Brownstone » Браунстоунский журнал » Здравоохранение » Почему стандарты в отношении одобрения лекарств от Covid настолько слабы?
одобрение лекарств ковид

Почему стандарты в отношении одобрения лекарств от Covid настолько слабы?

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Многие ученые сделали карьеру, борясь за лучшие стандарты регулирования. Как ни странно, когда дело доходит до регуляторной политики в отношении COVID-19, они молчат. 

Во-первых, учтите, что EUA (разрешение на использование в экстренных случаях) похоже на ускоренное одобрение. Оба требуют более низкого уровня доказательств и основаны на том факте, что мы имеем дело с ужасной ситуацией, с несколькими доступными вариантами. Это оправдание для более низких стандартов, включая принятие суррогатов.

Далее, учтите, что COVID-19 — это опасное для жизни заболевание у пожилых людей, например, у людей старше 80 лет. Для пожилых людей это может соперничать с раком или болезнью сердца.

Но также учтите, что COVID-19 является гриппоподобным заболеванием для большинства детей, особенно в эпоху Омикрона. Было бы неправильно сказать, что дети когда-либо сталкивались с «чрезвычайной ситуацией».

А теперь подумайте о том, что годами говорили эксперты по регулированию. Мы должны быть осторожны с ускоренным утверждением. Мы должны использовать его экономно и когда это уместно. Мы не можем использовать ускоренное одобрение для высокого кровяного давления.

Из этой логики естественно следует, что применение ЭПА у детей было неоправданным. В те времена не было чрезвычайных ситуаций. IFR всегда был сопоставим с гриппом. Надлежащим путем регулирования было получение разрешения на биологическое лицензирование. Однако, за исключением одной статьи, которую я написал в соавторстве в BMJ, я не знаю, чтобы кто-то делал это.

Регуляторные эксперты в течение года говорили нам, что если результаты в целом благоприятны, вам нужно очень большое рандомизированное контрольное исследование, чтобы показать пользу. Вы не можете использовать суррогатную конечную точку. Говорят, вы должны использовать меру того, что важно для людей. Это означает, что мы не должны принимать безрецидивную выживаемость, так как это ненадежный заменитель адъювантного рака молочной железы. 

Но теперь подумайте о повышении 20-летнего мужчины. Титры антител также являются ненадежной суррогатной конечной точкой. Повышение 20-летних не должно подпадать под эгиду EUA. Вы должны провести очень большое рандомизированное исследование, чтобы показать, что это приносит пользу. И если вы не можете запустить пробную версию из-за слишком большого размера выборки, это говорит вам о том, насколько незначительным является размер эффекта.

Подумайте о том, что эксперты по регулированию сказали об адуканумабе. Они сказали, что только 6% всех пациентов с болезнью Альцгеймера будут иметь право на участие в исследовании. Поэтому нам следует быть осторожными с обобщениями. 

Аналогично принимайте Паксловид. Единственные испытания, которые были опубликованы в поддержку его использования, проводились на непривитых людях. Для вакцинированных людей не опубликовано никаких данных об испытаниях. И все же большинство применений у привитых людей. 

Почему эксперты, утверждающие, что адуканумаб нельзя экстраполировать на всех пациентов с болезнью Альцгеймера, не говорят, что нельзя экстраполировать Паксловид на всех вакцинированных людей?

Почему те, кто говорит, что ускоренное одобрение является злоупотреблением, не говорят о злоупотреблении полномочиями EUA, когда вы переходите к детям, которым грозит в тысячу раз меньший риск?

Почему те же самые люди, которые говорят, что нам нужны большие рандомизированные испытания клинических результатов для таблеток от кровяного давления, молчат о бустерной терапии подростков?

Есть как минимум 3 возможные причины:

Номер один. Они не установили связь между одними и теми же принципами в своем уме. Это объяснение следует отвергнуть. Потому что нужно быть довольно тупым, чтобы не видеть параллелей. 

Номер два. Они считают, что в мире лекарств, отличных от COVID-19, будет более сильная аргументированная позиция, чем в мире лекарств от COVID-19. Это большая ошибка их мышления. Когда вы настаиваете на равном применении рациональных принципов, вы должны настаивать на равном применении рациональных принципов. Если вы думаете, что можете опустить или сделать неприкосновенной какую-то категорию, то вы иррациональны. И ваши оппоненты могут справедливо утверждать, что их категории должны быть исключены. Почему рак должен иметь более высокий стандарт, чем COVID?

Если вы хотите убедить людей в чем-то, вы не сможете их убедить, если не будете отстаивать принципы. Последовательность и ясность — признаки ясного мышления. 

Номер три: они боятся высказывать свое мнение по вопросам COVID-19, потому что боятся толпы. Вполне возможно, это оно. И это, вероятно, связано с тем фактом, что для карьеры полезно не комментировать вопросы, выходящие за рамки их предполагаемой компетенции. И, таким образом, они могут ходить на конференции еще 40 лет, говоря то же самое, что всегда говорили, без какого-либо прогресса или продвижения. Или, как любит говорить мой друг, никаких новых идей. 

Боюсь, правильный ответ номер три. Несмотря на то, что большинство из этих людей управляют большими группами или имеют постоянный статус. Они все еще думают о себе.

И я думаю, что это имеет логические последствия. Вот почему люди не хотят учиться в академии. У вас нет свободы или стимула сражаться, когда это действительно важно. Вы трудитесь под проклятием. Вы не можете говорить о вещах, которые действительно имеют значение, когда они имеют значение. Ваша сосредоточенность нарциссична, и вы не достигнете никаких значимых целей. И мы все вместе потерпим неудачу. Потому что наука о регулировании будет становиться все хуже и хуже.

И промышленность воспользуется трещиной, которую мы продемонстрировали в нашем фундаменте.

Переиздано с сайта автора Substack



Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.

Автор

  • Винай Прасад

    Винай Прасад, доктор медицинских наук, гематолог-онколог и доцент кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Он руководит лабораторией VKPrasad в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, которая изучает лекарства от рака, политику в области здравоохранения, клинические испытания и более эффективное принятие решений. Он является автором более 300 научных статей и книг Ending Medical Reversal (2015 г.) и Malignant (2020 г.).

    Посмотреть все сообщения

Пожертвовать сегодня

Ваша финансовая поддержка Института Браунстоуна идет на поддержку писателей, юристов, ученых, экономистов и других смелых людей, которые были профессионально очищены и перемещены во время потрясений нашего времени. Вы можете помочь узнать правду благодаря их текущей работе.

Подпишитесь на Brownstone для получения дополнительных новостей

Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна