В 2020 году правительства всего мира ввели жестокие карантины для всего населения, пообещав, что безопасная и эффективная вакцина от Covid-19 уже не за горами.
Администрация Трампа не скрывала, что хочет, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ускорило этот процесс.
Стивен Хан, тогдашний комиссар FDA, был вызванный в Белый дом и попросил объяснить, почему он не принял меры быстрее, чтобы одобрить вакцину Pfizer против Covid-19.
Это вызвало широкую критику, но Кейли Макинани, тогдашний пресс-секретарь Белого дома, встала на защиту Трампа. поговорка он «никогда не извинился бы» за то, что поджег FDA.
Хан, похоже, сопротивлялся давлению – по крайней мере, публично.
«Мы позаботимся о том, чтобы наши ученые нашли время, необходимое для принятия соответствующего решения», заявила Хан: «Наша задача — понять это правильно и принять правильное решение относительно безопасности и эффективности вакцин».
Вскоре после выборов 3 ноября 2020 года разрешение Pfizer на вакцину стало неизбежным. Но вскоре на смену Трампу придет избранный президент Джо Байден, и он сетует, что вся слава достается его преемнику.
«Они попытаются сказать, что Байден придумал вакцины», заявила Трамп Fox News через неделю после выборов. «Вакцины были мной, и я давил на людей сильнее, чем когда-либо прежде».
Разрешение на варп-скорость
Pfizer (и ее партнер BioNTech) представили в FDA свои данные клинических испытаний 20 ноября 2020 года.
FDA завершило проверку и предоставило экстренную помощь. разрешение для исследовательской мРНК-вакцины Pfizer 11 декабря 2020 г.
Весь процесс занял всего 22 дней.
FDA уверил общественность сообщила, что провела «тщательный анализ лабораторных и клинических данных», но неуверенность в вакцинации уже была заоблачной.
Исследование Pew показало, что 49% американцев заявила они бы 'возможно нет' или 'точно нет' получить вакцину, учитывая быстро развивающийся процесс.
Просмотр данных исследования
Большинство регулирующих органов проверяют данные, собранные спонсором исследования. Например, австралийский TGA. никогда не получил исходные данные исследования, только агрегированные данные от производителя в досье.
Однако FDA является одним из немногих регулирующих органов, который получает и проверяет данные отдельных участников (IPD) и другие нормативные документы, лежащие в основе решений об одобрении.
Наборы данных огромны.
Например, в ходе исследования мРНК компании Pfizer будут собраны данные по каждому из 44,000 XNUMX субъектов — формы согласия, формы отчетов о случаях заболевания, исходные значения и тесты, полученные в ходе нескольких последующих посещений.
Обычно испытание такого размера собирает сотни тысяч, если не миллионы страниц.
Итак, получило ли FDA IPD и проверило ли все это?
FDA сообщило мне, что оно действительно получило IPD для исследования мРНК компании Pfizer и за 22 дня «провело полный анализ этих данных, прежде чем разрешить вакцину для экстренного использования».
Руководитель FDA по вакцинам Питер Маркс похвастался, что усилия были «героическими».
«Это не было обычным делом», — написал Маркс в STAT. «FDA применило к этой работе комплексный подход».
Петер Гётше — датский врач, имеющий многолетний опыт проверки нормативных документов. Он высмеял идею о том, что «тщательный» обзор может быть завершен в такие сроки.
«У FDA нет возможности провести «полный анализ» ИПЗ всего за 22 дня», — заметил Гётше. "Это невозможно. Для проведения такого сложного анализа потребуется минимум 6 месяцев».
«Одно судебное разбирательство может состоять из миллионов страниц. И если вы собираетесь провести тщательный анализ, потребуется очень тщательная детективная работа, чтобы все это просмотреть», — сказал он.
Гётше, написавший книгу «Смертельные лекарства и организованная преступностьбыл свидетелем-экспертом в судебных делах по делам людей, пострадавших от психиатрических препаратов.
Он говорит, что после анализа данных испытаний, которые были вызваны в суд по судебным делам, вы действительно получаете представление о том, насколько фармацевтические компании «лгут и обманывают» в объемах данных.
«Я знаю по опыту, что фармацевтические компании пытаются скрыть вред. Например, они могут использовать разные слова для описания одного и того же вреда, чтобы его не заметили, когда вы ищете эти ключевые термины в документах», — сказал Гётше.
«Единственный способ, которым FDA могло бы завершить полный анализ IPD Pfizer за 22 дня, — это если бы они пошли на компромисс или проанализировали только агрегированную информацию, представленную в досье», — добавил он.
FDA отрицает, что оно срезало углы
FDA отвергло идею о том, что 22 дня недостаточно для тщательного анализа IPD.
«FDA использует командный подход для оценки и анализа данных, и в этом также участвуют сотрудники, обладающие соответствующими знаниями, помимо непосредственной группы проверки», — заявили в агентстве.
FDA не уточнило, сколько именно сотрудников оно выделило для этой задачи, но добавило: «В анализе данных участников клинических испытаний обычно участвуют сотрудники из нескольких офисов центра, которые привносят в этот процесс свой значительный медицинский и научный опыт».
Но Гётше сказал, что при анализе документов, поступающих в регулирующие органы, это не так.
«Невозможно просто разделить страницы между несколькими сотрудниками, чтобы выполнить работу быстрее», — объяснил Гётше.
«Чтобы правильно выполнять работу, нужна последовательность. Для этого требуется, чтобы один и тот же человек читал данные и искал закономерности. Чем больше страниц человек анализирует, тем лучше он или она знакомится с тем, как данные были задокументированы и что было скрыто», — добавил Гётше.
Совсем недавно нормативные документы были оцифрованы и доступны в электронном виде, то есть они не выпускаются в печатном виде, на стопках бумаг.
В некоторых случаях это позволяет исследователям выполнять «поиск по ключевым словам» для поиска информации, но иногда страницы сканируются или фотографируются, что не позволяет осуществлять поиск по словам.
Мой 2022 BMJ ходе расследования, обнаружил, что японский регулятор лекарственных средств PMDA является единственным крупным регулятором, который регулярно получает IPD.
В настоящее время Том Джефферсон и его коллеги из Доверяйте доказательствам провели последние несколько месяцев, изучая нормативные наборы данных для лицензирования вакцины Pfizer (Cominarty) благодаря судебный процесс подал против FDA Аарон Сири, прокурор США, действующий от имени некоммерческой группы, Общественное здравоохранение и медицинские работники за прозрачность.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
