ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
Голосование по вопросу о продолжении всеобщей политики вакцинации новорожденных от гепатита В было отложено, но обсуждение в ACIP показало, что на протяжении десятилетий общая директива о вакцинации младенцев сразу после рождения основывалась на предположениях, теоретических моделях и частичных данных, а не на прочной научной основе.
«Как отец и учёный, я не понимаю, откуда у нас хватает смелости просить родителей вакцинировать здорового новорождённого сразу после рождения, когда риск для ребёнка настолько низок, а доказательства настолько скудны. Честно говоря, я не знаю, откуда берётся эта смелость».
Это заявление профессора Рецефа Леви на вчерашнем заседании ACIP с присущей ему ясностью и прямотой отразило основную тему, которая возникла в ходе всей сессии: значительные научные пробелы в политике всеобщей вакцинации, которая действует в Соединенных Штатах уже более трех десятилетий.
Комитет должен был проголосовать по, на первый взгляд, техническим вопросам: следует ли отменить всеобщую вакцинацию новорожденных и вводить прививку от гепатита В только тем младенцам, у матерей которых тест на вирус оказался положительным, а также заменить нынешнюю политику, которая не предусматривает получения полного информированного согласия, моделью совместного принятия решений родителями и врачами относительно вакцинации на более позднем этапе младенчества.
То, что выяснилось в ходе сессии, возможно, оказалось даже важнее самого голосования: впервые научные сотрудники ACIP открыто и систематически представили глубокий разрыв между институциональной повесткой дня и доказательной базой, или, скорее, её отсутствием, которая лежала в основе обширной политики на протяжении 30 лет. Они подробно рассказали о том, как важнейшая и далеко идущая директива в области общественного здравоохранения была разработана на основе предположений, теоретических основ и частичных наборов данных, без серьёзных фундаментальных исследований.
Снизила ли прививка при рождении заболеваемость гепатитом B? Данные говорят об обратном.
Один из центральных аргументов, использованных для обоснования политики всеобщей вакцинации новорожденных от гепатита В, был простым и убедительным: доза вакцины при рождении значительно снизила передачу гепатита В в Соединенных Штатах.
Эта история неоднократно появлялась в документах CDC, официальных презентациях и сообщениях органов общественного здравоохранения.
Но вчера, возможно, впервые столь открыто были представлены данные, которые в корне подрывают эту точку зрения.
- Наиболее резкое и существенное снижение заболеваемости гепатитом В наблюдалось в период с 1990 по 2007 год среди взрослых в возрасте от 20 до 49 лет, а не среди младенцев.
- Среди младенцев и детей младшего возраста уровень заболеваемости изначально был крайне низким, поэтому сложно было связать какое-либо снижение заболеваемости с вакцинацией.
- Во многих странах, где не применяется прививка при рождении, показатели заболеваемости аналогичны или даже ниже, чем в Соединенных Штатах.
- Наибольший вклад в снижение внесли взрослые группы высокого риска, в том числе лица, употребляющие инъекционные наркотики, и лица, контактировавшие с вирусом через кровь.
- Тенденция к снижению началась еще до введения всеобщей прививки при рождении в 1991 году.
Что способствовало снижению?
Несколько факторов были представлены как гораздо более значимые, чем доза при рождении:
- Пренатальный скрининг и целевое вмешательство: При выявлении у беременной женщины гепатита B целенаправленная профилактика практически полностью предотвращает передачу вируса новорожденному. Этот механизм основан на фактических данных и гораздо эффективнее всеобщей вакцинации новорожденных.
- Изменение поведения среди групп высокого риска: Расширение кампаний по охране здоровья населения, программ по снижению риска и расширение доступа к лечению значительно сократили первичные источники передачи.
- Улучшенные протоколы скрининга крови.
- Вакцинация в более позднем детском или подростковом возрасте: Большинство людей были вакцинированы в раннем детстве или подростковом возрасте, а не при рождении. Эти дозы гораздо более эффективны для снижения риска заражения у взрослых, поскольку иммунитет, полученный после введения прививки при рождении, ослабевает именно в том возрасте, когда риск заражения возрастает.
Как отметил профессор Леви: «Утверждение о том, что политику нельзя трогать, поскольку она оказалась успешной, просто не подкреплено данными. Как и недавнее заявление в СМИ о том, что мы сейчас внедряем спонтанные идеи для демонтажа тридцатилетней политики, не подкреплено реальностью».
Разрыв между повествованием и фактами никогда не был представлен общественности столь очевидно. Когда всё обоснование всеобщего медицинского вмешательства основано на заявленной пользе для общественного здравоохранения, но данные показывают, что эта польза минимальна или отсутствует вовсе, возникает неизбежный главный вопрос: оправдано ли продолжать вакцинацию каждого здорового новорожденного в течение нескольких часов после рождения, если доказанная польза для общественного здравоохранения практически равна нулю?
Помимо этого пробела, Леви также упомянул о тоне абсолютной уверенности, который долгое время окружал политику вакцинации при рождении. Он отметил, что многие страны, не предоставляющие всеобщую вакцину при рождении, «заботятся о своих детях так же, как и мы», и что они «потенциально не убеждены в ваших и других весьма уверенных аргументах… о безопасности, необходимости и пользе вакцинации при рождении детей, рожденных от матерей с отрицательным результатом теста на гепатит B».
Леви продолжил вычленять более общую тенденцию. «Те же докладчики… были твёрдо уверены в том, что мРНК-вакцины абсолютно безопасны для детей и молодёжи», — отметил он. «Недавно мы услышали свидетельства того, что эта уверенность, возможно, не совсем верна».
Зачем вообще нужна вакцинация при рождении?
Несоответствие между данными и политикой привело к самому простому клиническому вопросу: почему вакцина от гепатита B вводится именно при рождении? Каково медицинское обоснование такого срока?
Вчерашнее обсуждение показало, что всеобщая политика была обусловлена не клинической необходимостью, а административными опасениями по поводу системных сбоев. В 1990-х годах Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) исходили из опасений, что пренатальный скрининг может быть проведен ненадлежащим образом, что некоторые женщины не пройдут тестирование, что результаты не будут переданы вовремя или что будут допущены ошибки в документации.
Другими словами, вместо того, чтобы устранить слабые места в системе здравоохранения, политики решили обойти их, дав общую директиву: вакцинировать каждого новорожденного, независимо от статуса матери.
Доктор Эвелин Гриффин, педиатр и специалист по общественному здравоохранению, входящая в комитет, лаконично сформулировала это так: вина за сбои лежит на системе, а не на семьях, и неразумно перекладывать бремя на новорожденных. «Это проблемы, которые должны решать взрослые. Мы не можем просить новорожденных решать их за нас».
Гриффин также подчеркнула расхождение между предположениями, заложенными в политику, и реальностью в родильных отделениях. Роженицы испытывают физическую боль, стресс и вынуждены подписывать множество документов. В таких обстоятельствах серьёзное обсуждение вопросов медицинского вмешательства для новорождённых происходит редко. Большинство опрошенных ею родителей даже не знали, что их ребёнок получил вакцину от гепатита B в первые часы жизни.
На практике политика, долгое время представлявшаяся как работающая на основе информированного согласия, превратилась в политику, в рамках которой многие младенцы были вакцинированы вопреки желанию родителей просто потому, что родители никогда не были проинформированы.
Профессор Леви добавил личный рассказ: «Четверо моих детей родились здесь, в Соединённых Штатах, и им привили вакцину от гепатита B при рождении без предварительного обсуждения со мной или моей женой. Я могу лично подтвердить, что информированного согласия не было».
Это несоответствие подчёркивает, насколько эта политика далека от основополагающего этического принципа осознанного выбора. Леви отметил, что универсальный подход игнорирует широкий спектр родительских предпочтений, профилей медицинских рисков и ответственного принятия решений.
Долгие годы этот вопрос оставался вне публичного обсуждения. Проблема заключалась не только в отсутствии научного обоснования, но и в том, что эта политика создавала устоявшуюся медицинскую практику, несовместимую с прозрачностью, принятием обоснованных решений и индивидуальным подходом к лечению.
Тридцать лет неоспоримых предположений: что мы на самом деле знали о безопасности прививки при рождении?
На протяжении трёх десятилетий всеобщая доза вакцины против гепатита B при рождении основывалась на предположении, которое постепенно превратилось в медицинскую аксиому: эта практика безопасна и является самоочевидной профилактической мерой для всех новорождённых, независимо от их фактического риска заражения. Вчерашнее обсуждение в Консультативном комитете по иммунизации выявило глубокий разрыв между этим подходом и научным обоснованием, лежащим в основе этой политики с начала 1990-х годов.
В исходных документах, использованных для лицензирования вакцин Engerix-B и Recombivax, не было ни одного плацебо-контролируемого исследования на новорождённых. Исследования были крайне кратковременными, с периодами наблюдения всего несколько дней, а контрольные группы получали другую вакцину вместо плацебо. Несколько исследований были наблюдательными и финансировались самими производителями. Долгосрочных исследований, которые могли бы оценить неврологические, развивающиеся или аутоиммунные эффекты, возникающие в течение первых лет жизни, не проводилось.
К этим ограничениям добавилось «предвзятость здорового привитого»: младенцы, которые вообще не были вакцинированы, как правило, были недоношенными, с низкой массой тела при рождении или с ослабленным здоровьем, и, следовательно, не подходили для вакцинации. По сути, при оценке безопасности здоровых младенцев сравнивали с особенно уязвимыми, создавая иллюзию безопасности, а не объективную оценку истинного риска.
Как резюмировала доктор Трейси Бет Хоег, клинический исследователь и высокопоставленный сотрудник FDA: «Эти исследования не соответствуют даже минимальному порогу для одобрения вакцины для новорожденных на сегодняшний день». Проблема, пояснила Хоег, выходит далеко за рамки отсутствия плацебо-контроля. Для выявления нежелательного явления с частотой 1 на 1,000 требуется исследование с участием десятков тысяч младенцев. На практике ни одного Исследование соответствует этому требованию. Когда доктор Роберт Мэлоун спросил, существуют ли данные, позволяющие выявить хотя бы 1 из 100 рисков, Хёг ответил: «У нас нет плацебо-контролируемых рандомизированных исследований. У нас нет ни одного рандомизированного исследования, которое позволило бы нам обнаружить подобный сигнал».
Вывод очевиден: значительная доля потенциальных рисков для безопасности никогда не могла быть выявлена, поскольку испытания не были разработаны для их обнаружения.
Несмотря на эти пробелы, за прошедшие десятилетия не было проведено ни одного независимого, контролируемого или методологически адекватного исследования. Без надлежащих исследований утверждение об «отсутствии доказательств вреда» становится бессмысленным. Как подчеркнул Леви, безопасность неотделима от качества исследований, направленных на её оценку. Испытания без плацебо, без длительного наблюдения и с несопоставимыми группами просто не способны обнаружить сигналы безопасности. Отсутствие результатов не является доказательством безопасности, а свидетельствует о том, что правильные вопросы никогда не задавались.
На этом фоне Хёг подчеркнула, что внедрение политики всеобщей вакцинации при рождении среди населения, подавляющее большинство которого находится в группе крайне низкого исходного риска, было осуществлено без научных данных, необходимых для адекватной оценки безопасности. Её заключительный вопрос комитету был прямым:
Если ни одно рандомизированное плацебо-контролируемое исследование никогда не изучало безопасность дозы при рождении, на каком основании мы можем с уверенностью утверждать, что эта политика необходима для каждого новорожденного?
Сигналы риска возникали, но никогда не изучались
Несмотря на отсутствие фундаментальных исследований безопасности, такие системы мониторинга, как VSD и VAERS, на протяжении многих лет неоднократно демонстрировали устойчивые тенденции: рост числа нейромоторных расстройств, задержек развития, тиков, а также эмоциональных и поведенческих изменений. В некоторых отчётах также отмечалось преждевременное половое созревание. Величина эффекта часто варьировалась от 1.5 до 1.8, иногда выше. Ни один из этих сигналов никогда не подвергался последующему контролируемому исследованию.
Например, в случае неонатальной смертности и синдрома внезапной детской смерти (СВДС) исследование Эриксена выявило случаи смерти только в группе вакцинированных. Однако из-за предвзятости в пользу здоровых вакцинированных и неравномерного состава когорт этот сигнал был проигнорирован, а не исследован. И снова преобладали структурные проблемы: данные указывали направление, но не было проведено ни одного исследования, чтобы определить, отражает ли это направление какой-либо лежащий в его основе биологический механизм.
Поворотный момент в политике вакцинации новорожденных
Вчерашнее обсуждение стало поворотным моментом, выходящим далеко за рамки вакцинации против гепатита B. Впервые с момента введения всеобщей вакцинации новорожденных в 1990-х годах пересматривается основополагающее положение, лежащее в основе такой политики: оправдано ли вводить вакцину каждому новорожденному, независимо от индивидуального риска и без предварительного обсуждения с родителями.
Если в конечном итоге будут рекомендованы изменения политики, они могут создать важный прецедент для других решений о вакцинации, особенно в случаях, когда индивидуальный риск низок и требуются веские доказательства для обоснования всеобщего вмешательства. Высказанный по итогам сессии вывод был однозначным: политика вакцинации не может и дальше основываться на унаследованных предположениях и исторических моделях. Она требует переосмысления, полной прозрачности и признания того, что общественное доверие начинается с представления всех доказательств, даже если они поднимают сложные вопросы.
На этом фоне Леви в заключение высказал размышления о тоне, которому следует следовать в будущих обсуждениях. «Возможно, нам стоит быть немного скромнее и менее уверенными… и не представлять дискуссию как нечто, связанное со злодеяниями или безответственностью», — сказал он, добавив, что такая постановка вопроса «не является основой для научной дискуссии».
-
Яффа Шир-Раз, доктор философии, исследователь риск-коммуникаций и преподаватель в Университете Хайфы и Университете Райхмана. Область ее исследований сосредоточена на информировании о здоровье и рисках, включая информирование о возникающих инфекционных заболеваниях (EID), таких как вспышки H1N1 и COVID-19. Она исследует методы, используемые фармацевтической промышленностью, органами здравоохранения и организациями для пропаганды проблем со здоровьем и брендовых медицинских препаратов, а также методы цензуры, используемые корпорациями и организациями здравоохранения для подавления инакомыслящих в научном дискурсе. Она также является журналистом в области здравоохранения, редактором израильского журнала в реальном времени и членом генеральной ассамблеи PECC.
Посмотреть все сообщения
