ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
[Третий автор этой статьи — Дэвид Шулдман.]
Двести семьдесят один случай. Таково число серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированных среди подростков в рамках национальной системы эпидемиологического надзора Израиля всего за несколько недель в середине 2021 года.
Это основной вывод нашего исследования. исследованииопубликовано на этой неделе в Международный журнал сердечно-сосудистых исследований и инновацийВ ходе нашего анализа был изучен набор данных, содержащий 294 877 отчетов о нежелательных явлениях, представленных медицинскими работниками крупнейшей в Израиле организации здравоохранения Clalit Health Services во время кампании вакцинации против COVID-19. Эти отчеты были официально переданы в Министерство здравоохранения. В мае 2024 года Государственный контролер Израиля показало, что примерно 279 300 из этих отчетов не были обработаны Министерством. Анализируемый нами набор данных состоит именно из этих отчетов.
При изучении файла сразу же стала видна кластеризация. Только структурированные поля выявили сотни случаев сердечно-сосудистых заболеваний. После применения намеренно консервативных правил дедупликации и исключения потенциальных дубликатов осталось 271 уникальное сообщение о сердечно-сосудистых событиях среди подростков в возрасте от 12 до 16 лет. Почти все они произошли в течение узкого временного промежутка всего в несколько недель, совпавшего с расширением критериев вакцинации для этой возрастной группы. Даже при ограничительных предположениях это составляет минимальную наблюдаемую частоту примерно одного сердечно-сосудистого события на 939 вакцинированных подростков.
В ответ на выводы контролера министерство назвало набор данных некорректным, сославшись на отсутствующие поля и дублирующиеся записи. Глава службы общественного здравоохранения публично назвал отчет «мусором». Тем не менее, структура данных позволяет легко фильтровать и анализировать их. Даже с учетом этих ограничений, кластеризация очевидна и требует немедленного изучения.
Это оставляет только два возможных вывода. Либо отчеты отражали реальные клинические события, то есть в национальной системе присутствовал непропорционально большой и сконцентрированный во времени сигнал о безопасности во время расширения кампании вакцинации детей. Либо, если Министерство право и документ действительно «мусор», то сама система мониторинга не функционировала так, как было заявлено. В таком случае власти действовали вслепую, рекламируя продукт как «безопасный», в то время как сам механизм, предназначенный для мониторинга этой безопасности, был принципиально неисправен.
Скрытый в простом виде
Полная картина, которая вырисовывается из этого файла, представлена ниже.
Чтобы убедиться в достоверности наших выводов, мы применили намеренно консервативную аналитическую стратегию. Мы учитывали только уникальные отчеты, в которых ключевые переменные — пол, год рождения или номер дозы — были различными. Если возникали сомнения в дублировании или достоверности, мы исключали отчет.
Несмотря на такой консервативный подход, мы выявили 277 уникальных случаев сердечно-сосудистых заболеваний среди несовершеннолетних, включая острое поражение сердечно-сосудистой системы, миокардит и перикардит. Нельзя игнорировать временные рамки: 271 из этих случаев (98%) произошли среди подростков в возрасте 12-16 лет в течение нескольких недель, что совпало с расширением критериев вакцинации для этой возрастной группы.
Эта закономерность прямо противоречит представленному общественности в то время профилю риска. Официальные органы здравоохранения неоднократно описывали сердечно-сосудистые риски как «редкие», «легкие» и в основном характерные для молодых мужчин после второй дозы. Распределение, наблюдаемое в наборе данных, показывает нечто иное: случаи были зарегистрированы у обоих полов, независимо от дозы и в рамках концентрированного календарного периода, совпавшего с началом вакцинации подростков.
Масштабы этих сообщений вызывают еще большую тревогу, если взглянуть на цифры. Примерно 254 000 подростков, застрахованных по программе Clalit, получили хотя бы одну дозу вакцины за этот период. Для получения минимальной оценки риска мы снова прибегли к максимально ограничительным предположениям, рассматривая 271 случай как абсолютное число и игнорируя возможное занижение данных. Даже при этих крайних ограничениях минимальный наблюдаемый показатель составил приблизительно одно сердечно-сосудистое событие на 939 вакцинированных подростков.
Известно, что пассивные системы наблюдения фиксируют лишь небольшую часть неблагоприятных событий. Однако даже без экстраполяции наблюдаемый в этом наборе данных показатель с трудом соотносится с тем, что публично характеризовалось как «редкое явление». Сообщения, предоставленные медицинскими работниками, присутствовали в национальной системе наблюдения в режиме реального времени, поскольку расширялись критерии отбора, а в публичных сообщениях подчеркивалось, что риски для сердечно-сосудистой системы у подростков минимальны.
Как сигнал безопасности был переосмыслен как «мусор».
В отчете Государственного контролера, опубликованном в мае 2024 года, было выявлено, что примерно 96% сообщений о нежелательных побочных эффектах, переданных компанией Clalit в период с декабря 2020 года по май 2022 года, не были включены в системы мониторинга Министерства здравоохранения.
Вместо того чтобы инициировать содержательную проверку безопасности, результаты вызвали спор о передаче данных. Министерство утверждало, что пригодными для использования были только 4% отчетов, ссылаясь на отсутствующие поля и дублирующиеся записи. Компания Clalit ответила, настаивая на том, что все было отправлено «по правилам». В ходе дискуссии основное внимание уделялось форматированию и технической интеграции, в то время как основной вопрос оставался без ответа: что содержали отчеты?
В то время как официальный ответ Министерства контролеру был сосредоточен на этих отсутствующих полях и технических недостатках, доктор Шарон Алрой-Прейс, тогдашний руководитель службы общественного здравоохранения, была гораздо более прямолинейна во время слушаний в Кнессете в 2024 году. отклонил отчетыОна игнорировала тот факт, что эти отчеты были предоставлены врачами и медсестрами, и даже назвала их «мусором». Более того, она даже утверждала, что «десятки и тысячи» этих отчетов были «ложными».
Но, как показывает наше исследование, файл был отнюдь не нечитаемым. Он содержал стандартизированные коды и четкие данные от медицинских учреждений. Сигнал безопасности не зависел от отсутствующих полей — он был виден в самих структурированных данных. Назвав данные «мусором», чиновники сместили акцент с изучения сигнала на оспаривание способа его передачи.
Как были скрыты тревожные сообщения
Министерство здравоохранения осознавало риск сердечно-сосудистых заболеваний с самого начала. 28 февраля 2021 года, за несколько месяцев до начала вакцинации подростков, министерство предупредило Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) о «большом количестве» случаев миокардита у молодых людей. Это предупреждение впоследствии было обнародовано через американскую организацию. Запрос о свободе информацииЭто демонстрирует, что возникающий сердечно-сосудистый риск был выявлен на очень ранней стадии.
Однако, согласно прогнозу государственного контролера на 2024 год, докладе Как выяснилось, министерство также знало о существенных пробелах в отчетности на очень ранней стадии, по крайней мере, еще в феврале 2021 года. Это приводит к главному вопросу: почему, несмотря на знание как о риске, так и о технических неполадках, министерство не смогло проанализировать фактическое содержание почти 300 000 отчетов, чтобы определить, присутствовал ли сигнал о нарушении безопасности?
Возможно, возникает еще более фундаментальный вопрос. Правдоподобно ли, что ни фонд здравоохранения, ни министерство не провели даже предварительного изучения файла, несмотря на отсутствие некоторых полей? Учитывая простоту структуры отчетности, где для выявления кластеров требуется лишь базовая фильтрация, трудно предположить, что такой элементарный шаг никогда не был предпринят. Действительно ли файл никогда не изучался, или же он был изучен, но его последствия остались без внимания?
Вместо того чтобы инициировать содержательное изучение самих отчетов, проблема все чаще стала рассматриваться как технический и процедурный спор. Министерство, компания Clalit и даже государственный контролер сосредоточились в основном на вопросах передачи данных, отсутствующих полей и интеграции систем. Такая институциональная направленность создавала видимость надзора, в то время как клиническое содержание отчетов оставалось в значительной степени неизученным. Дискуссия о формате и функциональности отвлекла внимание от того, что мог бы раскрыть сам набор данных.
К моменту начала внедрения программы для детей 12-15 лет национальная база данных эпидемиологического надзора уже демонстрировала концентрированную картину сердечно-сосудистых заболеваний, которая отражала более раннее предупреждение самого министерства. Представив проблему в основном как «техническую неисправность», дискуссия отошла от медицинского содержания самих отчетов. Технические дебаты между министерством и компанией Clalit послужили отвлекающим маневром, создав видимость контроля, в то время как тревожные отчеты, представленные медицинским персоналом, были фактически замалчены, а общественность успокоилась и погрузилась в самоуспокоение.
Как объясняет профессор Ретсеф Леви, эксперт по управлению рисками и анализу данных в сфере здравоохранения из Массачусетского технологического института: «Прозрачность в отношении преимуществ, рисков и связанной с ними неопределенности является ключевым фактором для укрепления доверия к программам вакцинации и этически необходима в рамках информированного согласия. К сожалению, во время кампаний по вакцинации против COVID-19 мы видели примеры, когда эти принципы не соблюдались. Я думаю, что особенно для групп населения с низким риском тяжелых последствий медицинские учреждения должны своевременно и инициативно анализировать потенциальные риски для безопасности и информировать родителей и пациентов о том, что известно, а что неизвестно».
В то же самое время официальные заявления в обществе выражали уверенность в постоянном контроле. В сентябре 2021 года Министерство здравоохранения сообщило общественности, что нежелательные побочные эффекты регулярно рассматриваются и изучаются профессиональными комитетами. В публичных заявлениях в этот период также подчеркивалось, что сообщаемые симптомы после вакцинации, как правило, носят временный характер и не являются поводом для беспокойства, что укрепляло общественное доверие к тому, что контроль за безопасностью функционирует должным образом.
Израильский случай не был уникальным. Внутренняя переписка CDC и FDA демонстрирует аналогичную динамику после раннего предупреждения Израиля. Во внутреннем документе с ответными мерами («Myocarditis Response.docx») американские чиновники переформулировали предупреждение следующим образом: «Министерство здравоохранения заявило, что получило сообщения примерно о 40 случаях этого нежелательного явления. Они не предоставили дополнительных подробностей об этих случаях» (CDC, 2023, стр. 714). Раскрытие информации в соответствии с Законом о свободе информации также показывает, что американские чиновники успокоили себя, сославшись всего на 27 сообщений из системы VAERS, выявленных к концу февраля 2021 года. Вместо того чтобы спровоцировать эскалацию, внимание переключилось на отсутствие технических деталей, что позволило неопределенности в отношении полноты отчетности снизить воспринимаемую срочность самого сигнала.
Этот более широкий контекст важен, поскольку в то время Израиль широко называли мировой «вакцинной лабораторией», и такая характеристика была публично распространена. - подтверждает ее слова Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла подчеркнул, что централизованная система здравоохранения страны идеально подходит для мониторинга в режиме реального времени. В то время как мировые органы здравоохранения обращались к Израилю за оперативной информацией о безопасности, последствия непроанализированного сигнала выходили за пределы национальных границ. Независимо от того, были ли отчеты вообще проанализированы или же анализ был проведен без принятия каких-либо регулирующих мер, этот провал имел международный резонанс.
В конечном итоге, попытка министерства отмахнуться от этих записей как от «мусора» рушится под натиском собственной логики. Если отчеты точны, они указывают на серьезный сигнал безопасности, который был проигнорирован. Но если министерство право и данные действительно «некорректны», остаются два тревожных вопроса: во-первых, как сотни уникальных отчетов о сердечно-сосудистых заболеваниях среди подростков появились «из ниоткуда» в системе мониторинга, ограниченной исключительно медицинскими работниками, и во-вторых, почему министерство не исправило систему в режиме реального времени, активно призывая родителей вакцинировать детей, которые не подвергались значительному риску заболевания?
Как отметил сам государственный контролер, хотя многие отчеты, полученные от медицинских учреждений, описывали незначительные симптомы, другие касались «более серьезных симптомов, требующих расследования… [но] не были расследованы в непосредственной близости от даты составления отчета». На практике, добавляется в отчете, «Министерство расследовало около 1,000 побочных эффектов, примерно четверть из которых (275 случаев) составляли миокардит и перикардит». Этот вывод подтверждает главную обеспокоенность, поднятую в нашем анализе: критически важная информация о безопасности, предоставленная медицинскими работниками, могла быть не оценена в самый важный момент.
Более того, если единственным препятствием для анализа была недостающая информация, почему министерство до сих пор не получило и не изучило ее? Недостающие данные по-прежнему находятся в системах Clalit. Через год после отчета контролера соавтор Дэвид Шулдман официально поинтересовался, завершило ли министерство подобную проверку. Министерство ответило, что у него нет дополнительной информации, и перенаправило запрос обратно в Clalit.
В своих рекомендациях государственный контролер призвал Министерство здравоохранения «внести недостающие данные в свои системы, проанализировать полные данные и сотрудничать с организациями медицинского страхования», чтобы сотни тысяч отчетов, собранных медицинскими учреждениями, могли быть использованы в полной мере. Сама рекомендация исходит из предположения, что необходимая для анализа информация остается доступной.
Это не просто процедурные вопросы. Они касаются основной функции регулирующего надзора. Министерство одобрило вакцину, расширило ее применение на детей и заверило общественность в том, что безопасность контролируется, даже признавая при этом существенные недостатки в системе мониторинга. Если переданный документ был неполным, это не снимало с Министерства обязанности завершить проверку.
Наш анализ выявляет необычный и сконцентрированный во времени сигнал сердечно-сосудистой системы среди подростков. Спустя почти пять лет лежащие в его основе сообщения остаются необъясненными. До тех пор, пока эти результаты не будут полностью изучены, сохраняется серьезная обеспокоенность по поводу того, что кампания вакцинации могла подвергнуть детей рискам, которые не были должным образом оценены в то время.
Яффа Шир-Раз, доктор философии, исследователь риск-коммуникаций и преподаватель в Университете Хайфы и Университете Райхмана. Область ее исследований сосредоточена на информировании о здоровье и рисках, включая информирование о возникающих инфекционных заболеваниях (EID), таких как вспышки H1N1 и COVID-19. Она исследует методы, используемые фармацевтической промышленностью, органами здравоохранения и организациями для пропаганды проблем со здоровьем и брендовых медицинских препаратов, а также методы цензуры, используемые корпорациями и организациями здравоохранения для подавления инакомыслящих в научном дискурсе. Она также является журналистом в области здравоохранения, редактором израильского журнала в реальном времени и членом генеральной ассамблеи PECC.
