Доступна ли одобренная FDA вакцина COMIRNATY компании Pfizer в США?

23 августа 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку Pfizer на получение лицензии на биологическую лицензию (BLA) для ее вакцины против COVID-19 под названием СОГЛАСОВАННОСТЬ для лиц в возрасте 16 лет и старше. В то время нерешительность в отношении вакцин была постоянной, и исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок — сказал что предоставление полного одобрения вакцины может «вселить дополнительную уверенность» в людей, желающих пройти вакцинацию. 

Но это имело неприятные последствия, породив предположения о том, почему не было вакцины с маркировкой COMIRNATY. Сейчас прошло восемь месяцев, а американцам все еще вводят вакцину с маркировкой Pfizer BioNTech, которая находится под разрешением на экстренное использование (EUA). Причины этого остаются неясными, и, как я обнаружил, объяснения, предлагаемые различными властями США, только усугубляют путаницу.

Поиск COMIRNATY в США

Информационная горячая линия Pfizer сообщает, что у нее нет конкретной информации о том, когда COMIRNATY будет доступна. Сайт CDC государств что КОМИРНАТИ «не подлежит упорядочению». И филиал Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), контролирующий Стратегический национальный запас (СНС), указал, что это произошло просто потому, что у Pfizer не было времени изменить этикетки. Представитель HHS сказал: «Учитывая необходимость вакцинации для защиты как можно большего числа людей как можно быстрее, компания продолжала поставлять свою вакцину с этикеткой EUA, вместо того чтобы тратить драгоценное время на перемаркировку флаконов». 

Но Pfizer говорит, что это не так. В заявлении Pfizer говорится, что «вакцина под торговой маркой COMIRNATY доступна для поставок с конца прошлого года». Так что же является правдой и имеет ли вообще значение то, что написано на этикетке вакцины? 

Согласно FDA, вакцина с маркировкой BioNTech под EUA может использоваться «как если бы дозы были лицензированной вакциной», потому что обе вакцины имеют «одинаковую формулу и могут использоваться взаимозаменяемо, не вызывая никаких проблем с безопасностью или эффективностью». 

Pfizer заявила: «С точки зрения ингредиентов и способа производства вакцина, одобренная FDA, ничем не отличается от вакцины, которая вводилась до сих пор. Продукты EUA и BLA производятся с использованием одних и тех же процессов, но они могут быть изготовлены на разных площадках или с использованием сырья от разных утвержденных поставщиков».

Коди Мейснер, профессор педиатрии Медицинской школы Университета Тафтса в Бостоне и член консультативного комитета FDA, сказал мне, что этикетка вакцины не имеет значения. Он сказал: «Вакцина, которую получают люди, независимо от того, написано на ней КОМИРНАТИ или нет, is вакцина Pfizer BioNTech. Насколько я знаю, я не сомневаюсь, что есть какая-то разница, я думаю, что это просто семантическая разница».

Теперь FDA, похоже, сняло с рассмотрения нерешенный вопрос с этикетками вакцин. В недавно обновленном EUA руководящий документ для промышленности FDA исключило пункт «как эти вакцины будут маркироваться» из своего списка вопросов, которые оно продолжает рассматривать.

Есть ли юридическое различие?

По данным FDA, две вакцины Pfizer covid-19 юридически различны. Представитель FDA заявил: «Существует два состава вакцины Pfizer-BioNTech covid-19, разрешенных для использования в экстренных случаях для лиц в возрасте 12 лет и старше, и эти же составы также одобрены по лицензии COMIRNATY для лиц в возрасте 16 лет и старше. старший."

Питер Мейерс, почетный профессор юридического факультета Университета Джорджа Вашингтона, сказал мне, что единственная разница в американском законодательстве между EUA и лицензированной вакциной против Covid-19 заключается в том, что «в законе прямо говорится, что врач, который делает вам прививку, должен сообщить вам, что для вакцинация в экстренных случаях, что она не обязательна, необязательна».

Это вызывает споры о том, получали ли американцы вакцины EUA с осознанного согласия, особенно после введения мандата на вакцинацию. «Если правительство или ваш работодатель хотят сделать это обязательным, они могут это сделать в соответствии с самым последним и авторитетным решением от Федеральное управление юрисконсульта. Не имеет значения, будет ли это использование в экстренных случаях или постоянное одобрение. Только человек, который делает вам вакцину, должен сообщить вам [это необязательно]», — сказал Мейерс.

Он сказал, что статус вакцины EUA и BLA также не меняет мер защиты ответственности, предоставляемых производителям вакцин против covid-19, за одним исключением — умышленное неправомерное поведение.

«Если производитель проведет крупномасштабное испытание вакцины, обнаружит, что она вызывает очень серьезную проблему со здоровьем, а затем скроет это от федерального правительства или FDA, это будет умышленным неправомерным поведением», — сказал Мейерс.

Брук Джексон, осведомитель который предоставил BMJ доказательства фальсификации данных в ключевом исследовании мРНК Pfizer, уже подал иск. иск за ложные утверждения против Pfizer (и операторов ее испытательных центров), утверждая, что они «намеренно скрыли от Соединенных Штатов важную информацию, которая ставит под сомнение безопасность и эффективность их вакцины» и «скрыли нарушения как их протокола клинических испытаний, так и федеральных правил, включая фальсификацию клинических судебные документы».

Вакцинные отходы

По состоянию на 2 мая 2022 г. CDC веб-сайт показывает, что около 728 миллионов вакцин против Covid-19 были доставлены в различные штаты, и 576 миллионов из них были введены американцам, все с маркировкой EUA. Таким образом, по меньшей мере 152 миллиона вакцин против Covid-19 находятся в центрах вакцинации неиспользованными, выброшенными или просроченными.

Флаконы Pfizer имеют срок годности девять месяцев при температуре от –90 °C до –60 °C, что говорит о том, что срок годности большей части продукта EUA, распространяемого в различных штатах США, истек, учитывая, что национальный запас вакцин против covid-19 год назад, был переправу будет 800 миллионов доз.

FDA может принять решение о продлении срока годности вакцины. Согласно его веб-сайт, агентство уже продлило несколько сроков годности различных вакцин против коронавируса в 2021 году. Если бы не эти продления, предположительно миллионы флаконов были бы потрачены впустую.

CDC утверждает, что отслеживает потери вакцины против COVID-19 с помощью своего Система отслеживания вакцин, но не ответил на вопросы о том, сколько было потрачено впустую. Кроме того, HHS не может предоставить данные о датах истечения срока годности или номерах партий распределенных флаконов, задача, которую оно курирует.

Теперь, когда спрос на вакцины против Covid-19 среди американцев падает, разумно ожидать, что потери будут увеличиваться. Государственные департаменты здравоохранения отслеживают миллионы потерянных доз, включая флаконы с истекшим сроком годности. Один отчету обнаружили, что почти 1.5 миллиона доз в Мичигане, 1.45 миллиона в Северной Каролине, 1 миллион в Иллинойсе и почти 725,000 XNUMX доз в Вашингтоне не могут быть использованы. 

Несмотря на настойчивые расследования, до сих пор неясно, почему флаконы с маркировкой COMIRNATY, одобренные FDA, не распространяются и не назначаются американцам. Организации, занимающиеся производством, утверждением, координацией и отслеживанием вакцин, похоже, работают обособленно.