По всем данным, Марти Макари слушание с подтверждением на пост руководителя FDA прошло гладко. Как опытный хирург в Johns Hopkins с безупречной репутацией, он легко справлялся с вопросами.
Но реальная проблема была не в том, о чем сенаторы просили Макария, а в том, что они не спросить его это больше всего беспокоило. Они обошли стороной недавние, вопиющие провалы FDA, оставив критические вопросы без внимания.
Большая часть слушаний состояла из того, что сенаторы давили на Макари, требуя от него обязательств по данным, которые он еще не рассмотрел, таким как мифепристон, вейпинг и пищевые добавки. Они также расспрашивали его о недавних сокращениях рабочих мест в FDA — решениях, в которых он не принимал участия. В результате не было никаких существенных откровений.
Макари пообещал большую прозрачность в FDA и поклялся восстановить общественное доверие. Но почему никто не надавил на него по поводу самых вопиющих ошибок агентства?
Ускоренное одобрение лекарств
Одной из самых тревожных тенденций в работе FDA является растущая зависимость от ускоренных процедур одобрения лекарственных препаратов.
Сегодня 65% новых лекарств толкнул через эти более быстрые маршруты, несмотря на четкие доказательства связывающий они подвергаются большему риску безопасности и более высокой вероятности необходимости использования предупреждений в черном ящике.
Случай с Адуканумабом, спорным препаратом от болезни Альцгеймера, является примером этой проблемы. Это было утвержденный в 2021 году на основе суррогатных маркеров, а не значимых клинических результатов.
Несмотря на почти единогласное решение консультативного комитета FDA против его одобрения, агентство все равно продолжило работу, что привело к тому, что три члена комитета уходить в отставку в знак протеста.
Профессор медицины Гарварда Аарон Кессельхайм назвал это «вероятно, худшим решением об одобрении лекарств в новейшей истории США». Однако ни один сенатор не задал Макари вопрос о том, как он планирует реформировать эту сломанную систему.
Когда лекарства спешно проходят через ускоренные пути, компании обязаны проводить подтверждающие испытания для подтверждения эффективности и безопасности. Но эти подтверждающие испытания часто задерживается, никогда не завершаются или игнорируются, если результаты неблагоприятны.
FDA редко наказывает компании за несоблюдение, позволяя небезопасным или неэффективным препаратам оставаться на рынке. Тем не менее, сенаторы не спросили Макари, обязуется ли он более строго соблюдать эти требования.
Культура секретности
FDA — единственный крупный регулятор лекарственных средств в мире, который получает данные отдельных участников клинических испытаний, однако отказывается регулярно предоставлять эти данные для независимой проверки. Если агентство придерживается своих утверждений, почему бы не разрешить внешнюю проверку?
Во время пандемии COVID-19 FDA предоставленный Экстренное разрешение на использование (EUA) для испытания мРНК-вакцины компании Pfizer будет получено всего за 22 дня — нереалистичные сроки для надлежащего анализа.
Хуже того, оно не провело инспекций на месте проведения испытаний, хотя знало, что будут введены миллиарды доз, и эксперты требуют контроль FDA «крайне недостаточен».
Когда осведомитель Брук Джексон предоставил документальные доказательства доказательства в связи с научной недобросовестностью в ключевом клиническом исследовании компании Pfizer, FDA проигнорировало ее.
Управление уголовных расследований агентства, в чьи обязанности входит проведение уголовных расследований незаконной деятельности, связанной с продукцией, регулируемой FDA, Оказалось a закрывать глаза.
Как агентство может рассчитывать на доверие общественности, если оно игнорирует такие доказательства?
Увеличивая свою непрозрачность, FDA попыталось удерживать Данные испытаний вакцины Pfizer за 75 лет, смягчившись только после судебной тяжбы. Судья в этом деле заявил, что постановление суда «пронзит завесу административной тайны».
Это должно было стать главной темой слушаний. Лично у меня запрос FOIA ожидал рассмотрения в FDA более трех лет, и в последний раз, когда я проверял, агентство утверждало, что он все еще «находится на рассмотрении».
Сокрытие данных
FDA с самого начала знала, что иммунитет, обеспечиваемый вакциной мРНК компании Pfizer, уменьшился быстро, однако оно скрывало эти результаты в течение нескольких месяцев, в течение которых миллионы людей стояли в очереди, чтобы сделать прививку, полагая, что она обеспечивает длительную защиту.
Агентство, несмотря на обещания прозрачности в начале пандемии, последовательно задерживается разглашение данных о безопасности, что не позволяет врачам и общественности принимать обоснованные решения. Ничего из этого не было поднято сенаторами на слушаниях.
Продвижение лекарств FDA
FDA — это регулирующий орган, а не маркетинговое агентство, однако оно активно продвигало вакцины от COVID-19, утверждая, что они предотвращают длительное течение COVID, несмотря на отсутствие подтверждающих доказательств.
Бывший комиссар FDA Роберт Кэлифф ложно заявил, что противовирусный препарат Paxlovid компании Pfizer может предотвратить длительное течение COVID и даже признался к преднамеренной «рекламе» препарата.
Между тем, агентство высмеяло альтернативные методы лечения, такие как ивермектин, написав в Twitter следующее: «Вы не лошадь, вы не корова, серьезно, ребята. Прекратите это». Позже оно удаленный твит после подачи иска. FDA не имеет права диктовать выбор лечения или заниматься фармацевтической рекламой.
Агентство также капитулировало перед политическим давлением.
Администрация Байдена настаивала на всеобщем одобрении ревакцинации от COVID-19, несмотря на слабые данные, что побудило отставка двух главных чиновников по вакцинам, Мэрион Грубер и Филиппа Краузе. Сенаторы должны были потребовать, чтобы им объяснили, как именно Макари собирается предотвратить будущее политическое вмешательство.
Ложная реклама
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла публично заявил, что вакцина компании от COVID-19 предотвращает передачу заболевания, хотя в собственных документах EUA FDA указано, что такая оценка никогда не проводилась.
Агентство не предприняло никаких мер для исправления этой ложной рекламы, однако ни один сенатор не задал Макари вопрос о том, как он будет бороться с вводящей в заблуждение рекламой фармацевтических препаратов в будущем.
Они также не поднимали вопрос о запрете прямой рекламы для потребителей — политики, которую проводил Роберт Ф. Кеннеди-младший. обязались до конца.
Вопросы безопасности без ответов
Несмотря на окончание пандемии, вакцины Moderna и Pfizer для маленьких детей остаются под EUA. Почему? Нет никакой чрезвычайной ситуации, оправдывающей это продолжение авторизации.
Более того, независимые исследователи неоднократно высказывали опасения по поводу избыточного количества остаточной ДНК в вакцинах мРНК от Covid-19. FDA отказалась исследовать эти результаты, несмотря на то, что ученые продолжают предупреждать о потенциальных рисках.
Теперь юридические и медицинские эксперты ходатайствовал FDA, ссылаясь на нарушения нормативных требований и делая вывод о том, что вакцины были «незаконно одобрены». Почему это не обсуждалось на слушаниях?
Помимо вакцин, FDA постоянно игнорирует петиции граждан по другим вопросам безопасности лекарственных препаратов.
Одним из примеров является его неспособность обновить маркировку СИОЗС, включив предупреждения о сексуальной дисфункции после СИОЗС (PSSD), несмотря на неопровержимые доказательства. Это бездействие привело к судебный иск против агентства. Почему ни один сенатор не потребовал ответственности?
Предстоящая задача
Макари не несет ответственности за прошлые нарушения FDA, но после подтверждения его вины он унаследует агентство, находящееся в кризисе.
К его чести, он был одним из немногих, кто публично бросил вызов ошибочной политике борьбы с COVID во время пандемии.
Многие надеются, что теперь он применит свою хирургическую точность, чтобы искоренить гниль в FDA.
Переиздано с сайта автора Substack
Присоединиться к разговору:
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
