna, выданным 10 июля 2025 года. По правде говоря, я не знаю, что именно произошло в FDA и привело к такому результату. Как и многие, я был шокирован и разочарован. Moderna была вне себя от радости. Стоимость их акций и рыночная капитализация резко возросли, причём рост начался за четыре дня до объявления, что говорит о наличии у кого-то инсайдерской информации. Если это правда, то, вероятно, это инсайдерская торговля. Именно такого нарушения правил многие ожидают от этой компании и отрасли. В рамках данного обсуждения можете считать это гипотезой.
Вакцина Spikevax Covid-19 компании Moderna получил полное одобрение FDA США для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения заболевания COVID-19, как было объявлено 10 июля 2025 года. Это одобрение переводит вакцину из разряда «Экстренное разрешение на применение» (EUA) для этой возрастной группы. Ранее вакцина «Спайкевакс» была одобрена для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для лиц в возрасте от 6 месяцев до 64 лет с повышенным риском развития тяжёлого заболевания.
Spikevax от Moderna был Впервые получил одобрение FDA в январе 2022 года для использования взрослымиС тех пор вакцина претерпела ряд обновлений, в том числе направленных на штамм SARS-CoV-2 KP.2, и была расширена для охвата более широких возрастных групп. Компания Moderna планирует сделать обновлённую вакцину Spikevax доступной для населения США, имеющего на это право, в преддверии сезона респираторных вирусных инфекций 2025–2026 годов.
Одобрение было основано на научном обзоре FDA, в котором генеральный директор Moderna Стефан Бансель подчеркнул сохраняющуюся угрозу COVID-19 для детей, особенно для тех, у кого есть сопутствующие заболевания. Несмотря на одобрение, критики выразили обеспокоенность отсутствием данных о безопасности для детей и возможностью серьезных побочных эффектов, включая миокардит и перикардит. В листке-вкладыше к Spikevax перечислен ряд побочных эффектов, таких как затрудненное дыхание, отек лица и горла, учащенное сердцебиение, головокружение и слабость.
FDA и компания Moderna признали эти риски, и обновлённые листки-вкладыши теперь содержат более строгие предупреждения о миокардите и перикардите. Вакцина предназначена для лиц с повышенным риском тяжёлого заболевания, и вакцинация может защитить не всех вакцинированных.
В портфеле Moderna также есть другие вакцины, включая mNEXSPIKE (мРНК-1283), одобренную в июне 2025 года для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также лиц в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих хотя бы один фактор риска тяжёлого заболевания. Это одобрение было основано на данных исследования третьей фазы NextCOVE, которые показали, что mNEXSPIKE не уступает Spikevax.
Есть несколько нерешенных вопросов, связанных с этим действием.
- Почему мы одобряем препарат Spikevax компании Moderna для данного показания и не предоставляем аналогичное одобрение для продукта Pfizer?
- Знал ли об этом решении и одобрял ли его комиссар FDA д-р Марти Макари, или оно было принято и реализовано на уровне директора Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA Виная Прасада?
- Случайно ли, что это решение было принято в то время, когда госсекретарь Кеннеди и заместитель начальника его аппарата Стефани Спир находились в отпуске?
- Было ли это решение принято в контексте более широкого стратегического плана в рамках HHS?
- Какие уже существующие состояния FDA рассматривает как «Дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет подвержены повышенному риску тяжелого течения COVID-19». Другими словами, если говорить простым языком, какие конкретные заболевания детского возраста могут быть у вашего ребенка, которые дают ему право на этот продукт, лицензированный FDA?
- Какие данные и где они подтверждают, что польза от применения этого продукта перевешивает риски для детей с этими заболеваниями? Будет ли врачам и родителям предоставлен доступ к данным анализа соотношения риска и пользы, которые (предположительно) FDA использовало для обоснования своего решения?
- Каково количество «Дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет подвержены повышенному риску тяжелого течения COVID-19. которых необходимо лечить этим препаратом, чтобы предотвратить одну смерть или одну предотвратимую госпитализацию, однозначно связанную с тяжёлой формой COVID-19? Будет ли нам разрешено увидеть этот расчёт для каждого из ранее существовавших заболеваний, которые FDA определяет как связанные с «…Повышенный риск тяжёлого течения COVID-19?» Эти данные необходимы педиатрам и родителям для принятия осознанного решения о применении этого продукта для своих детей. Расплывчатых заявлений о повышенном риске будет недостаточно. Родителям необходимо знать, о каких конкретно уже существующих заболеваниях им следует беспокоиться, и насколько значителен риск тяжёлого течения COVID-19 для их ребёнка с таким заболеванием.
Времена, когда общественность терпела патерналистское отношение FDA, гласившее: «Мы профессионалы и знаем все лучше всех, поэтому вам не нужно знакомиться с данными и нашими анализами», прошли.
Покажите нам данные. Просто и понятно.
Но кто выступит от имени пострадавших? Кто защитит родителей и их детей? Если говорить прямо, FDA/CBER выдали ограниченное общее разрешение на продажу этого продукта, но кто будет решать, как его использовать? Конечно, в рациональном мире именно педиатры, врачи общей практики и родители, дающие информированное согласие, находятся на переднем крае принятия этого решения.
Но правда в том, что медицинская практика в Соединённых Штатах в конечном счёте определяется юридической ответственностью. Вопросы юридической ответственности движут всем: от кабинета врача до больниц и систем здравоохранения, вплоть до страховых компаний. И юридическая ответственность зависит от того, был ли соблюдён «стандарт медицинской помощи» в каждом конкретном случае. Производители вакцин успешно лоббировали в правительстве полное освобождение от ответственности, так что, в некотором смысле, они не имеют никакой заинтересованности в этой борьбе, за исключением того, что стандарт медицинской помощи определяет, сколько доз продукта они могут продать.
Кто установит стандарт оказания медицинской помощи в отношении данного продукта?
Исторически ответом был Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Этот простой факт объясняет, почему медиа-подопечные фармацевтических корпораций так восторженно кричали о решении госсекретаря Кеннеди упразднить старый ACIP, превратившийся в инструмент для FDA и фармацевтической отрасли, и заменить его членами, которые будут настаивать на независимой оценке фактических данных, подтверждающих (или опровергающих) использование вакцины от инфекционных заболеваний или связанных с ней продуктов по лицензированным показаниям.
Можете ли вы Grok что? Ссылаясь на использование слова, придуманного Робертом Хайнлайном в его бессмертном «Чужак в чужой стране,» означает глубоко понимать что-либо на эмоциональном, интеллектуальном и социальном уровнях.
Технически, согласно конституции, FDA/CBER выдает разрешения на межштатную транспортировку и продажу медицинских изделий и устройств. CDC/ACIP предоставляет рекомендации директору CDC (и секретарю Министерства здравоохранения и социальных служб США) по стандартам оказания медицинской помощи при использовании вакцин против инфекционных заболеваний и сопутствующих препаратов. Рекомендации ACIP становятся официальными рекомендациями CDC только после их утверждения директором CDC. Директор CDC может отменять рекомендации ACIP и делал это в очень редких случаях.
Согласно уставу, ACIP обязан рассмотреть вопрос о том, какие рекомендации предоставить директору CDC на следующем заседании ACIP после получения разрешения FDA на новую вакцину. ACIP не выполнил это требование в случае с недавно одобренным FDA препаратом Moderna. mNEXSPIKE. Я понятия не имею, сможет ли ACIP рассмотреть это решение FDA и если да, то когда.
Что касается недавнего разрешения FDA на продажу вакцины Spikevax, что теперь будет делать ACIP? К сожалению, как член ACIP (кстати, мы все «волонтёры»), я не могу комментировать будущие планы ACIP, выходящие за рамки общедоступных данных, что, собственно, и должно быть. Я не представляю и не могу выступать от имени ACIP, CDC или правительства США, а внутренние обсуждения и планы ACIP считаются конфиденциальной информацией.
Всё это означает, что директор FDA/CBER Винай Прасад только что бросил щекотливую картофелину прямо в руки ACIP, который теперь стоит между решением FDA и миллионами американских родителей и их детей. Что ж, формально ACIP лишь консультирует директора CDC, который в настоящее время ожидает одобрения Сената. И вы знаете, что это значит. Доктор Прасад также фактически бросил эту самую щекотливую картофелину прямо в механизм процесса утверждения Сенатом.
Для ясности и пояснения: компания Moderna обосновывает вывод на рынок и продвижение продукта mNEXSPIKE параллельно с препаратом Spikevax тем, что он обладает конструктивными преимуществами, которые обеспечивают защиту при дозировке в одну пятую от дозы Spikevax и позволяют хранить вакцину при температуре от 2 до 8 °C до 90 дней. может быть хранить при этих температурах до 60 дней.
Новая вакцина может храниться при температуре от 8°C до 25°C вдвое дольше, чем Spikevax. Преимущества обусловлены разницей в конструкции вакцин. Spikevax кодирует модифицированная версия полноразмерного вирусного шиповидного белка, который, как было показано, связан с широким спектром токсичности. Новая вакцина кодирует рецепторсвязывающий и N-концевой домены вируса. Укороченная мРНК is ассоциируется с повышенной стабильностью. Предположительно, эта рекомбинантно отредактированная версия полноразмерного белка шипа также будет лишена известной токсичности, связанной как с вирусно-кодируемым белком шипа, так и с модифицированными белками шипа, используемыми практически во всех других «вакцинах» от COVID-19, одобренных FDA.
Кто, что и когда знал, и были ли более масштабные стратегические и тактические соображения?
У меня ограниченное представление об этих вопросах. К сожалению, это решение FDA/CBER о разрешении вакцины Spikevax…для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения заболевания COVID-19«Moderna» опубликовала это заявление, когда министр здравоохранения и социальных служб (Джон Кеннеди-младший) и его доверенный заместитель начальника штаба Стефани Спирс были в отпуске. И Moderna, безусловно, работала, пока солнце светило.
Ни министр здравоохранения и социальных служб (HHS), ни его заместитель начальника штаба (dCOS) не были проинформированы или зачитаны об этом решении. Знал ли комиссар FDA? Знала ли (бывшая) начальник штаба HHS Хизер Флик? Знал ли президент США или его заместитель? Я не знаю ответов на эти вопросы. Что я знаю, так это то, что вскоре после того, как министр здравоохранения и социальных служб (HHS) и его заместитель начальника штаба вернулись из отпуска, произошла крупная реорганизация руководства HHS. И что президент США и его заместитель были проинформированы об этом решении. Теперь у нас новый начальник штаба HHS. Начальника штаба по вопросам политики вывели из здания, и она была так расстроена, что врезалась на своей машине в автомобиль министра, предоставленный правительством. И я слышу барабанную дробь вдалеке, сигнализирующую о том, что местные жители верят в предстоящие дополнительные организационные изменения.
Для тех, кто, включая меня, настаивал на наказании за неинформирование руководства об этом разочаровывающем решении директора FDA/CBER, утешает мысль о том, что последствия были немедленными. Согласны вы с этим решением или нет, надеюсь, все понимают, что федеральная бюрократия должна осознавать последствия за неинформирование руководства о политически чувствительных решениях. Врач рекомендовал именно короткий, но сильный электрошок.
О стратегии и тактике
После того, как FDA одобрило вакцину SPIKEVAX компании Moderna для детей из группы высокого риска, в Твиттере MAHA появились сообщения о предательстве со стороны госсекретаря Кеннеди. Но всё произошло ПРОТИВОПОЛОЖНО тому, что произошло. Госсекретарь был в отпуске и даже не был проинформирован о решении. Это был рабочий отпуск, и у меня есть личное подтверждение того, что во время своего столь необходимого и заслуженного отпуска он отвечал на многочисленные звонки, проводил брифинги и постоянно принимал стратегические и тактические решения. Он (и его любимая жена) не были в отпуске с начала своей президентской кампании.
Реальность такова, что директор CBER Винай Прасад отменил решение регуляторов FDA который рекомендовал, чтобы все три вакцины против COVID-19, находящиеся в настоящее время в списке EUA, были одобрены для всех возрастных групп, включая здоровых детей. Возникает вопрос: почему у нас до сих пор действует разрешение на экстренное использование этих продуктов, если явно нет никаких экстренных медицинских показаний?
Обоснование Прасадом этого отказа должно быть обнадеживающим для всего движения за свободу медицины. Он заявил в своем заявлении: письмо-обоснование:
- Есть ли существенная уверенность в чистом клиническом эффекте вакцинации здоровых детей этой мРНК-вакциной? Управление по коммуникациям, связям с общественностью и развитию (OCD) Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) на данный момент, основываясь на наиболее достоверной имеющейся информации, отвечает: нет.
- В рандомизированном исследовании с участием детей препарат Moderna ни разу не демонстрировал снижения числа случаев тяжелой формы COVID-19, госпитализаций, пребывания в отделении интенсивной терапии или смертности.
- Компания Moderna не продемонстрировала, что вакцинация от COVID-19 снижает продолжительность заболевания или вероятность передачи вируса в любых условиях и в любом возрасте, используя качественные данные. Ни заявитель, ни третья сторона не продемонстрировали уменьшение количества пропущенных дней в школе, используя качественные данные.
- Вакцинация этих людей (здоровых детей с естественным иммунитетом) несет в себе огромную неопределенность относительно того, перевешивают ли преимущества риски.
- Хотя вакцины от COVID-19 были введены миллиардам людей, и их вред был тщательно изучен, никто не знает, могут ли эти продукты нанести вред только через 10 или 20 лет, поскольку это необходимый временной предел. Утверждать, что неизвестные долгосрочные риски невозможны, — невежество.
- Антитела не являются золотым стандартом в науке, и нельзя быть уверенным в чистом клиническом эффекте только потому, что уровень антител повышается. Дозы вакцины могут повышать уровень антител, но не приводят к дальнейшему улучшению клинических результатов.
- Для одобрения этих продуктов для здоровых людей потребуются рандомизированные испытания для оценки клинических результатов.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) несёт полную ответственность перед американским народом, и подавляющее большинство американцев заявило, что, по их мнению, доказательств необходимости вакцинации здорового ребёнка препаратом мРНК COVID-19 недостаточно, чтобы побудить их к действию. После тщательного изучения научных данных CBER OCD согласен с подавляющим большинством американцев.
Как ученый-медик, имеющий особые познания в этой области, я согласен со всеми этими пунктами.
И это происходит сразу после заявления комиссара FDA Макари говоря Эпоха раз что он «лично знает людей, пострадавших от вакцины. Я лично знаю друзей, которые потеряли близких из-за мРНК-вакцины против COVID».
Он обратился к критикам, которые утверждают, что он и Кеннеди недостаточно делают для вакцинации от COVID-19: «Поэтому люди имеют право злиться. Их обманывали по разным аспектам пандемии COVID. Им приказали встать в очередь за вакциной, даже если они были здоровы, относились к группе низкого риска и уже имели циркулирующие антитела. Люди имеют право расстраиваться, но я бы попросил их проявить терпение, поскольку мы делаем это с соблюдением всех научных принципов».
Всё движется в правильном направлении. Министр Кеннеди всегда говорил, что мы должны вернуть Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) блестящие научные достижения. Когда данные будут опубликованы, а рекомендации – даны, я полностью уверен, что он будет действовать соответствующим образом.
Думаете ли вы, что любое предыдущее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило бы одобрение какой-либо вакцины, не говоря уже о вакцине против COVID-19? Факты свидетельствуют об обратном. Это огромный шаг вперёд.
Я не имею никакого влияния и контроля над решениями, принимаемыми Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Они уже приняли решение, будь то хорошее или плохое. Решение было принято без согласия или даже уведомления министра здравоохранения и социальных служб.
В уставе ACIP указано, что ACIP теперь уполномочен рекомендовать директору Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендации по стандартам оказания медицинской помощи при использовании данного продукта. Директор CDC также будет принимать или отклонять эти рекомендации. Это общеизвестные факты, поэтому я имею право их упоминать. Время покажет, как ACIP справится с этой задачей.
И нет, несмотря на заявления некоторых сеющих раздор агентов хаоса, на сегодняшний день новый ACIP не голосовал за поддержку или не поддержку НИ ОДНОЙ рекомендации по вакцине от COVID-19.
Тем, кто заинтересован в дальнейшем чтении, рекомендую следующий препринт. Первый автор этой работы – член ACIP и профессор Массачусетского технологического института, к которому я испытываю глубокое уважение. Старший автор – главный хирург Флориды, к которому я также испытываю глубокое уважение. мРНК-1273 = Spikevax, и эти данные подтверждают, что если директор CBER Прасад считал необходимым одобрить хотя бы один препарат мРНК против COVID-19 для защиты детей из группы высокого риска, родители которых требуют доступа к бустерной вакцине мРНК против COVID-19 для своих детей, то Spikevax был разумным выбором. Это было его решение, и он его принял, к лучшему или к худшему.
В нормальном и справедливом обществе эта рукопись уже прошла бы рецензирование и была бы опубликована в престижном медицинском исследовательском журнале. Тот факт, что этого не произошло, свидетельствует о продолжающейся пропаганде, цензуре и психологической войне в отношении мРНК-продуктов COVID-19.
Смертность от всех причин в течение двенадцати месяцев после первичной вакцинации от COVID-19 с помощью Pfizer-BioNTech или mRNA-1273 среди взрослых, проживающих во Флориде
Рецеф Леви, Фахад Мансури, Мелисса М. Джордан, Джозеф А. Ладапо
Резюме
Цель Изучить относительное влияние начальной серии матричной РНК (мРНК) BNT162b2 (Pfizer) и мРНК-1273 (Moderna) на общую смертность и смертность, не связанную с COVID-19, среди жителей Флориды.
Дизайн Соответствующая когорта с кумулятивными и скорректированными оценками риска за 12 месяцев наблюдения.
настройка Базы данных общественного здравоохранения на уровне штата Флорида с записями о вакцинации от COVID-19, социально-демографическими характеристиками получателей вакцины, местом вакцинации и жизненно важной статистикой.
Участниками Подобранная группа из 1,470,100 162 2 взрослых жителей Флориды, не проживающих в учреждениях, получивших не менее двух доз вакцины BNT1273b18 или mRNA-2020 с интервалом менее шести недель в период с 31 декабря 2021 года по XNUMX августа XNUMX года.
Вмешательство Первичная вакцинация двумя дозами BNT162b2 или мРНК-1273
Основные результаты Смертность от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний, COVID-19 и не-COVID-19 в течение 12 месяцев после второй дозы вакцины от COVID-19
Результаты Критериям включения соответствовали 9,162,484 5,328,226 162 взрослых жителя Флориды, не проживающих в учреждениях, включая 2 3,834,258 1273 получателей вакцины BNT1,470,100b1 и 1 1273 162 получателей вакцины mRNA-2. В общей сложности 847.2 617.9 100,000 вакцинированных были отобраны индивидуально по семи критериям, включая район переписи населения. По сравнению с реципиентами мРНК-95, реципиенты BNT1.384b1.331 имели значительно более высокий риск смертности по любой причине (1.439 против 248.7 смертей на 162.4 100,000 человек; отношение шансов, ОШ [95% ДИ]: 1.540 [1.431, 1.657]), сердечно-сосудистой смертности (19 против 55.5 смертей на 29.5 100,000 человек; ОШ [95% ДИ]: 1.882 [1.596, 2.220]), смертности от COVID-19 (791.6 против 588.4 смертей на 100,000 95 человек; ОШ [1.356% ДИ]: 1.303 [1.412, XNUMX]) и смертности, не связанной с COVID-XNUMX (XNUMX против XNUMX смертей на XNUMX XNUMX человек; ОШ [XNUMX% ДИ]: XNUMX [XNUMX, XNUMX]). Результаты отрицательного контроля не показали никаких признаков значимого ненаблюдаемого остаточного искажения.
Заключение У взрослых жителей Флориды, которым была введена вакцина BNT162b2, риск смертности от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний, COVID-12 и других заболеваний в течение 19 месяцев был значительно выше, чем у пациентов, которым была назначена мРНК-19. Эти результаты свидетельствуют о различном неспецифическом действии вакцин BNT1273b162 и мРНК-2 против COVID-1273, а также о потенциальном негативном влиянии на смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний. Они подчёркивают необходимость оценки вакцин с использованием клинических конечных точек, выходящих за рамки целевых заболеваний.
Что уже известно по этой теме
- Вакцины могут оказывать воздействие на здоровье за пределами тех заболеваний, против которых они направлены, в том числе потенциально влиять на смертность от всех причин.
- Относительное влияние начальной серии матричной РНК (мРНК) BNT162b2 (Pfizer) и мРНК-1273 (Moderna) на общую смертность и смертность, не связанную с COVID-19, изучено недостаточно.
Что добавляет эта тема
- У взрослых во Флориде, которым была введена вакцина BNT162b2, риск смертности от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний, COVID-12 и других заболеваний в течение 19 месяцев был значительно выше по сравнению с тщательно подобранными реципиентами мРНК-19.
- Эти результаты свидетельствуют о различных неспецифических эффектах вакцин BNT162b2 и mRNA-1273 против COVID-19, а также о возможных побочных эффектах в отношении общей и сердечно-сосудистой смертности.
Заявление о конкурирующих интересах
MJ, FM и JL получили поддержку от Департамента здравоохранения Флориды, а JL является главным хирургом штата; RL имеет финансовые отношения с Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; нет никаких других отношений или видов деятельности, которые могли бы повлиять на представленную работу.
Заявление о финансировании
Исследование не получало внешнего финансирования.
Переиздано с сайта автора Substack
Присоединиться к разговору:
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
