В настоящее время в немецкоязычных новостях и социальных сетях идет бурная дискуссия о том, являются ли просочившиеся окончательные редакции протоколов кризисной группы Института Роберта Коха по Covid-19 подделками. По крайней мере, один ныне якобы неотредактированный и широко разрекламированный отрывок из документов убедительно свидетельствует о том, что это так.
Этот отрывок был выделен Айей Веласкес, журналисткой, которой были предоставлены документы, в июль 23 годаrd пресс-конференции того же мнения она придерживалась вместе с двумя другими немецкими критиками мер реагирования на Covid.
Он гласит:
EMA и Pfizer рассматривают возможность пропустить испытания фазы III и сразу перейти к широкому использованию. Если регулирующие органы решат это сделать, то [процесс авторизации] может пройти быстрее, чем 12-18 месяцев.
Предыдущий пункт протокола подтверждает, что «обычно» процесс авторизации новой вакцины, как ожидается, займет «12-18 месяцев с начала фазы I».
Этот отрывок явно намекает на процесс авторизации того, что стало широко известно как вакцина «Pfizer» Covid-19, хотя фактический разработчик и легальный производитель — немецкая компания BioNTech. EMA – Европейское агентство по лекарственным средствам.
Но проблема с отрывком заключается, прежде всего, в дате протокола, в который он включен: 15 апреля.th, 2020. Отрывок дико анахроничен. Нет никаких причин, по которым компания Pfizer должна была так рано связываться с EMA по поводу разрешения на вакцину BioNTech-Pfizer.
Действительно, нет никаких причин, по которым у Pfizer был бы какой-либо официальный, прямой контакт даже позже. Заявителем на получение разрешения не была компания Pfizer. Это был БиоНТек. То же самое относится и к заявке на полную авторизацию в США. Но в США BioNTech, как иностранной фирме, пришлось назначить местного агента, и на эту роль была назначена компания Pfizer. У компании не было необходимости в каком-либо посреднике в ЕС.
Будьте в курсе с Институтом Браунстоуна
Но в любом случае 15 апреляthВ 2020 году ни у одной компании еще не было возможности обсудить свои долгосрочные планы с EMA. Компания BioNTech зарегистрировала в EMA испытание первой фазы своего кандидата на вакцину против Covid-1 буквально накануне! Смотрите запись из реестра клинических испытаний EMA внизу.
Эта регистрация станет первым официальным контактом BioNTech с EMA по вопросу вакцины-кандидата против Covid-19. Как указано в протоколе, испытание должно было проводиться под эгидой немецкого регулирующего органа — Института Пауля Эрлиха (PEI).
На этом этапе национальный регулирующий орган PEI, несомненно, был основным собеседником BioNTech. По словам генерального директора BioNTech Угура Шахина, он и его команда впервые встретились с PEI, чтобы обсудить проект компании по созданию вакцины против Covid-19, более двух месяцев назад, 6 февраля.th. (См. Вакцина, р.52.)
Важно отметить, что, хотя BioNTech и Pfizer завершили разработку вакцины против Covid-19, соглашение о сотрудничестве в середине марта Pfizer не участвовала в немецком исследовании фазы I, которое было зарегистрировано в EMA 14 апреля.th и который начался с первой вакцинации человека в Мангейме 23 апреля.rd.
Мы знаем, что Шахин на самом деле был крайне обеспокоен ускорением темпов процесса выдачи разрешений. Но трудно представить, что в середине апреля 2020 года он думал так далеко вперед, до испытаний III фазы. Еще не начав «первое испытание на людях» фазы I, как он вообще мог знать, что доберется до цели?
Но обычные регуляторные шаги пришлось пропустить или каким-то образом сократить, чтобы BioNTech смогла начать I фазу испытаний на людях в апреле. В частности, BioNTech нужно было разрешить начать испытания на людях без предварительного завершения доклинического токсикологического исследования на животных.
Как обсуждалось подробно здесь, PEI фактически позволил BioNTech сделать это, разрешив фирме начать испытания на людях на основе просто «промежуточного» токсикологического отчета до того, как будут доступны окончательные результаты. По словам Шахина, BioNTech получила добро от PEI 21 апреля.st. (См. Вакцина, р.173.)
Кризисной команде RKI не имеет особого смысла обсуждать Pfizer и EMA в отчете от 15 апреля.th минут. Для них имело бы смысл обсудить BioNTech и PEI. Родственное агентство наверняка информировало RKI о бурном развитии проекта вакцины BioNTech. (Эти два агентства имеют примерно те же отношения, что и CDC и FDA в Соединенных Штатах.)
В противном случае тогдашний министр здравоохранения Германии Йенс Спан мог бы рассказать об этом сотрудникам RKI. В его апреля 1st, 2021 В своем выступлении на открытии завода по производству мРНК BioNTech в Марбурге Спан сказал, что он впервые встретился с генеральным директором BioNTech Сахином, чтобы обсудить проект компании по созданию вакцины против Covid-19 «около 12 месяцев назад». Это приведет нас к концу марта/началу апреля.
Чуть дальше, в том же номере от 15 апреля, PEI упоминается дважды.th минут, а 2 апреляnd В протоколе сообщается, что PEI проинформировал RKI, что «клиническое исследование получит разрешение завтра». Любопытно, что дошедшие до нас протоколы не говорят нам, чье клиническое исследование.
Кроме 11 ноябряth цитата из британского журнала ПриродаКомпания Pfizer больше никогда не упоминается на 1,834 страницах протокола за 2020 год независимо от BioNTech. Все дальнейшие ссылки относятся к «BioNTech-Pfizer», «BioNTech/Pfizer» и т.п. BioNTech часто упоминается отдельно.
Доступны полные файлы RKI в версиях, предоставленных Ае Веласкес. здесь. Немецкие наблюдатели быстро заметили, что просочившиеся версии на самом деле не идентичны официальным версиям, которые ранее были переданы в отредактированном виде журналисту Паулю Шрайеру, а затем опубликованы, уже в несколько менее отредактированном виде, на сайте РКИ. (См. здесь, например, для одного сравнения.) В утекшей версии фактически отсутствуют целые отрывки из предыдущего выпуска (и, по крайней мере, один из этих отрывков, кстати, содержит редакции), а в других язык не тот.
Веласкес объяснил расхождения, отметив, что она сама получила несколько версий документов из своего источника в виде документов Word и выбрала те, которые «наиболее близки» к версиям на веб-сайте RKI, для включения в первоначально опубликованные PDF-файлы. Тем временем она также опубликовала эти документы Word.
Но, как отмечают критики, документ Word можно изменить по своему желанию. Некоторые критики утверждают, что метаданные показывают, что изменения будут внесены – предположительно самим Институтом Роберта Коха – вплоть до 2024 года. В любом случае, какой смысл вести протоколы, если они будут изменены постфактум? Если RKI создал несколько версий протоколов кризисной группы, что значит вообще говорить об аутентичной версии?
Стоп-нажмите: Пару недель назад Роберт дал интервью Джею Бхаттачарье на его YouTube-канале, которое вы можете увидеть. здесь.
Переизданный от Ежедневный скептик
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
