Алюминий в вакцинах вреден ⋆ Институт Браунстоуна Питер К. Гётше

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Получить ответ на простой и крайне важный вопрос оказалось на удивление сложно: вреден ли алюминий в вакцинах? После тщательного изучения наиболее достоверных данных, полученных в ходе рандомизированных исследований, я прихожу к выводу, что ответ — да.

Как и свинец, алюминий является высоконейротоксичным металлом. Поэтому можно ожидать, что вакцины, содержащие алюминиевые адъюванты, будут вызывать неврологические нарушения, если алюминий попадёт в нервную систему в нейротоксичных количествах.

Алюминий в адъюванте важен для индукции сильного иммунного ответа в неживых вакцинах, а их эффективность связана с их токсичностью в месте инъекции.^1-3 Иммунореактивные клетки поглощают частицы алюминиевого адъюванта и распределяют их по всему организму, в том числе в мозг, где они погибают, высвобождая свое содержимое в окружающую мозговую ткань, где они могут вызвать воспалительную реакцию.

Точный механизм действия не так важен, но важны имеющиеся у нас данные о вреде, и они систематически искажаются.

Ложная информация от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

В октябре 2016 года моя исследовательская группа подала жалобу Европейскому омбудсмену на неправомерное проведение Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) расследования предполагаемого серьезного неврологического вреда вакцин против ВПЧ.⁴ В своем ответе омбудсмену исполнительный директор EMA Гвидо Раси заявил, что алюминиевые адъюванты безопасны, что их применение известно уже несколько десятилетий и что эти вещества определены в Европейской фармакопее.^5,6

Раси создал впечатление, что алюминиевые адъюванты в вакцинах против ВПЧ аналогичны тем, которые используются с 1926 года. Однако адъювант в Гардасиле, вакцине компании Merck, представляет собой аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия, ‎AlHO₉PS^-3 (AAHS), обладающий свойствами, отличными от свойств гидроксида алюминия, вещества, упомянутого Раси. Более того, его свойства не определены в фармакопее. AAHS имеет конфиденциальную формулу; его свойства варьируются от партии к партии и даже внутри одной партии. Поэтому вред, наносимый адъювантом, вероятно, будет различаться. Когда мы исследовали, проводилось ли когда-либо тестирование безопасности AAHS в сравнении с инертным веществом у людей, мы не смогли найти никаких подтверждений этому.

Раси упомянул, что оценка доказательств безопасности адъювантов проводилась в течение многих лет Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими органами здравоохранения, такими как Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority), Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и ВОЗ.

Однако ни одна из пяти ссылок не подтверждала его заявление о безопасности. Три ссылки – на EMA, FDA и ВОЗ – оказались недействительными. Одна ссылка заработала два года спустя, но не содержала никакой информации, имеющей отношение к делу. Ссылка на Европейское управление по безопасности пищевых продуктов касалась безопасности алюминия, потребляемого с пищей, что никак не связано с алюминиевыми адъювантами в вакцинах. Перорально принятый алюминий всасывается из кишечника в очень малых количествах, и большая часть всасываемого алюминия выводится почками. Последняя ссылка вела на доклад ВОЗ, который также оказался бесполезным.⁵ В нем упоминается, что FDA отметило, что содержание алюминия в организме после инъекций вакцин, содержащих алюминий, никогда не превышает нормативных порогов безопасности США, установленных на основе перорального приема алюминия, что не соответствует действительности.

Рандомизированные исследования подтверждают токсичность алюминиевых адъювантов

В качестве эксперта-свидетеля юридической фирмы Wisner Baum из Лос-Анджелеса я прочитал 112 000 страниц конфиденциальных отчетов об исследованиях Merck.⁷ Если алюминиевый адъювант компании Merck вызывает серьезные неврологические нарушения, можно было бы ожидать, что Гардасил 9 нанесет больше вреда, чем четырехвалентный Гардасил, поскольку он содержит на пять антигенов ВПЧ больше и более чем вдвое больше адъюванта, что соответствует 500 мкг против 225 мкг алюминия.

И вот что мы видим. В трёх исследованиях сравнивали Гардасил 9 с Гардасилом, но два из них были настолько небольшими (всего 1,095 пациентов и всего 3 серьёзных побочных эффекта), что не могут прояснить этот вопрос. Третье же исследование было масштабным: в нём приняли участие 14 215 женщин.⁷

Компания Merck не спешила раскрывать результаты своих исследований. В опубликованном отчёте об исследовании, New England Journal медицины,⁸ Серьёзные побочные эффекты не упоминались. Но на странице 27, непосредственно перед последней страницей, в дополнительном приложении в интернете, которое мало кто найдёт и прочтёт, сообщалось, что у женщин, получивших Гардасил 9, серьёзных побочных эффектов было больше, чем у тех, кто получил Гардасил (3.3% против 2.6%). P-значение не было указано, но я рассчитал P = 0.01 для этой разницы.

Было еще кое-что, что Merck не опубликовал в NEJM, который я нашёл в конфиденциальном отчёте о клиническом исследовании Merck. Как и ожидалось, нарушения нервной системы наблюдались у большего числа пациентов, принимавших Гардасил 9, чем у пациентов, принимавших Гардасил. P-значение опять же отсутствовало, но я рассчитал P = 0.01.

Боль была самым частым побочным эффектом инъекций. Таблица в NEJM показали, что 4.3% против 2.6% испытывали сильную боль (P = 6 · 10^-8) и 36.8% против 26.4% испытывали умеренную или сильную боль (P = 10^-40). Также было отмечено больше случаев сильного отека: 3.8% против 1.5% (P = 9 · 10^-18) и умеренного или сильного отека, 6.8% против 3.6% (P = 2 · 10^-18). Опять же, P-значений не было, но я их рассчитал.

В комнате ничего не было. NEJM Статья о системных нежелательных явлениях. В отчёте о внутреннем исследовании компания Merck пришла к выводу, что подобные явления наблюдались у большинства пациентов, «большинство из которых были лёгкой или умеренной интенсивности». Это весьма обманчивое утверждение. Поскольку лёгкие нежелательные явления, согласно собственному определению Merck, легко переносятся, Merck следовало бы сосредоточиться на системных нежелательных явлениях умеренной или тяжёлой интенсивности. Таблица показала, что у 11.7% пациентов наблюдались тяжёлые системные нежелательные явления против 10.8% (P = 0.08), а у 39.3% против 37.1% — умеренные или тяжёлые системные нежелательные явления против 39,3% против 37,1% (P = 0.007, количество, необходимое для причинения вреда, составляло всего 45; мои расчёты).

Маловероятно, что именно пять дополнительных антигенов ответственны за повышенную токсичность Гардасила 9. Гораздо более вероятно, что за вред отвечает большая доза алюминиевого адъюванта.

Я также провел исследование зависимости реакции от дозы в ходе испытаний, в ходе которого я сравнил максимальный контраст (вакцина против плацебо), с промежуточным контрастом (вакцина против адъюванта) и с минимальным контрастом (Гардасил 9 против Гардасила).⁷ Для всех нежелательных явлений наблюдалась чёткая зависимость «доза-реакция» (P < 0.00001), и различия между группами 2 и 3 были незначительными. Это означает, что алюминиевый адъювант столь же вреден, как и адъювант плюс вакцина.

Также было познавательно ознакомиться с конфиденциальными исследованиями компании Merck на животных.⁷ Компания Merck признала, что её адъювант наносит вред, но заявила, что, поскольку этот вред аналогичен вреду от высокодозной вакцины, это означает, что он имеет «минимальную токсикологическую значимость». Этот вывод ложный.

Хуже того, поскольку вакцины против ВПЧ и их адъюванты имеют схожие профили вреда, производители и регулирующие органы пришли к выводу, что вакцины безопасны. Это всё равно, что утверждать, что сигареты и сигары должны быть безопасны, поскольку имеют схожие профили вреда.

Исследования на людях и животных также выявили вред другого адъюванта, гидроксида алюминия, который используется в вакцине против ВПЧ «Церварикс» компании GlaxoSmithKline. В крупном рандомизированном исследовании на людях вакцины против гриппа вызывали на 34% больше побочных эффектов при использовании адъюванта, чем без него, отношение рисков 1.34 (95% доверительный интервал 1.23–1.45, P < 0.0001), а также более серьёзные побочные эффекты, отношение рисков 2.71 (1.65–4.44, P < 0.0001) (мои расчёты).⁹ хотя эти побочные эффекты были зафиксированы всего лишь в течение трех дней после вакцинации.

Компании Merck, GlaxoSmithKline и EMA назвали токсичный алюминиевый адъювант плацебо, а девочкам, участвовавшим в испытаниях Merck, сообщили, что половине из них будет назначено плацебо.⁷ Это мошенничество, поскольку мошенничество определяется как намеренное намерение обмануть. Согласно собственному определению Merck, алюминиевый адъювант не является плацебо: «Плацебо выглядит точно так же, как настоящий препарат, но изготовлено из неактивного вещества, например, крахмала или сахара».¹⁰

Наш систематический обзор вакцин против ВПЧ

Моя исследовательская группа провела систематический обзор вакцин против ВПЧ, основываясь исключительно на отчетах о клинических исследованиях, которые мы получили от EMA, поскольку они значительно надежнее тех, что фармацевтические компании публикуют в медицинских журналах.⁷

Вопреки всем прогнозам, поскольку в контрольных группах, за исключением двух небольших исследований, присутствовали активные компараторы, мы обнаружили, что вакцины против ВПЧ значительно увеличили количество серьезных расстройств нервной системы: 72 против 46 пациентов, отношение рисков 1.49 (P = 0.04).¹¹ Мы назвали это разведывательным анализом, но он был самым важным, поскольку предполагаемый вред для автономной нервной системы побудил EMA оценить безопасность вакцины в 2015 году.

Два важных неврологических синдрома — это синдром постуральной ортостатической тахикардии (ПОТС), при котором переход из положения лёжа в положение стоя вызывает аномально значительное увеличение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться головокружением, нарушением мышления, нечёткостью зрения и слабостью, и комплексный регионарный болевой синдром (КРБС). Это редкие синдромы, которые трудно диагностировать, и нам было известно (и это подтвердили инспекторы испытаний EMA), что компании намеренно скрывали результаты своих исследований.⁷ Это также было ясно из того факта, что в отчетах о клинических исследованиях не упоминалось ни одного случая POTS или CRPS.

В своем экспертном отчете для юридической фирмы я задокументировал, что компания Merck допускала многочисленные нарушения научной этики, в том числе отказ регистрировать случаи POTS, о которых исследователи пытались сообщить в Merck во время клинических испытаний.⁷

Чтобы оценить наличие в данных признаков и симптомов, соответствующих синдрому посттравматического синдрома (POTS) или КРБС, мы провели ещё один разведочный анализ, в ходе которого попросили врача, не имеющего доступа к информации, обладающего клиническим опытом в области POTS и КРБС, оценить предпочитаемые термины MedDRA (кодовые термины, используемые компаниями для классификации и сообщения о нежелательных явлениях). Мы обнаружили, что вакцины против ВПЧ значительно увеличивали серьёзный вред, определённо связанный с POTS (P = 0.006) или КРБС (P = 0.01).

Также увеличилось количество новых случаев заболеваний, определенно связанных с ПОТС (P = 0.03).

Почти все наблюдательные исследования серьезно вводят в заблуждение

Серьёзный вред вакцин и других препаратов часто упускается из виду в наблюдательных исследованиях. Из множества ошибок, возникающих в таких исследованиях, наиболее важной является ошибка, связанная со здоровыми вакцинированными, которую не может компенсировать никакая статистическая корректировка.^7,12

Во время моих показаний в Лос-Анджелесе адвокат компании Merck неоднократно ссылался на ошибочные исследования как на доказательство того, что Гардасил не наносит серьезного вреда, но я отверг этот аргумент.⁷

Когда самые убедительные доказательства, полученные в ходе рандомизированных испытаний, однозначно показывают вред препарата или вещества, всегда существует множество наблюдательных исследований, утверждающих, что вреда нет. Я называю это «трюком с НЛО»: если вы используете размытое фото, чтобы «доказать», что видели НЛО, в то время как фотография, сделанная с сильным объективом, чётко показывает, что объект — это самолёт,¹³ ты мошенник.

Ярким примером является психиатрия, которая полна трюков с НЛО и может выжить как медицинская специальность только потому, что ее специалисты систематически лгут о чудесах, которые могут сотворить их препараты.¹⁴ Рандомизированные исследования показали, что антидепрессанты увеличивают число самоубийств, а антипсихотики — смертность, но ведущие психиатры и их организации утверждают обратное, ссылаясь на некорректные обсервационные исследования. Я считаю это преступлением против человечности, поскольку это смертельно опасно.¹⁵

В июле было опубликовано крупное обсервационное исследование вакцин, содержащих алюминий, которое привлекло большое внимание СМИ, а некоторые заголовки объявляли спор исчерпанным. Это было датское исследование, и его авторы пришли к выводу, что не обнаружили доказательств, подтверждающих повышенный риск аутоиммунных, атопических, аллергических или нейроразвивающих расстройств, связанных с ранним воздействием вакцин, содержащих алюминий.¹⁶

Однако исследование имеет серьезные недостатки, о чем свидетельствуют 22 комментария, загруженных вместе со статьей.¹⁶ Яаков Офир отметил, что 25 из 34 скорректированных коэффициентов опасности указывают на ниже риск неблагоприятных исходов с высший воздействие алюминия, и 13 из этих неожиданных обратных ассоциаций были даже статистически значимыми, включая ассоциации с пищевой аллергией, расстройством аутистического спектра и СДВГ.

Офир написал, что если предположить, что алюминий не является чудодейственным соединением, снижающим риск множества не связанных между собой заболеваний, то эта распространенная тенденция указывает на сильную систематическую ошибку в данных, которая не была должным образом учтена, несмотря на корректировку с учетом различных факторов: «Наиболее правдоподобным объяснением является ошибка в пользу здоровых вакцинированных, согласно которой семьи с лучшим состоянием здоровья или более строгой приверженностью профилактическому уходу с большей вероятностью будут соблюдать графики вакцинации».

Кэтрин Саркисян с сарказмом спросила, следует ли нам рекомендовать детям больше алюминия.

Датские исследователи избегали представления данных по своей невакцинированной группе, которую они объединили с группой с низким уровнем воздействия вакцин. Это крайне неуместно, когда речь идёт об анализе зависимости «доза-эффект» воздействия алюминия. Кристоф Кюбанднер рассчитал недостающие данные и обнаружил, что в нескорректированном анализе наблюдалось значительное снижение риска заболевания среди невакцинированных детей со статистически значимыми результатами по нескольким аллергическим проявлениям и аутизму: «Следует отметить, что эти результаты – учитывая их отчасти высокую статистическую значимость – не были представлены в исследовании Андерссона и соавторов и не были рассмотрены в ответ на критические комментарии».

Кристин Стэбелл Бенн и ее коллеги, которые, по-видимому, рецензировали исследование, указали на ошибки и проблемы, связанные с источниками данных авторов.

В своих ответах, полную неубедительность которых продемонстрировал Яаков Офир, авторы ходили вокруг да около и пытались обойти стороной самые важные вопросы, что, по сути, погубило их исследование.

Искажающая роль СМИ и медицинских журналов

На пресс-конференции 22 сентября президент США Дональд Трамп заявил: «Мы не хотим, чтобы в вакцине была ртуть. Мы не хотим, чтобы в вакцине был алюминий».¹⁷ Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший уже заявил, что ртуть следует исключить из вакцин, поскольку существуют столь же качественные вакцины без ртути. Так зачем же допускать наличие токсичного металла в вакцинах?

Двумя месяцами ранее Кеннеди раскритиковал датское исследование по тем же причинам, что и комментаторы.¹⁸ Однако СМИ постоянно искажают и сводят на нет дискуссию, ссылаясь на противоречивые мнения экспертов, утверждающих, что нет никаких документальных подтверждений вреда ртути и алюминия в вакцинах. Это всё равно, что ставить телегу впереди лошади. Безопасность добавления токсичных металлов в вакцины должна была быть доказана рандомизированными испытаниями ещё до их одобрения регуляторами лекарственных средств, но этого так и не было сделано.

Это напряжённая и тяжёлая борьба за повышение безопасности вакцин в столь враждебной среде, где СМИ критически относятся к любым подобным попыткам. Табу настолько сильное, что некоторых увольняли за сомнение в безопасности вакцин от COVID-19 или просто за поднятие важных вопросов, например, о целесообразности вакцинации детей или о рекомендации многократной ревакцинации, даже тем, кто уже переболел и выработал гораздо более сильный иммунитет, чем может обеспечить вакцина.

Медицинские журналы, мягко говоря, тоже бесполезны. В сентябре 2016 года мы с Карстеном Юлем Йоргенсеном отправили статью в BMJ о неправомерном ведении EMA расследования предполагаемого серьёзного неврологического вреда вакцин против ВПЧ. Это положило начало нашей невероятно странной и абсурдной истории, которая продлилась три года.⁷ BMJ Мы привлекли их юристов, и сообщения, которые мы получили от редакторов, были противоречивыми. Мы попытались сделать невозможное и переписали статью четыре раза, но безуспешно. BMJ Закрыли нашу газету, но не осмелились мне об этом сказать. Мы отправили её в BMJ Доказательная медицина где она была принята после дополнительного рецензирования и опубликована.⁴ Это было через 4.5 года после того, как мы подали его в BMJ.

Какая трагедия это была для свободы слова в науке! В отличие от последней статьи, опубликованной мной в журнале Браунстоунский журнал вышла через два дня после того, как я ее отправила.¹⁹

Выводы

Алюминиевые адъюванты токсичны и в редких случаях могут вызывать серьёзные неврологические нарушения, такие как синдром посттравматического синдрома (СПТС) и КРБС. Следует избегать использования алюминия в вакцинах.

Автор

Peter C. Gøtzsche

Доктор Петер Гётше был соучредителем организации «Кокрейновское сотрудничество», которая когда-то считалась ведущей в мире независимой организацией в области медицинских исследований. В 2010 году Гётше был назначен профессором кафедры дизайна и анализа клинических исследований Копенгагенского университета. Гётше опубликовал более 100 статей в пяти ведущих медицинских журналах (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal и Annals of Internal Medicine). Гётше также является автором книг по медицинским вопросам, включая «Смертельно опасные лекарства» и «Организованная преступность».

Посмотреть все сообщения