ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
При проведении научных исследований эффективности и безопасности медицинских методов лечения общепринятым стандартом считается так называемое «проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование». плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Хотя это утверждение не является универсально верным для всех видов медицинских исследований, при изучении эффективности и безопасности новых — или существующих — методов лечения это правило действительно очень хорошо применимо. В рамках данного эссе мы сосредоточимся на следующем... плацебо-контролируемое аспект клинических испытаний.
Существует две веские причины для того, чтобы клиническое исследование проводилось с использованием плацебо-контроля.
- Во-первых, не следует проводить лечение пациентов, если оно не более эффективно, чем оставление их в покое.
- Во-вторых, не следует проводить лечение пациентов, если это лечение причиняет им больше вреда, чем если оставить их в покое.
Если, конечно, вы не работаете в сфере производства вакцин. У вакцинационной индустрии долгая и позорная история сокрытия неэффективности и токсичности своей продукции путем использования фальшивых плацебо в клинических испытаниях.
Что такое плацебо и почему важны плацебо-контролируемые исследования?
Согласно словарю Merriam-Webster, плацебо — это... определенный
1a: Обычно фармакологически инертный препарат, назначаемый скорее для облегчения психического состояния пациента, чем для фактического воздействия на расстройство.
b: Инертное или безвредное вещество, используемое, в частности, в контролируемых экспериментах по проверке эффективности другого вещества (например, лекарственного препарата).
Первое определение затрагивает знаменитый «эффект плацебо», который представляет собой наблюдаемую тенденцию к тому, что даже инертные или «фиктивные» методы лечения могут оказывать положительное воздействие на некоторых пациентов.
Второе определение относится к процессу клинических испытаний. В данном случае «плацебо» — это инертное лечение, используемое в «контрольной группе» клинического испытания, то есть в группе, которая не получает активного лечения. Контрольная группа обеспечивает достоверную базовую оценку для сравнения с «группой лечения» исследования, то есть группой испытуемых, получающих рассматриваемое лечение. Следует отметить, что плацебо должно быть как инертным (неактивным), так и безвредным (безвредным).
Причины использования истинной плацебо-группы сравнения в клиническом исследовании просты. Сравнивая исследуемую активную терапию с истинным плацебо, можно сделать несколько важных выводов о терапии.
Во-первых, поскольку настоящее плацебо — это безвредны, Можно выявить все вредные эффекты, наблюдаемые в группе, получавшей лечение, и в группе, получавшей плацебо, путем сравнения этих эффектов. вред, причиненный лечением.
Например, если вредный эффект наблюдается в равной степени как в группе лечения, так и в группе плацебо в исследовании, то этот вредный эффект приписывается не лечению, а другим факторам. Однако, если вредный эффект проявляется только в группе лечения (или проявляется со значительно большей частотой или интенсивностью), то он приписывается лечению.
Во-вторых, поскольку истинное плацебо — это неактивныйСравнивая ожидаемые или положительные эффекты, наблюдаемые в группе лечения, с положительными эффектами, наблюдаемыми в группе плацебо, можно определить все возможные варианты. преимущества, вызванные лечением.
Например, если положительный эффект наблюдается в равной степени как в группе лечения, так и в группе плацебо, этот положительный эффект приписывается не лечению, а другим факторам. (В таких случаях положительный эффект, наблюдаемый в группе лечения, часто описывается как «не лучше, чем плацебо».) Однако, если положительный эффект – особенно если он был запланирован – проявляется только в группе лечения (или проявляется со значительно большей частотой или интенсивностью), он приписывается лечению.
Очевидно, что правильное использование истинного плацебо-контроля имеет решающее значение для установления истины в клинических исследованиях медицинских препаратов. Однако можно также понять, почему недобросовестный исследователь не захочет использовать истинное плацебо-контролируемое клиническое исследование, если он не хочет раскрыть правду ни о безопасности, ни об эффективности медицинского лечения.
Загадочное дело Кливлендской клиники, или Зачем использовать поддельные плацебо в исследованиях вакцин?
Если цель клинического исследования состоит в том, чтобы правдиво определить, является ли медицинское лечение, как гласит известный слоган, «безопасным и эффективным», то надлежащее использование настоящих плацебо-контролируемых исследований имеет важное значение.
Однако, если цель клинического исследования — добиться одобрения вакцины регулирующими органами FDA, вывести её на рынок, обеспечить широкое признание пациентами и, возможно, даже включить в график вакцинации CDC, то правильно спланированное, истинно плацебо-контролируемое исследование может стать смертным приговором для такого медицинского лечения. Фактически, простое сравнение эффекта вакцины с отсутствием какого-либо эффекта — даже с плацебо — может выявить проблемы с таким продуктом.
Зимой 2024-2025 годов исследователи из престижной и широко известной Кливлендской клиники провели масштабное, хорошо спланированное исследование. проведенное исследование Сравнивая показатели заболеваемости гриппом среди вакцинированных и невакцинированных сотрудников, исследователи пришли к следующим выводам:
В ходе данного исследования было выявлено значительно более высокое риск заболевания гриппом среди вакцинированных жителей северного Огайо по сравнению с невакцинированными в период высокой активности гриппа в сезоне 2024-2025 годов.
Фактически, в группе вакцинированных наблюдался впечатляющий рост. 27% повышенный риск В сравнении с непривитой группой, исследователи выдвинули гипотезы о возможных причинах столь плачевных результатов вакцинации против гриппа:
…существует биологическое объяснение тому, почему это может произойти. Антигенный импринтинг — это явление, при котором первое воздействие вируса гриппа на иммунную систему в результате инфекции или вакцинации формирует широкий спектр иммунных ответов на последующие инфекции гриппа или вакцинации, преимущественно активируя клетки памяти B, нацеленные на эпитопы первоначально обнаруженного штамма, а не генерируя новые ответы на существующие штаммы.
Результаты исследования Кливлендской клиники демонстрируют явление, которое в литературе, посвященной вакцинам, часто называют «отрицательной эффективностью». Для обычных людей это выражение звучит как «вред». Вакцина, которая увеличивает риск заражения болезнью, от которой она должна защищать, наносит вред. вред.
Сравнение вакцин с отсутствием лечения — или плацебо — выявляет их вред. Вакцинологи нашли способ обойти это с помощью поддельных плацебо.
Как вакцинационная индустрия использует поддельные плацебо?
Включение истинной группы плацебо в любое клиническое исследование вакцин — это простой и легкий процесс, не говоря уже о его научной строгости и этической обоснованности. Например, группа, получающая лечение, может получить вакцину, а контрольная группа, получающая плацебо, — инъекцию стерильного физиологического раствора, выглядящего идентично.
Однако в вакцинологии настоящие плацебо практически никогда не используются. Почему?
Это происходит не из-за обоснованных этических соображений. В испытаниях вакцин почти всегда используются здоровые испытуемые. Никому не отказывают в потенциально спасительном лечении в пользу плацебо, как это иногда бывает в других областях медицинских исследований, таких как онкология или хирургия.
Единственное логичное объяснение — это намерение скрыть нежелательные результаты.
Например, в ходе недавней, вызвавшей споры третьей фазы. клиническое исследование В отношении своей новой мРНК-вакцины против гриппа (которая на самом деле является генной терапией, замаскированной под вакцину) компания Pfizer не сравнивала свой новый продукт с настоящим плацебо. Вместо этого они сделали следующее:
…мы случайным образом распределили здоровых взрослых в возрасте от 18 до 64 лет на две группы: одна получала четырехвалентную модифицированную РНК-вакцину против гриппа (группа modRNA), а другая — лицензированную инактивированную четырехвалентную вакцину против гриппа (контрольная группа) в течение сезона гриппа 2022–2023 годов в Соединенных Штатах, Южной Африке и на Филиппинах.
Давайте на секунду остановимся и подумаем об этом. Вместо того чтобы использовать простой, дешевый... правда В качестве плацебо, например, стерильной инъекции физиологического раствора, компания Pfizer, разработавшая и проведшая собственное исследование, использовала так называемую «контрольную вакцину», состоящую из стандартной лицензированной традиционной вакцины против гриппа, которая использовалась в то время в Южной Африке и на Филиппинах.
В самом деле?
Конечно, можно возразить, что они хотели показать, что их новый снимок лучше старого. Тем не менее, это никоим образом не оправдывает отсутствие третьей группы – правда группа плацебо.
Результаты исследования дают веские основания полагать, что компания Pfizer разработала это испытание с использованием поддельного плацебо.
Что касается безопасности, то почти по всем показателям, измеренным в ходе клинических испытаний на предмет нежелательных явлений, мРНК-вакцина Pfizer показала... более высокая заболеваемость Побочные эффекты были настолько хуже в наиболее важной возрастной группе — 65 лет и старше — что компания Pfizer просто... все данные были опущены на основе данных по этой демографической группе в своем отчете. New England Journal медицины.
Представьте, как бы выглядели эти данные о безопасности по сравнению с настоящей группой плацебо. Неудивительно, что Pfizer выбрала фальшивое плацебо — по-видимому, это были любые вакцины от гриппа, которые были под рукой у филиппинских и южноафриканских чиновников здравоохранения в тот момент.
Но Журнал Новой Англии В статье была объявлена победа, утверждалось, что «профили нежелательных явлений были схожи в обеих группах», и добавлялось:
Относительная эффективность модифицированной РНК-вакцины по сравнению с контрольной вакциной против гриппоподобных заболеваний составила 34.5% (95% доверительный интервал [ДИ], 7.4–53.9) на основе 57 случаев в группе модифицированной РНК-вакцины и 87 случаев в контрольной группе, что соответствует критериям как не меньшей эффективности, так и превосходства.
Компания Pfizer заявляет, что «относительная эффективность» их вакцины составляет 34.5%. Звучит не слишком впечатляюще. Но вот в чем загвоздка – это даже не абсолютное снижение. Оно на 34.5% меньше, чем у традиционной вакцины. Как вакцина Pfizer соотносится с тем, чтобы просто оставить людей в покое? Мы понятия не имеем.
Вот в какой рассадник двусмысленности и откровенной нечестности мы сейчас погрязли. Вред теперь называют «отрицательной эффективностью». Более серьёзные результаты называют «аналогичными». От истинного плацебо-контроля отказались в пользу так называемой «контрольной вакцины».
(И если вам интересно, «не меньшая эффективность» — это просто термин из области клинических испытаний вакцин, означающий «эта вакцина ничем не хуже другой».)
Ни один медицинский препарат не должен допускаться к выпуску на рынок и применению у пациентов на основе «относительной эффективности».
В конце концов, эти товары не рекламируются потребителям как «относительно «Безопасны и эффективны?» — таковы они?
-
Си Джей Бейкер, доктор медицины, старший научный сотрудник Браунстоуна, — врач-терапевт с четвертьвековым опытом клинической практики. Он занимал многочисленные должности в академических медицинских учреждениях, а его работы публиковались во многих журналах, включая Journal of the American Medical Association и New England Journal of Medicine. С 2012 по 2018 год он был клиническим доцентом кафедры медицинской гуманитарии и биоэтики в Университете Рочестера.
Посмотреть все сообщения
