Загадочный случай доктора Питера Маркса из FDA

Принцип Питера (определен, Википедия): принцип Питера — концепция в менеджменте, разработанная Лоуренсом Дж. Питером, которая отмечает, что люди в иерархии имеют тенденцию подниматься до «уровня соответствующей некомпетентности»: сотрудники продвигаются по службе на основе их успехов на предыдущих должностях до тех пор, пока не достигнут уровня, на котором они перестают быть компетентными, поскольку навыки, приобретенные в одной работе, не обязательно применимы в другой.

Почему вас должен волновать любопытный случай доктора медицины и доктора философии Питера Маркса? Недавно ушедший в отставку глава Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA? Потому что доктор Питер Маркс представляет собой прекрасный пример того, что происходит, когда правительство довольствуется приемлемыми, а не отличными должностями научных администраторов (бюрократов). 

Трудно найти опытных, высококлассных умов для работы в правительстве. Зарплата составляет около 2/3 или меньше от сопоставимых должностей в промышленности, особенно в фармацевтической промышленности. Вряд ли это хороший способ создать семью и купить пятиместный колониальный дом в Александрии, Макклейне или Потомаке, который наглядно продемонстрирует вашим коллегам, насколько вы важны на самом деле. Работа, как правило, представляет собой рутинную ежедневную рутину с горами бумажной работы, перемежаемой различными необходимыми кадровыми и управленческими мероприятиями. Большой риск, если администратор отклоняется от стандартизированных процессов. Мало возможностей для инноваций или открытий. Великие умы жаждут независимости. Эта динамика наглядно иллюстрируется огромными повышениями, которые обычно получают почти все те, кто уходит из правительства, чтобы занять должности в фармацевтике, — даже интеллектуальные хакеры и подражатели. 

Что дает высшая должность в правительстве, так это власть и статус. Вы принимаете решения, которые оказывают огромное влияние на прибыль и политику регулируемой отрасли. Все хотят, чтобы вы уделяли внимание их любимому проекту. Пресса лебезит перед вами из-за сил, которые управляют «доступ к журналистике.  

Кто может, тот делает. Кто не может, тот регулирует. 

Мне напоминают два примера широко распространенной мудрости относительно академической среды. Первый пример заключается в том, что те, кто активно стремится стать заведующим кафедрой, обычно стремятся к власти над своими коллегами, и именно их следует избегать при выборе заведующего кафедрой или должности декана. Второй пример заключается в том, что причина, по которой академическая политика так отвратительна, заключается в том, что бороться не за что.

После своего первоначального назначения на должность заместителя директора CBER доктор Маркс быстро занял видное место в рядах FDA и был вознагражден престижным назначением в Национальную академию наук — не за свой интеллект, научные достижения, мастерство в области нормативного регулирования или техническое совершенство, а потому, что он выступал за сокращение регулирования фармацевтической промышленности, в которой он работал до своего первоначального назначения в FDA. 

Почему в тот момент вы решили сменить сферу деятельности?

На это повлияли как личные, так и профессиональные причины, но движущим фактором стало то, что во время моей работы в Brigham and Women's у меня и моей супруги родилось двое детей, и мне хотелось больше времени проводить с семьей.

Итак, я перешел на должность в фармацевтической отрасли на несколько лет. Это оказался очень продуктивный период моей карьеры: я был вовлечен в успешное одобрение регулирующими органами первого перорального хелатора железа в США и помогли задать направление одобрение регулирующих органов еще двух продуктов, которые сейчас представлены на рынке.

Работа, которую я проделал там, чтобы вывести этот препарат на рынок, была захватывающей, но идеалист во мне хотел вернуться к уходу за пациентами и общественному здравоохранению. Поэтому я вернулся в академическую медицину в Йельском университете. Пока я был там, я помог расширить службу по лечению лейкемии у взрослых. В конце концов, я стал первым главным клиническим врачом тогда еще нового онкологического центра Smilow.

Почему после возвращения в академическую медицину вы решили перейти в государственный сектор?

Мне очень нравилась моя работа в Йельском университете, но в то время я случайно увидел объявление в газете. New England Journal медицины на должность заместителя директора Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA. Описание вакансии, казалось, прекрасно соответствовало моему обучению и опыту, поэтому я подал заявку. Я не ожидал многого, и именно это и произошло. Я был занят другой работой и практически забыл, что подал заявку.

Затем, несколько месяцев спустя, я получил письмо с приглашением на собеседование. Этот процесс продолжался несколько месяцев, и в итоге мне предложили эту должность. Я начал работать заместителем директора CBER в январе 2012 года и занял пост директора в начале 2016 года.

Американское общество гематологии, клинические новости 

«Открывая занавес: Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии»

Просто сказать, что в фармацевтической промышленности «участвовал» и «помог задать направление» — это другие способы сказать «я играл скромную роль в команде, которая делала эти вещи». Нет никаких доказательств того, что он занимал руководящую должность во время своего пребывания в промышленности, так же как ранее он, казалось, был на «клиническом» пути в своих академических медицинских назначениях — довольно разочаровывающе для доктора медицины, доктора философии. Он, кажется, «оправдал ожидания» на этом этапе своей карьеры до FDA, но определенно не превзошел ожидания.

Высшим выражением философии регулирования невмешательства доктора Маркса стала «Операция Warp Speed» (OWS), в ходе которой как нормативная, так и биоэтическая основа для генной терапии и регулирования вакцинных продуктов, а также клинических испытаний, которые были разработаны за десятилетия международного опыта и консенсуса, были метафорически выброшены в мусорную корзину. Все основано на шумихе и ошибочном моделировании, указывающем на 3.4% летальности (CFR) для инфекции SARS-CoV-2, тогда как истинный CFR был сродни таковому при более серьезной вспышке сезонного гриппа — как продемонстрировал довольно рано во время вспышки нынешний директор NIH Джей Бхаттачарья. OWS и глобальный вред, нанесенный различными вакцинами от COVID на основе генной терапии, которые заставляли пациентов вырабатывать высокие уровни чрезвычайно токсичного «шиповатого» белка в течение длительных периодов времени, — все это напрямую вытекает из философии регулирования и действий доктора Питера Маркса. 

Партнером доктора Маркса в этом начинании был тогдашний помощник министра здравоохранения и социальных служб по борьбе с пандемиями (ASPR) доктор Роберт Кадлек, известный функционер «глубинного государства», имеющий тесные исторические связи с компанией, которая продает вакцину против сибирской язвы (Emergent Biosolutions), Управлением военной разведки и Диком Чейни.

Во время пандемии COVID-19 Мне посчастливилось увидеть видение, которое я придумал для Operation Warp Speed ​​в марте 2020 года в сотрудничестве с доктором Робертом Кадлецем. стали реальностью под руководством секретаря HHS Азара и президента Трампа благодаря непоколебимой приверженности государственных служащих в FDA и других правительственных учреждениях. В FDA неустанные усилия сотрудников всего агентства привели к значительному ускорению разработки вакцин против вируса, соответствующих стандартам качества, безопасности и эффективности, ожидаемым американской общественностью. Вакцины, несомненно, заметно снизили заболеваемость и смертность от COVID-19 в Соединенных Штатах и ​​других странах.

Письмо об отставке д-ра Питера Маркса от 28 марта 2025 г.

Насколько я понимаю, трудно доказать, что президент Дональд Трамп, чьи основные компетенции лежат в сфере недвижимости, развития бизнеса, маркетинга и СМИ, был ответственным за OWS, если не считать того факта, что он был чрезмерно зависим от научных администраторов, консультировавших его, и недостаточно скептически относился к ним, в частности, к докторам Питеру Марксу и Роберту Кадлецу.

Доктор Питер Маркс, доктор медицины и доктор философии, решил уйти с федеральной работы после четырнадцати лет работы в Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA, по-видимому, в ответ на заявление секретаря HHS о том, что у него есть возможность уйти в отставку по собственному желанию или быть уволенным по уважительной причине. По крайней мере, так сообщает корпоративная пресса. На момент своей отставки доктор Маркс был директором CBER с 2016 года (за три года до Covid), а до этого занимал должность заместителя директора CBER с 2012 по 2016 год (источник). 

Как и принято в практике отдела кадров в подобных кадровых вопросах, секретарь HHS г-н Роберт Ф. Кеннеди-младший (или его офис) отказался комментировать или подтверждать, что именно это и произошло. Поэтому у нас нет информации о том, какова была конкретная причина увольнения. У нас есть копия письма об увольнении доктора Маркса из FDA от 28 марта (прилагается ниже), в котором он заявляет:

За последние 13 лет я сделал все возможное, чтобы мы эффективно и действенно применяли наилучшую доступную науку на благо общественного здравоохранения. Как вам известно, я был готов работать над решением проблем министра в отношении безопасности вакцин и прозрачности, выслушивая общественность и реализуя различные публичные встречи и взаимодействия с Национальной академией наук, инженерии и медицины. Однако стало ясно, что министру не нужны правда и прозрачность, а скорее он желает послушного подтверждения своей дезинформации и лжи.

Я надеюсь, что в ближайшие годы Беспрецедентное наступление на научную истину, которое негативно повлияло на общественное здравоохранение в нашей стране, прекращается, чтобы граждане нашей страны могли в полной мере воспользоваться всеми преимуществами достижений медицинской науки. Хотя я буду сожалеть, что не смогу принять участие в будущей работе FDA, я искренне благодарен за возможность работать с такой замечательной группой людей, как сотрудники FDA, и сделаю все возможное, чтобы и впредь способствовать развитию общественного здравоохранения.

При выполнении этой работы я хотел понять академическое образование доктора Маркса, его научные достижения и квалификацию для управления доминирующим западным регулирующим органом по биопрепаратам, вакцинам, продуктам крови, а также клеточной и генной терапии, и поэтому искал информацию о ключевых этапах карьеры доктора Маркса, включая его резюме или список Google Scholar (Google Scholar — ведущий ресурс для оценки академического вклада и положения). Ничего. Ничто. Как будто его история была стерта из интернета.

Он утверждает, что имеет степень доктора философии в области молекулярной биологии (вы спросите, почему это важно? См. ниже), но при поиске в федеральном PubMed база данных Я нахожу только пять ничем не примечательных работ по клеточной биологии за время его обучения в докторантуре. Он утверждает, что является экспертом в области общественного здравоохранения, но я не могу найти никаких доказательств формального обучения или опыта в области общественного здравоохранения, клинических исследований или нормативно-правовых вопросов до его прихода в FDA. В своей академической карьере он дослужился до уровня «инструктора», что является весьма скромным званием для доктора медицины. Доктор философии. По сути, я не могу найти никаких доказательств научного совершенства, лидерства или выдающихся достижений при исследовании научного и клинического опыта доктора Маркса. 

Почему важны научная квалификация и опыт доктора Питера Маркса? Почему я сосредоточен на придирках к этим нюансам? Четыре основные причины, основанные на личном опыте:

Сначала я встретился с ним через Zoom 03 июня 2021 года, чтобы обсудить документы по подаче японских нормативных документов Pfizer, которые доктор Байран Брайдл обнаружил на японском сервере по вопросам регулирования. В этих документах четко сообщалось, что Pfizer не выполнила ни FDA, ни всемирные нормативные нормы в своих неклинических исследованиях, касающихся вакцины мРНК Covid, и тем не менее FDA/CBER/Marks продолжали работу над разрешением на экстренное использование. В то время я считал, что FDA действовало добросовестно, но не обладало специальным опытом, необходимым для того, чтобы разглядеть вводящую в заблуждение информацию, представленную Pfizer (особенно в отношении биораспределения и токсичности вводимого продукта и последующего генетического переноса). На этой встрече, на которой также присутствовал представитель FDA по связям с общественностью, доктор Маркс указал, что он видел дополнительные данные от Pfizer (то, что сейчас обычно называют «документами Pfizer»), и что там не было ничего, что его «беспокоило». Более того, доктор Маркс попросил меня, как эксперта в этой области, воздержаться от публичной критики, пока он не опубликует подтверждающие данные. 

Это была манипулятивная уловка и ложь, и я ненавижу, когда мне лгут и манипулируют. Он не собирался публиковать данные, которые в конечном итоге потребовали судебного разбирательства для публикации. Если бы не это и не этот обман, я бы высказался раньше и более решительно, но я воздержался от критики из уважения к тому, кого я считал честным коллегой. Более того, я по-прежнему убежден, что доктор Питер Маркс не был тогда и остается неквалифицированным по образованию и опыту, чтобы понять характер и недостатки неклинических данных, представленных Pfizer в поддержку этого продукта.

Во-вторых, доктор Питер Маркс неопытен в специализированной области генных терапевтических технологий и продуктов. Его докторская степень, возможно, была в области «молекулярной биологии», но нет никаких указаний на то, что он прошел серьезную подготовку в области современной молекулярной биологии, которая является одной из моих специальностей. Он также не имеет ни опыта, ни подготовки в области вакцинологии, ни иммунологии. Его невежество в этих областях стало совершенно очевидным во время кризиса Covid. Эта неопытность и невежество в сочетании с его, по-видимому, средней научной проницательностью сыграли ключевую роль в обеспечении несовершенного глобального лидерства FDA во время кризиса Covid. Важно понимать, что во время кризиса Covid США и, в частности, FDA США установили стандарты глобальной регуляторной политики среди всех союзников по НАТО, ЕС, Великобритании и разведывательной сети Five Eyes. Политизация регуляторной политики во всех этих национальных государствах и наднациональных организациях напрямую вытекала из несовершенного анализа и прозрений доктора Питера Маркса.

В-третьих, столкнувшись с возражениями против его анализа и решений со стороны его два ведущих эксперта в области вакцинации, касающиеся авторизации ревакцинации генетической вакциной (Доктора Филипп Краузе и Мэрион Грубер), доктор Питер Маркс отклонил их. По-видимому, из-за его чувства собственности на OWS и определенного упрямства и оппозиционного неповиновения, что отражено в комментариях, сделанных в его заявлении об отставке. 

Возвращаясь к недавнему эссе из «Врача Среднего Запада», которое кратко резюмирует этот поворот событий:

Одним из самых важных информаторов, выступивших с заявлением, был Филип Краузе, который проработал в FDA 30 лет. Это произошло потому, что Краузе вместе со своим непосредственным начальником Мариан Грубер были самыми высокопоставленными должностными лицами FDA, отвечающими за вакцины Америки, и в конце августа 2021 года, в разгар, возможно, самой важной оценки вакцин FDA в истории, они внезапно ушли в отставку (что было достаточно сейсмическим событием, которое освещали основные СМИ и даже упоминали, что это было вызвано политическим давлением со стороны Белого дома на сторонников Covid). После этого Краузе и Грубер опубликовали статья в Ланцет. Краузе также опубликовал ряд редакционных статей (например, вот этот, вот этот, вот этот в Washington Post) выступая против текущей программы ракет-носителей.

После этого он дал показания перед Конгрессом о том, как обращались с вакцинами от COVID.

Подробности этих показаний см. ниже:

Весь 02 марта 2025 г. Эссе о подстеке Статья под названием «Почему FDA дало зеленый свет вакцинам от COVID? Недавние показания осведомителей раскрыли анатомию коррупции в FDA» напрямую связана с текущей дискуссией о некомпетентности доктора Питера Маркса.

Наконец, существует проблема загрязнения фрагментами ДНК и фальсификации практически всех современных продуктов генной терапии COVID на основе «мРНК». Почему я ставлю «мРНК» в кавычки? Потому что эти продукты на самом деле не используют мРНК — как легко поймет любой хорошо обученный молекулярной биологии — а вместо этого используют сильно модифицированный синтетический аналог мРНК, который правильнее называть «псевдо-мРНК». Именно эта модификация превращает короткоживущие молекулы мРНК в материал, который может использоваться для производства белка, но на самом деле не является мРНК — за что Карико и Вайсман были отмечены Нобелевским комитетом за то, что сделали возможными вакцины на основе технологии генной терапии COVID.

Как задокументировали доктор Кевин МакКернан и многие другие молекулярные биологи по всему миру, текущий производственный процесс, используемый для производства этих продуктов на основе генной терапии COVID, дает материал, который загрязнен — фальсифицирован — уровнями фрагментов ДНК (и последовательностей), которые неприемлемы и не раскрываются пациентам и их врачам. При нормальных обстоятельствах и при беспристрастном регулирующем надзоре эта проблема фальсификации должна была быть обнаружена задолго до того, как эти продукты были введены людям.

Более того, после обнаружения МакКернаном и другими, FDA должно было немедленно начать расследование и изъять эти продукты с рынка из-за этой фальсификации. Вместо этого доктор Питер Маркс в тесном сотрудничестве с академическим апологетом вакцинной промышленности и членом консультативного совета FDA по вакцинам доктором Полом Оффитом начал абсурдную кампанию в СМИ, чтобы отрицать, что формулы доставки, используемые для псевдо-мРНК, также доставляют загрязняющие фрагменты ДНК в клетки пациента.

По моему мнению, это действие было преступным и должно быть расследовано и привлечено к ответственности в той мере, в какой это предусмотрено действующим федеральным законодательством. Доктор Питер Маркс не был помилован уходящим президентом Байденом.

Более подробную информацию можно найти в следующих эссе Substack:

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

Эта история доктора Питера Маркса и его действий во время кризиса COVID иллюстрирует потенциальные последствия разрешения бюрократам-ученым определять государственную политику. Доктор Маркс мог бы внести существенный и продуктивный долгосрочный вклад в FDA. Но он никогда не подходил для должности директора CBER. У него не было опыта, подготовки, интеллекта и темперамента для этой работы. На протяжении всей своей карьеры он неоднократно терпел неудачи наверху, представляя собой классический пример иронично названного «принципа Питера». К концу своей карьеры в качестве государственного служащего он выгнал из FDA двух высококвалифицированных и опытных экспертов по регулированию вакцин, оба из которых действовали добросовестно с того знаменательного решения уйти, в частности, доктора Филиппа Краузе.

Да, история доктора Питера Маркса представляет собой прекрасный пример того, что происходит, когда правительство соглашается на приемлемые, а не на отличные должности научного администратора (бюрократа). Но помимо этого, этот конкретный пример также иллюстрирует проблему, которая лежит в основе некомпетентности и хронической неспособности всего предприятия HHS выполнять свою главную миссию — защищать и улучшать здоровье американских граждан. Для перепрофилирования и переориентации предприятия HHS и бюрократической инфраструктуры на задачу «Сделать Америку снова здоровой» потребуется агрессивная реорганизация и сокращение рабочих мест для устранения избыточного персонала и устранения тех, кто был повышен до «уровень соответствующей некомпетентности». 

Это разрушит семьи, вызовет личные травмы, и некоторые из хороших людей будут без необходимости «уволены». Такова природа организационной реструктуризации. Общее руководство во время такого типа реструктуризации заключается в том, что вы должны сократить больше, чем вам действительно нужно, а затем немедленно начать нанимать людей, которые больше соответствуют новым приоритетам и структуре.

Вот как нужно управлять крупным бизнес-предприятием, и это то, что нужно делать в HHS. Так что избавьте меня от слез и гневной реакции привилегированных ученых-администраторов, таких как доктор Маркс и ему подобные. Он может воспользоваться этим как возможностью пересмотреть свои действия, или он может просто стать еще одним фармацевтическим подставным лицом и удвоить свою зарплату. Все это напоминает мне любопытный случай доктора Рика Брайта — бывшего директора BARDA, который перескочил на хорошую должность в Фонде Рокфеллера после того, как покинул HHS в гневе, потому что его перенаправили решать проблему ошибочного тестирования на Covid.

Но для остальных из нас, мы были повреждены действиями и бездействием доктора Питера Маркса. Глобальная регулирующая наука, клинические исследования и медицинская этика были повреждены его действиями. И его эмоциональные всплески, нападки и клевета на секретаря HHS вместе с его нытьем и самомнением не дают мне желания прощать эти преступления против человечества и моей профессии.

Переиздано с сайта автора Substack