Филипп Ауреол Парацельс и современный медицинский кризис ⋆ Институт Браунстоуна, Джозеф Варон

ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС

Медицина, по сути, рождается из наблюдения. Задолго до появления клинических испытаний, рандомизированных исследований и регулирующих органов врачи лечили пациентов, внимательно наблюдая — видя, осязая, слушая и анализируя реальность. Это было искусство, основанное на чувственном восприятии и человеческом опыте.

Немногие исторические личности воплощают этот основополагающий идеал более, чем Филипп Ауреол Парацельс (англ.1493-1541), выдающийся человек, чьи способности, проницательность и бесстрашное неприятие догм способствовали модернизации медицины за несколько столетий до того, как научный метод официально оформился. Он провозгласил: «Медицину можно изучать только на основе того, что видят глаза и осязают пальцы… практика не должна основываться на спекулятивной теории; теория должна вытекать из практики».(1)

Это утверждение — не просто исторический комментарий. Это предупреждение. И сегодня это предупреждение игнорируется.

Возник глубокий разрыв между тем, что наблюдают врачи первой линии, и тем, на чём настаивают биомедицинские учреждения. В моей собственной практике — в отделениях интенсивной терапии и реанимации — более половины новых пациентов сейчас обращаются с травмами, временно связанными с биомедицинскими препаратами, особенно мРНК-вакцинами. Это не подтверждает причинно-следственную связь в каждом конкретном случае. Это лишь подтверждает распознавание закономерностей — принцип, на который медицина опирается уже тысячи лет.

Однако многие из этих наблюдений игнорируются, игнорируются или подвергаются агрессивной цензуре. Биомедицинская система, некогда славившаяся своей осмотрительной строгостью, перешла к оборонительной позиции, защищая учреждения в ущерб пациентам. В данной статье рассматривается, как мы пришли к этому моменту: сочетание непрозрачности регулирования, этической деградации, политических искажений и отказа от принципов Парацельса, некогда лежащих в основе профессии.

Если медицина хочет восстановить доверие, она должна вернуть себе нравственный центр — начиная со смелости увидеть то, что находится прямо перед нами.

Эпоха ускоренного внедрения биомедицинских технологий

Эпоха COVID-19 породила новую парадигму в биомедицинском развитии, определяемую не тщательными исследованиями или долгосрочным наблюдением, а скоростью. Под огромным политическим давлением было выпущено множество продуктов в рамках экстренных мер, которые позволили:

сокращенные периоды тестирования,
сокращенные окна наблюдения,
неполные долгосрочные данные,
беспрецедентная зависимость от анализов, проводимых производителем.

То, что обычно заняло бы годы, растянулось на месяцы. Причина была понятна: нужно было быстро отреагировать, чтобы спасти жизни. Но последствия были предсказуемы.

Скорость заменила строгость

Данные о безопасности были неполными.
Основным механизмом обеспечения безопасности стал пострегистрационный надзор.
Сигналы о неблагоприятных событиях рассматривались через призму политики, а не научного анализа.

Инфраструктура безопасности никогда не была рассчитана на быстрое глобальное внедрение новых генно-кодируемых биомедицинских технологий, не имеющих долгосрочного опыта обеспечения безопасности человека. И вместо того, чтобы признать неопределённость, институты проецировали уверенность.

Что видят врачи: модели травм

Врачи различных специальностей, включая неврологию, кардиологию, ревматологию, терапию и реанимацию, теперь сталкиваются со следующими проблемами:

вегетативная нестабильность, включая синдромы, подобные POTS;
сенсорные невропатии, парестезии, дизестезии;
боли в груди и аритмии, похожие на миокардит;
нарушения коагуляции и микрососудистые аномалии;
стойкие воспалительные состояния;
впервые выявленные аутоиммунные заболевания;
гормональные и менструальные нарушения;
длительная усталость и снижение толерантности к физической нагрузке;
когнитивные нарушения («туман в голове»);
дерматологические воспалительные высыпания.

Эти закономерности обычно проявляются через несколько дней или недель после воздействия биомедицинских продуктов.

Ни один отдельный случай не определяет истину.

Закономерности определяют истину.

Медицина всегда функционировала таким образом — до сих пор.

Врачи, сообщающие о проблемах, сталкиваются с угрозами потери лицензии, аккредитации, репутации учреждения и репутации. Вместо того, чтобы поощрять сообщать о травмах, многих заставляют молчать.

Это противоположно науке. Это противоположно этике.

Филипп Авреол Парацельс и этика видения

Филипп Ауреол Парацельс был революционным мыслителем, чье влияние помогло вывести медицину из состояния суеверий и склонить ее к эмпиризму. (1) Его гениальность, смелость и глубокая приверженность наблюдению, ориентированному на пациента, изменили эту область.

Некоторые уроки из его наследия требуют нового внимания:

Наблюдение предшествует теории

Парацельс настаивал на том, что врачи должны доверять своим глазам и своим пациентам, а не институциональным догмам.

Пациенты, а не абстрактные теории, — центр медицины

Парацельс отверг высокомерие практиков, которые ставили учение выше человеческих страданий.

Истина требует мужества

Парацельс открыто бросал вызов авторитетам своей эпохи, напоминая нам, что главная преданность врача — реальности, а не иерархии.

Медицина должна развиваться на основе фактических данных

Он, как известно, отбрасывал устаревшие тексты, поскольку они больше не отражали наблюдаемую реальность. Когда мир меняется, медицина должна меняться вместе с ним.

Сегодня мы сталкиваемся с похожим кризисом: институты цепляются за устоявшиеся нарративы, даже несмотря на то, что накапливаются клинические наблюдения, которые им противоречат.

Провал регулирования и крах доверия

Современная система регулирования, долгое время считавшаяся скрупулезной и независимой, столкнулась с серьёзным крахом доверия. Публикации, внутренние отчёты и независимые расследования задокументировали серьёзные провалы.

Задержка публикации данных клинических испытаний

Регулирующие органы и производители пытались ограничить доступ к необработанным данным клинических испытаний на длительный период, создавая серьёзное и крайне серьёзное препятствие для независимой научной оценки. В крупной редакционной статье эта беспрецедентная непрозрачность была подвергнута прямой критике и содержался призыв к немедленному опубликованию всех данных о вакцинах и методах лечения.(2) Последствия такой секретности были далеко идущими: независимые учёные не могли проверить ключевые клинические заявления, ранние сигналы безопасности, которые могли бы повлиять на политику общественного здравоохранения, были отсрочены или полностью пропущены, общественное подозрение росло по мере того, как люди узнавали о сокрытии важных данных, а политики принимали кардинальные решения, не имея доступа ко всем доказательным материалам.

Такое снижение прозрачности наносит ущерб не только научному дискурсу, но и общественному доверию, поскольку способность критически оценивать биомедицинские вмешательства полностью зависит от открытого доступа к базовым данным. Когда регулирующие органы утаивают информацию, особенно во время крупнейшего в современной истории внедрения медицинских технологий, они подрывают основополагающие принципы доказательной медицины, которая не может функционировать в условиях, когда важные данные ограничены, предоставляются с задержками или раскрываются выборочно.

Преуменьшение или переклассификация нежелательных явлений

Независимый повторный анализ основных испытаний мРНК-вакцины выявил более высокие показатели серьезных побочных эффектов, представляющих особый интерес, в вакцинированных группах по сравнению с плацебо.(3)

К таким тенденциям относятся переклассификация нежелательных явлений как несвязанных, занижение степени серьёзности сообщаемого вреда, группировка клинически различимых явлений по неопределённым или неспецифическим категориям и применение статистической минимизации в резюме для сокрытия значимых сигналов безопасности. В совокупности эти практики подрывают научную достоверность, искажая истинную природу и частоту нежелательных явлений и снижая прозрачность, необходимую для надёжного биомедицинского надзора.

Недостаточно мощные предварительные испытания

Многие основные исследования были слишком небольшими и кратковременными, чтобы выявить редкие, но серьёзные нарушения. Миокардит, неврологические синдромы, аутоиммунная активация и другие события статистически маловероятно возникали на ранних этапах исследований.

Испытания с недостаточной мощностью приемлемы только тогда, когда признается неопределенность, а не тогда, когда они позиционируются как окончательные оценки безопасности.

Пассивное наблюдение не может зафиксировать истинную заболеваемость

Пассивные системы, такие как VAERS, основаны на добровольной отчетности. Историческая оценка, проведённая в рамках финансируемого из федерального бюджета проекта ESP:VAERS, показала, что пассивные системы пропускают подавляющее большинство неблагоприятных событий.(5)

Использование только пассивного наблюдения во время крупнейшего в истории биомедицинского развертывания было фундаментальной методологической ошибкой.

Политическое давление внутри агентств

Многочисленные свидетельства представителей регулирующих органов описывают тревожную обстановку, в которой учёные чувствовали давление, вынуждая их ускорить процесс регистрации продуктов, даже если вопросы безопасности оставались нерешёнными. Это создавало атмосферу, в которой научные суждения подчинялись политическим и институциональным требованиям. Многие сообщали об опасениях возмездия – официального или неофициального – в случае, если они поднимут вопросы, которые могут замедлить процесс регистрации или поставить под сомнение установленные сроки, что привело к самоцензуре и подрыву внутренних научных дискуссий. Другие же сообщали о том, что их прямо отговаривали от публикации несогласных анализов или независимых интерпретаций новых данных, что свидетельствовало о том, что приветствуются только выводы, соответствующие институциональным приоритетам.

В некоторых случаях учёным прямо говорили, что определённые вопросы безопасности политически неудобны и не должны рассматриваться, фактически устанавливая границы для исследований в области, где неограниченные исследования необходимы для общественной безопасности. Система регулирования не может быть надёжной, если сами эксперты, ответственные за безопасность населения, не могут свободно высказываться, задавать вопросы или следовать доказательствам, куда бы они ни вели. Подавление внутренней экспертизы не только подрывает научную добросовестность, но и ослабляет общественное доверие к учреждениям, которым поручена оценка биомедицинской продукции.

Действительное информированное согласие требует добровольности, основополагающего этического принципа, который не может сосуществовать с принуждением, однако этический анализ показал, что принудительные условия, окружающие обязательное вакцинирование от COVID-19, принципиально подрывают личную автономию и делают истинно информированное согласие невозможным.(4) Миллионы людей подчиняются не потому, что они делают это свободно, а потому, что отказ влечет за собой серьезные последствия, включая угрозу потери работы, ограничения на внутренние и международные поездки, исключение из образовательных возможностей, политику больниц и систем здравоохранения, которая ставит трудоустройство или посещение в зависимость от вакцинации, военные приказы, применяемые под страхом дисциплинарных взысканий, и всепроникающее социальное давление, которое клеймит инакомыслие.

В этих условиях возможность сказать «нет», не подвергаясь материальному или социальному ущербу, фактически исчезла, превратив то, что должно было быть добровольным медицинским решением, в акт подчинения, сформированный страхом, необходимостью или принуждением. Согласие, полученное в такой обстановке, не является подлинным согласием; это подчинение, маскирующееся под автономию, и когда подчинение ложно выдаётся за информированное согласие, этическая основа медицины не только ослабевает, но и нарушается.

Человеческая цена: оставленные пациенты

Пациенты, считающие, что им был причинен вред, описывают последовательную и глубоко тревожную картину своих переживаний. Они сообщают, что их игнорируют, когда они пытаются связать свои симптомы с недавним биомедицинским воздействием, отказывают им в надлежащем обследовании или диагностике, которые обычно являются стандартными для подобных случаев, им говорят — часто рефлекторно и без должного исследования — что их симптомы имеют скорее психологический, чем физиологический характер, что они теряют доверие к врачам и учреждениям, которые, похоже, больше стремятся защищать свою точку зрения, чем понимать их страдания, и, в конечном итоге, чувствуют себя брошенными той самой системой здравоохранения, на которую они когда-то полагались.

Эти переживания – не просто отдельные обиды; они отражают системную неспособность признать и расследовать потенциальный вред. Общество, требующее соблюдения правил ради «общего блага», несёт моральное обязательство заботиться о тех, кто мог пострадать. Вместо этого многие из этих людей были маргинализированы, вынуждены молчать или предоставлены самим себе, что породило глубокое чувство предательства. Это не просто процессуальная ошибка – это моральный провал.

Путь вперед

Радикальная прозрачность

Радикальная прозрачность требует, чтобы каждый элемент биомедицинских данных — протоколы клинических испытаний, необработанные наборы данных, списки нежелательных явлений, статистический код, внутренняя коммуникация и нормативная переписка — были доступны общественности без задержек, ограничений или выборочного раскрытия, поскольку легитимность научных заявлений полностью зависит от открытого контроля и независимой проверки.(2) Во время пандемии сокрытие данных испытаний в течение длительных периодов времени в сочетании с попытками ограничить публичный доступ на десятилетия выявили хрупкость системы, которая требует доверия, ограничивая при этом прозрачность.

Истинная прозрачность означает отказ от культуры секретности, пронизывающей регулирующие органы, и замену её моделью, в рамках которой научное сообщество, врачи и общественность могут оценить, подтверждают ли данные продвигаемые идеи. Это требует перехода от контроля над данными к общей приверженности истине, даже если эта истина неудобна. Без радикальной прозрачности биомедицинский истеблишмент рискует дальнейшей подрывом общественного доверия, поскольку доверие невозможно вызвать силой — его необходимо заслужить посредством открытости, подотчётности и полного раскрытия информации, определяющей результаты лечения.

Восстановление принципа информированного согласия требует демонтажа всех механизмов принуждения и возвращения к модели, в которой медицинские решения принимаются добровольно и с полным пониманием как известных рисков, так и неразрешенных неопределенностей.(4) Информированное согласие — это не просто подпись на форме; это процесс, основанный на честности, независимости и уважении. В эпоху COVID-19 сочетание угроз для работы, институциональных требований, ограничений на поездки и социальной стигматизации подорвало те самые условия, которые необходимы людям для свободного выбора в отношении собственного медицинского обслуживания. Для восстановления честности врачи должны предоставлять пациентам сбалансированную информацию, открыто обсуждающую ограничения данных, редкие, но серьезные побочные эффекты и области, где сохраняется существенная неопределенность.

Восстановление принципа информированного согласия также означает признание того, что некоторые люди могут отказаться от вмешательства, даже если это не одобряется учреждениями или политиками. Процесс получения согласия, сформированный страхом, наказанием или исключением, перестает быть этичным. Только устранив принуждение и вернувшись к правдивости, медицина может вернуть информированное согласие в качестве основополагающего морального обязательства, а не бюрократической галочки.

Защитите врачей, сообщающих о травмах

Защита врачей, сообщающих о травмах, крайне важна для восстановления научной этики, поскольку врачи, обнаруживающие неожиданные закономерности или возникающие риски, должны чувствовать себя в безопасности и открыто говорить об этом, не опасаясь профессионального преследования, ущерба репутации или институционального наказания. Многие врачи выражают обеспокоенность тем, что поднятие вопросов о нежелательных явлениях — независимо от того, насколько хорошо они документированы — может поставить под угрозу их квалификацию, привилегии в больнице, академический статус или трудоустройство. Это создаёт сдерживающий эффект, который подавляет критически важную информацию о безопасности и препятствует честному клиническому диалогу.

Чтобы исправить это, защита информаторов должна быть чётко распространена на медицинских работников, сообщающих о подозрениях на травмы, публикующих анализы, опровергающие общепринятые представления, или защищающих пациентов, чьи симптомы игнорируются. Учреждения должны формировать культуру, в которой врачей поощряют, а не наказывают, за выявление сигналов безопасности, поскольку раннее выявление вреда всегда зависело от готовности врачей открыто сообщать о проблемах. Без надёжной защиты система поощряет молчание, позволяя предотвратимому вреду продолжаться безнаказанно.

Создание независимого фармаконадзора

Создание независимого фармаконадзора требует отказа от чрезмерной зависимости от пассивных систем отчетности, таких как VAERS, которые, как показал финансируемый из федерального бюджета проект ESP:VAERS, фиксируют лишь малую часть фактических нежелательных явлений, выявляя серьезные пробелы в традиционном надзоре.(5) Настоящий мониторинг безопасности должен быть проактивным, основанным на данных и независимым от коммерческого или политического влияния, с использованием автоматизированного извлечения из электронных медицинских карт, долгосрочного когортного отслеживания, активного наблюдения за лицами из группы риска и прозрачных каналов отчетности, доступных как исследователям, так и общественности.

Пассивные системы по своей природе реактивны, зависят от осведомлённости врачей, инициативы пациентов и институциональной культуры — всех этих факторов, которые подавляют информационную деятельность. Независимый фармаконадзор, напротив, требует создания внешних надзорных органов, свободных от финансовых конфликтов, уполномоченных проводить аудит реальных данных, отслеживать тенденции и оповещать общественность о новых сигналах. По-настоящему современная система безопасности должна рассматривать надзор не как второстепенную задачу, а как непрерывную научную ответственность, которая остаётся активной на протяжении всего срока использования биомедицинского продукта.

Поддержите пострадавших

Поддержка пострадавших означает признание их страданий, своевременное и комплексное медицинское обследование и создание специальных протоколов диагностики, лечения и долгосрочного наблюдения, а не предоставление пациентам возможности самостоятельно разбираться с фрагментированными системами. Многие люди, у которых возникли выраженные симптомы после биомедицинских вмешательств, сообщают о том, что их игнорировали или отказывали в проведении соответствующих тестов, что усугубляет их физические страдания эмоциональной и психологической травмой. Справедливое общество должно обеспечивать многопрофильную клиническую помощь, включая неврологию, кардиологию, ревматологию, иммунологию, реабилитацию и поддержку психического здоровья, а также доступ к финансовой помощи в случаях, когда травмы ограничивают их трудоспособность.

Поддержка также требует создания формальных структур признания, поскольку само признание является мощным компонентом исцеления; когда пациентам говорят, что их переживания реальны и заслуживают внимания, открывается путь к надлежащей помощи. Создание реестров травм, программ исследований, ориентированных на пациента, и специализированных лечебных клиник гарантирует, что пострадавшие не будут брошены на произвол судьбы. Сострадание, ответственность и структурированная медицинская поддержка не являются чем-то факультативным, а являются этической необходимостью.

Выводы

Это не только научный кризис. Он также и моральный, поскольку биомедицинские продукты способны помочь человечеству только тогда, когда они разрабатываются, внедряются и контролируются смиренно, методологически строго и с непоколебимым уважением к человеческому достоинству. Учение Филиппа Авреола Парацельса, который настаивал на том, что истина в медицине начинается с непосредственного наблюдения за пациентами, а не с приверженности доктрине, остаётся крайне актуальным и сегодня. Во всём мире врачи сталкиваются с новыми как по масштабу, так и по форме травматизма, и игнорировать эти наблюдения не просто ненаучно, но и этически недопустимо.

Восстановление доверия к медицине требует возвращения к фундаментальным принципам: ясно видеть, не фильтруя факты через институциональные или политические предпочтения; признавать то, что действительно видно, даже если это противоречит устоявшимся представлениям; защищать пациентов, а не защищать системы; и возрождать культуру, основанную на прозрачности, ответственности и интеллектуальной честности. Всё, что меньше, — это предательство предназначения профессии, поскольку медицина существует для того, чтобы служить людям — не институтам, не идеологиям и не предопределённым представлениям, а реальной жизни пациентов, чей опыт должен определять путь вперёд.

Автор

Joseph Varon

Джозеф Варон, доктор медицины, Врач-реаниматолог, профессор и президент Независимого медицинского альянса. Он является автором более 980 рецензируемых публикаций и главным редактором журнала «Journal of Independent Medicine».

Посмотреть все сообщения

Филипп Ауреол Парацельс и современный медицинский кризис