Скомпрометировали ли императивы национальной безопасности безопасность вакцины против COVID-19? ⋆ Институт Браунстоуна

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

В дополнение к Филиппу М. Альтману, BPharm (с отличием), MSc, PhD, соавторами этой статьи являются Джеймс Роу, BPharm, MSc, PhD FRSN, Венди Хой, AO FAA FRACP, Джерри Брэди MBBS, Астрид Лефрингхаузен, доктор философии, Робин Косфорд MBBS (с отличием) FACNEM. FASLM и Брюс Вошоп MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Министерство обороны США (US DoD) играло доминирующую роль в реагировании на вирус SARS-CoV-2, а также в разработке и распространении вакцин против Covid 19, факт, скрытый от широкой общественности. В этих процессах многие стандартные этапы и процедуры, которые в противном случае требовались бы для фармацевтических продуктов, были опущены или обойдены.

Определение этих вакцин как «контрмер», а не как терапевтических средств, позволило ускорить их продвижение к разрешению на использование в чрезвычайных ситуациях и широкое развертывание. Многие неблагоприятные последствия были результатом этого секретного военного ответа на вопрос общественного здравоохранения. Почему правительства всего мира, включая Австралию, планируют вкладывать значительные средства в эту поспешную технологию создания вакцины, продвигаемую вооруженными силами США?

Операция Warp Speed

После выдачи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешения на экстренное использование вакцин против COVID-19 (FDA, 2020 г.) и предварительного одобрения первой вакцины против COVID-19 в Австралии (TGA, 2021 г.) эти агенты были признаны инновационными ответными мерами по спасению жизней. фармацевтической промышленностью к смертельной глобальной пандемии.

Сообщается, что разработка, тестирование и одобрение регулирующими органами этих новых вакцин на основе генов COVID-19 с использованием технологии информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) были выполнены менее чем за один год, тогда как разработка и утверждение обычных вакцин обычно занимает около 10 лет. . (Сенефф и Най, 2021 г.). Общественности сообщили, что этому способствовала финансовая поддержка компаний по производству вакцин правительством США в рамках операции Warp Speed.

Общественности сообщили, что эти вакцины на основе генов COVID-19 «безопасны и эффективны» (CDC).^a, 2022 г.): что они предотвратят заражение и вероятность серьезного заболевания и смерти от вируса, а также предотвратят передачу вируса. Теперь мы знаем, что они не предотвращают ни заражение, ни передачу, а также не предотвратили продолжающийся высокий уровень заболеваемости COVID-19. Кроме того, они связаны с беспрецедентной частотой серьезных побочных эффектов и смертей по сравнению с любыми другими лекарствами в истории фармацевтической промышленности. (Турни и Лефрингхаузен, 2022 г.; Альтман, 2022 г.; CMN, 2022 г.; Блейлок, 2022 г.).

Согласно Системе сообщений о побочных эффектах прививок CDC США (VAERS), было зарегистрировано 1,476,227 XNUMX XNUMX сообщений о побочных эффектах, связанных с этими «вакцинами» (CDC).^b, 2022). по 2 декабря 2022 г., включая 32,621 185,412 зарегистрированный случай смерти и 2022 18,671 госпитализаций. Кроме того, во всем мире сообщалось о росте необъяснимых смертей, совпадающих с их появлением. В Австралии по состоянию на август 17 г. смертность была на 19 2022 избыточной (XNUMX процентов) больше, чем в среднем, причем большинство из этих смертей не было связано с COVID-XNUMX (ABS, XNUMX). Мы, вероятно, сталкиваемся с худшей медицинской катастрофой в истории.

Как фармацевтическая промышленность, наши правительства и наши регуляторы лекарств так ошиблись? Правдоподобный ответ на этот вопрос появился в течение последних нескольких недель.

Операция национальной безопасности

Вопреки распространенному мнению о том, что фармацевтические компании руководили программами разработки вакцины против COVID, на веб-сайте FDA США (FDA, 2020) сообщается, что Министерство обороны США (DoD) полностью контролировало программу разработки вакцины против Covid с самого начала. С тех пор Министерство обороны отвечает за разработку, производство, клинические испытания, обеспечение качества, распространение и администрирование (FDA, 2020; Rees and Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). Крупные фармацевтические компании были задействованы в качестве «групп по координации проекта», фактически выступая в качестве субподрядчиков Министерства обороны США. Главным операционным директором программы создания вакцины Warp Speed является Министерство обороны США, а главным научным советником — Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS).

Природа генных вакцин

Истинная природа «вакцин» против COVID-19 была в значительной степени искажена основными средствами массовой информации, крупными фармацевтическими компаниями и правительствами и плохо понимается населением в целом. Ссылаясь на эти продукты как на «вакцины», большинство людей считали их относительно безопасными и хорошо изученными и с готовностью соглашались на их широкое использование. Однако на самом деле это не вакцины — это серьезные генные вмешательства, которые никогда не применялись широко ни в одной популяции, особенно среди здоровых людей, включая детей, младенцев и беременных женщин. В этом смысле их следует считать экспериментальными.

«Вакцины» против COVID-19 относятся к особому классу терапевтических средств Управления клеточной, тканевой и генной терапии FDA США, которые определяются как «продукты генной терапии», которые включают «введение нового или модифицированного гена в организм для помощи в лечении». болезнь» (FDA, 2018). До сих пор использование продуктов генной терапии ограничивалось лечением, как правило, редких, серьезных и изнурительных заболеваний или генетических состояний. Они могут вызывать необратимые генетические повреждения между поколениями, рак и препятствовать репродуктивной способности.

FDA и другие агентства по надзору за лекарственными средствами имеют специальные правила и руководства для производителей в разработке и тестировании таких продуктов как для доклинических (FDA, 2013), так и для клинических (FDA, 2015) исследований. Однако FDA не оценивало эти «вакцины» против COVID-19 в соответствии с этими рекомендациями по генной терапии.

Вместо этого были предприняты согласованные усилия, чтобы не называть их продуктами генной терапии, частично на основании аргумента о том, что генетический материал в вакцинах против COVID-19 не предназначен ни для включения в ДНК человека, ни для модификации гена. выражение. Не было предварительной краткосрочной информации о безопасности и долгосрочных данных, по которым можно было бы предсказать будущие эффекты. Подобные терапевтические продукты ранее не были одобрены нигде в мире. Их широкое применение во всем мире без исторического опыта безопасности представляло беспрецедентный риск для здоровья человека.

Ускорение развития

Технология платформы мессенджерной РНК исследовалась DARPA (Агентство перспективных оборонных исследований) по крайней мере с 2012 года (McCullough, 2022). В начале 2020 года из-за паники по поводу разработки вакцин против COVID-19 некоторые важные процедуры исследований и разработок были пропущены, обойдены, сокращены или не проводились в логической последовательности или в соответствии с установленными лабораторными или производственными стандартами. Хотя шиповидный белок является активным лекарственным средством и непосредственно отвечает за иммунный ответ, его фармакология и токсикология не изучались на животных или людях, как это обычно требуется.

Другие заметные недостатки включают отсутствие критических исследований канцерогенности, мутагенности, генотоксичности и репродуктивной токсикологии у соответствующих видов животных. В частности, возможность обратной транскрипции генетического материала мРНК в ДНК человека не исследовалась. Кроме того, масштабное производство было преждевременным и не имело надлежащего контроля качества, чтобы гарантировать, что продукт, произведенный большими партиями, будет таким же, как и продукт, произведенный меньшими партиями.

Без таких исследований эффективность, целостность мРНК, наличие загрязнителей и стабильность «вакцин» не могут быть гарантированы. Такие упущения являются прямой причиной невозможности предсказать серьезные побочные реакции на лекарства и смертность, о которых в настоящее время сообщается в связи с этими вакцинами..

Чтобы снизить риск, при разработке вакцины планировалось использовать несколько технологий, несколько объектов и резервирование. Также будет иметь место использование существующих объектов. В интересах целесообразности планировалось избегать использования традиционных путей от ранней разработки до крупномасштабного производства. Чтобы ускорить разработку, было необходимо избегать соблюдения стандартов и руководств по качеству, таких как Надлежащая производственная практика и Надлежащая лабораторная практика, а стандартные заявки на новые лекарственные препараты (NDA) и заявки на получение лицензий на биологические препараты (BLA) были обойдены.

Вместо этого процесс быстро продвигался с использованием сжатых временных рамок и перекрывающихся этапов разработки в сторону разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Масштабирование и крупносерийное производство планировалось параллельно с клиническими испытаниями, а не до них, что, опять же, могло противоречить принятым кодексам надлежащей производственной практики. Эти подходы, вероятно, были рецептом потенциальной катастрофы. (Латыпова, 2022; Ватт, Латыпова, 2022).

Правовая база

Ключевые законодательные элементы позволяют правительству США санкционировать, финансировать, заключать контракты и контролировать многие исследовательские программы Министерства обороны, а именно:

Положения о разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (1997 г.) позволяют в экстренных случаях предоставлять новое лекарство с меньшими подтверждающими данными по безопасности и эффективности, чем обычно требуется для полного одобрения.
Положения о других транзакционных органах (2015 г.) разрешают договорные сделки, не требующие соблюдения федеральных законов и нормативных актов, и
Закон об общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (Закон о ПОДГОТОВКЕ 2020 г.) устанавливает ограниченную ответственность для компаний, участвующих в договорных отношениях с Министерством обороны.

Два агентства Министерства обороны США, Агентство перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA) и Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), обладают значительными ресурсами для исследований, разработок и утверждения различных продуктов. Они также заключают контракты с большим количеством компаний на выполнение таких функций.

Продукты этих программ, в том числе вакцины против COVID-19, иногда классифицируются как «контрмеры», «прототипы» или «демонстрации», а не как фармацевтические продукты. Эти этикетки позволяют продукту избежать длительных традиционных путей регулирования, коммерческой разработки и тестирования, обычно необходимых для фармацевтических продуктов (ICH, 2022), и получить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

Спешка к крупномасштабному производству

По сообщениям, спешка с предоставлением вакцин против Covid привела к изменчивости от партии к партии, при этом некоторые партии были связаны с высокой частотой побочных реакций на вакцину и смертностью (Gutschi, 2022). Кроме того, не менее 26 исследователей/групп исследователей в 16 странах с использованием различных микроскопических методов анализа сообщили о наличии незадекларированных микроскопических геометрических и трубчатых структур как во флаконах с вакциной против Covid, так и в крови людей, широко вакцинированных популяции, для которых в настоящее время нет удовлетворительного объяснения. Кроме того, различные спектроскопические методы анализа обнаружили присутствие незаявленных и неожиданных металлов.(Немецкая рабочая группа, 2022 г.; Хьюз, 2022 г.).

При нормальных обстоятельствах даже небольшая часть заявленных проблем с качеством, эффективностью или безопасностью, связанных с вакцинами против Covid, привела бы к их немедленному изъятию, но этого не произошло. Фармацевтические регуляторы во всем мире, похоже, намеренно не замечают проблем. Правительства и основные средства массовой информации, похоже, не проявляют никакого интереса к раскрытию правды или проведению публичных дебатов по этим важным вопросам. Почему?

Ответ, по-видимому, заключается в том, что в интересах национальной безопасности Министерство обороны США взяло на себя финансирование, разработку и тестирование вакцины против Covid с самого начала предполагаемой угрозы в начале 2020 года. В ранней панике нормальное разумное качество, безопасность и соображения эффективности были скомпрометированы. Регулирующие органы играли и продолжают играть уступчивую роль в утверждении и одобрении этих вакцин. Теперь мы видим, что это была ошибка. Сейчас многие придерживаются мнения, что вакцины от Covid принесли больше вреда, чем пользы (Dopp and Seneff, 2022). Раскрытие истины было медленным и трудным процессом, который усугублялся жесткой и беспрецедентной цензурой врачей и ученых, которая продолжается и по сей день.

Заключение

Возникло много вопросов о вакцинах против COVID, связанных с отсутствием надлежащей практики производства, контроля качества, основных фармакологических и токсикологических исследований, а также отсутствием соответствующих клинических исследований безопасности и эффективности. Органы регулирования лекарственных средств, похоже, неохотно признают беспрецедентный уровень сообщений о серьезных побочных реакциях на лекарства и смертях, связанных с этими продуктами. Существует также серьезная озабоченность по поводу увеличения избыточной смертности от всех причин во многих странах, подозрительно связанной с их использованием. Наши органы здравоохранения упорно отказываются считать, что в этом могут быть виноваты сами вакцины.

Общественности заявили, что эти вакцины против COVID «безопасны и эффективны» без квалификации, хотя они не были полностью одобрены. Почему общественность не уведомили о том, что при разработке и тестировании этих вакцин не применялись обычные стандарты качества, безопасности и эффективности? Почему это держалось в секрете? Почему правительства всего мира, включая Австралию, планируют вкладывать значительные средства в эту небезопасную технологию вакцин? Сохранятся ли эти механизмы национальной безопасности для будущих вакцин и других фармацевтических продуктов?

Судьба человечества и всех будущих поколений находится буквально на критическом переломном моменте, и, похоже, немногие глобальные влиятельные лица и лица, принимающие политические решения, осознают всю серьезность ситуации.

Автор

Phillip Altman

Филипп Альтман — фармаколог и консультант по клиническим испытаниям и вопросам регулирования лекарственных средств в Мельбурне, Австралия.
Посмотреть все сообщения