Будет ли FDA одобрять безрецептурные противозачаточные таблетки, игнорируя медицинские и эпидемиологические риски?  

По пятам Доббс Решение вернуть политику абортов в демократический процесс, FDA Байдена предлагает отменить требование рецепта для оральных контрацептивов и сделать их доступными без рецепта (OTC). Это предложение продиктовано больше политикой, чем наукой, и может нанести серьезный вред здоровью женщин и девочек.  

Исторические стандарты одобрения безрецептурных препаратов

В отличие от большинства лекарств, оральные контрацептивы особенно эффективны с физиологической точки зрения, потому что они являются гормонами (а не просто наркотиками). Вводимые гормоны отражают естественные химические сигналы собственной эндокринной системы и мозга. Пероральные контрацептивы, предлагаемые для безрецептурного отпуска, содержат синтетические прогестины, которые имитируют активность эндогенного прогестерона, но обладают дополнительными фармакологическими эффектами.  

Современные одобрения безрецептурных препаратов обычно имеют исключительно положительные показатели безопасности и обычно (но не всегда) предназначены для временный, краткосрочный облегчение симптомов или состояний. Вспомните Бен-Гей, симетикон, бисакодил, хлорасептик и неоспорин. Как правило, их вводят самостоятельно, и некоторые вопросы безопасности содержатся на этикетках и вкладышах, обычно мелким шрифтом.  

Напротив, оральные контрацептивы предназначены для длительного приема гормонов ежедневно. потенциально на годы или десятилетия - и были непосредственно связаны с серьезными медицинскими рисками, которые требуют наблюдения со стороны лицензированного врача. Действительно, ни один рецептурный гормон никогда не предлагался в качестве долгосрочного ежедневного безрецептурного продукта.  

Список рисков, связанных с прогестином, обширен и, согласно Medline, включает увеличение веса, мигрени, чрезмерное кровотечение, депрессию, акне, гирсутизм (нежелательный рост волос) и потерю зрения. Другие медицинские риски связаны с раком, психиатрией и ЗППП.  

Если FDA сделает оральные контрацептивы доступными без рецепта, клиницисты будут лишены возможности предупреждать, контролировать или оценивать пациентов об этих рисках.  

Скрининг рака молочной железы

Рак молочной железы в настоящее время является наиболее распространенным некожным раком в мире — впервые обогнав рак легких в 2020 году — и уже домен второй ведущая причина смерти от рака среди американских женщин. Исследования Национального института рака показали, что длительный прием прогестинов может увеличивают риск и/или усугубляют существующий рак молочной железы. Почему консультативный комитет FDA не беспокоился о потенциальном усугублении и без того тревожной эпидемиологии безрецептурных оральных контрацептивов? Каждое посещение врача по рецепту служит визитом к врачу, во время которого врачи могут проводить осмотры, заказывать маммограммы и проводить другие медицинские оценки.  

Рак шейки матки и ЗППП 

Мазок Папаниколау (исследование клеток из шейки матки) и медицинский осмотр жизненно важны для выявления рака шейки матки и заболеваний, передающихся половым путем. Исследования из Университет Хьюстона показали, что противозачаточные средства, содержащие прогестины, обладают способностью увеличить риск или усугубить существующий рак шейки матки. Другие исследования показывают, что у женщин, которые использовали оральные контрацептивы в течение пяти лет, На 60% выше риск рака шейки матки чем женщины, которые никогда их не использовали, по данным Национального института рака, основанного на Публикация 2003 г. Международного агентства по изучению рака во Франции с участием 12,531 XNUMX пациента..  

Мазки Папаниколау регулярно берутся, когда пациенты посещают своего акушера-гинеколога для назначения оральных контрацептивов или повторных назначений, и если обнаруживаются аномальные результаты, могут быть приняты немедленные меры. Их уже больше, чем 20 миллионов примерно new Случаи ЗППП регистрируются каждый год в США. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ВПЧ (вирус папилломы человека) является наиболее распространенным ЗППП в Соединенных Штатах и ​​незаметно распространяется половым путем, при этом симптомы проявляются позже. ВПЧ может перейти в рак шейки матки. ВПЧ, как и другие вирусные ЗППП, такие как герпес и ВИЧ, не поддаются фармакологическому лечению.  

Использование прогестерона связано с депрессией и расстройствами настроения

Расстройства настроения и тревожные расстройства значительно чаще встречаются у женщин, с большим депрессивным расстройством и большинством тревожных расстройств. вдвое чаще у женщин, чем у мужчин. Одним из важных факторов, влияющих на эти различия, потенциально может быть введение прогестина в безрецептурных оральных контрацептивах.  

Имеются данные, свидетельствующие о том, что прием прогестерона может привести к депрессии и другие симптомы негативного настроения. Продукты прогестерона Можно также ухудшаться существующие симптомы настроения. Когда исследователи изучили влияние монотерапии эстрогеном по сравнению с комбинированным лечением эстрогенами и прогестероном на настроение, некоторые обнаружили положительный эффект.  

Однако, когда исследования выделяют эффект прогестерона без эстрогена, наблюдается негативное влияние на настроение. Это важное различие, потому что, в отличие от большинства оральных контрацептивов, предлагаемый безрецептурный продукт содержит только прогестин. Фактически, исследование 2022 года показало, что «одной из наиболее распространенных причин прекращения [назначающим врачом] приема оральных контрацептивов является изменения настроения или усиление депрессивных симптомов".  

В связи с этим: действительно ли FDA ожидает, что молодые девушки и женщины, использующие безрецептурные оральные контрацептивы, потенциально будут контролировать различные виды рака, ЗППП, психологические изменения и другие серьезные побочные эффекты при использовании этого продукта?  

Опасность для детей и лишение прав родителей

Помимо прямых последствий для здоровья, директивные органы должны учитывать потенциальные непредвиденные последствия. Если оральные контрацептивы станут доступными для всех в любое время, это будет включать несовершеннолетних детей, торговцев людьми и сексуальных насильников.  

Несмотря на эти явные опасности, представитель Американского колледжа гинекологии (ACOG) официально заявила на брифинге о заседании консультативного комитета FDA, чтобы не только продвигать безрецептурные оральные контрацептивы, но и повторять его официальное заявление. рекомендация веб-сайта выступает  «…безрецептурный доступ к (оральным) гормональным контрацептивам без возрастных ограничений   (выделено мной)

Согласен ли FDA с ACOG? Будут ли они поддерживать распространение безрецептурных оральных контрацептивов? «без возрастных ограничений?» Разрешат ли они внебиржевые продажи включать торговые автоматы, как это делается для плана Б куда их предположительно поместили бы в государственных средних школах Америки?  

…Что насчет публики средние школы?  

…Что насчет публики начальные школы?

Это быстро становится проблематичным, потому что дети имеют ограниченное представление о микробиологии, признаках или симптомах ЗППП или стойкости или летальности некоторых ЗППП. В то же время, широкая доступность безрецептурных оральных контрацептивов в целевой рекламе на смартфонах и в Интернете, скорее всего, будет способствовать более широкому и более рискованному сексуальному поведению среди молодежи. 

Кроме того, поскольку оральные контрацептивы требуют тщательного и дисциплинированного соблюдения, чтобы быть эффективными в предотвращении беременности, уровень беременности среди молодежи в Америке может фактически увеличиться из-за приема без медицинского контроля.  

Содействие сексуальной «автономии» детей?

Безрецептурные оральные контрацептивы исключают из поля зрения не только клиницистов, но и родителей несовершеннолетних детей. Родители являются лучшими защитниками физического, морального и психологического благополучия наших детей и имеют право знать, принимают ли их несовершеннолетние дети эти препараты, чтобы лучше защитить их. Следует отметить, что существующие торговые автоматы по продаже средств экстренной контрацепции Плана Б принимают наличные или кредитные карты, что обманчиво. отображать расходы как «торговые автоматы и закуски» в рассылаемых по почте выписках. То же самое, безусловно, может произойти с безрецептурными оральными противозачаточными таблетками.  

Между тем, сторонники безрецептурных оральных контрацептивов, таких как ACOG, предпочитают сосредотачиваться на устранении каждой клинической или нормативной контрольной суммы в неистовой спешке по устранению предполагаемых «барьеров», чтобы поддержать «сексуальная независимость и автономия несовершеннолетних». Интересно, как большинство родителей отнесутся к тому, что их дети обретут «сексуальную независимость».  

Риски перевешивают преимущества

Существующие данные указывают на то, что доступность безрецептурных оральных контрацептивов может привести к потоку негативных последствий для общественного здравоохранения. Кроме того, взаимодействие оральных контрацептивов с существующими лекарствами, отпускаемыми по рецепту, может привести к увеличению частоты неожиданных беременностей и серьезным неблагоприятным событиям у матерей, младенцев и детей.  

Существуют другие важные гормональные изменения гипотетически связаны с использованием оральных контрацептивов у женщин, нуждающихся в дальнейшем исследовании, в дополнение к воздействию на развивающийся плод, если прием продолжается на ранних сроках беременности (когда девочки или женщины продолжают принимать таблетки, потому что они не осознают, что уже беременны).  

Исторические стандарты и миссия FDA

Оральные контрацептивы отпускаются только по рецепту уже более семи десятилетий, и на то есть веские причины. В этом случае роль FDA состоит в том, чтобы принимать решения, основанные на данных, на основе общественного здравоохранения и безопасности лекарств. не решать социальные проблемы, «сексуальную независимость и автономию» ребенка или предполагаемые «барьеры» на пути к «репродуктивному здоровью». На FDA ложится бремя утверждения, что оральные контрацептивы достаточно безопасны для безрецептурного использования.  

Во время обсуждения в консультативном комитете участники группы признали некоторую ограниченность данных, но в конечном итоге пришли к выводу, что существует достаточно доказательств, показывающих, что преимущества безрецептурных противозачаточных таблеток перевешивают риски. Приводились слова одного члена комитета FDA:  

«Думаю ли я, что у нас есть идеальные данные? Нет. Считаю ли я, что это было идеальное исследование? Нет. Считаю ли я, что этого было достаточно для чувствовать [курсив добавлен] заверил, что большое количество людей может использовать этот препарат по назначению? Да."

Конечно, это не то, как должны думать FDA или любой другой ученый в области общественного здравоохранения. Он должен ждать доказанных, убедительных доказательств и рассматривать весь спектр рисков и преимуществ в качестве своей основной цели, вместо того, чтобы полагаться на то, как они «чувствуют». Кроме того, просто «использование препарата по назначению» — не единственный вопрос, требующий рассмотрения. Тем более, что участники дискуссии FDA признали существенный недостаток представленных данных спонсором, который, очевидно, имеет финансовую заинтересованность в этом вопросе. Хотя ни одно исследование никогда не бывает «идеальным», неясно, учитывались ли какие-либо из вышеупомянутых опасностей или члены комиссии FDA просто полагались на то, что предоставил спонсор, или провели собственное независимое исследование.  

Показательно, как эти члены консультативного комитета FDA обосновали свое решение. В нормальных условиях любая one из вышеупомянутых неблагоприятные события или риски для здоровья населения будут достаточно убедительными, чтобы вызвать отклонение комитетом - или, по крайней мере, не единогласная рекомендация. …С другой стороны, это FDA выбирает членов своего собственного внешнего консультативного комитета.  

Одобрение безрецептурных оральных контрацептивов было бы еще одним примером того, как американские агентства общественного здравоохранения и консультанты ставят субъективные приоритеты, не относящиеся к FDA, выше того, что должно быть. твердые, подтвержденные научные данные о безопасности и пользе для общественного здравоохранения. К сожалению, сегодня в федеральных агентствах Америки слишком много примеров этого, особенно когда речь шла об ускоренном утверждении продуктов мРНК, блокировках и различных мандатах, помимо множества недавних, ошибочных, не связанных с коронавирусом разрешений FDA на лекарства и Защита HHS трансгендеризма у детей. Это настолько возмутительно, что даже British Medical Journal публикует статьи бывших ученых FDA, высмеивающие другие, недавние, ненаучные решения и одобрения FDA.  

Любой, кто следил за FDA, знает, что при Байдене многие (но не все) подразделения FDA стали подчиняться его «безопасным и эффективным» стандартам. К сожалению, FDA Байдена будет нести ответственность за потенциальный поток негативных результатов, если оральные контрацептивы станут безрецептурными. 

Исходя из медицинских и эпидемиологических рисков, оральные контрацептивы должны оставаться только по рецепту. Требование профессиональных медицинских осмотров, контрольных посещений, обучения, анализов и обследований не является «барьером» для хорошего здоровья женщин и девочек, а является лучшей защитой. С случае так ясно для статус-кво,, сделает ли комиссар FDA доступ or безопасность пациентов его главный приоритет?  

Мы узнаем этот ответ очень скоро.