FDA знает, что качество лекарств в Китае и Индии низкое, но независимо собирает и тестирует только около 0.001%

Ошибки контроля качества в фармацевтическом производстве, к сожалению, являются обычным явлением. Большинство (около 50%) сотрудников, работающих в фармацевтическом производстве, как правило, имеют обязанности, связанные с безопасностью/контролем качества, но, по-видимому, даже этого недостаточно. 

Даже при большом внимании к качеству, все еще существует предполагаемый уровень неточности 2-3σ (сигма), когда речь идет о фармацевтическом производстве. Это соответствует От 66,807 308,537 до 1,000,000 XNUMX дефектов на XNUMX XNUMX XNUMX возможностей. Но поскольку фармацевтическая разработка настолько сложна, может быть более 1,000,000 XNUMX XNUMX «возможностей» для ошибки. 

Вышеуказанный расчет ошибок – хотя и достаточно тревожный – был упомянут в малая молекула фармакология. Однако все более сложные фармацевтические препараты (такие как широко используемые сегодня биотехнологические продукты, включая диабет/потерю веса GLP-1 или продукты мРНК для Covid-19) имеют молекулярные массы, которые могут быть тысячи раз больше, чем соединения малых молекул. Это может означать еще лучше возможность ошибки. 

FDA прекрасно осознает нестабильность фармацевтической отрасли и потенциальные недостатки качества, в том числе на самом высоком уровне своего руководства. 

Фактически, Dr. Майкл Копча, нынешний директор FDA Управление фармацевтического качества (OPQ) написал и опубликовал вышеописанную калькуляцию Six Sigma, сетуя на неточную природу фармацевтического производства – еще в 2017. 

Любые Изменение структуры, происходящее в процессе производства, может существенно изменить клиническую активность соединения, включая превращение терапевтического препарата в яд.

Например, тетрациклин, показанный выше, имеет молекулярную массу приблизительно 445g / моль. Вакцины против мРНК-вируса COVID-19 являются по оценкам быть В 3,000 раз больше по размеру, чем тетрациклин, не включая существенный, разнообразный и клинически сложные липидные наночастицы. 

Более крупные структуры означают большую вероятность ошибки. Вполне вероятно, что отклонения в контроле качества продукта мРНК могут быть причиной того, что Сотни тысяч американцев умерли или серьезно заболели из-за инъекций от COVID, в то время как у других американцев были зарегистрированы незначительные или незначительные побочные эффекты. Это особенно важный вопрос, поскольку, помимо того, что лечение Covid было очень сложным, оно было зажато в процессе разработки, авторизации, одобрения и производства на «сверхсветовой скорости». Наконец, Ни производители, ни FDA не раскрывают точную структуру или ингредиенты мРНК-«вакцин» от COVID. Это означает, что общественность находится вслепую и на 100% зависит от FDA в вопросах независимого сбора и тестирования образцов мРНК COVID для контроля качества. 

Хотя в этой статье основное внимание уделяется препаратам, которые регулирует OPQ, во «Второй части» этой статьи будут рассмотрены такие вещи, как корма для домашних животных, продукты питания для людей, детские смеси, никотин/жидкости для электронных сигарет, добавки и все остальное, что не входит в раздел «D» FDA. 

Безудержное мошенничество НА ВЕРШИНЕ Низкое качество лекарств от китайских и индийских производителей: 

Низкие цены на импортную продукцию из Китая и Индии имеют другой вид затрат... качества. И есть большая разница между покупкой недорогого или одноразового китайского светодиодного/USB-гаджета за пару долларов и глотанием таблеток туманного качества каждый день в течение месяцев, лет или десятилетий. 

Китай и Индия — вот куда Америка попадает подавляющее большинство поставок дженериков. Обе страны имеют как исторические, так и и последние истории плохого контроля качества, на вершине вопиющие случаи фармацевтического мошенничества.  

Это не недавние, редкие или исключительные случаи; мошенничество из Китая и Индии документировалось десятилетиями и очень подробно в архивах отчетов по инспекциям FDA. Например, Ranbaxy, (ныне несуществующий) завод по производству дженериков в Индии, был оштрафован на 500 миллионов долларов за неоднократно лгать FDA о тестировании лекарств на качество и последовательность. Некоторые из препаратов Ranbaxy включают те, которые используются для лечения уязвимых пациентов с ВИЧ/СПИДом, где как время, так и точность дозировки препаратов особенно важны и, вероятно, напрямую влияют на результаты лечения пациентов. В целом, существует более чем десятилетняя история мошенничества и фальсификации данных, когда речь идет о поставках фармацевтической продукции из Китая и Индии, что совпало с тем, когда туда начали переезжать фармацевтические производители. 

Отчеты инспекций FDA подробно описывают замечательный презрение к самый простой нормативные стандарты для производства, качества, ведения учета и даже основные стандарты чистоты – для продукции, которая, как полностью осознают зарубежные производители, такие как Китай и Индия, предназначена для Соединенных Штатов и других западных стран. 

Несмотря на легендарно низкое качество, ориентированные на прибыль аптеки по всей территории США, включая CVS и Walgreens, по-видимому, в основном заинтересованы в приобретении своих запасов по максимально низким ценам, т. е. у китайских и индийских производителей. 

Учитывая историю и повсеместность ошибок и мошенничества, можно было бы подумать, что FDA будет проявлять исключительную бдительность в отношении тестирования всего, что поступает из этих стран, но это неправда. 

Или, если выразиться точнее, – мертвый неправильно. 

Неполный надзор со стороны FDA приводит к некачественным лекарствам в американских больницах и аптеках: 

Поскольку производство является чрезвычайно сложным, а внимание к качеству имеет столь важное значение, возникает закономерный вопрос: кто обеспечивает качество наших фармацевтических препаратов и как они это делают? 

Большинство людей думают, что FDA независимо собирает и проверяет чистоту того, что Китай и Индия продают в аптеки Америки. Однако, согласно официальным записям и публикациям FDA, FDA не собирает и не тестирует независимо >99.9% лекарств из-за рубежа, включая Китай и Индию. 

Кроме того, возникают вопросы относительно конкретных продуктов, которые FDA выбирает для тестирования, а также применяемой методологии. 

Тестирование FDA OPQ в 2021, 2022 и 2023 годах: 

• Согласно их веб-сайту, для весь 2021 год, OPQ FDA самостоятельно собирал и проводил контроль качества только на всего 137 (неуникальных) препаратов. 73 из 137 (53%) выбранных продуктов были «дезинфицирующие средства для рук". Только 5 различные активные ингредиенты, которые OPQ выбрал для тестирования, были 100 самых прописываемых лекарств в США. 

• Что касается весь 2022 год, OPQ FDA проверил только 376 неуникальных товаров. 278 из 376 (74%) этих продуктов были «дезинфицирующие средства для рук". Ничто из протестированных активных ингредиентов были Топ-100 прописываемых лекарств в США. 

• Что касается весь 2023 год, OPQ FDA проверил только 79 (неуникальных) товаров. Только три различные активные ингредиенты были Топ-100 прописываемых лекарств в США. 

• На данный момент не имеется информации о каких-либо испытаниях, проведенных FDA в 2024 году, несмотря на то, что эта статья была написана в конце октября 2024 года. 

Означает ли это, что десятки тысяч фармацевтических продуктов, которые регулирует FDA, в 2021, 2022 и 2023 годах почти исключительно решили провести тестирование контроля качества...дезинфицирующие средства для рук?? 

Согласно общедоступным данным OPQ FDA, ответ таков: ДА. 

Непропорциональное тестирование «дезинфицирующих средств для рук» и/или неизвестных предметов, являющихся одними из немногих продуктов, которые FDA независимо собрало и протестировало, не является чем-то новым для 2022 года. Как видно из связанные электронные таблицы, FDA делало то же самое в 2020 и 2021 годах. 

В то же время FDA в значительной степени исключило из рассмотрения препараты из топ-100, производимые в больших объемах, не говоря уже о предписанных на федеральном уровне, очень сложных инъекциях мРНК Covid, несмотря на то, что они производятся с «сумасшедшей скоростью». Собирало ли FDA независимо и тестировало предписанные мРНК-«вакцины»? Сегодня эти инъекции ассоциируются с более ОДНОГО МИЛЛИОНА побочных эффектов которые могут быть напрямую связаны с отклонениями в качестве/постоянстве лекарственного средства. 

Вопросы об очень немногих продуктах, которые OPQ FDA Есть ли Контрольная работа: 

К важнейшим проблемам и вопросам, касающимся тестирования на наркотики, относятся:

1. Кто или какой персонал FDA или научная методология определили, что независимый сбор и тестирование всего лишь ~0.001% лекарственных средств является надлежащим представлением всех 150,000 XNUMX продуктов, которые курирует OPQ?
2. Задержка выпуска данные контроля качества OPQ около года (т.е. данные за 2023 год были опубликованы только в марте 2024 года, и нет из результатов OPQ 2024 года были опубликованы, даже в конце октября) почти ничего не делает для помощи пациентам Америки. Такая задержка никак не помогает американцам, желающим найти информацию о тестировании качества принимаемых ими лекарств прямо сейчас. 
3. Данные OPQ минимально раскрывают информацию о «Проведенные тесты” перечислил только такие вещи, как “Рассыпчатость/твердость таблетки(Основной ключ) и растворение(Основной ключ) и алюминий(Основной ключ) и визуальный осмотр…«Разве OPQ не выполнил тщательное тестирование фармацевтической продукции для проверки таких вещей, как точность миллиграмма или бактериальное/микробное загрязнение? Почему бы не провести полное тестирование и не поделиться полными результатами? 
4. В столбцах «Результаты» приводятся только очень упрощенные и расплывчатые объяснения, такие как «Пройдено (испытания)» или «Пройдено (испытания)» или «Пройдено примесей», не предоставляя никакой конкретной информации о процентной чистоте, номерах партий, единицах на партию, поступающих американским потребителям, использованной методологии, используемых приборах, калибровке или допусках. Кроме того, не было точного указания конкретных примесей или степени примеси (например, была ли примесь 1 часть на 1,000 против 1:100,000 против 1:1,000,000 против 1:1,000,000,000 против XNUMX:XNUMX?). 
5. Типичные анализы предоставляют комплексные количественные, качественные и другие аналитические результаты и/или должны включать полное объяснение потенциальных последствий того, что может означать неудавшийся тест с клинической точки зрения. особенно потому что это проводит FDA – и особенно когда эти продукты передаются уже больным и/или госпитализированным людям, чья жизнь находится под угрозой. 
6. Вместо того чтобы скрывать результаты OPQ в раскрывающемся меню в нижней части веб-страницы, на которое нет ссылки на домашней странице FDA или где-либо еще, где большинство потребителей и врачей могли бы их найти, почему бы не перечислить результаты более заметно и/или не опубликовать пресс-релиз как о положительных, так и об отрицательных результатах? 
7. Еще одним существенным недостатком OPQ стало отсутствие подробных инструкций по дальнейшим действиям, которым пациенты должны следовать, если им каким-то образом удалось узнать, что они приняли продукт ненадлежащего качества. 
   
   К ним относятся: 
   
   
   • Что делать пациентам? Должны ли пациенты поговорить со своим фармацевтом или врачом? Какую информацию им нужно им сообщить? Будет ли страховка покрывать эти претензии или пациентам придется платить из своего кармана за замену лекарств и визиты к врачу? 
   • Должны ли пациенты немедленно прекратить прием лекарств, которые не прошли аналитическое тестирование FDA OPQ? 
   • Фармацевты и врачи не являются токсикологами. Почему OPQ FDA или медицинские работники не предоставляют конкретные медицинские или лабораторные тесты вместе с результатами неудачных тестов и/или другими конкретными указаниями? 
   • Почему нет телефона или электронной почты для пациентов/фармацевтов/врачей, чтобы связаться с FDA OPQ для получения конкретных рекомендаций? Пациенты/фармацевты/врачи должны сами во всем разобраться? 
   • Должны ли пациенты обращаться в токсикологический центр? Будут ли они иметь достаточные знания о том, что делать? 
   • Какие попытки были предприняты FDA/производителями, чтобы связаться с затронутыми пациентами, чтобы сообщить им о неудовлетворительных результатах испытаний, поскольку неудовлетворительные результаты испытаний качества своевременно размещены на их веб-сайте? 
   • Были ли какие-либо наказания или иная ответственность со стороны производителя или конкретного сотрудника за некондиционную продукцию? Если нет, то почему? 
   • Какова была последовательность событий, которая привела к ошибочным выводам, и какие политики/процедуры были изменены FDA и/или производителями для предотвращения повторения той же ошибки(ок)?

Поскольку на веб-сайте FDA сложно ориентироваться (возможно, это сделано намеренно?), чтобы найти протестированные продукты, и поскольку веб-страницы FDA имеют загадочную привычку «исчезать» через некоторое время (любой, кто просматривает мои ранние работы, обнаружит, что мои статьи заполнены теперь уже неработающими ссылками на веб-сайты FDA.gov), я ссылка на прямую загрузку таблицы Excel с данными о том, что было протестировано и какие результаты были предоставлены FDA. 

FDA нацеливает проверки и инспекции на малый американский бизнес? 

Из крайне небольшого числа препаратов, которые FDA выбирает для тестирования, FDA непропорционально часто выбирает продукцию, произведенную в США, несмотря на тот факт, что почти все фармацевтическое производство осуществляется за рубежом. 

Например, в 2021 году Винокурня Рок-Таун, небольшой бизнес в Литл-Роке, штат Арканзас, был одним из сотни американских производителей, качество дезинфицирующего средства для рук на основе этанола которых было проверено OPQ FDA. 

Непоследовательное внимание FDA к нескольким отечественным производителям малого бизнеса по сравнению с производителями с оборотом в миллиарды долларов в Китае и Индии, а также странный выбор «дезинфицирующих средств для рук» из общего списка 150,000 XNUMX всего товаров OPQ FDA регулирует мягко говоря, сомнительно. 

Это особенно расстраивает, потому что Rock Town Distillery добровольно в отдавать их дезинфицирующее средство для рук бесплатно во время Covid. И они сделали это в ответ на Закон о президентском оборонном производстве Дональда Трампа для разработки «необходимых медицинских мер противодействия» COVID-19, чтобы помочь своим соотечественникам. 

Rock Town Distillery – небольшой бар/винокурня – валовой доход менее 5 миллионов долларов в год и штат менее 10 сотрудников. Сравните это с Cipla, индийской фармацевтической компанией, доход которой составляет 3 доллара. миллиард в год, рыночная капитализация более 13.5 млрд долларов и более 26,000 XNUMX сотрудникови продает около 1,500 наименований продукции в 86 странах. 

В то время как FDA проверяло и анализировало сотни малых предприятий, таких как Rock Town Distillery, на предмет их «дезинфицирующих средств для рук», я не смог найти НИКАКИХ доказательств того, что Pfizer, Moderna или любые другие крупные фармацевтические производители лекарств от COVID подвергались проверкам или анализу со стороны OPQ на предмет контроля качества – или by другими подразделение FDA — над их высокотехнологичной продукцией, изготавливаемой с «сверхвысокой скоростью». 

Rock Town Distillery была далеко не одинока. Фактически: около 300 небольших, отечественных «семейных» американских предприятий и микровинокуренных заводов прошли аудиты OPQ FDA для проверки контроля качества. В то же время FDA, казалось, дала добро на крупные, зарубежные многомиллиардные производственные мощности в Китае и Индии. 

Является ли непропорциональное внимание FDA к американским винокурням примером политического преследования со стороны «беспартийный«FDA против малого бизнеса, поддержавшего указ Трампа о мерах противодействия пандемии? Ознакомьтесь с ежегодной таблицей/вкладками, в которых перечислены все протестированные данные за последние четыре года. и судите сами! 

Непропорциональное внимание FDA к американскому малому бизнесу кажется предвзятым. Похоже, это иллюстрирует еще один пример того, что стало длинный перечень примеров взрывной рост Уолл-стрит, основанный на разрушении Мэйн-стрит (т. е. малый бизнес). 

FDA теперь «занялась» дальнейшей поддержкой крупных, богатых корпораций, нацеливаясь на малый бизнес с целью его разорения? Это обычно происходит в других местах. При администрации Байдена/Харриса, по всей стране открылось на 37.5% меньше малых предприятий по сравнению с январем 2020 года, за два месяца до того, как пандемия охватила Соединенные Штаты.

Почему директорами OPQ FDA являются д-р Майкл Копча и / или доктор Дженнифер Магуайр непропорционально сосредоточив внимание на аудите качества малых американских предприятий, которые добровольно согласились производить основные медицинские контрмеры для борьбы с пандемией Covid-19, как на какой-то ужасной партийной политической мести? В свете того, что они решили проверить в последние несколько лет, это не абсурдный вопрос. 

Доктор Магуайр публикует посты на Twitter о работе, которую она выполняет в FDA под псевдонимом «@Quality_Sleuth". 

По всей видимости, "дезинфицирующие средства для рук«были выделены, потому что «некоторые«дезинфицирующие средства для рук дали положительный результат на 1-пропанол, который, по словам доктора Магуайра «…может быть токсичным и опасным для жизни если проглочен". 

Конечно "дезинфицирующие средства для рук«предназначены только для использования на…»Руки«…не проглочено! 

Можно утверждать, что даже если бы идеально изготовленные дезинфицирующие средства для рук попали в организм, можно было бы ожидать, что они вызовут неблагоприятные и/или токсичные эффекты. Несмотря на это, они получили крайне несоразмерное внимание OPQ в 2021 и 2022 годах.

Можно утверждать, что любой регулируемый продукт, подвергаемый такому же уровню надуманных проверок и/или явно используемый не по назначению (например, пероральный прием местного продукта), может стать причиной аналогичных проблем безопасности/нежелательных явлений. 

Например: сколько ингредиентов входит в состав перорально, скажем, таблетки от давления, которые, если их раздавить или сломать, раздражители глаз? Ответ: Вероятно, большинство из них. Означает ли это, что у офиса OPQ FDA есть основания начать проверку всех китайских и индийских лекарств от давления на наличие примесей? Как и почему проглатывание дезинфицирующего средства для рук выбрано в качестве фокуса? 

По данным PubChem, местные риски безопасности и токсичности 1-пропанол похожи на те, что есть этанол, изопропиловый спиртили хлорид бензалкония, каждый из которых по отдельности используется в качестве основных активных антисептических ингредиентов дезинфицирующих средств для рук. Кроме того, поиск по Веб-сайт базы данных неблагоприятных событий FDA (AERS) для 1-пропанола отчеты показали только четыре отчета в последней доступной базе данных AERS на 2020 год, которая, по данным FDA, является «непроверенный» и являются «не является окончательным доказательством причинно-следственной связи между воздействием продукта и зарегистрированным событием". 

Хотя на этикетках дезинфицирующих средств для рук должны быть указаны точные ингредиенты (и они не должны содержать 1-пропанол, если только он не соответствует маркетинговым требованиям FDCA 505-G), патологическое употребление «дезинфицирующих средств для рук» небольшой группой населения четыре человека по всему миру достаточно причин для этого 53% и 74% фокусируются на том, что OPQ FDA 1,300 сотрудников протестировано на 2021 и 2022 годы соответственно? 

Почему ему отдали приоритет по сравнению со сбором и тестированием 100 наиболее часто используемых препаратов, производимых китайскими и индийскими фармацевтическими компаниями? 

Это вопросы, по которым американская общественность заслуживает разъяснений и полной прозрачности. 

FDA не справляется с наплывом производителей лекарств в Китай и Индию: 

Несмотря на дезинфицирующие средства для рук, если кто-то думал, что данные тестирования за 2021–2023 годы были выбросами — в отношении очень небольшого количества протестированных продуктов и/или фокуса на продуктах, произведенных в США — это не так. Веб-сайт выборки OPQ FDA показывает крайне непропорциональное предпочтение тестировать продукты, произведенные внутри страны, по сравнению с теми, которые произведены за рубежом, согласно данным, основанным на том, что OPQ FDA выбрала для тестирования 2013 - 2023. 

И это несмотря на то, что в тот же промежуток времени, большинство фирменных препаратов (и вокруг 85% дженериков) были произведены за рубежом. 

По данным сайта www.fda483s.com, несмотря на то, что подавляющий объем фармацевтического производства приходится на Китай и Индию, в период с 2013 по 2019 гг. только 243 из 2,344 нарушений FDA (т.е. примерно 10%) были выданы предприятиям в Китае и Индии. 

(Примечание: форма FDA 483 — это форма, выдаваемая учреждению для уведомления о различных недостатках/нарушениях после непосредственной личной проверки, что и является fda483s.com (Веб-каталоги и треки.) 

Это, конечно, не потому, что китайские и индийские предприятия считаются производителями продукции высочайшего качества, а потому, что FDA лишь изредка проводит живые личные проверки. or Тестирование конечным пользователем продукции, произведенной за рубежом. На протяжении более чем десятилетия FDA, по-видимому, сосредоточило свои проверки на внутренних производителях продукции, регулируемой FDA. 

Одной из причин этого может быть: международные поездки и сопутствующее разрешение Госдепартамента и международные коммуникации с иностранными правительствами, различные разрешительные документы, визы, безопасность, языковые барьеры и другие координационные меры, необходимые федеральным служащим для поездок за границу в Китай и Индию по официальным делам. Международные требования значительно более трудоемки и требуют больше времени, чем просто поездки по Соединенным Штатам на машине или самолете для проведения инспекции на внутреннем объекте, требуя сравнительно небольшого количества документов и никакой международной координации с правительствами и Госдепартаментом. 

По этим причинам как независимый сбор, так и тестирование так же как и сигнал Инспекции, похоже, в основном были сосредоточены на Соединенных Штатах. И хотя Covid все ухудшил, это продолжается уже более десятилетия. 

На самом деле, мотивация для производителей переехать в Китай/Индию – может быть не только 1) более низкие затраты на рабочую силу, но также 2) избежать надзора FDA с помощью импровизированных и более частых внутренних инспекций. В то время как зарубежные объекты заранее уведомляются об инспекциях с помощью требуемых процессов уведомления протокола Госдепартамента, перечисленных выше, внутренние объекты НЕ получают уведомления и не имеют возможности подготовиться. 

Несмотря на паломничество фармацевтического производства за границу, Bloomberg статья Анализ ProPublica of Данные инспекции FDA показали, что количество проверок агентством производителей лекарств в Индии и Китае на самом деле упал. 

Цитирую отрывок из статьи:

В 2019 финансовом году, за год до пандемии COVID-19 были ограничены поездки и передвижения, FDA провело проверку 37% из почти 2,500 зарубежные производители; в 2022 году [Управление по контролю за продуктами и лекарствами] только проверено 6% вокруг 2,800А в Индии... FDA инспектировало только 3% производителей в 2022. (выделено мной)

Затем, после пандемии, даже те немногие оставшиеся очные зарубежные инспекции полностью прекратились — несмотря на то, что само FDA санкционировало и/или одобрило «безопасный и эффективный«Инъекции мРНК для лечения COVID. 

В 2021 году FDA предложило и продвинуло новую и нелепую политику полной замены проверок. 

Начиная с Байдена/Харриса, образцы для контроля качества из Китая и Индии «отправляются по почте» 

Еще в январе 2021 года, почти сразу после вступления в должность президента Байдена, FDA приняло решение начать мониторинг качества лекарств в Америке посредством удаленного сбора данных. предоставленные производителем образцы, отправляемые по почте по-видимому, в качестве замены традиционному личному сбору платежей во время проверок предприятий. 

Одним из оправданий, приведенных FDA для «почтовой» отправки образцов вместо личного сбора, был COVID, несмотря на то, что (по иронии судьбы) существовал FDA-рекламируется «безопасная и эффективная мРНК-вакцина» будет доступна в конце 2020 года. 

Несмотря на эффективность инъекции мРНК, даже после того, как было показано, что Заболеваемость и смертность резко снизились после появления штамма Омикрон В 2021 году FDA продолжило продвигаться вперед постоянная методология выборки «по почте» в масштабах всего агентства. 

Обязательство производителей отправлять образцы «по почте» для проверки качества, очевидно, делает их уязвимыми для мошенничества, особенно когда эта методология доверяется таким странам, как Китай и Индия, которые имеют давнюю историю мошенничества. 

Это так же неприемлемо и абсурдно, как если бы, например, государственные санитарные инспекторы — вместо личной проверки ресторанов — попросили владельцев ресторанов «отправлять» блюда для проверки по почте. 

Очевидно, что владельцы ресторанов (или производители лекарств) могут выбирать и настраивать те образцы, которые они предпочитают представлять в качестве репрезентативных для более крупных партий. 

Эта обеспокоенность усугубляется, когда мы замечаем, что Большая часть фармацевтических производителей в Китае принадлежит государству., с дополнительными частными китайскими владельцами, симпатизирующими или иным образом вынужденными подчиняться воле политического лидера. 

Возможно ли, чтобы потенциально подлый политический диктатор, гипотетически, решил намеренно манипулировать поставками фармацевтической продукции в страну, неблагоприятную для него, в качестве военной/политической стратегии? Это представляет собой Угроза национальной безопасности? 

Ненаучная экстраполяция результатов контроля качества: 

Чтобы создать у потребителей иллюзию надежности контроля качества, в июле 2022 года FDA опубликовало фарсовое, явно постановочное внутреннее интервью с директором по надзору OPQ, отвечающим за тестирование контроля качества, доктором. Дженнифер Магуайр. 

В своем интервью доктор Магуайр категорически заявила, что «очень низкий процент лекарств не соответствовал стандартам качества.” Заявляя об этом, доктор Магуайр сослалась на исследование, проведенное ее руководителем FDA и директором OPQ, доктором. Майкл Копча (фармаколог и фармацевт) были соавторами. Это исследование проверило всего лишь 252 продукта, содержащие всего 17 различных активных ингредиентов…из 150,000 XNUMX продуктов в общей сложности что OPQ поручено осуществлять контроль качества. 

Даже если вы ничего не знаете об испытаниях качества фармацевтической продукции, подумайте над следующим: в каком сценарии контроля качества (если таковой имеется) целесообразно протестировать в общей сложности 252 неуникальных продукта из 150,000 0.001 (то есть: ~0.001%, или одну тысячную процента) крайне изменчивых, крайне сложных и строго регулируемых продуктов, а затем экстраполировать ~150,000% этих результатов на XNUMX XNUMX продуктов, которые, в свою очередь, производятся в сотнях различных мест по всему миру с разным персоналом, образованием, подготовкой, надзором, оборудованием и записями о нарушениях? 

Эту методологию легко счесть необоснованной с научной точки зрения, однако доктор Магуайр в восторге от того, как ее отдел провел исследование.крупнейшее известное выборочное исследование такого рода.” Это означает, что FDA, по-видимому, допускало подобную экстраполяцию на протяжении десятилетий. 

Хуже того: методология этой публикации кажется еще более безответственно, если учесть, что из тех, 217 дженериков в этом исследовании, использованном для обоснования ее утверждения в 2022 году, только ~ 5% были из Азии и только 36% были из Индии, несмотря на то, что эти страны делают почти 100% ненаркотических дженериков и/или по крайней мере один из их «строительных блоков» компонентов которые заполняют американские больницы и аптеки. 

Есть любой технически сложная производственная модель откуда угодно который проверяет контроль качества таким доверительным образом — не говоря уже о фармацевтике — на который полагаются американские фармацевты и врачи при лечении пожилых, немощных и госпитализированных пациентов в критическом и/или нестабильном состоянии? 

Ответ, очевидно, нет, но на основании публикации OPQ и ежегодных отчетов по проверке веб-сайтов, опубликованных для общественности, можно сделать вывод, что появляется то есть точно, методология, которую внедряет руководство FDA. 

Если не считать моей неверной интерпретации публикаций FDA и данных совместных испытаний, это может быть худшим примером уклон подтверждения Я видел это в своей научной карьере. 

Очевидно, что на сайте FDA по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждается: «Мы в CDER стремимся защищать пациентов и потребителей от небезопасных, неэффективных или некачественных лекарственных препаратов.» сильно расходится с их реальным миром практика, казалось бы, независимо сбор и тестов только 0.001% продукции они регулируют. 

Вопрос в следующем: кто в финансируемом налогоплательщиками FDA пришел к выводу, что это представляет собой научно обоснованную методологию тестирования? 

Несмотря на низкое качество, FDA США проводит недостаточное тестирование лекарств: 

Проявления практически отсутствующей политики OPQ по контролю качества лекарственных средств уже долгое время приводят к негативным результатам для пациентов. 

В публикации от декабря 2023 года подробно описывалось, что FDA В США количество отзывов, связанных с качеством производства лекарств, увеличилось более чем вдвое 2018 - 2022. В частности, согласно СТАТ новости (вспомогательная публикация Boston Globe) в 2018 году было всего 22 отзывов продукции, но в 2022 году было 310 – увеличение в 14 раз. Это число наверняка было бы выше, если бы был более широкий охват и независимое тестирование китайских и индийских препаратов. 

В перечисленных случаях FDA отозвало только те продукты после они повлияли на потребителей. Большинство, если не каждый Отзыва FDA можно было бы избежать, если бы FDA непосредственно и больше всесторонне продукты тестирования до их попадание к дистрибьюторам, в больницы или аптеки. 

Смерти и серьезные травмы, вызванные отсутствием независимого сбора и тестирования зарубежных фармацевтических препаратов со стороны FDA: 

Неспособность FDA независимо подтвердить качество продукции лежит непосредственно под эгидой руководства FDA. Обязанность FDA гарантировать чистоту лекарств восходит к первоначальная причина его основания в 1906 году. Тогда Закон о чистых пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике был кодифицирован Конгрессом в качестве закона, в основном для того, чтобы гарантировать, что ингредиенты продукта перечислены и перечислены точно. Гарантирование ингредиентов по-прежнему является важнейшей частью миссии FDA, и кто-то должен напомнить им об этом. 

Когда FDA игнорирует свои обязанности по обеспечению контроля качества в широком спектре продуктов, возникают чрезвычайно серьезные и/или смертельные последствия. Следующий список примеров никоим образом не является полным и включает: 

• В отчете за ноябрь 2023 года подробно описывалось, как искусственные слезы, произведенные в Индии и широко продаваемые в Walmart, CVS и Target (как внутренние торговые марки), пришлось отозвать с полок аптек после того, как было обнаружено, что они производятся на антисанитарном предприятии в Индии, где производители поддельные результаты испытаний, которые они представили регулирующим органам. 

• Отдельно, в 2022 году, испорченные искусственные слезы, импортированные из Индии, вызвали Четыре американца умрут, а 18 других потеряют зрениеВ некоторых случаях инфекции были настолько серьезными, что пациентам приходилось хирургическим путем удалять глазные яблоки из глазниц. 

• Февраль 5th, 2024 Отзывы другой еще срочный (Класс 1) отзыв был выпущен для 27 широко распространенных глазных капель. Класс I является наиболее серьезной категорией отзыва FDA и предупреждает, что использование отозванных продуктов может вызвать «…серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Глазные капли производились за рубежом и широко распространялись среди потребителей практически через все аптечные сети в Соединенных Штатах. 

• В июне 2024 г. результаты CVS и Cardinal Health-брендовые продукты были отозван из-за продажи инфицированных глазных капель. В помещении, которое должно было быть стерильным производственным помещением (например, хирургической операционной в больнице), инспектор стал свидетелем того, как рабочие ходить босиком и "чистка [их] волосы". 

• В ходе еще одной проверки в июне 2024 года были обнаружены назальные спреи. предназначено для младенцев общее оборудование, используемое для производства пестицидов. 
  
• В последние 10 годы CVS отозвала 133 безрецептурных дженерика из-за проблем безопасности. CVS передала производство дженериков на аутсорсинг по крайней мере 15 производителям, у которых были проблемы, согласно Bloomberg. Другие розничные аптеки, продающие продукцию под собственным брендом, показали себя лишь немного лучше:

• В 2019 году проверка Управления по контролю за продуктами и лекарствами выявила, что лекарство было произведено на предприятии в Индии, где рабочие ходили босиком, краска отслаивалась от стен, а в пробах обнаруживались бактерии. В ответ на это FDA просто выпустило предупреждение потребителям не принимать глазные капли обратно в конце октября 2019 года, но они оставались на полках магазинов по крайней мере две недели после того, как. Пациенты, которые принимали глазные капли, изготовленные на этом заводе, испытывали потеря зрения. Очевидно, что эти глазные капли вообще не должны были появиться на полках, не говоря уже о двух неделях после отзыва FDA! 

• В июне 2023 г. в Гуджарате, Ахмадабаде, Индия Интас Фарма, ключевой поставщик химиотерапевтических препаратов в США, таких как цисплатин и карбоплатин, был обнаружен валовой проблемы производства и целостности данных в результате чего многочисленные предупредительные письма FDA. В результате того, что Интас производит некачественную продукцию, пациенты, уже страдающие от гинекологических, головных, шейных и мочевых злокачественных новообразований, не получали лечения и/или им могли назначать некачественные химиотерапевтические препараты. Никакого другого поставщика этих продуктов не было, поскольку Intas подорвал своих производственных конкурентов в США и других странах, предположительно, срезая углы, чтобы сэкономить деньги. FDA поместило Intas Pharma на «импортное предупреждение" что подразумевает отправку широкомасштабного сообщения поставщикам, как правило, в устаревшем способе отправки письма по почте США. В то время как "импортное оповещение" FDA останавливает поступление новых продуктов в США, оно не изымает и не «отзывает» существующие продукты, которые уже присутствуют в больницах, аптеках и в кабинетах врачей. 

• В июле 2023 года сиропы от кашля на основе декстрометорфана, произведенные Maiden Pharmaceuticals Ltd, старая, устоявшаяся фармацевтическая компания в Питампуре, Нью-Дели, Индия, была признана производится с использованием токсичных промышленных растворителей, включая диэтиленгликоль и этиленгликоль как загрязняющие вещества. Сиропы от кашля Maiden's распространялись в течение 18 месяцев в 10 странах, в результате чего смерти по меньшей мере 66 детей на вершине невыразимого сотни детей страдают от постоянного поражения почек. 
  
  По имеющимся данным: предприятие, на котором был произведен сироп от кашля:
  
  ...неоднократно не проходили тесты качества в годы, предшествовавшие вспышке. Одно дело о некачественных препаратах тянулось в склеротичных судах Индии девять лет, прежде чем было отклонено по формальным причинам. Другой [кейс] потребовалось 12 лет и закончилось штрафом в размере 1,000 рупий, или около 15 долларов на тот момент".

В целом, фармацевтическое качество индийской фармацевтической продукции в 2024 году продолжает сохраняться и было справедливо описано экспертами по фармацевтическому качеству как «грустный» и экспертами как «бесконечная сага о недостатках качества.«Эти упущения напрямую связаны с плохим контролем производства, усугубленным полным отсутствием надзора со стороны FDA в форме живых личных инспекций и аналитических испытаний конечных продуктов по мере их импорта в Соединенные Штаты. Достаточно ли этого, чтобы разбудить FDA от спячки обязанностей по контролю качества? Будет ли у FDA какая-либо реакция, кроме как запросить образцы «по почте»? 

Являются ли вышеперечисленные случаи, включая те, которые привели к смерти/слепоте в 2024 году, тем, что доктор Магуайр бойко отвергает как «низкий процент«лекарств, которые «не соответствует стандартам контроля качества?«Действительно, если бы FDA использовало свои предыдущие Годовой бюджет в размере более шести миллиардов долларов, половина из которых дискреционные расходы – к большему всесторонне осмотрите и/или протестируйте эти и другие глазные капли до если бы они попали в аптеки, то эти случаи смерти и слепоты можно было бы предотвратить. 

Поведение как производителей, так и руководства FDA было предсказано около 25 лет назад благодаря великому Томас Sowell кто заявил:

Трудно представить себе более глупый и опасный способ принятия решений, чем доверить эти решения людям, которые не платят никакой цены за свои ошибки..

По иронии судьбы, Соуэлл тогда тоже имел в виду безопасность лекарств с его цитатой. 

На самом деле, единственная значимая цена, которую пришлось заплатить за ошибку, когда дело касалось некачественного производства, которую я смог обнаружить в недавнем прошлом, была здесь, в Соединенных Штатах. 

В нем приняли участие фармацевты New England Compounding Centers Гленн Чин и руководитель аптеки Барри Гадден, которые каждому грозит около десяти лет тюрьмы за непредумышленное убийство после того, как они произвели зараженные стероиды в своей независимой аптеке, в Отзывы другой еще пример преследования малого бизнеса, в то время как зарубежные производители крупной фармацевтической продукции не привлекаются к ответственности за потенциально аналогичные или даже более тяжкие преступления. 

Что (если вообще что-то случится) с китайскими и индийскими производителями или сотрудниками FDA, которые не выполняют свои надзорные функции? 

Почему их не привлекают к ответственности за серьезные травмы и/или смерть? 

…А как насчет внешнего, стороннего тестирования качества лекарств? 

Поскольку FDA не проводит независимый сбор и тестирование, как насчет обращения в независимые лаборатории? 

Хотя существуют внешние лаборатории, рекламирующие услуги по фармацевтическому тестированию, одна из таких компаний, Valisure, хотя и претендовал на защиту американцев от некачественной продукции, на самом деле, похоже, больше был о ««вытряхивание» производителей за наличные вместо игнорирования защиты американцев, согласно Wall Street Journal. Тем не менее, это не остановило Valisure от предложения проводить тестирование на «примеси» в американских препаратах, но примеси не являются всеобъемлющими и представляют собой лишь часть истории, поскольку они не имеют никакого отношения к количественным (миллиграммовым) отклонениям или биологическому загрязнению. 

Несмотря на название Valisure (кажущееся слияние слов «validation» (подтверждение) и «assurance» (гарантия)), оно не обеспечивает ни того, ни другого. Его так называемая методология лазерного тестирования была разработана вне Valisure. Плюс, лазерные методологии тестирования Valisure являются высоко экзотермическими, что может привести к деградации и/или образованию токсичных побочных продуктов. Тепло хорошо известно, что оно изменяет состав многих химических веществ, включая лекарства. Вся бизнес-модель Valisure была подвергнута критике судьями, правоведами и научными экспертами как «мусорная наука” а также Wall Street Journal, редакционная коллегия и независимым химик-аналитик. 

Как будто этого было недостаточно, Valisure также обвинялся в совершении множества нормативные нарушения юридическим отделом/отделом по контролю за соблюдением нормативных требований FDA, обвиняемым в создании ложные научные утверждения в суде. 

Итог: американцы более или менее полностью зависят от FDA и/или их специально сертифицированных лабораторий, чтобы гарантировать качество фармацевтической продукции Америки. В отсутствие FDA внешние, недорогие, самопровозглашенные службы «гарантии качества» (включая Valisure) воспользуются существенными пробелами FDA в тестировании и прозрачности, чтобы продвигать свои услуги тестирования среди невежественной клиентуры, что тревожно, в их число входит и Пентагон. 

Использование сертифицированных GMP тестирование фармацевтической продукции (термин искусства) - это Важно способ надлежащим образом проверить фармацевтический продукт на все качественные и количественные отклонения. Это то, что FDA обязано делать в рамках своей миссии общественного здравоохранения, и, кроме того, имеет как персонал, так и дискреционные расходы, чтобы делать это. На веб-сайте Valisure нет никаких указаний на то, что компания даже пыталась получить сертификат официального учреждения «тестирования фармацевтического выпуска». 

…А как насчет непрофессиональных потребителей, пытающихся провести собственные расследования качества с помощью отчетов об инспекциях FDA?

Потребители – даже те, экспертные знания в области аналитической химии и контроля качества — попытка выбрать предпочтительные бренды на основе страны происхождения, читая отчеты об инспекциях FDA, приведет к большим трудностям при интерпретации результатов. 

В качестве альтернативы попытка предпочтительного выбора американского или европейского производителя с лучшей отчетностью и/или показателями безопасности также не сработает, поскольку даже если бы он был доступен, фармацевтические страховые планы обычно возмещают только самого дешевого производителя любого дженерика или терапевтического класса. Это, скорее всего, означает что-то, произведенное на китайском или индийском производственном предприятии. 

Даже если бы страхование аптек не было проблемой, попытка изучить записи FDA и расследовать деятельность производителей натолкнется на препятствия, подобные следующему примеру: 

Нарушение, вынесенное FDA в сентябре 2023 года, дало американским потребителям только мучительно перередактировано Отчет об инспекции фармацевтического завода Sichuan Deebio в Китае. Во время этой конкретной инспекции FDA начальник отдела контроля качества завода, по-видимому, лгал (или, как вежливо описали инспекторы, давал «вводящую в заблуждение информацию») о критических результатах испытаний и ведении записей. 

Руководитель контроля качества Sichuan Deebio отменила свои официальные заявления относительно записей контроля качества и ведения записей, сделанные инспекторам FDA, (более одного раза) в конечном итоге вернувшись к своему первоначальному заявлению. В конце концов, она призналась в «не говорить правду о записи результатов на соответствующих листах данных," далее признавая, что существенная запись/рабочий лист никогда не существовали. Чтобы сделать ситуацию еще хуже, следователи впоследствии спросили руководителя по качеству, как она отслеживает эти высокоспецифичные результаты тестов, на что она ответила, что они были "в ее уме". 

Публично доступные данные FDA докладе детализация других деталей этой проверки в основном нечитаема после, по-видимому, гиперактивных редакций «(b)(4)» FDA. Следует отметить, что редакции «(b)(4)» рассматриваются FDA как «Коммерческая тайна«Хотя проверки напрямую связаны с общественным здравоохранением и финансируются за счет налогоплательщиков. 

Кроме того, существует длинная история документов, писем и отчетов FDA, которые после редакций FDA выглядят примерно так: совершенно секретные отчеты Пентагона или ЦРУ или 1950-е детские ««Mad Libs» словесные игры а не критически важные документы Министерства здравоохранения и социальных служб США/общественного здравоохранения, которые существуют для информирования общественности о важных проблемах безопасности. 

С этой целью ниже приведены некоторые выдержки из версий FOIA отчета FDA по инспекции завода Sichuan Deebio. После редакций, как правило, невозможно понять, какие именно примеси или степень примесей были обнаружены должностными лицами FDA: 

Даже номера затронутых партий были отозваны, что лишило потребителей возможности самостоятельно проверить, какие именно препараты/партии были затронуты.

Дальнейший поиск в Интернете для получения дополнительной информации показывает внешнюю англоязычную версию Sichuan Deebio веб-сайт должен быть некомично грамматически бессвязнымИ / или наличие фотографий его объекта, которые являются подлинными и/или поддельными, и/или очевидно генерируемые компьютером и/или логистически нереалистично. Есть явно многих предупреждения, еще больше ставящие под сомнение достоверность и правдивость всего, что представляет Sichuan Deebio.

Следует отметить, что продукция Sichuan Deebio в основном разрабатывается и производится для западного рынка (США). 

Хуже всего то, что, несмотря на явное пренебрежение к ведению учета, качеству или FDA, компания Sichuan Deebio, судя по всему, не получила от FDA запрета на продолжение продаж своих запасов, уже отправленных в больницы и аптеки США. 

Нет нехватки персонала FDA или финансирования для тестирования, неприемлемая методология…Все же, Сотрудники получают надбавки за счет налогоплательщиков: 

Отсутствие независимого, всеобъемлющего фармацевтического тестирования в FDA не связано с нехваткой персонала, финансирования или других ресурсов в FDA. Это связано с кажущимся безразличием высшего руководства, которое не отчитывается ни перед кем о том, как они тратят свое финансирование. 

Последние данные показывают, что бюджет FDA на 2024 год вырос до 7.2 миллиардов долларов, в отношении здесь выращивалась из которых полностью дискреционный. 

Вместо внедрения широкомасштабных предполагаемый тестирование для защиты американцев, FDA вместо этого предоставило своим почти 20,000 XNUMX сотрудников одни из самых высоких зарплат любого государственного учреждения – и это на вершине его: 

• 3.1% повышение заработной платы в 2020 году, 
• плюс повышение заработной платы на 2.7% в 2022 году, 
• плюс повышение заработной платы на 4.6% в 2023 году 
• плюс повышение заработной платы на 5.2% в 2024 году. 

Еще в 2022 году FDA уже 108 на всей территории США для работодателей с самой высокой заработной платой в целом; можно с уверенностью сказать, что на сегодняшний день сотрудники FDA еще больше улучшили этот показатель. 

Резюме: 

Доверие коммерческим зарубежным производителям контролировать качество с помощью самостоятельно отобранных «отправленных по почте» образцов не работает, поскольку это противоречит фундаментальному стимулу производителя получать прибыль. Пациенты, получающие рецепты в надежде вылечить критическое медицинское состояние, могут вместо этого подвергнуться неблагоприятному воздействию токсичных, неправильной дозировки или иным образом нечистых продуктов, которые скрытно и пагубно сделают их еще больнее. 

У фармацевтов и врачей достаточно сложных обязанностей по уходу за пациентами, и им не следует дополнительно учитывать возможность использования токсичных/некачественных препаратов как дополнительный потенциально осложняющий фактор. 

Сотрудничество Президент Дональд Трамп и Роберт Ф. Кеннеди-младший в Сделаем Америку снова здоровой (MAHA) — это масштабное и критически необходимое начинание. Частью этого должно быть также немедленное и гораздо более строгое осуществление надзора за китайской и индийской фармацевтикой. 

Два лучших способа повышения качества лекарств существуют на стыке независимого сбора и проверки FDA. до они попадают к пациентам вместе с Дональд Трамп продолжает выступать за возвращение фармацевтического производства обратно в Соединенные Штаты, где производители могут лучше контролироваться и привлекаться к ответственности в случае ошибок. Помимо возвращения рабочих мест в сфере высоких технологий, это позволило бы FDA иметь рутинный и немедленный доступ к производственным предприятиям для проведения необъявленных проверок. Фактически, эта работа уже началась с инициатив Трампа через Корпорация Флоу для производства прекурсоров — «строительных блоков» для фармацевтического производства. 

С десятилетиями и более, легендарные рекорды of низкое качество и мошенничество в приведенных здесь примерах, как FDA могло проверить все, что поступает из Китая или Индии без независимого сбора и убедительный и прозрачная проверка качества? Это не только безответственно по отношению к пациентам, фармацевтам и врачам, которые зависят от FDA в проверке качества лекарств для улучшения здоровья – отсутствие фармацевтических препаратов с проверенным качеством представляет собой Национальная безопасность угроза также всем американцам. 

Очевидно, независимый и перспективный отбор и тестирование всех лекарственных средств для обеспечения качества по партиям/лотам в режиме реального времени в портах ввоза, распределительных центрах или у оптовиков – до их отправляют в больницы или аптеки — в дополнение к регулярным проверкам на действующих производственных объектах — это наиболее разумная стратегия. 

Пока FDA не применит искреннюю, действенную и проактивную методологию, чтобы изначально не допустить попадания некачественной продукции на полки аптек, американцев ждут бесконечные отзывы постфактум, постоянные травмы и смерти. непосредственно в связи с существующими специальными, дистанционными, минимальными и методологически несанкционированными испытаниями и надзором FDA. 

На сегодняшний день — и отвечая на вопрос, поставленный в начале статьи — кто независимо собирает и проверяет качество лекарств из Китая и Индии? 

Ответ: это НЕ наше FDA. 

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: Эта статья не является медицинским советом. НЕ начинайте и не прекращайте прием ЛЮБОГО препарата без предварительного обсуждения этого с фармацевтом или врачом, которого вы знаете и которому доверяете.